進口核素自動分裝裝置

㈠ 放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法

一章總則
第一條為實施《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》規定的輻射安全許可制度，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位（以下簡稱「輻射工作單位」），應當依照本辦法的規定，取得輻射安全許可證（以下簡稱「許可證」）。
進口、轉讓放射閉團銀性同位素，進行放射性同位素野外示蹤試驗，應當依照本辦法的規定報批。
出口放射性同位素，應當依照本辦法的規定辦理有轎宴關手續。
使用放射性同位素的單位將放射性同位素轉移到外省、自治區、直轄市使用的，應當依照本辦法的規定備案。
本辦法所稱放射性同位素包括放射源和非密封放射性物質。
第三條根據放射源與射線裝置對人體健康和環境的潛在危害程度，從高到低，將放射源分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類，將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。
第四條生產放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的輻射工作單位的許可證，由國務院環境保護主管部門審批頒發。
前款規定之外的輻射工作單位的許可證，由省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門（以下簡稱「省級環境保護主管部門」）審批頒發。
一個輻射工作單位生產、銷售、使用多類放射源、射線裝置或者非密封放射性物質的，只需要申請一個許可證。
輻射工作單位需要同時分別向國務院環境保護主管部門和省級環境保護主管部門申請許可證的，其許可證由國務院環境保護主管部門審批頒發。
環境保護主管部門應當將審批頒發許可證的情況通報同級公安部門、衛生主管部門。
第五條省級以上人民政府環境保護主管部門可以委託下一級人民政府環境保護主管部門審批頒發許可證。
第六條國務院環境保護主管部門負責對列入限制進出口目錄的放射性同位素的進口進行審批。
國務院環境保護主管部門依照我國有關法律和締結或者參加的國際條約、協定的規定，辦理列入限制進出口目錄的放射性同位素出口的有關手續。
省級環境保護主管部門負責或羨以下活動的審批或備案：
（一）轉讓放射性同位素；
（二）轉移放射性同位素到外省、自治區、直轄市使用；
（三）放射性同位素野外示蹤試驗；但有可能造成跨省界環境影響的放射性同位素野外示蹤試驗，由國務院環境保護主管部門審批。
第二章許可證的申請與頒發
第七條輻射工作單位在申請領取許可證前，應當組織編制或者填報環境影響評價文件，並依照國家規定程序報環境保護主管部門審批。
環境影響評價文件中的環境影響報告書或者環境影響報告表，應當由具有相應環境影響評價資質的機構編制。
第八條根據放射性同位素與射線裝置的安全和防護要求及其對環境的影響程度，對環境影響評價文件實行分類管理。
轉讓放射性同位素和射線裝置的活動不需要編制環境影響評價文件。
第九條申請領取許可證的輻射工作單位從事下列活動的，應當組織編制環境影響報告書：
（一）生產放射性同位素的（制備PET用放射性葯物的除外）；
（二）使用Ⅰ類放射源的（醫療使用的除外）；
（三）銷售（含建造）、使用Ⅰ類射線裝置的。
第十條申請領取許可證的輻射工作單位從事下列活動的，應當組織編制環境影響報告表：
（一）制備PET用放射性葯物的；
（二）銷售Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類放射源的；
（三）醫療使用Ⅰ類放射源的；
（四）使用Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類放射源的；
（五）生產、銷售、使用Ⅱ類射線裝置的。
第十一條申請領取許可證的輻射工作單位從事下列活動的，應當填報環境影響登記表：
（一）銷售、使用Ⅴ類放射源的；
（二）生產、銷售、使用Ⅲ類射線裝置的。
第十二條輻射工作單位組織編制或者填報環境影響評價文件時，應當按照其規劃設計的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用規模進行評價。
前款所稱的環境影響評價文件，除按照國家有關環境影響評價的要求編制或者填報外，還應當包括對輻射工作單位從事相應輻射活動的技術能力、輻射安全和防護措施進行評價的內容。
第十三條生產放射性同位素的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：
（一）設有專門的輻射安全與環境保護管理機構。
（二）有不少於5名核物理、放射化學、核醫學和輻射防護等相關專業的技術人員，其中具有高級職稱的不少於1名。
生產半衰期大於60天的放射性同位素的單位，前項所指的專業技術人員應當不少於30名，其中具有高級職稱的不少於6名。
（三）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核，其中輻射安全關鍵崗位應當由注冊核安全工程師擔任。
（四）有與設計生產規模相適應，滿足輻射安全和防護、實體保衛要求的放射性同位素生產場所、生產設施、暫存庫或暫存設備，並擁有生產場所和生產設施的所有權。
（五）具有符合國家相關規定要求的運輸、貯存放射性同位素的包裝容器。
（六）具有符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具，並配備有5年以上駕齡的專職司機。
（七）配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警、固定式和攜帶型輻射監測、表面污染監測、流出物監測等設備。
（八）建立健全的操作規程、崗位職責、輻射防護制度、安全保衛制度、設備檢修維護制度、人員培訓制度、台帳管理制度和監測方案。
（九）建立事故應急響應機構，制定應急響應預案和應急人員的培訓演習制度，有必要的應急裝備和物資准備，有與設計生產規模相適應的事故應急處理能力。
（十）具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
第十四條銷售放射性同位素的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：
（一）設有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作。
（二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核。
（三）需要暫存放射性同位素的，有滿足輻射安全和防護、實體保衛要求的暫存庫或設備。
（四）需要安裝調試放射性同位素的，有滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射要求的安裝調試場所。
（五）具有符合國家相關規定要求的貯存、運輸放射性同位素的包裝容器。
（六）運輸放射性同位素能使用符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具。
（七）配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警、攜帶型輻射監測、表面污染監測等儀器。
（八）有健全的操作規程、崗位職責、安全保衛制度、輻射防護措施、台帳管理制度、人員培訓計劃和監測方案。
（九）有完善的輻射事故應急措施。
第十五條生產、銷售射線裝置的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：
（一）設有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作。
（二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核。
（三）射線裝置生產、調試場所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。
（四）配備必要的防護用品和監測儀器。
（五）有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護措施、台帳管理制度、培訓計劃和監測方案。
（六）有輻射事故應急措施。
第十六條使用放射性同位素、射線裝置的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：
（一）使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源，使用Ⅰ類、Ⅱ類射線裝置的，應當設有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作；其他輻射工作單位應當有1名具有大專以上學歷的技術人員專職或者兼職負責輻射安全與環境保護管理工作；依據輻射安全關鍵崗位名錄，應當設立輻射安全關鍵崗位的，該崗位應當由注冊核安全工程師擔任。
（二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核。
（三）使用放射性同位素的單位應當有滿足輻射防護和實體保衛要求的放射源暫存庫或設備。
（四）放射性同位素與射線裝置使用場所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。
（五）配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警、輻射監測等儀器。使用非密封放射性物質的單位還應當有表面污染監測儀。
（六）有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護和安全保衛制度、設備檢修維護制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓計劃、監測方案等。
（七）有完善的輻射事故應急措施。
（八）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，還應具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
使用放射性同位素和射線裝置開展診斷和治療的單位，還應當配備質量控制檢測設備，制定相應的質量保證大綱和質量控制檢測計劃，至少有一名醫用物理人員負責質量保證與質量控制檢測工作。
第十七條將購買的放射源裝配在設備中銷售的輻射工作單位，按照銷售和使用放射性同位素申請領取許可證。
第十八條申請領取許可證的輻射工作單位應當向有審批權的環境保護主管部門提交下列材料：
（一）輻射安全許可證申請表（見附件一）；
（二）企業法人營業執照正、副本或者事業單位法人證書正、副本及法定代表人身份證原件及其復印件，審驗後留存復印件；
（三）經審批的環境影響評價文件；
（四）滿足本辦法第十三條至第十六條相應規定的證明材料；
（五）單位現存的和擬新增加的放射源和射線裝置明細表。
第十九條環境保護主管部門在受理申請時，應當告知申請單位按照環境影響評價文件中描述的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用的規劃設計規模申請許可證。
環境保護主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內完成審查，符合條件的，頒發許可證，並予以公告；不符合條件的，書面通知申請單位並說明理由。
第二十條許可證包括下列主要內容：
（一）單位的名稱、地址、法定代表人；
（二）所從事活動的種類和范圍；
（三）有效期限；
（四）發證日期和證書編號。
許可證中活動的種類分為生產、銷售和使用三類；活動的范圍是指輻射工作單位生產、銷售、使用的所有放射性同位素的類別、總活度和射線裝置的類別、數量。
許可證分為正本和副本（具體格式和內容見附件二），具有同等效力。
第二十一條取得生產、銷售、使用高類別放射性同位素與射線裝置的許可證的輻射工作單位，從事低類別的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用活動，不需要另行申請低類別的放射性同位素與射線裝置的許可證。
第二十二條輻射工作單位變更單位名稱、地址和法定代表人的，應當自變更登記之日起20日內，向原發證機關申請辦理許可證變更手續，並提供以下有關材料：
（一）許可證變更申請報告；
（二）變更後的企業法人營業執照或事業單位法人證書正、副本復印件；
（三）許可證正、副本。
原發證機關審查同意後，換發許可證。
第二十三條有下列情形之一的，持證單位應當按照本辦法規定的許可證申請程序，重新申請領取許可證：
（一）改變許可證規定的活動的種類或者范圍的；
（二）新建或者改建、擴建生產、銷售、使用設施或者場所的。
第二十四條許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續的，應當於許可證有效期屆滿30日前向原發證機關提出延續申請，並提供下列材料：
（一）許可證延續申請報告；
（二）監測報告；
（三）許可證有效期內的輻射安全防護工作總結；
（四）許可證正、副本。
原發證機關應當自受理延續申請之日起，在許可證有效期屆滿前完成審查，符合條件的，予以延續，換發許可證，並使用原許可證的編號；不符合條件的，書面通知申請單位並說明理由。
第二十五條輻射工作單位部分終止或者全部終止生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置活動的，應當向原發證機關提出部分變更或者注銷許可證申請，由原發證機關核查合格後，予以變更或者注銷許可證。
第二十六條輻射工作單位因故遺失許可證的，應當及時到所在地省級報刊上刊登遺失公告，並於公告30日後的一個月內持公告到原發證機關申請補發。
第三章進出口、轉讓、轉移活動的審批與備案
第二十七條進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位，應當在進口前報國務院環境保護主管部門審批；獲得批准後，由國務院對外貿易主管部門依據對外貿易的有關規定簽發進口許可證。國務院環境保護主管部門在批准放射源進口申請時，給定放射源編碼。
分批次進口非密封放射性物質的單位，應當每6個月報國務院環境保護主管部門審批一次。
第二十八條申請進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位，應當向國務院環境保護主管部門提交放射性同位素進口審批表，並提交下列材料：
（一）進口單位許可證復印件；
（二）放射性同位素使用期滿後的處理方案，其中，進口I類、II類、Ⅲ類放射源的，應當提供原出口方負責從最終用戶回收放射源的承諾文件復印件；
（三）進口放射源的明確標號和必要的說明文件的影印件或者復印件，其中，I類、II類、Ⅲ類放射源的標號應當刻制在放射源本體或者密封包殼體上，Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標號應當記錄在相應說明文件中；
（四）進口單位與原出口方之間簽訂的有效協議復印件；
（五）將進口的放射性同位素銷售給其他單位使用的，還應當提供與使用單位簽訂的有效協議復印件，以及使用單位許可證復印件。
放射性同位素進口審批表的具體格式和內容見附件三。
第二十九條國務院環境保護主管部門應當自受理放射性同位素進口申請之日起10個工作日內完成審查，符合條件的，予以批准；不符合條件的，書面通知申請單位並說明理由。
進口單位和使用單位應當在進口活動完成之日起20日內，分別將批準的放射性同位素進口審批表報送各自所在地的省級環境保護主管部門。
第三十條出口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位，應當向國務院環境保護主管部門提交放射性同位素出口表，並提交下列材料：
（一）出口單位許可證復印件；
（二）國外進口方可以合法持有放射性同位素的中文或英文證明材料；
（三）出口單位與國外進口方簽訂的有效協議復印件。
放射性同位素出口表的具體格式和內容見附件四。
出口單位應當在出口活動完成之日起20日內，將放射性同位素出口表報送所在地的省級環境保護主管部門。
出口放射性同位素的單位應當遵守國家對外貿易的有關規定。
第三十一條轉讓放射性同位素的，轉入單位應當在每次轉讓前報所在地省級環境保護主管部門審查批准。
分批次轉讓非密封放射性物質的，轉入單位可以每6個月報所在地省級環境保護主管部門審查批准。
放射性同位素只能在持有許可證的單位之間轉讓。禁止向無許可證或者超出許可證規定的種類和范圍的單位轉讓放射性同位素。
未經批准不得轉讓放射性同位素。
第三十二條轉入放射性同位素的單位應當於轉讓前向所在地省級環境保護主管部門提交放射性同位素轉讓審批表，並提交下列材料：
（一）轉出、轉入單位的許可證；
（二）放射性同位素使用期滿後的處理方案；
（三）轉讓雙方簽訂的轉讓協議。
放射性同位素轉讓審批表的具體格式和內容見附件五。
環境保護主管部門應當自受理申請之日起15個工作日內完成審查，符合條件的，予以批准；不符合條件的，書面通知申請單位並說明理由。
第三十三條轉入、轉出放射性同位素的單位應當在轉讓活動完成之日起20日內，分別將一份放射性同位素轉讓審批表報送各自所在地省級環境保護主管部門。
第三十四條在野外進行放射性同位素示蹤試驗的單位，應當在每次試驗前編制環境影響報告表，並經試驗所在地省級環境保護主管部門商同級有關部門審查批准後方可進行。
放射性同位素野外示蹤試驗有可能造成跨省界環境影響的，其環境影響報告表應當報國務院環境保護主管部門商同級有關部門審查批准。
第三十五條使用放射性同位素的單位需要將放射性同位素轉移到外省、自治區、直轄市使用的，應當於活動實施前10日內持許可證復印件向使用地省級環境保護主管部門備案，書面報告移出地省級環境保護主管部門，並接受使用地環境保護主管部門的監督管理。
書面報告的內容應當包括該放射性同位素的核素、活度、轉移時間和地點、輻射安全負責人和聯系電話等內容；轉移放射源的還應提供放射源標號和編碼。
使用單位應當在活動結束後20日內到使用地省級環境保護主管部門辦理備案注銷手續，並書面告知移出地省級環境保護主管部門。
第四章監督管理
第三十六條輻射工作單位應當按照許可證的規定從事放射性同位素和射線裝置的生產、銷售、使用活動。
禁止無許可證或者不按照許可證規定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置的生產、銷售、使用活動。
第三十七條生產放射性同位素與射線裝置的單位，應當在放射性同位素的包裝容器、含放射性同位素的設備和射線裝置上設置明顯的放射性標識和中文警示說明；放射源上能夠設置放射性標識的，應當一並設置。
含放射源設備的說明書應當告知用戶該設備含有放射源及其相關技術參數和結構特性，並告知放射源的潛在輻射危害及相應的安全防護措施。
第三十八條生產、進口放射源的單位在銷售Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源時，應當與使用放射源的單位簽訂廢舊放射源返回合同。
使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的單位應當按照廢舊放射源返回合同規定，在放射源閑置或者廢棄後3個月內將廢舊放射源交回生產單位或者返回原出口方。確實無法交回生產單位或者返回原出口方的，送交有相應資質的放射性廢物集中貯存單位貯存。
使用Ⅳ類、Ⅴ類放射源的單位應當按照國務院環境保護主管部門的規定，在放射源閑置或者廢棄後3個月內將廢舊放射源進行包裝整備後送交有相應資質的放射性廢物集中貯存單位貯存。
使用放射源的單位應當在廢舊放射源交回、返回或者送交活動完成之日起20日內，向其所在地省級環境保護主管部門備案。
第三十九條銷售、使用放射源的單位在本辦法實施前已經貯存的廢舊放射源，應當自本辦法實施之日起1年內交回放射源生產單位或者返回原出口方，或送交有相應資質的放射性廢物集中貯存單位。
第四十條生產放射性同位素的場所、產生放射性污染的放射性同位素銷售和使用場所、產生放射性污染的射線裝置及其場所，終結運行後應當依法實施退役。退役完成後，有關輻射工作單位方可申請辦理許可證變更或注銷手續。
第四十一條輻射工作單位應當建立放射性同位素與射線裝置台帳，記載放射性同位素的核素名稱、出廠時間和活度、標號、編碼、來源和去向，及射線裝置的名稱、型號、射線種類、類別、用途、來源和去向等事項。
放射性同位素與射線裝置台帳、個人劑量檔案和職業健康監護檔案應當長期保存。
第四十二條輻射工作單位應當編寫放射性同位素與射線裝置安全和防護狀況年度評估報告，於每年1月31日前報原發證機關。
年度評估報告應當包括放射性同位素與射線裝置台帳、輻射安全和防護設施的運行與維護、輻射安全和防護制度及措施的建立和落實、事故和應急以及檔案管理等方面的內容。
第四十三條縣級以上人民政府環境保護主管部門應當對輻射工作單位進行監督檢查，對存在的問題，應當提出書面的現場檢查意見和整改要求，由檢查人員簽字或檢查單位蓋章後交被檢查單位，並由被檢查單位存檔備案。
第四十四條省級環境保護主管部門應當編寫輻射工作單位監督管理年度總結報告，於每年3月1日前報國務院環境保護主管部門。
報告內容應當包括輻射工作單位數量、放射源數量和類別、射線裝置數量和類別、許可證頒發與注銷情況、事故及其處理情況、監督檢查與處罰情況等內容。
第五章罰則
第四十五條輻射工作單位違反本辦法的有關規定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府環境保護主管部門責令停止違法行為，限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）未在含放射源設備的說明書中告知用戶該設備含有放射源的；
（二）銷售、使用放射源的單位未在本辦法實施之日起1年內將其貯存的廢舊放射源交回、返回或送交有關單位的。
輻射工作單位違反本辦法的其他規定，按照《中華人民共和國放射性污染防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》及其他相關法律法規的規定進行處罰。
第六章附則
第四十六條省級以上人民政府環境保護主管部門依據《電離輻射防護與輻射源安全基本標准》（GB18871－2002）及國家有關規定負責對放射性同位素與射線裝置管理的豁免出具證明文件。
第四十七條本辦法自2006年3月1日起施行。
附件：1.輻射安全許可證申請表
2.輻射安全許可證副本
3.放射性同位素進口審批表
4.放射性同位素出口表
5.放射性同位素轉讓審批表
附件一：
圖略
^^輻射安全許可證申請表
申請文號：
申請單位 （蓋章）
申請日期
^^國家環境保護總局制
^^填表說明

㈡ 申請放射性裝置豁免

請參考GB18871相關標准：

4.2.4 豁免
4.2.4.1 如果源符合下列條件之一，並經審管部門確認和同意，則該源或利用該源的實踐可以被本標準的要求所豁免：
a)符合本標准附錄A（標準的附錄）中所規定的豁免要求；
b)符合審管部門根據本標准附錄A(標準的附錄)規定的豁免准則所確定的豁免水平。
4.2.4.2 對於尚未被證明為正當的實踐不應予以豁免。
4.2.5 解控
4.2.5.1 已通知或巳獲准實踐中的源(包括物質、材料和物品)，如果符合審管部門規定的清潔解控水平，則經審管部門認可，可以不再遵循本標準的要求，即可以將其解控。
4.2.5.2 除非審管部門另有規定，否則清潔解控水平的確定應考慮本標准附錄A（標準的附錄）所規定的豁免准則，並且所定出的清潔解控水平不應高於本標准附錄A(標準的附錄)中規定的或審管部門根據該附錄規定的准則所建立的豁免水平。

附 錄 A
(標準的附錄)
豁 免
A1 豁免准則
A1.1 如果審管部門確認某項實踐是正當的，並確認該實踐中的源滿足本附錄所規定的豁免准則或豁免水平，或滿足審管部門根據這些豁免准則所規定的其他豁免水平，則該實踐和該實踐中的源可以被本標準的要求所豁免。
A1.2 豁免的一般准則是：
a）被豁免實踐或源對個人造成的輻射危險足夠低，以至於再對它們加以管理是不必要的；
b）被豁免實踐或源所引起的群體輻射危險足夠低，在通常情況下再對它們進行管理控制是不值得的；
c) 被豁免實踐和源具有固有安全性，能確保上述准則a)和b)始終得到滿足。
A1.3 如果經審管部門確認在任何實際可能的情況下下列准則均能滿足，則可不作更進一步的考慮而將實踐或實踐中的源予以豁免：
a）被豁免實踐或源使任何公眾成員一年內聽受的有效劑量預計為l0uSv量級或更小；和
b)實施該實踐一年內所引起的集體有效劑量不大於約1人·Sv，或防護的最優化評價表明豁免是最優選擇。
A2 可豁免的源與豁免水平
A2.1 根據A1.1~A1.3規定的准則，下列各種實踐中源經審管部門認可後可被本標準的要求豁免：
a)符合下列條件並具有審管部門認可的型式的輻射發生器和符合下列條件的電子管件(如顯像用陰極射線管)：
1）正常運行操作條件下，在距設備的任何可達表面0.1m處所引起的周圍劑量當量率或定向劑量當量率不超過1uSv/h；或
2）所產生輻射的最大能量不大於5KeV。
b）符合以下要求的放射性物質，即任何時間段內在進行實踐的場所存在的給定核素的總活度或在實踐中使用的給定核素的活度濃度不超過表A1所給出的或審管部門所規定的豁免水平；
A2.2 表Al給出的放射性核素的豁免活度濃度和豁免活度，是根據某些可能還不足以可無限制使用的照射情景和模式、參數推導得出的，僅可作為申報豁免的基礎。考慮豁免時，審管部門應根據實際情況逐例審查，某些情況下，也可以要求採用更為嚴格的豁免水平。應用表A1所給出的豁免水平時，還應注意以下各點：
a）這些豁免水平原則上只適用於在組織良好、人員訓練有素的工作場所對小量放射性物質和源的工業應用及實驗室或醫學應用，例如，利用小的密封點源校準儀器，將小量非密封放射性溶液裝進容器，工業示蹤，一瓶低活度氣體的醫用等；
b）對於未被排除的天然放射性核素豁免的應用，僅限於引入到消費品中的天然放射性核素、或是將它們作為一種放射源使用(如226Ra，210Po)、或是利用它們的元素特性(如釷、鈾)等情況；
c）如果存在一種以上的放射性核素，僅當各種放射性核素的活度或活度濃度與其相應的豁免活度或豁免活度濃度之比的和小於1時，才可能考慮給予豁免；
d）除非有關的照射已被排除，否則，對於較大批量放射性物質的豁免，即使其活度濃度低干表A1給出的豁免水平，也需要由審管部門作更進一步的考慮；
e）嚴禁為申報豁免而採用人工稀釋等方法來降低放射性活度濃度。
A2.3 遵循審管部門規定的條件（例如與放射性物質的物理或化學形態有關的條件和與放射性物質的使用或處置有關的條件等）時，可以給予有條件的豁免。
對於符合下列條件的內裝按照A2.1中b）項未予豁免的放射性物質的設備，可以給予這種有條件的豁免：
a）具有審管部門認可的型式；
b）其放射性物質呈密封源形式，能有效地防止與放射性物質的任何接觸或能有效地防止放射性物質的泄漏；
c）正常運行操作條件下，在距設備的任何錶達面0.1m處所引起的周圍劑量當量率或定向劑量當量率不超過1uSv/h；
d）審管部門已明確規定了處置必須滿足的條件。
表A1 作為申報豁免基礎的豁免水平，略。
--這個是某環保局的申請要求:--

一、未取得輻射安全許可證單位，應提交以下申請材料： 1.放射性同位素與射線裝置管理豁免申請表； 2.企業法人營業執照正、副本或事業單位法人證書正、副本及法定代表人身份證復印件; 3.申請豁免的射線裝置、放射源或者非密封放射性物質輻射水平低於《基本標准》豁免水平的證明材料：申請放射性同位素豁免的出具出廠活度證明；申請射線裝置豁免的出具產品說明書和有資質的輻射環境監測機構出具的射線裝置輻射劑量水平監測及評估報告； 4.射線裝置、放射源或者非密封放射性物質的使用量、使用條件、操作方式以及防護管理措施等情況的證明。 二、已取得輻射安全許可證單位，應提交以下申請材料： 1.放射性同位素與射線裝置管理豁免申請表； 2.輻射安全許可證正副本復印件; 3.申請豁免的射線裝置、放射源或者非密封放射性物質輻射水平低於《基本標准》豁免水平的證明材料：申請放射性同位素豁免的出具出廠活度證明；申請射線裝置豁免的出具產品說明書和有資質的輻射環境監測機構出具的射線裝置輻射劑量水平監測及評估報告； 4.使用較大批量低於《基本標准》規定豁免水平的非密封放射性物質的，還應提供非密封放射性物質的使用量、使用條件、操作方式以及防護管理措施等情況的證明。

㈢ 核素分裝是做什麼

目前醫用放射性核素已廣泛用於臨床,但它的分裝和稀釋主要是靠人工完成,技術落後,分裝精度低,缺少必要的防護,容易對相關人員造成放射性傷害

㈣ 放射診療管理規定的章節信息

第一條為加強放射診療工作的管理，保證醫療質量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定，制定本規定。
第二條本規定適用於開展放射診療工作的醫療機構。
本規定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。
第三條衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。
第四條放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理：
（一）放射治療；
（二）核醫學；
（三）介入放射學；
（四）X射線影像診斷。
醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）。
第五條醫療機構應當採取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標准和規范的要求。 第六條醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：
（一）具有經核准登記的醫學影像科診療科目；
（二）具有符合國家相關標准和規定的放射診療場所和配套設施；
（三）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，並配備必要的防護用品和監測儀器；
（四）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；
（五）具有放射事件應急處理預案。
第七條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：
（一）開展放射治療工作的，應當具有：
1.中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師；
2.病理學、醫學影像學專業技術人員；
3.大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員；
4.放射治療技師和維修人員。
（二）開展核醫學工作的，應當具有：
1.中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師；
2.病理學、醫學影像學專業技術人員；
3.大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。
（三）開展介入放射學工作的，應當具有：
1.大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師；
2.放射影像技師；
3.相關內、外科的專業技術人員。
（四）開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業的放射影像醫師。
第八條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備：
（一）開展放射治療工作的，至少有1台遠距離放射治療裝置，並具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備；
（二）開展核醫學工作的，具有核醫學設備及其他相關設備；
（三）開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備；
（四）開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。
第九條醫療機構應當按照下列要求配備並使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：
（一）放射治療場所應當按照相應標准設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；
（二）開展核醫學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監測儀；
（三）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。
第十條醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：
（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志；
（二）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明；
（三）放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志；
（四）放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。 第十一條醫療機構設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請：
（一）開展放射治療、核醫學工作的，向省級衛生行政部門申請辦理；
（二）開展介入放射學工作的，向設區的市級衛生行政部門申請辦理；
（三）開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛生行政部門申請辦理。
同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。
第十二條新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶迴旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。
衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起30日內，作出審核決定。經審核符合國家相關衛生標准和要求的，方可施工。
第十三條醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價；並向相應的衛生行政部門提交下列資料，申請進行衛生驗收：
（一）建設項目竣工衛生驗收申請；
（二）建設項目衛生審查資料；
（三）職業病危害控制效果放射防護評價報告；
（四）放射診療建設項目驗收報告。
立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶迴旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。
第十四條醫療機構在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請：
（一）放射診療許可申請表；
（二）《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批准書》（復印件）；
（三）放射診療專業技術人員的任職資格證書（復印件）；
（四）放射診療設備清單；
（五）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。
第十五條衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理；不符合要求的，應當在5日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。
衛生行政部門應當自受理之日起20日內作出審查決定，對合格的予以批准， 發給《放射診療許可證》；不予批準的，應當書面說明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛生部統一規定（見附件）。
第十六條醫療機構取得《放射診療許可證》後，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況，將醫學影像科核准到二級診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。
第十七條《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。
醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批准機關提出許可變更申請，並提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料；同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。
衛生行政部門應當自收到變更申請之日起20日內做出審查決定。未經批准不得變更。
第十八條有下列情況之一的，由原批准部門注銷放射診療許可，並登記存檔，予以公告：
（一）醫療機構申請注銷的；
（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；
（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進後仍不符合要求的；
（四）歇業或者停止診療科目連續1年以上的；
（五）被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。 第十九條醫療機構應當配備專（兼）職的管理人員，負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是：
（一）組織制定並落實放射診療和放射防護管理制度；
（二）定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查；
（三）組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查；
（四）制定放射事件應急預案並組織演練；
（五）記錄本機構發生的放射事件並及時報告衛生行政部門。
第二十條醫療機構的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列要求：
（一）新安裝、維修或更換重要部件後的設備，應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測，合格後方可啟用；
（二）定期進行穩定性檢測、校正和維護保養，由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行1次狀態檢測；
（三）按照國家有關規定檢驗或者校準用於放射防護和質量控制的檢測儀表；
（四）放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能，應當符合有關標准與要求。
不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。
第二十一條醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關規定或者標准。
放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應當採取有效的防泄漏等措施，並安裝必要的報警裝置。
放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。
第二十二條放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計。
第二十三條醫療機構應當按照有關規定和標准，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業及防護知識培訓，並分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。
第二十四條醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監測規范。
第二十五條放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時，應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則，有明確的醫療目的，嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，並事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。
第二十六條醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優先採用對人體健康影響較小的診斷技術。
實施檢查應當遵守下列規定：
（一）嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射；
（二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目；
（三）對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕後8至15周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查；
（四）應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；
（五）實施放射性葯物給葯和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應當對陪檢者採取防護措施。
第二十七條醫療機構使用放射影像技術進行健康普查的，應當經過充分論證，制定周密的普查方案，採取嚴格的質量控制措施。
使用攜帶型X射線機進行群體透視檢查，應當報縣級衛生行政部門批准。
在省、自治區、直轄市范圍內進行放射影像健康普查，應當報省級衛生行政部門批准。
跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查，應當報衛生部批准。
第二十八條開展放射治療的醫療機構，在對患者實施放射治療前，應當進行影像學、病理學及其他相關檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的，應當制定科學的治療計劃，並按照下列要求實施：
（一）對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應首先檢查操作控制台的源位顯示，確認放射線束或放射源處於關閉位時，方可進入；
（二）對近距離放射治療，放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者採取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失；
（三）在實施永久性籽粒插植治療時，放射診療工作人員應隨時清點所使用的放射性籽粒，防止在操作過程中遺失；放射性籽粒植入後，必須進行醫學影像學檢查，確認植入部位和放射性籽粒的數量；
（四）治療過程中，治療現場至少應有2名放射診療工作人員，並密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時解決治療中出現的問題；嚴禁其他無關人員進入治療場所；
（五）放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規范、規程實施照射；不得擅自修改治療計劃；
（六）放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執行情況，發現偏離計劃現象時，應當及時採取補救措施並向本科室負責人或者本機構負責醫療質量控制的部門報告。
第二十九條開展核醫學診療的醫療機構，應當遵守相應的操作規范、規程，防止放射性同位素污染人體、設備、工作場所和環境；按照有關標準的規定對接受體內放射性葯物診治的患者進行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。
第三十條核醫學診療產生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集，與其他廢物、廢液分開存放，按照國家有關規定處理。
第三十一條醫療機構應當制定防範和處置放射事件的應急預案；發生放射事件後應當立即採取有效應急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。
第三十二條醫療機構發生下列放射事件情形之一的，應當及時進行調查處理，如實記錄，並按照有關規定及時報告衛生行政部門和有關部門：
（一）診斷放射性葯物實際用量偏離處方劑量50%以上的；
（二）放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的；
（三）人員誤照或誤用放射性葯物的；
（四）放射性同位素丟失、被盜和污染的；
（五）設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。 第三十三條醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況，保證放射診療的醫療質量和醫療安全。
第三十四條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括：
（一）執行法律、法規、規章、標准和規范等情況；
（二）放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況；
（三）健康監護制度和防護措施的落實情況；
（四）放射事件調查處理和報告情況。
第三十五條衛生行政部門的執法人員依法進行監督檢查時，應當出示證件；被檢查的單位應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第三十六條衛生行政部門的執法人員或者衛生行政部門授權實施檢查、檢測的機構及其工作人員依法檢查時，應當保守被檢查單位的技術秘密和業務秘密。
第三十七條衛生行政部門應當加強監督執法隊伍建設，提高執法人員的業務素質和執法水平，建立健全對執法人員的監督管理制度。 第三十八條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正，並可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
（一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的；
（二）未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的；
（三） 未經批准擅自變更放射診療項目或者超出批准范圍從事放射診療工作的。
第三十九條醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，並可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十條醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關規定的，按照《中華人民共和國職業病防治法》的規定進行處罰。
第四十一條醫療機構違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正；並可處1萬元以下的罰款：
（一） 購置、使用不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備的；
（二） 未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的；
（三） 未按照規定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的；
（四） 未按照規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的；
（五） 發生放射事件並造成人員健康嚴重損害的；
（六） 發生放射事件未立即採取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的；
（七） 違反本規定的其他情形。
第四十二條衛生行政部門及其工作人員違反本規定，對不符合條件的醫療機構發放《放射診療許可證》的，或者不履行法定職責，造成放射事故的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十三條本規定中下列用語的含義：
放射治療：是指利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術。
核醫學：是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進行醫學研究的技術。
介入放射學：是指在醫學影像系統監視引導下，經皮針穿刺或引入導管做抽吸注射、引流或對管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以診斷與治療疾病的技術。
X射線影像診斷：是指利用X射線的穿透等性質取得人體內器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術。
第四十四條已開展放射診療項目的醫療機構應當於2006年9月1日前按照本辦法規定，向衛生行政部門申請放射診療技術和醫用輻射機構許可，並重新核定醫學影像科診療科目。
第四十五條本規定由衛生部負責解釋。
第四十六條本規定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日發布的《放射工作衛生防護管理辦法》同時廢止。
附件：1.放射診療許可證正本及副本（略）
2.放射診療許可申請表（略）

㈤ 放射人員健康管理規定

健康管理是指一種對個人或人群的健康危險因素進行全面管理的過程。下面是我為你整理的放射人員健康管理規定，希望對你有用!

放射人員健康管理規定

1、 准備從事放射工作人員，在上崗前必須到山西省環保局輻射環境監督站指定醫療機構進行體檢，檢查合格者，方能從事放射工作。

2、從事放射工作人員，每年到山西省環保局輻射環境監督站指定醫療機構進行一次全面醫學檢查。在本公司內調離放射工作崗位一年內，再參加一次體檢。 3、安全環保部建立個人健康檔案，及時組織聯系年度體檢工作，及時將個人體檢結果裝入檔案，並填寫於個人“放射工作員證”。

4、凡從事放射工作人員必須接受個人劑量監測，接觸放射源的工作時，一律要佩帶個人劑量計(γ射線計量盒)。個人劑量計測讀周期為三個月。

5、從事放射工作人員在工作期間將劑量計帶在工作服左領尖上(或胸前位置)。嚴禁隨意打開，不許輪換佩帶,當天工作結束時，不要把劑量計置放在工作場所內，以便准確測試。

6、劑量監測工作由山西省環保局輻射環境監督站負責監測結果(監測評議書或報告書)。

7、安全環保部按時下發收回、送交個人劑量計，收集個人劑量檢測結果。

8、 參加安全環保部以上單位組織監測時，根據現場的實際情況，發放相應的補助費，現場測一枚源，補助2元/人，(每組限為2人)。

9、檢修、改造過程中，裝、卸一枚源，增加補助40元。

10、從事放射工作人員，每年除其他休假外，可享受3周保健休假。

11、 從事放射工作人員的保健津貼執行國家和公司有關規定標准(即每人每月月210元)。參考國人部(2004)27號關於調整衛生防疫津貼的通知中二類人員享受保健津貼標准。

12、從事放射工作人員在接受健康檢查，保健休假期間照常享受保健津貼。

13、臨時調離放射工作崗位者，可繼續享受保健津貼，但最長不超過三個月。

15、正式調離放射工作崗位者，可繼續享受保健津貼一個月，從第二個月停發。

16、如因從事放射工作而檢查出身體出現國家有關規定的疾病，公司將給予一定的治療時間和費用補助。

放射性事故管理規定

1.放射性事故按其性質分為：責任事故、技術事故、其他事故。

責任事故：指由於管理失職或操作失誤等人為因素造成的放射事故。

技術事故：指以設備質量或故障等非人為因素為主要原因的放射事故。

其他事故：指除責任事故和技術事故之外的放射事故。

2. 射性事故按類別分為：

一類：人員受超劑量照射事故。二類：放射性物質污染事故。三類：丟失放射性物質事故。

3.發生放射事故後，肇事單位必須及時向放射性防護室報告並採取妥善措施，減少和控制事故危害和影響，並接受監督部門的處理。

4.處理放射事故時，應當首先考慮工作人員和公眾的生命安全，迅速安置受照人員就醫，組織控制區內人員的撒離工作，並及時控制事故影響，防止事故的擴大蔓延。

5.發生工作場所、地面、設備放射性污染事故時，應首先確定污染的核素、范圍、水平，度盡快採取相應的去污染措施。

6.發生丟失放射性物質事故時，肇事單位應立即報告放射源安全管理領導小組，放射源安全管理領導小組馬上逐級上報南陽市衛生防疫站、市公安局，並密切配合衛生行政部門、公安部門迅速查找、偵破、盡快追回丟失的放射性物質。

7.發生放射事故的單位要及時收集事故有關的物品和資料並及時上報給放射源安全管理領導小組，以便做好調查研究工作，分析國家財產及公眾的安全。

8.放射事故中人員受照時，要通過個人劑量計、模型實驗、生物和物理檢測、事故現場樣品分析等方法迅速估算人員的受照劑量。

9.對一次受照有效劑量當量超過0.05SV者，應給予醫學檢查;對一次受照劑量當量超過0.25SV者，應及時給予檢查和必要的醫學處理。

10.發生放射性事故的單位和個人，依照衛生部公安部《放射事故管理規定》中第五章罰則酌情處理。

放射診療管理規定

第一章：總則

第一條：為加強放射診療工作的管理，保證醫療質量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定，制定本規定。

第二條：本規定適用於開展放射診療工作的醫療機構。

第七條：本規定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。 衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。 縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。 放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理

(一)放射治療;

(二)核醫學

(三)介入放射學;

(四)X射線影像診斷。

醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可(以下簡稱放射診療許可)。

醫療機構應當採取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標准和規范的要求。 執業條件 醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：

(一)具有經核准登記的醫學影像科診療科目;

(二)具有符合國家相關標准和規定的放射診療場所和配套設施;

(三)具有質量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度，並配備必要的防護用品和監測儀器;

(四)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案;

(五)具有放射事件應急處理預案。 醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：

(一)開展放射治療工作的，應當具有：

1、中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師;

2、病理學、醫學影像學專業技術人員;

3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員;

4、放射治療技師和維修人員。

(二)開展核醫學工作的，應當具有：

1、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師;

2、病理學、醫學影像學專業技術人員，

3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。

(三)開展介入放射學工作的，應當具有：

1、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師;

2、放射影像技師;

3、相關內、外科的專業技術人員。

(四)開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業的放射影像醫師。

第八條：醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備;

(一)開展放射治療工作的，至少有一台遠距離放射治療裝置、並具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備;

(二)開展核醫學工作的，具有核醫學設備及其他相關設備;

(三)開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備;

(四)開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。

第九條：醫療機構應當按照下列要求配備並使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：

(一)放射治療場所應當按照相應標准設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀;

(二)開展核醫學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所;配備活度計、放射性表面污染監測儀;

(三)介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

第十條：醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：

(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志;

(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明;

(三)放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志;

(四)放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。

第三章：放射診療的設置與批准

第十一條：醫療機構設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請：

(一)開展放射治療、核醫學工作的，向省級衛生行政部門申請辦理;

(二)開展介入放射學工作的，向設區的市級衛生行政部門申請辦理;

(三)開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛生行政部門申請辦理。同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權衛生行政部門申請辦理。

第十二條：新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶迴旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內，作出審核決定。經審核符合國家相關衛生標准和要求的，方可施工。

第十三條：醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價;並向相應的衛生行政部門提交下列資料，申請進行衛生驗收：

(一)建設項目竣工衛生驗收申請;

(二)建設項目衛生審查資料;

(三)職業病危害控制效果放射防護評價報告;

(四)放射診療建設項目驗收報告。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶迴旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。

第十四條：醫療機構在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請：

(一)放射診療許可申請表;

(二)《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批准書》(復印件);

(三)放射診療專業技術人員的任職資格證書(復印件);

(四)放射診療設備清單;

(五)放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。

第十五條：衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理;不符合要求的，應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。衛生行政部門應當自受理之日起二十日內作出審查決定，對合格的予以批准，發給《放射診療許可證》;不予批準的，應當書面說明理由。《放射診療許可證》的格式由衛生部統一規定(見附件)

第十六條：醫療機構取得《放射診療許可證》後，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況，將醫學影像科核准到二級診療科目。未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

第十七條：《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。

醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批准機關提出許可變更申請，並提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。衛生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內做出審查決定。未經批准不得變更。

第十八條：有下列情況之一的，由原批准部門注銷放射診療許可，並登記存檔，予以公告：

(一)醫療機構申請注銷的;

(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;

(三)校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進後仍不符合要求的;

(四)歇業或者停止診療科目連續一年以上的;

(五)被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。

第四章：安全防護與質量保證

第十九條：醫療機構應當配備專(兼)職的管理人員，負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是：

(一)組織制定並落實放射診療和放射防護管理制度;

(二)定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查;

(三)組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查;

(四)制定放射事件應急預案並組織演練;

(五)記錄本機構發生的放射事件並及時報告衛生行政部門。

第二十條：醫療機構的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列要求：

(一)新安裝、維修或更換重要部件後的設備，應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測，合格後方可啟用;

(二)定期進行穩定性檢測、校正和維護保養，由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態檢測;

(三)按照國家有關規定檢驗或者校準用於放射防護和質量控制的檢測儀表;

(四)放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能，應當符合有關標准與要求不合格或國象有關部門規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。

第二十一條：醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關規定或者標准。

放射性同位素不得與易燃，易爆，腐蝕性物品同庫儲存;儲存場所應當採取有效的防泄漏等措施，並安裝必要的報警裝置。放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚。賬物相符，記錄資料完整。

第二十二條：放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計。 第二十三條：醫療機構應當按照有關規定和標准，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業及防護知識培訓，並分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。

第二十四條：醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監測規范。

第二十五條：放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時，應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則，有明確的醫療目的，嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，並事先告知患者和受挫者輻射對健康的影響。

第二十六條：醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優先採用對人體健康影響較小的診斷技術。實施檢查應當遵守下列規定：

(一)嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射;

(二)不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目;

(三)對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明是否懷孕;非特殊需要，對受孕後八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查;

(四)應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查;

(五)實施放射性葯物給葯和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現場;因患者病情需要其他人員陪檢時應當對陪檢者採取防護措施。

第二十七條：醫療機構使用放射影像技術進行健康普查的，應當經過充分論證，制定周密的普查方案，採取嚴格的質量控制措施。 使用攜帶型X射線機進行群體透視檢查，應當報縣級衛生行政部門批准。

在省、自治區、直轄市范圍內進行放射影像健康普查，應當報省級衛生行政部門批准。跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查。應當報衛生部批准。

第二十八條：開展放射治療的醫療機構。在對患者實施放射治療前，應當進行影像學、病理學及其他相關檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的，應當制定科舉的治療計劃，並按照下列要求實施：

(一)對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應首先檢查操作控制台的源位顯示，確認放射線束或放射源處於關閉位時，方可進入;

(二)對近距離放射治療，放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作;對接受敷貼治療的患者採取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失：

(三)在實施永久性籽粒插植治療時，放射診療工作人員應隨時清點所使用的放射性籽粒，防止在操作過程中遺失;放射性籽粒植入後，必須進行醫學影像學檢查.確認植入部位和放射性籽粒的數量;

(四)治療過程中，治療現場至少應有2名放射診療工作。並密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時解決治療中出現的問題;嚴禁其他無關人員進入治療場所;

(五)放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規范、規程實施照射;不得擅自修改治療計劃;

(六)放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執行情況，發現偏離計劃現象時，應當及時採取補救措施並向本科室負責人或者本機構負責醫療質量控制的部門報告。

第二十九條：開展核醫學診療的醫療機構，應當遵守相應的操作規范、規程，防止放射性同位素污染人體、設備、工作場所和環境;按照有關標準的規定對接受體內放射性葯物診治的患者進行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。

第三十條：核醫學診療產生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集，與其他廢物、廢液分開存放，按照國家有關規定處理。

第三十一條：醫療機構應當制定防範和處置放射事件的應急預案;發生放射事件後應當立即採取有效應急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。

第三十二條：醫療機構發生下列放射事件情形之一的，應當及時進行調查處理，如實記錄，並按照有關規定及時報告衛生行政部門和有關部門：

(一)診斷放射性葯物實際用量偏離處方劑量50%以上的;

(二)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;

(三)人員誤照或誤用放射性葯物的;

(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;

(五)設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。

第五章：監督管理

第三十三條：醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況，保證放射診療的醫療質量和醫療安全。

第三十四條：縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括：

(一)執行法律、法規、規章、標准和規范等情況：

(二)放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況;

(三)健康監護制度和防護措施落實的情況;

(四)放射事件調查處理和報告情況;

第三十五條：衛生行政部門的執法人員依法進行監督檢查時，應當出示證件;被檢查的單位應當予以配合，如實反映情況。提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第三十六條：衛生行政部門的執法人員或者衛生行政部門授權實施檢查、檢測的機構及其工作人員依法檢查時，應當保守被檢查單位的技術秘密和業務秘密。

第三十七條：衛生行政部門應當加強監督執法隊伍建設，提高執法人員的業務素質和執法水平，建立健全對執法人員的監督管理制度

第六章：法律責任

第三十八條：醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正，並可以根據情節處以3000元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;

(二)未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的;

(三)未經批准擅自變更放射診療項目或者超出批准范圍從事放射診療工作的。

第三十九條：醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正.並可以處以5000元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。 第四十條：醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關規定的，按照《中華人民共和國職業病防治法》的規定進行處罰。

第四十一條：：醫療機構違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正;並可處一萬元以下的罰款：

(一)購置、使用不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備的;

(二)未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的;

(三)未按照規定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的;

(四)未按時規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的;

(五)發生放射事件並造成人員健康嚴重損害的;

(六)發生放射事件未立即採取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的;

(七)違反本規定的其他情形。

第四十二條：衛生行政部門及其工作人員違反本規定，對不符合條件的醫療機構發放《放射診療許可證》的，或者不履行法定職責，造成放射事故的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分;情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

㈥ 放射性豁免標准

法律分析：符合《電離輻射防護與輻射源安全基本標准》豁免水平的放射性同位素和射線裝置以及有條件豁免要求的含源設備，在生產單位或進口總代理單位完成豁免備案後，該產品的銷售、使用活動可免於輻射安全監管（銷售或使用較大批量放射性同位素產品的除外），其他銷售、使用單位無需逐一辦理豁免備案手續；由使用單位完成備案的，僅該單位的使用活動可免於輻射安全監管。

法律依據：《關於規范放射性同位素與射線裝置豁免備案管理工作的通知》

一、辦理方式

（一）符合 《電離輻射防護與輻射源安全基本標准》 豁免水平的放射性同位素和射線裝置，其國內生產單位或者進口產品的國內總代理單位及其使用單位可填寫 《放射性同位臘悶灶素與射線裝置豁免備案表》 ，報所在地省級生態環境部門備案。

（二）《電離輻射防護與輻射源安全基本標准》 中未列出豁免水平的放射性核素，可參考國際原子能機構《國際輻射防護和輻射源安全基本安全標准》中規定的豁免水平申報豁免備案。

（三）符合 《電離輻射防護與輻射源安全基本標准》 有條件豁免要求的含類放射源設備，其國內生產單位或進口總代理單位可填寫《含源設備有條件豁免備案申報表》，向生態環境部申報備案。經審核確認設備用途正當並符合有條件豁免要求的，生態環境部予以備案，並明確其豁免條件。

二、豁免范圍及效力

（一）符合 《電離輻射防護與輻射源安全基本標准》 豁免水平的放射性同位素和射線裝置以及有條件豁免要求的含源設備，在生產單位或進口總代理單位完成豁免備案後，該產品的銷售、使用活動可免於輻射安全監管（銷售或使用較大批量放射性同位素產品的除外），其他銷售、使用單位無需逐一辦理豁免備案手續；罩態由使用單位完成備案的，僅該單位的使用活動可免於輻射安全監管。

（二）年銷售量超過豁免水平100倍（有條件豁免含源設備100台）或者持有量超過豁免水平10倍（有條件豁免含源設備10台）的單位，屬於銷售或者使用較大批量豁免放射性同位素產品的單位，應當辦理輻射安全許可證，並接受輻射安全監管。

（三）僅從事免於輻射安全監管的活動的單位，無需辦理輻射安全許可證，原持輪扮有的輻射安全許可證申請注銷。

（四）省級生態環境部門應將完成備案的《豁免備案表》抄報生態環境部，經生態環境部公告後在全國有效。