放療裝置操作維修和檢測制度

㈠ 設備維修和保養制度

一、認真執答頌行設備使用與維護相結合和設備誰使用誰維護的原則。單人使用的設備實行專責制。主要設備實行包機制（包運轉、包維護、包檢修）。設備使用實行定人、轎舉嘩定機，憑證操作。主要管、線纜裝置，實行區域負責制，分片包乾的管理辦法
二、各種設備司機，必須經過培訓，達到本設備操作的技術等級「應知」、「應會」要求，經考試合格，領到合格證，方能上崗。設備司機都要做到「三好」，即管好、用好、修好；「四會」，即會使用、會閉行保養、會檢查、會排除故障。
三、要嚴格執行日常保養（維護）和定期保養（維修）制度。日常保養：操作者每班照例進行保養，包括班前10－15分鍾的巡迴檢查；班中責任制，注意設備運轉、油標油位、各部溫度、儀表壓力、指示信號、保險裝置等是否正常；班後、周末、節日前的大清掃、擦洗。發現隱患，及時排除；發現大問題，找維修人員處理。定期保養：設備運行1－2個月或運轉500小時以後，以操作工人為主，維修工配合，進行部分解體清洗檢查，調整配合間隙和緊固零件，處理日常保養無法處理的缺陷。定期保養完後，由車間技術人員與設備管理員進行驗收評定，填寫好保養記錄。確保設備經常保持整齊、清潔、潤滑、安全、經濟運行。
四、主要重點設備應定期進行精度、性能測試，做好記錄，發現精度、效能降低，應進行調整或檢修。對主要重點設備的關鍵部位要進行日常點檢和定期點檢，並做好記錄。
五、特種設備指防爆電氣設備、壓力容器和起吊設備，應嚴格按照國家有關規定進行使用和管理，定期進行檢測和預防性試驗，發現隱患，必須更換或立即進行處理。
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㈡ 放射診療管理規定的章節信息

第一條為加強放射診療工作的管理，保證醫療質量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定，制定本規定。
第二條本規定適用於開展放射診療工作的醫療機構。
本規定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。
第三條衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。
第四條放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理：
（一）放射治療；
（二）核醫學；
（三）介入放射學；
（四）X射線影像診斷。
醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）。
第五條醫療機構應當採取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標准和規范的要求。 第六條醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：
（一）具有經核准登記的醫學影像科診療科目；
（二）具有符合國家相關標准和規定的放射診療場所和配套設施；
（三）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，並配備必要的防護用品和監測儀器；
（四）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；
（五）具有放射事件應急處理預案。
第七條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：
（一）開展放射治療工作的，應當具有：
1.中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師；
2.病理學、醫學影像學專業技術人員；
3.大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員；
4.放射治療技師和維修人員。
（二）開展核醫學工作的，應當具有：
1.中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師；
2.病理學、醫學影像學專業技術人員；
3.大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。
（三）開展介入放射學工作的，應當具有：
1.大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師；
2.放射影像技師；
3.相關內、外科的專業技術人員。
（四）開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業的放射影像醫師。
第八條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備：
（一）開展放射治療工作的，至少有1台遠距離放射治療裝置，並具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備；
（二）開展核醫學工作的，具有核醫學設備及其他相關設備；
（三）開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備；
（四）開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。
第九條醫療機構應當按照下列要求配備並使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：
（一）放射治療場所應當按照相應標准設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；
（二）開展核醫學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監測儀；
（三）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。
第十條醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：
（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志；
（二）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明；
（三）放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志；
（四）放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。 第十一條醫療機構設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請：
（一）開展放射治療、核醫學工作的，向省級衛生行政部門申請辦理；
（二）開展介入放射學工作的，向設區的市級衛生行政部門申請辦理；
（三）開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛生行政部門申請辦理。
同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。
第十二條新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶迴旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。
衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起30日內，作出審核決定。經審核符合國家相關衛生標准和要求的，方可施工。
第十三條醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價；並向相應的衛生行政部門提交下列資料，申請進行衛生驗收：
（一）建設項目竣工衛生驗收申請；
（二）建設項目衛生審查資料；
（三）職業病危害控制效果放射防護評價報告；
（四）放射診療建設項目驗收報告。
立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶迴旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。
第十四條醫療機構在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請：
（一）放射診療許可申請表；
（二）《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批准書》（復印件）；
（三）放射診療專業技術人員的任職資格證書（復印件）；
（四）放射診療設備清單；
（五）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。
第十五條衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理；不符合要求的，應當在5日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。
衛生行政部門應當自受理之日起20日內作出審查決定，對合格的予以批准， 發給《放射診療許可證》；不予批準的，應當書面說明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛生部統一規定（見附件）。
第十六條醫療機構取得《放射診療許可證》後，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況，將醫學影像科核准到二級診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。
第十七條《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。
醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批准機關提出許可變更申請，並提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料；同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。
衛生行政部門應當自收到變更申請之日起20日內做出審查決定。未經批准不得變更。
第十八條有下列情況之一的，由原批准部門注銷放射診療許可，並登記存檔，予以公告：
（一）醫療機構申請注銷的；
（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；
（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進後仍不符合要求的；
（四）歇業或者停止診療科目連續1年以上的；
（五）被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。 第十九條醫療機構應當配備專（兼）職的管理人員，負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是：
（一）組織制定並落實放射診療和放射防護管理制度；
（二）定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查；
（三）組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查；
（四）制定放射事件應急預案並組織演練；
（五）記錄本機構發生的放射事件並及時報告衛生行政部門。
第二十條醫療機構的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列要求：
（一）新安裝、維修或更換重要部件後的設備，應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測，合格後方可啟用；
（二）定期進行穩定性檢測、校正和維護保養，由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行1次狀態檢測；
（三）按照國家有關規定檢驗或者校準用於放射防護和質量控制的檢測儀表；
（四）放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能，應當符合有關標准與要求。
不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。
第二十一條醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關規定或者標准。
放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應當採取有效的防泄漏等措施，並安裝必要的報警裝置。
放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。
第二十二條放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計。
第二十三條醫療機構應當按照有關規定和標准，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業及防護知識培訓，並分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。
第二十四條醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監測規范。
第二十五條放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時，應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則，有明確的醫療目的，嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，並事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。
第二十六條醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優先採用對人體健康影響較小的診斷技術。
實施檢查應當遵守下列規定：
（一）嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射；
（二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目；
（三）對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕後8至15周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查；
（四）應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；
（五）實施放射性葯物給葯和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應當對陪檢者採取防護措施。
第二十七條醫療機構使用放射影像技術進行健康普查的，應當經過充分論證，制定周密的普查方案，採取嚴格的質量控制措施。
使用攜帶型X射線機進行群體透視檢查，應當報縣級衛生行政部門批准。
在省、自治區、直轄市范圍內進行放射影像健康普查，應當報省級衛生行政部門批准。
跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查，應當報衛生部批准。
第二十八條開展放射治療的醫療機構，在對患者實施放射治療前，應當進行影像學、病理學及其他相關檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的，應當制定科學的治療計劃，並按照下列要求實施：
（一）對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應首先檢查操作控制台的源位顯示，確認放射線束或放射源處於關閉位時，方可進入；
（二）對近距離放射治療，放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者採取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失；
（三）在實施永久性籽粒插植治療時，放射診療工作人員應隨時清點所使用的放射性籽粒，防止在操作過程中遺失；放射性籽粒植入後，必須進行醫學影像學檢查，確認植入部位和放射性籽粒的數量；
（四）治療過程中，治療現場至少應有2名放射診療工作人員，並密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時解決治療中出現的問題；嚴禁其他無關人員進入治療場所；
（五）放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規范、規程實施照射；不得擅自修改治療計劃；
（六）放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執行情況，發現偏離計劃現象時，應當及時採取補救措施並向本科室負責人或者本機構負責醫療質量控制的部門報告。
第二十九條開展核醫學診療的醫療機構，應當遵守相應的操作規范、規程，防止放射性同位素污染人體、設備、工作場所和環境；按照有關標準的規定對接受體內放射性葯物診治的患者進行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。
第三十條核醫學診療產生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集，與其他廢物、廢液分開存放，按照國家有關規定處理。
第三十一條醫療機構應當制定防範和處置放射事件的應急預案；發生放射事件後應當立即採取有效應急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。
第三十二條醫療機構發生下列放射事件情形之一的，應當及時進行調查處理，如實記錄，並按照有關規定及時報告衛生行政部門和有關部門：
（一）診斷放射性葯物實際用量偏離處方劑量50%以上的；
（二）放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的；
（三）人員誤照或誤用放射性葯物的；
（四）放射性同位素丟失、被盜和污染的；
（五）設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。 第三十三條醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況，保證放射診療的醫療質量和醫療安全。
第三十四條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括：
（一）執行法律、法規、規章、標准和規范等情況；
（二）放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況；
（三）健康監護制度和防護措施的落實情況；
（四）放射事件調查處理和報告情況。
第三十五條衛生行政部門的執法人員依法進行監督檢查時，應當出示證件；被檢查的單位應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第三十六條衛生行政部門的執法人員或者衛生行政部門授權實施檢查、檢測的機構及其工作人員依法檢查時，應當保守被檢查單位的技術秘密和業務秘密。
第三十七條衛生行政部門應當加強監督執法隊伍建設，提高執法人員的業務素質和執法水平，建立健全對執法人員的監督管理制度。 第三十八條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正，並可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
（一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的；
（二）未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的；
（三） 未經批准擅自變更放射診療項目或者超出批准范圍從事放射診療工作的。
第三十九條醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，並可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十條醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關規定的，按照《中華人民共和國職業病防治法》的規定進行處罰。
第四十一條醫療機構違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正；並可處1萬元以下的罰款：
（一） 購置、使用不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備的；
（二） 未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的；
（三） 未按照規定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的；
（四） 未按照規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的；
（五） 發生放射事件並造成人員健康嚴重損害的；
（六） 發生放射事件未立即採取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的；
（七） 違反本規定的其他情形。
第四十二條衛生行政部門及其工作人員違反本規定，對不符合條件的醫療機構發放《放射診療許可證》的，或者不履行法定職責，造成放射事故的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十三條本規定中下列用語的含義：
放射治療：是指利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術。
核醫學：是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進行醫學研究的技術。
介入放射學：是指在醫學影像系統監視引導下，經皮針穿刺或引入導管做抽吸注射、引流或對管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以診斷與治療疾病的技術。
X射線影像診斷：是指利用X射線的穿透等性質取得人體內器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術。
第四十四條已開展放射診療項目的醫療機構應當於2006年9月1日前按照本辦法規定，向衛生行政部門申請放射診療技術和醫用輻射機構許可，並重新核定醫學影像科診療科目。
第四十五條本規定由衛生部負責解釋。
第四十六條本規定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日發布的《放射工作衛生防護管理辦法》同時廢止。
附件：1.放射診療許可證正本及副本（略）
2.放射診療許可申請表（略）

㈢ 設備檢維修方案有哪些

機電設備管理規章制度
設備管理條例實施細則
總則
第一條：本條例適用於公司內全部機電設備的管理。
第二條：機電設備管理要依靠科技進步促進生產發展，堅持設計、製造和使用相結合；日常維護與計劃檢修相結合，修理改造與更新改造相結合；專業管理與群眾管理相結合；技術管理與經濟管理相結合的原則。
第三條：設備管理部門的主要任務是對機電設備進行綜合管理，充分發揮設備的效能，對設備使用部門進行業務指導和監督檢查。
第四條：設備使用部門要認真貫徹執行設備管理有關的方針、政策和法規，做好設備管理的基礎工作，設備完好率要真實並達到標准，積極做好設備的使用、維護和保養工作。
第五條：積極採用新設備、新工藝及先進的設備管理方法，不斷提高設備檔次和技術裝備水平。
第二章設備規劃、選購及安裝調試
第六條：設備規劃、選購及安裝調試繼續按《鐵煤機廠辦字（2001）35號》文件執行。
第七條：自製設備要組織設備管理、技術管理、生產管理和維修、使用人員參加的審查工作，並嚴格按照設計方案做好設備的製造工作，要有完整的技術資料存檔，否則不得驗收。
第三章設備的管理、使用、保養和檢修
第八條：公司的設備實行公司、生產單位、班組三級管理制度，各使用部門必須嚴格執行設備管理的有關規定。設備的購置、調撥、租賃、大修理的許可權屬公司設備管理部門。對未經主管領導及設備主管部門批准，私自調用、租借設備的單位和個人，視情節輕重給予經濟處罰。
第九條：設備使用單位必須建立、健全操作、使用、維護規程和崗位責任制，做到合理使用設備，保證安全運轉，嚴格執行定人定機和持證上崗制度。對多人輪班操作的設備，生產單位要指定負責人，做好維護和保養工作，認真做好交接班記錄。
第十條：建立、健全三級保養制度，即日常保養、定期保養和計劃保養。每年12月15日前設備使用單位要制定下年度設備維護保養計劃上報設備管理部門，由設備管理部門監督檢查計劃的執行情況。
第十一條：操作者對設備要做到「三好」、「四會」，即：管好、用好、修好和會使用、會保養、會檢查、會排除故障。以保證設備處於完好狀態。
第十二條：一般檢修即中修或小修，要根據設備的技術狀態，對精度、功能達不到工藝要求的項目進行針對性檢修，一般要部分解體，修復或更換磨損機件，必要時對局部進行刮研，更換油脂，校正坐標，充分利用各種技術手段，恢復設備的精度和性能。
第十三條：設備的大修，即對設備進行全面修理，需要對設備進行全面解體，對所有零件進行清洗檢查，更換或加固重要的零部件，調整機械和電氣操作系統，配齊安全裝置和附件，重新噴漆或電鍍，按設備出廠或部頒標准進行驗收。
第十四條：機電設備大修理計劃由公司設備主管部門負責編制、經公司審核報鐵煤集團批准後，機電設備主管部門組織實施（自修或外委）。設備大修理後的安裝調試工作由使用單位負責。
第十五條：各使用單位要對大、精、稀設備及使用時間在5年以內的新設備建立健全自上而下的使用責任制，明確職責，加強管理。對上述各種設備要每季度預檢一次，合理儲備易損件，並做好保管工作，以保證設備的正常運轉。
第十六條：乙炔、制氧及使用起重、運輸、儀器儀表、壓力容器等設備的單位，要按照鐵嶺市技術監督局和調兵山市技術監督局有關規定定期進行安全檢測，取得合格證後方可繼續使用。各單位使用和維護人員對上述設備平時要認真做好維護保養工作，確保安全運行。
設備的改造、更新
第十七條：編制設備改造、更新的年度和中長期計劃由技術主管部門會同設備主管部門組織實施。
第十八條：重要設備進行改造和更新前，必須進行經濟論證，並按有關規定報上級審批。
第十九條：公司提取和使用大修理基金必須遵守國家有關規定，大修理專用基金必須用於機電設備的大修理。
第二十條：公司固定資產折舊基金應當按國家規定主要用於設備的更新改造。
第二十一條：對設備改造驗收後，新增的價值辦理固定資產增值手續。
第二十二條：數下列情況之一的設備應當報廢更新：
1、經過預測和論證，繼續大修理後技術性能仍不能滿足工藝要求和保證產品質量的。
2、設備老化、技術性能落後、能耗高、效率低、經濟效益差的。
3、大修理雖然能恢復設備精度，但不如更新經濟的。
4、嚴重污染環境，危害人身安全與健康，進行改造又不經濟的。
5、其他應當淘汰的。
第二十三條：公司出租、轉讓或報廢設備必須遵守國家有關規定，對出租、轉讓或報廢所取得的收益必須用於設備的改造和更新，不得挪作他用。
設備管理的基礎工作
第二十四條：公司設備主管部門要建立健全設備的驗收交接、檔案管理和考核制度。
第二十五條：公司設備管理員應及時、准確的向上級或有關部門報送設備管理的各種統計報表。
第二十六條：各生產單位、科室要設立一名專職（兼職）設備管理員，嚴肅、認真的填寫設備檔案、維修保養記錄和設備潤滑卡片，及時、准確的向設備主管部門報送各種報表。
第二十七條：各生產單位、科室發生設備事故，必須於2小時內報公司領導、設備主管部門和安監科，事故單位要保護好現場並做好記錄，由設備主管部門和安監科組織有關人員對事故進行分析，查找原因，採取措施，並寫出事故分析報告報送公司主管領導，凡隱瞞事故不報或造成重大事故的責任者，要追究其責任。
機電設備現場管理考核辦法
機電設備是企業固定資產的主要組成部分，機電設備管理是公司「現場達標考核」的重要內容，設備的合理使用和精心保養是設備管理的重要環節，為加強公司的機電設備管理工作，特製定本辦法。
一、設備操作人員必須經過專業技術培訓，考試合格後持證上崗。未經培訓、考試、無證上崗一項扣一分。
二、嚴格執行定人定機制度，設備要懸掛定人定機標志牌。未執行定人定機制度、未懸掛定人定機標志牌一項扣一分。
三、認真做好設備的日常保養工作（一級保養），做到班前對設備進行檢查和潤滑；班中嚴格按操作規程使用設備，做到「三勤」（勤檢查、勤調整、勤維修）、「一不離」（設備運行時不離開）；班後對設備認真清掃、擦拭，月末、節前要徹底清掃、擦拭乾凈。一項不合格扣一分。
四、做好設備備品、配件的儲備和保管工作。備品、配件無儲備、未保管好，一項扣一分。
五、設備的機械傳動和電氣控制必須動作靈敏，保護裝置必須安全可靠，一項不合格扣一分。
六、建立健全設備檔案制度。未建立設備檔案、未認真填寫的一項扣一分。
七、本辦法具體考核內容及扣分情況納入《機電總廠車間現場管理達標考核細則》。
製造、檢修產品（設備）檔案管理辦法
為加強公司製造、檢修產品（設備）的質量管理，提高生產設備的跟蹤和售後服務水平，特製定本辦法。
一、製造、檢修產品（設備）檔案管理目的
加強公司製造、檢修產品（設備）的產品質量，提高管理水平，便於生產設備的跟蹤和售後服務。
二、製造、檢修產品（設備）檔案管理范圍
全公司製造、檢修產品（設備）均應建立檔案。
三、製造、檢修產品（設備）檔案管理部門
銷售科、生產辦、各生產單位分口管理。
銷售科負責物資經銷中心維簡製造設備檔案管理，生產辦負責租賃公司製造設備檔案管理，各生產單位負責本單位檢修設備檔案管理。
四、製造、檢修產品（設備）檔案內容
檔案號，設備名稱，規格型號，製造、檢修時間，合同號，使用廠家，製造、檢修概況，跟蹤記錄等項目。
五、製造、檢修產品（設備）檔案管理要求
1、各單位、部門要設兼職設備檔案管理員，負責本單位製造、檢修產品（設備）的檔案管理工作。
2、要按設備檔案內容作好記錄，保證歸檔內容的完整、系統、准確。檔案表一式兩份，本單位留存一份，另一份報送銷售科。
3、檔案的借閱要辦理借出登記手續。一般情況下，借閱時間不得超過8小時。借閱的檔案，不得損壞、丟失，歸還時交檔案人員當面點清。
4、檔案記錄要及時、准確，在產品出廠後24小時內作好記錄。
5、跟蹤記錄按以下要求認真填寫。
6、對於關鍵性和常用部分的檔案應使用復印件，盡量不用原件，一般由使用單位復

㈣ X光機的操作規程及維護保養制度

我也正找這個呢，剛從網上找了個，希望對你有用。

工業x光機維修 醫療x光機維修 x光機球管維修 高壓發生器維修
醫用顯示器維修 醫用電源維修 維修電話1
X光機操作規程 J"nQ
一、日常操作順序(tn
1、接通電源：X光機操作員將機器側面的主電源開關置於ON檔，將X光ON/OFF開關置於ON檔，操作界面出現「ANRITSU」的圖標，設備自檢2分鍾後出現基本界面。bd
2、操作員按下開始鍵，傳送帶開始運轉，設備進入運行狀態；按下停止鍵傳送帶停止運轉。t/H
3、受檢品通過傳送帶，當被判定為合格品時，屏幕顯示「OK」；當被判定為不合格時，屏幕會顯示「NG」；屏幕統計數據顯示所有受檢品的總數、合格品數、NG數，但當受檢品呈散亂狀（無固定間隔）通過時，顯示值會與實際不相符合。'iI
4、新產品登記：新產品登記時，要進行基本設置與自動設置，本設備可登記100種產品的參數。[xioYb
A、基本設置：,n4>\,
1）變更產品編號：操作員在基本界面下按下產品鍵，然後從垂直滾動條中選擇想設置的產品編號，按下變更產品按鈕；操作中止則按下返回按鈕，返回基本界面；.;}}*c
2）操作員在基本界面上按下菜單鍵→產品登錄→基本設置→輸入品名（設置品名時，輕觸文本框，出現鍵盤後輸入文字）→選擇判定形式（通常判定形式為「異物混入」）→顯示（顯示界面設置為「處理圖像前」，基本形式設為「有效」）→運送（投光器使用設置為「使用」，工作狀態設置為「包裝」，輸入傳送帶速度一般設置為「30～40m/分」）→登記→「小屋」鍵，以上各步結束，完成登錄。TQG
B、自動設置：v5VO
操作員在基本界面上按下菜單鍵→產品登記→異物檢測條件→設置異物檢測演算法（檢測演算法可在1至4間進行設置，一般設置為3，根據產品的形狀也可設置為4。若產品要求檢出小的金屬異物，也可使用1、2，但對骨頭之類的異物檢測靈敏度較低）→登記→返回→自動設置（顯示准備中的界面，隨即界面變換，3袋以上受檢品逐一通過，顯示X光管電壓、電流。由於受檢品規格不一，需通過產品5-12次，檢測次數與推薦檢測水平會隨受檢品每次通過情況發生變化；當產品通過12次後，在顯示界面上按下「是」，結束自動設置回到基本界面）。2/8"g
5、靈敏度調節~Eh
1）機器使用過程中，操作員每4小時一次對檢測器的靈敏度進行調節（調節時要保證傳遞帶上無任何物品；操作員每小時及產品更換時要附上測試片對機器的靈敏度進行校準）；WTB
2）操作員在基本界面上按下靈敏度修正鍵→下一步→顯示正在進行靈敏度調節的界面→回到基本界面，靈敏度調節完成。x
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6、檢測水平變更Ul"MP
1）自動設置功能能獲得最好的檢測能力，但也可能因外部噪音等的干擾導致檢測能力變化，因而自動設置後，操作員在產品上附上測試片以判斷檢測能力，並根據情況進行正確操作,適當調整異物檢測范圍；I9P@
2）操作員在基本界面上按下異物檢測范圍T1鍵，輸入需變更的范圍，按下OK鍵，返回基本界面（當異物檢測演算法設置為3時，T2會隨之顯示；T2一般為T1的一半及以下）。送入隨上測試片的產品，判別能否檢測測試片；如不能檢測，再次變更檢測水平。k'
二、日常保養FeQ[
1、每天的檢查項目9K<[+S
A、開機前`a
1）操作員確認緊急停止開關的活動是否正常：開合緊急停止開關時，確認X光是否會隨之停止發射。hJn
2）接觸點情況：操作員確認產品送入端、產品輸出端傳送器是否與其它設備相碰。e$:@G
3）確認檢測靈敏度：操作員先只讓標准合格品通過，然後通過帶有測試片的標准合格品，確認這兩種情況下的「未檢出」、「檢出」的情況。確認設備運行前設置的靈敏度是否起作用。JH
B、結束後GF
1）清掃傳送帶中部下面的檢測部分：操作員取下傳送帶，清掃傳送帶的上下面。清掃機器整體的污垢（使用不會造成設備損傷的軟布去除垃圾）。>L
2）清掃傳送帶下面，操作員用濕布去除污垢。l
3）清掃屏蔽簾，操作員用濕布清掃污垢。Md
2、每周一次進行下列檢查：'Oax]
1）清掃空氣過濾器：操作員取下過濾器，用吸塵器、水等去除上面的污垢，完全乾後再安裝回去。使用可選裝置空調時，也要注意清掃空調的過濾器。Q
2）傳送帶：操作員取下傳送帶，確認皮帶邊緣有無破損。MoA
3）馬達、輥子、傳送帶：操作員開動傳送帶，確認無雜音，傳送帶無扭曲。3?
3、每月進行一次下列檢查：)p|)q
清掃傳送帶輥子：操作員松開傳送帶，用濕布擦去輥子上的污垢。EvCz
4、每半年的檢查項目：公司負責確認X射線外泄量在規定值以下。BDZ$o
三、注意事項：Z7*
1、為穩定地檢測異物，操作員接通X光機電源，至少預熱20分鍾後開始運行；nv.
2、在機器運轉過程中，嚴禁任何人將手插入或隨意靠近傳送帶；rwR
3、嚴禁切斷、改裝、拆卸屏蔽簾，否則會有X光泄漏危險；>{L
4、非專業人員不準隨意移動設備，否則X光發射源中的油會漏出；iMJ{e)
5、任何人不準使用圓珠筆等尖銳物品操作控制面板，否則會使接觸式控制面板破損；6tp2-
6、機器運轉過程中，當發生緊急情況時，操作員必須立即關閉設備（按下緊急停止開關）；{cI=|<
7、自動設定中，操作員使用能代表該批產品共有特性的產品（尺寸、重量、成分、包裝情況）作設定；產品通過時保持方向及角度一致；^cu
8、設備運轉中，如產品較厚X光較難通過，或傳送帶速度較快，X光的輸出顯得不足，操作員可適當調高X光管電壓、電流（管電壓設置范圍：30KV～60KV；管電流設置范圍：0.3mA～4.5mA）；Bd]x+
9、操作員清掃X光機時必須切斷電源，以防觸電；清掃機器時，不準使用強酸性、強酸性稀釋劑等類的葯劑，以防腐蝕機器；)
10、X光機框體部分要注意防水，任何人不準使用水沖洗；wtCA
11、未安裝空氣過濾器時機器不準運行，以防出現故障；K:KEK=
12、X光機安裝環境要求：溫度0℃～35℃之間；濕度30～85%以內；地面無傾斜地點，遠離振動源、不易發生振動的地點；灰塵較少、不受陽光直射的地點；電源變化在±10%的地點；J
13、工作過程中《X光機檢測記錄》由操作員每小時詳實填寫一次,班長負責每天審核；o
14、受檢品通過檢測口時必須盡量平整,產品不能有摞壓現象；2m(p
四、相關記錄_O
1、《X光機檢測記錄》 "5r

㈤ 設備維修作業管理制度

設備維修作業管理制度是非常重要的，使用次數，人為因素，自然消耗都會影響設備的使用，此時需要通過維修設備保障使用質量。中達咨詢就設備維修作業管理制度為大家詳細介紹一下。
第1章總則
第1條為規范公司的旅運設備故障管理行為，盡可能地減少設備故障的發生次數和降低設備故障發生後的維修成本，以延長設備的折舊時間，特製定本制度。
第2條本制度適用於涉及公司設備故障管理的所有事項。
第2章設備故障管理內容
第3條公司設備的故障管理內容主要分為設備故障前的管理工作、設備故障後的管理工作與設備故障記錄的管理工作三部分內容。
第4條設備故障前的管理工作是指通過對設備與運行狀態的監測與診斷，判斷設備有無劣化情況。發現設備的潛在隱患，須及時進行預防維修，以防止設備故障的發生。
第5條設備故障後的管理工作是指在設備故障發生後，及時分析設備的故障原因，研究解決方案，採取相關措施排除故障或改進設備，以防止設備故障的再次發生。
第3章設備故障前管理要求
第6條設備維修管理人員需要做好設備的宣傳培訓工作，使設備使用人員與設備維修專員能夠自覺遵守設備的操作、檢測、檢修等相關規章制度。
第7條設備維修管理人員應根據本企業的生產現狀與設備的基本資料、運行狀態及特點確定設備故障管理的重點。
第8條設備維修管理人員需要確定設備檢查的工作規范，明確界定設備正常、異常與故障的界限。
第9條設備維修人員應有計劃地採用設備檢測工作與診斷技術對設備進行全面的檢修，及時發現設備的劣化徵兆與劣化信息。
第10條設備維修人員在檢測設備時需要著重掌握設備容易引起故障的部位、機構和零部件的技術狀態以及設備的異常信息。
第11條為迅速查找設備故障的原因及部位，設備維修管理人員除需要培訓維修管理專員掌握一定的設備電氣、液壓等基本知識外，還需要將設備的常見故障、分析步驟、排除方法等編製成設備故障查找程序說明書，以便設備維修專員能夠及時查找、排除故障。
第4章設備故障後的管理要求
第12條設備維修人員接到設備故障的信息後，需要立即趕往現場排除故障，以免影響生產進度。
第13條設備維修人員的設備故障處理程序如下。
（1）分析設備故障的原因。
（2）擬定設備故障的排除方案。
（3）排除設備故障。
（4）請求驗收處理過故障的設備。
（5）詳細記錄設備故障的處理情況。
第14條設備維修人員維修完設備後，應根據設備的種類及故障原因對設備故障進行分類，並擬出相關的解決對策，避免此類故障的再次發生。
第15條設備維修人員遇到有代表性的設備故障後，在維修完設備後，應將此次故障及時編入設備故障查找程序說明書中，使其不斷完善。
第5章設備故障的記錄
第16條設備故障的記錄工作是設備故障管理的重要組成部分，其內容包括設備請修單、設備檢修記錄表、設備維修記錄表、設備維修驗收單等內容。
第17條設備維修經理應指派專門人員進行設備故障記錄的管理工作，設備故障記錄的管理人員應及時收集與設備故障有關的設備檢修、維修信息。
第18條設備維修管理人員需要定期查詢設備的故障記錄，根據記錄的內容分析設備的故障頻率、平均故培卜障間隔期及設備的故障規律，以便提前安排設備的檢修工作，提高設備檢修與維修工作的效率。
第19條設備維修管理人員需要根據對設備故障記錄的統計分析，繪制設備故障的統計分析圖表（如單台設備故障的動態分析統計表），作為設備維修人員在設備檢修時的目視管理工具之一。
第20條設備故障的原始記錄由指定的人員進行保配鎮穗管且不允許外借，設備維修人員需要借閱時應辦理規定的手續並且只提供復印件。
第21條設備故障的原始記錄不允許任何人銷毀，確需要銷毀時必須得到設備部經理與主管副總的審批同意，並且原則上設備故障原始記錄的保存時間必須達到五年才可銷毀。
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㈥ 設備科應為為臨床合理使用醫療器械提供技術支持，業務指導，安全保障與咨詢服務制定那些條款

六、 （九）醫學裝備管理 」 檢查方法具體說明
編號、評審內容 檢查要點 檢查方法
299
（1）醫學裝備由統一的職能部門管理，負 檢查管理部門工作制度，開展工作的記錄 責醫學裝備的計劃、配置、采購管理工作。 檢查工作制度，有否開展工作的記錄，包括會議記錄,不良事件報告、對醫療器械安 全事件（不良事件） 、各職能部門反饋的醫療器械使用中的安全隱患問題分析討論， *（2）建立由院領導負責的醫療器械臨床使 協調處理、提出改進的方案，要求醫院提供這種協調處理的案例 1 件。 用安全管理委員會， 協調相關職能部門， 年以來。 用安全管理委員會， 協調相關職能部門，指 注 1：2010 年以來。 ： 導醫療器械臨床使用安全管理工作和監測， 注 2：關鍵內容：文件、制度、名單、專人負責；記錄、分析、討論、報告、措施 ：關鍵內容：文件、制度、名單、專人負責；記錄、分析、討論、報告、 導醫療器械臨床使用安全管理工作和監測， 並有持續改進的記錄。 並有持續改進的記錄。 檢查工作職責和制度，人員名單。 （1）醫學裝備管理保障部門配備相應的臨 註： 299-1 項與 300-1 項合並檔案檢查， 項合並檔案檢查 檢查作為職能部分要求提供的相關工作制度， 案檢查， 檢查作為職能部分要求提供的相關工作制度， 要求提供的相關工作制度 床醫學工程人員，有明確的職責和工作制 包括計劃、采購、驗收、庫房、維護維修、報損報廢等規章制度，以及科室內部管 包括計劃、采購、驗收、庫房、維護維修、報損報廢等規章制度，以及科室內部管 度。 理制度、人員分工制度、值班制度等。 理制度、人員分工制度、值班制度等。 （2）配備相應的質量控制設備，包括電氣 注 1：性能檢測儀器設備配置不做要求 ：性能檢測儀器設備配置不做要求 安全、 生命支持、 急救設備的性能檢測設備。 注 2：檢查實際開展此項檢測工作的原始記錄 此項檢測工作的原始記錄 ：檢查實際開展此項 （3）醫學裝備管理保障部門為臨床合理使 檢查要求提供實際開展工作的記錄。具體內容可以是對臨床使用人員的應用操作培 用醫療器械提供技術支持、業務指導、安全 訓，不良事件的分析，醫療器械應用安全知識指導的工作或會議記錄。也可以由醫 保障與咨詢服務，並有記錄。 學裝備管理保障部門組織設備廠商一起對臨床使用人員的應用操作培訓、 業務指導、 技術咨詢的記錄。 評價臨床科室醫學裝備使用情況，主要對醫療設備臨床使用科室使用相關的安全、 質量問題分析。問題可以是在設備巡檢、預防性維護、檢測中發現與使用科室的規 范
操作、日常維護、病人安全風險提示等方面存在的問題。分析可能原因與分析評 定期評價臨床科室醫學裝備使用情況， 採取必要的改進措施。 要求醫院提供對臨床科室醫療器械使用中安全質量問題 * 4)定期評價臨床科室醫學裝備使用情況， 估， （4)定期評價臨床科室醫學裝備使用情況 並有改進措施。 的信息分析與改進措施的案例 2 件。 並有改進措施。 醫療設備臨床使用安全事件隱患的 年開始， 註：醫療設備臨床使用安全事件隱患的 PDCA，2010 年開始，ICU、血透、急診等 ， 、血透、急診等 生命支持與急診設備。 生命支持與急診設備。
醫學裝備管理符合 國家法律、法規及 衛生行政部門規范 的要求
300
建立醫學裝備管理 保障體系，落實保 障機制
15
編號、評審內容
檢查要點 （1）有相關中醫設備配置保障制度，並落 實。 （2）現有中醫診療設備配備及清單，按有 關要求，合理配置中醫診療設備，配置率≥ 50%。
檢查方法 查閱相關制度、設備清單，現場抽查。 查閱相關文件資料，查閱設備清單並抽查 3 種設備使用情況。 按國家中醫管理局推薦的中醫診療設備類型檢查。
301
合理配備中醫診療 設備
（3） 重點中醫科室積極使用中醫診療設備。 現場抽查。查看使用記錄。 需要醫院提供醫院醫療設備發展規劃與 2 年的設備年度計劃， 檢查是否按計劃實施。 注 1：設備發展規劃以大型設備發展規劃為主。 ：設備發展規劃以大型設備發展規劃為主。 年度、 年度計劃 計劃， 注 2：檢查 2009 年度、2010 年度計劃，2009 年度執行情況 ： 注 3：檢查計劃執行情況，超計劃執行情況、計劃未完成情況。 ：檢查計劃執行情況，超計劃執行情況、計劃未完成情況。 醫院提供設備采購管理制度， 檢查兩年內 20 萬元以上的設備 2 台采購論證、 技術評 估表。 檔案. 注 1：抽查檔案 ：抽查檔案 月至檢查日，台帳上醫療設備儀器。 注 2：2009 年 4 月至檢查日，台帳上醫療設備儀器。 ： 醫院提供 2 年內醫療設備與耗材各 2 種項目的采購（招標）的檔案記錄，檢查是否 符合國家相關法律和管理規定。 檢查。 註：2009 年 4 月至檢查日，台帳上醫療設備儀器與耗材。抽查。20 萬元以上醫療 月至檢查日，台帳上醫療設備儀器與耗材 抽查。 儀器與耗材。 設備 抽查醫院現有業務往來的醫療器械供應商的相關資質的檔案資料，以上證件是否齊 抽查 。也可以通過驗收和入庫的設備和耗材檢 全並檢查是否有效， （設備和耗材各 3 份） 查醫療器械供應商的相關資質。 檢查《醫療器械注冊證》《醫療器械經營企業許可證 有供應商蓋章 蓋章。 注 1：檢查《醫療器
械注冊證》《醫療器械經營企業許可證》等並有供應商蓋章。 、 醫療器械經營企業許可證》 月至檢查日，台帳上醫療設備儀器和耗材各 注 2：2009 年 4 月至檢查日，台帳上醫療設備儀器和耗材各 3 份。 醫院需提供驗收制度、驗收記錄，抽查 1 年內醫療設備的驗收記錄，包括商務、技 抽查 術、臨床驗收記錄（20 萬元以上設備 3 台） ，其中技術、臨床驗收記錄只檢查大型 16
（1）根據醫院功能任務，制定醫療裝備發 展規劃與年度計劃，按計劃實施。
302
（2）建立醫學裝備采購論證、技術評估和 采購管理制度。
規范醫學裝備采購
（3）醫療設備與耗材的采購（招標）應符 合國家相關法律和管理規定。
（4）建立醫療器械供方資質審核及評價制 度，按規定審驗生產企業和經營企業的《醫 療器械生產企業許可證》 《醫療器械注冊 、 證》《醫療器械經營企業許可證》及產品合 、 格證明等資質。
編號、評審內容
檢查要點 （1）建立醫學裝備驗收制度，驗收內容應 包括商務、技術、臨床驗收，有規范的驗收 記錄。驗收合格後方可應用於臨床。
檢查方法 醫用設備。 月至檢查日，台帳上醫療設備。 注 1：2010 年 4 月至檢查日，台帳上醫療設備。 月以來，如果此時間段沒有可以再往前。 注 2：大型醫用設備為 2008 年 4 月以來，如果此時間段沒有可以再往前。 ： 醫院提供醫學裝備檔案，抽查 2 年內設備采購的相關的檔案資料（10-20 萬元以上 抽查 設備 3 台） ，根據醫院等級，檢查設備的金額上限可以提高。
303
（2）對醫學裝備采購過程的計劃論證、招 標、驗收等過程中形成的報告、合同、驗收 記錄等文件進行建檔和妥善保存。 （3）對大型醫療設備應用合理性、成本效 益、運行維修情況定期進行分析，為臨床提 供應用導向。
檢查大型醫療設備應用合理性、成本效益、運行維修情況等分析報告（1 份）
加強臨床准入與評 價管理
按照《浙江省醫療機構葯品和醫療器械使用監督管理辦法》省政府 238 號令，對一 次性醫療用品、 植入與介入類醫療器械的管理的制度執行， 現場檢查臨床使用科室、 現場檢查 。 （4）一次性醫療用品管理與法規的要求一 庫房是否使用存在過期、失效或者技術上淘汰的醫療器械。 抽查 3 份記錄） （抽查 致，不得使用過期、失效或者技術上淘汰的 注 1：設備科查出入庫情況，及與臨床科室查使用登記情況是否相符。 臨床科室查使用登記情況是否相符。 ：設備科查出入庫情況，及與臨床科室查使用登記情況是否相符 查也在此項。 醫療器械； 醫療器械新產品的臨床試驗或者 注 2：科室二級庫房管理檢查也
在此項。 ：科室二級庫房管理檢查也在此項 試用按照相關規定執行。 注 3：庫房環境條件檢查也在此項。 ：庫房環境條件檢查也在此項。 檢查植入與介入類醫療器械使用登記制度。現場檢查臨床使用科室、庫房是否使用 （5）制定臨床使用的植入與介入類醫療器 存在過期、失效或者技術上淘汰的醫療器械；抽查 2 年內植入與介入類醫療器械使 械使用登記制度， 植入與介入類醫療器械使 用後的原始資料記錄是否完整是否（檢查 3 份歸檔病歷及相關記錄） 。 用後必須保存原始資料記錄。 註：檢查范圍：骨科植入性材料、心臟起搏器、瓣膜、支架、人工晶體。 檢查范圍：骨科植入性材料、心臟起搏器、瓣膜、支架、人工晶體。 材料
檢查使用操作規程制定是否規范 （主要檢查生命支持與急救醫療設備） 及現場考核 ， 操作人員是否按規范操作。 抽查 （抽查 抽查使用人員對急救設備操作是否規范，三台） 。 （1） 醫療器械必須有規范的使用操作規程。 注 1：現場指定臨床科室值班人員抽查 臨床科室值班人員抽查 ：現場指定臨床科室值班 嚴格按操作規程操作。 注 2：檢查范圍：呼吸機、除顫儀、監護儀 ：檢查范圍：呼吸機、除顫儀、監護儀.
（2）醫療器械由專人負責日常保養。
檢查日常保養記錄三台。 注 1：檢查記錄本 ： 17
編號、評審內容
檢查要點
檢查方法 （1）檢查是否制定預防性維護、安全性能檢測的計劃，是否按計劃實施，檢查工作 原始記錄， 對發現的醫療設備使用中安全質量風險信息反饋匯總， 分析可能的原因， 採取必要的改進措施。 （2）要求醫院提供開展醫療器械使用安全質量問題的信息分析與風險評估的案例 1-2 件。 （3）預防性維護、安全性能檢測與校準工作在醫院條件不具備時，可以由醫療設備 生產廠商協助完成，但醫院必須共同參與分析和落實必要的改進措施。 工作計劃，包括周期、 內容， 科室等， 注 1：2009 年製作的 2010 年 PM 工作計劃，包括周期、PM 內容，PM 科室等，半 ： 年後總結， 改進內容； 年後總結，PM 改進內容； 執行方式（是按科室部門還是按儀器類別） 注 2：有 PM 執行方式（是按科室部門還是按儀器類別） ： ； 注 3：檢查范圍：生命支持、搶救用醫療設備（血透機、呼吸機、麻醉機、監護儀、 ：檢查范圍：生命支持、搶救用醫療設備（血透機、呼吸機、麻醉機、監護儀、 高頻電刀、嬰兒培養箱、除顫儀） 高頻電刀、嬰兒培養箱、除顫儀） ； 年後至少一年一次的質量檢測記錄（ 注 4：提供以上 7 類設備各 2 台，2010 年後至少一年一次的質量檢測記錄（包括性 ：提供以上 能
檢測記錄、電氣安全檢測） 直接查看。 ，直接查看 能檢測記錄、電氣安全檢測） 直接查看。 ， 醫院提供計量設備台帳，抽查 3 件計量設備是否有有效的計量檢定證書。 注 1：國家強檢目錄內。 ：國家強檢目錄內 （1）現場抽查使用科室登記在設備台帳的在用醫療設備 3 種（2010 年前購置） 年前購置） （建 （ 現場檢查設備是否能正常開 議選擇生命支持和搶救用醫療設備） 每 1 種檢查兩台。 ， 機、各項主要 主要功能是否正常工作、安全報警功能是否有效，另外呼吸機再重點檢查 另外呼吸機再重點檢查 主要 另外 氧電池是否有效，除顫儀再重點檢查後備電池、列印機等是否完好。 氧電池是否有效，除顫儀再重點檢查後備電池、列印機等是否完好。 （2）如果發現有一台被檢查設備在沒有標明待修和報廢情況下，不能正常開機、部 分主要功能不能正常工作、有部分安全報警功能失效的均為完好率不合格。 （3） 如果發現使用科室登記在設備台帳上的在用醫療設備並在使用登記上是有正常 運行記錄的，而實際上沒有在使用科室使用的也認為完好率不合格。 （4） 檢查醫療設備故障和意外事件的應急預案， 現場模擬考核醫療設備故障和意外 事件實施應急預案的有效性； 適合模擬檢查的項目 的項目， 適合模擬檢查的項目，採用橫向綜合串聯檢查方法 18
304
規范醫療器械使用 操作規程，開展臨 床使用安全質量控 制與風險評估，完 善監督機制
* 3） （ 醫學裝備管理保障部門建立巡檢制度， 醫學裝備管理保障部門建立巡檢制度， 對生命支持和急救設備進行預防性維護、 對生命支持和急救設備進行預防性維護、 安 全性能檢測與校準 有工作計劃與記錄，並 與校準， 有工作計劃與記錄， 全性能檢測與校準， 進行信息分析與風險評估。 進行信息分析與風險評估。
（4）列入國家強檢目錄的醫療器械使用前 應通過計量檢測，並有有效的計量檢定證 書。
*（5）停止使用的和在修的醫療器械，不得 停止使用的和在修的醫療器械， 用於臨床， 並有明確標志； 用於臨床，並有明確標志； 保證臨床在用的 生命支持、搶救用醫療設備完好率為 100%， 生命支持、搶救用醫療設備完好率為 100%， 有醫療設備故障和意外事件的應急預案， 有醫療設備故障和意外事件的應急預案， 定 期考核實施應急預案的有效性。 期考核實施應急預案的有效性。
編號、評審內容
檢查要點
檢查方法
305
（1） 、檢查是否建立安全事件（不良事件）監測與報告制度，有否醫療器械臨床使 安全事件（ 安全事件 不良事件 用安全事件（不良事件）的報告，是否有「事
件」分析評估記錄，以及防止「事件」 建立醫療器械臨床使用安全事件（ *（6）建立醫療器械臨床使用安全事件（不 擴大和再次發生的管理措施。要求醫院提供對醫療器械臨床使用安全事件（不良事 良事件） 監測與報告制度， 良事件）監測與報告制度， 並定期進行考核 件）分析評估的案例 2 件。 和評估。 和評估。 註：2010 年 2 份報告，其中可疑不良事件以實際上報為准。 份報告，其中可疑不良事件以實際上報為准。 可疑不良事件以實際上報為准 現場檢查醫學裝備質量管理信息系統的實際功能與運行情況。 提供 2010 年 4 月以來 全院醫療設備維修維護記錄的數據清單；庫房台帳管理必須實行信息化；必須具備 （7）建立醫學裝備質量管理信息系統。 條碼或者編碼，必須唯一性對應；檔案管理清晰，必須有檔案目錄，文件目錄(10 萬以上醫療設備)。 檢查醫療設備使用操作人員是否經過操作培訓，考核合格後上崗操作。培訓可以是 （1）使用醫療設備的操作人員建立操作培 廠商的國內外培訓班、專業學會組織的培訓班，或者國內醫院的進修培訓 ，有培訓 訓及考核制度，建立培訓檔案，定期考核評 的記錄（包括時間，地點、培訓內容） 。 價。 註：直接查看院內醫工或廠商對臨床使用人員培訓記錄
加強人員培訓與考 核
（2）大型醫用設備的使用人員按規定持證 上崗。
檢查衛生部規定的大型醫用設備使用人員的上崗證。建議現場抽查。
工作的醫學工程技 *(3)對為 醫學裝備保障 工作 的醫學工程技 (3) 對 醫學裝備保障工作 術人員進行醫療器械預防性維護、 術人員進行醫療器械預防性維護、 檢測等質 量控制技術培訓，建立培訓檔案，定期考核 量控制技術培訓，建立培訓檔案， 評價。 評價。 （1）醫療設備使用前，應對應用環境進行 評估，各項指標達到標准。 306 （2）醫用供電系統應符合醫療設備使用要 求，定期進行電氣安全檢測並有記錄。 醫學裝備使用環境 符合安全要求
提供醫學裝備保障科室的業務培訓計劃與培訓證書 培訓計劃與培訓證書。培訓內容可以是設備廠商組織 培訓計劃與培訓證書 的國內外工程師培訓、學會或省市質控中心組織的工程技術人員培訓、上級醫院的 業務進修、科室組織的業務學習。檢查考核評價業務培訓計劃的實施。 注 1：2009 年 4 月至今，每年至少 2 次。 ： 月至今， 計劃內容 注 2：業務技術培訓計劃內容，包括時間，培訓內容，培訓人員、考核評價。 ：業務技術培訓計劃內容，包括時間，培訓內容，培訓人員、考核評價。 檢查有關放射、放療、核醫學等醫療設備在安裝應用前和應用期間是否
有衛生行政 部門和環保部門要求的環境評估記錄。 檢查是否對醫療設備供電相關的供電系統的定期檢查，包括接地線是否良好、電源 插座接觸是否良好，有否安全隱患。及時告知有關部門處理。 現場查看電源插頭 插座是否安全完好，是否有破損，急診設備、生命支持設備電 查看電源插頭、 安全完好 現場查看電源插頭、插座是否安全完好，是否有破損，急診設備、生命支持設備電 源插頭是否符合國標要求。 源插頭是否符合國標要求。 現場模擬檢查醫用氣體系統安全報警系統啟動時各相關部門的人員反應及處理的及 19
編號、評審內容
檢查要點 （3）醫用氣體系統應符合國家規定的相關 標准，有安全報警系統，報警位置應確保 24 小時有職工值班，定期維護並有記錄。 （4）含源儀器（裝置）使用和管理嚴格按 照國家有關規定。
檢查方法 時性，如醫用氧氣、壓縮空氣報警情況。 現場查總務科人員, 現場查總務科人員,現場查資料 適合模擬檢查的項目 的項目， 適合模擬檢查的項目，採用橫向綜合串聯檢查方法 含源儀器（裝置）指鈷 60、伽馬刀、後裝機等含義放射源的裝置，檢查是否有放射 源的管理制度及放射泄漏檢測報警裝置。
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設備管理
（1）檢查醫院大型醫用設備管理制度。 （2） 檢查醫院固定資產登記的所有在用的衛生部規定的甲、 乙類品目中的大型醫用 設備，必須全部都有衛生部統一的配置許可證，包括正式配置許可證和臨時配置許 可證，並檢查配置許可證上的型號與實際在用大型醫用設備的規格型號是否一致。 （1）設備准入嚴格按照《大型醫用設備配 （3） 如檢查發現實際在用大型醫用設備沒有衛生部正式配置許可證和臨時配置許可 置與使用管理辦法》相關要求，配置和使用 證，或者配置許可證上的型號與實際在用大型醫用設備的規格型號不一致，均認為 大型醫用設備。 不合格。 （4） 如大型醫用設備正在驗收或上報申請配置許可證期間， 應以省衛生廳批准購置 大型醫用設備的文件為准，認為合格。但實際購置的規格與衛生廳批准文件同意購 置的規格不一致，也認為不合格。 （5）屬於更新的大型設備，只要新的設備正式投入使用，原有設備就不能再繼續使 用，否則視為無證違規使用(新機與舊機調試緩沖期六個月)。 注 1：檢查范圍僅以實際在用大型設備為准，若已停機或待報廢等均不此列。 ：檢查范圍僅以實際在用大型設備為准，若已停機或待報廢等均不此列。 （1）檢查預防性維護計劃、性能檢測與校準記錄，要求醫院提供從檢查標准中定義 的生命支持和高風險設備目錄中的醫療設備開展預防性
維護的計劃，性能檢測與校 准記錄。不能提供預防性維護計劃和性能檢測與校準記錄或記錄不真實的均為不合 格。 （2）預防性維護、安全性能檢測與校準工作在醫院條件不具備時，可以由醫療設備 （2）對生命支持及高風險醫療設備開展預 生產廠商協助完成，但醫院必須共同參與分析和統一格式的記錄。 防性維護、 性能檢測與校準工作， 並有記錄。 注 1：檢查范圍：血透機、呼吸機、麻醉機、監護儀、高頻電刀、嬰兒培養箱、除 ：檢查范圍：血透機、呼吸機、麻醉機、監護儀、高頻電刀、嬰兒培養箱、 顫儀 年後至少一年一次的質量檢測記錄（ 注 2：提供以上 7 類設備各 2 台，2010 年後至少一年一次的質量檢測記錄（包括 ：提供以上 性能檢測記錄、電氣安全檢測） 直接查看。 ，直接查看 性能檢測記錄、電氣安全檢測） 直接查看。 ， 20
編號、評審內容
檢查要點
檢查方法 （1）現場抽查使用科室登記在設備台帳的在用醫療設備 2 種（2010 年前購置） 年前購置） ，每 （ 1 種檢查兩台。現場檢查設備是否能正常開機、各項主要功能是否正常工作、安全 報警功能是否有效。 （2） 如果發現有一台被檢查設備在沒有標明待修或待報廢情況下， 而不能正常開機、 部分主要功能不能正常工作、有部分安全報警功能失效的均為完好率不合格。
（3）運行設備完好率達 100%，待報廢設備 有標志。
備註： 備註： （一）無「*」標記的「檢查要點」 ，採用常規計分方法： 3 分：優；2 分：良；1 分：中；0 分：差。 （二）帶「*」標記的「檢查要點」運用 PDCA 的管理法則進行評價。具體記分方法如下： 3 分：有計劃、制度和規范，全部實施，檢查總結反饋，並持續改進； 2 分：有計劃、制度和規范，全部實施，但未開展檢查反饋； 1 分：有計劃、制度和規范，並已開展實施，但不完善； 0 分：無計劃、制度和規范，或有計劃、制度和規范但未實施。
（三）有關醫療器械臨床使用中的醫療安全、質量保障，核心問題是通過對發現的安全風險和對已經發生的安全事件（不良事件）的分析，採取不同措 施，防止「事件」發生或防止「事件」擴大和再次發生，保障安全與質量。同一案例可以在不同條款中反映。在檢查中可以「打包」檢查，統一評價。
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