A. 葯物合成小試、中試和大生產有什麼區別和聯系
當化學制葯工藝研究的實驗室工藝完成後,即葯品工藝路線經論證確定後,一般都需要經過一個比小型試驗規模放大50~100倍的中試放大,以便進一步研究在一定規模裝置中各部反應條件變化規律,並解決實驗室階段未能解決或尚未發現的問題。
新葯開發中也需要一定數量的樣品,以供應臨床試驗和作為葯品檢驗及留樣觀察之用。根據該葯品劑量大小,療程長短,通常需要2~10kg數量。
中試放大是葯品研發到生產的必由之路,也是降低產業化實施風險的有效措施。文獻報道的葯物的合成工藝多為實驗室工藝,為科研人員的進行科學研究所採用的工藝。在葯物的研發初期申報單位所採用的合成工藝多在文獻工藝的基礎上進行研究,但該工藝在產業化生產時仍需進行很多改進。中試放大是聯結二者的橋梁,可為產業化生產積累必要的經驗和試驗數據,具有重要意義。
確定工藝路線後,每步化學合成反應或生物合成反應不會因小試、中試放大和大型生產條件不同而有明顯變化,但各步最佳工藝條件,則隨試驗規模和設備等外部條件的不同而有可能需要調整。中間實驗階段是進一步研究在一定規模的裝置中各步化學反應條件的變化規律,並解決實驗室中所不能解決或發現的問題。雖然化學反應的本質不會因實驗生產的不同而改變,但各步化學反應的最佳反應工藝條件,則可能隨實驗規模和設備等外部條件的不同而改變。因此,中試放大很重要。
B. 為什麼化工產品工業化之前需要小試和中試
因為工業生產不僅僅只有一個化學反應,不僅使用的工業級別的原料與實驗室使用的有些區別,而且需要考慮整體工藝設計,需要為各個環節的裝置提供合適的反應器設計和尺寸,選擇合適的材料,需要安排熱量的綜合,需要安排工業規模的分離,需要考察如何合理地開停車,需要考察運行中可能出現的意外情況,需要考察對環境的影響,需要考察運行安全設施的合理設計,有催化劑的還需要測試實際運行狀態下的催化劑活性和壽命等等。化學反應往往很復雜,反應器改變之後,動力學性能就會改變,就有可能出現實驗室規模觀察不到的副反應,對反應器的篩選就有影響。有很多進行工藝和裝置設計所需要的數據,在實驗室階段是無法提供的,需要一定規模的物流和能量交換程度才可以進行精確測量,所以在工業生產前需要得到這些工業設計參數,這就需要一定規模的實驗,也就是小試中試。此外一些產品的性質也需要在積累一定規模以後才可以測量,也需要生產出一定量的樣品來為下遊客戶提供測試的機會。這些資料都是在正式工業規模投資之前需要考慮的,否則設計出來的廠子有很大的可能根本不合適,既可能得不到所需要的數量和質量的產品,還可能造成安全事故。具體什麼規模才叫做小試中試要取決於生產的產品究竟是什麼。對於一些精細化工來講可能每天幾公斤的產量都已經是工業化規模了,而對於一些大化工產品,每天幾噸也仍然是試驗廠。
記得採納啊
C. 制劑實驗室小試和中試需要哪些基本的實驗操作及需要掌握的基礎知識
制劑實驗抄室的小試研究工作因制劑的類型不同也存在較大的差異,如果是固體制劑研究,基本設備操作包括濕法混合造粒機、干法造粒機、混合機、流化床、高效包衣機、擠出滾圓機、壓片機的使用操作。固體制劑的檢查試驗的基本操作包括:硬度測定、振實密度測定、卡爾指數測定、DSC測定、激光粒度儀測定、溶出度測定、休止角測定、脆碎度測定等。相應的固體制劑的中試放大需要的操作與小試相同,需要了解工藝放大的規律還需要看相關的專著。需要的基礎知識很難幾句話講清楚,「世界上有很多沒用的人,從來沒有沒用的知識」,可以說你大學學過的任何一門基礎課和專業課都是制劑研究的基礎知識,只是很多人學過只能應付考試,工作中不會用罷了。此外,還需要在工作中學習的知識就更多了,葯品注冊法規、專利的法規;輔料知識、設備知識都需要。准備受苦吧,沒有10年堅持不懈的努力,很難成長為一個稱職的葯劑研究人員。
D. 什麼叫中試裝置
中試裝置就是把小試裝置擴大,用來試驗產品生產的控制條件的,物料平衡的,但是沒有達到生產線的標。比如一個新產品在實驗室先把它研究出來,接著就上中試線,這些中試線上的裝置就叫中試裝置,明白了嗎?
E. 什麼是「中試設備」
就是比實驗室試驗設備大,又比生產線設備小的設備。是為規模化生產提供試驗的。總之,就是為規模化生產做調試的生產線。
F. 生物制葯小試中試什麼意思
生物制葯小試的意思:
小試即實驗室小量合成實驗。
從事探索、開發性的工作,化學小試解決了所定課題的反應、分離過程和所涉及物料的分析認定,拿出合格試樣,且收率等經濟技術指標達到預期要求,就可告一段落,轉入中試階段。
生物制葯中試的意思:
中試就是產品正式投產前的試驗,即[pilotscale experiment] 中間階段的試驗,是產品在大規模量產前的較小規模試驗。
企業在確定一個項目前,第一要進行試驗室試驗;第二步是「小試」,也就是根據試驗室效果進行放大;第三步是「中試」,就是根據小試結果繼續放大。中試成功後基本就可以量產了。
中試放大的目的:
中試是從小試實驗到工業化生產必經的過渡環節。在生產設備上基本完成由小試向生產操作過程地過渡,確保按操作規程能始終生產出預定質量標準的產品。
是利用在小型的生產設備進行生產的過程,其設備的設計要求,選擇及工作原理與大生產基本一致。
在小試成熟後,進行中試,研究工業化可行工藝,設備選型,為工業化設計提供依據。
所以,中試放大的目的是驗證,復審和完善實驗室工藝所研究確定的合成工藝路線,是否成熟、合理,主要經濟技術指標是否接近生產要求。
研究選定的工業化生產設備結構,材質,安裝和車間布置等,為正式生產提供數據和最佳物料量和物料消耗。
G. 中試水處理裝置的流量設計一般是多少
你們的小試流量是多大?一般的中試如果結果不是太確定的話,按照小試倍數來,先10倍、20倍。如果沒問題直接50倍,80倍。然後200倍,500倍。逐級加大。