一類醫療器械檢測裝置

A. 廣東省人民政府頒布《廣東省醫療器械管理辦法》的通知

第一章總則第一條為加強醫療器械的生產經營管理，維護人民身體健康，根據國家醫葯管理局頒布的《醫療器械管理暫行辦法》及有關規定，結合我省實際，制定本辦法。第二條凡在本省范圍內從事醫療器械科研、生產、經營、檢測的單位和個人，必須遵守本辦法。第三條本辦法所稱醫療器械是指用於對人體疾病的診斷、治療、預防或者替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、材料及相關物品。第四條廣東省醫葯管理局（下稱省醫葯局）主管全省醫療器械的行業管理和行政監督工作。
市、縣醫葯管理部門負責所轄行政區域內醫療器械的管理和監督工作。第二章醫療器械的分類管理第三類是指通過常規管理可以保證安全、有效的醫療器械。第六條省醫葯局根據國家醫葯管理局制定的《醫療器械管理分類目錄》定期公布醫療器械產品分類目錄，並可根據我省實際情況調整第二、第三類醫療器械分類目錄。對標明具有本辦法第三條所規定功能、但《醫療器械分類管理目錄》中未列出的產品，其生產者應將該產品報省醫葯局確認。第七條第一類醫療器械由省醫葯局按照國家醫葯管理局的要求進行管理；第二、第三類醫療器械由省醫葯局管理，市醫葯管理部門受省醫葯局委託，對第三類醫療器械進行管理。第三章醫療器械生產、經營企業的管理第八條生產、經營醫療器械，必須具備企業法人資格，並持有工商行政管理部門頒發的企業法人《營業執照》。第九條企業生產醫療器械，必須經所在市醫葯管理部門審查同意並向省醫葯局提出申請，經審核批准發給《醫療器械生產准許證》，方可生產。
第一類《醫療器械生產准許證》，經省醫葯局初審後，上報國家醫葯管理局批准核發。第二、第三類《醫療器械生產准許證》由省醫葯局核發。
省醫葯局在收到企業全部申報材料後的45日內作出是否批準的決定。第十條生產醫療器械的企業必須具備以下條件：
（一）具有生產該類醫療器械所必須的計量、環保、壓力容器等相關條件；
（二）具有與所生產醫療器械相適應專業的助理工程師以上資格的工程技術人員；
（三）具有與所在生產醫療器械的品種和規模相適應的廠房、設施以及衛生環境；
（四）具有與所生產醫療器械相適應的生產、技術管理規程；
（五）具有與所生產醫療器械相適應的質量保證體系。第十一條企業經營第一、第二類醫療器械必須經所在市醫葯管理部門審查同意，並報省醫葯局審核批准發給《醫療器械經營准許證》，方可開展經營業務。省醫葯局應在收到企業全部申報材料的20日內作出是否批準的決定。
企業經營第三類醫療器械，由市級醫葯管理部門審核批准，發給《醫療器械經營准許證》並報省醫葯局備案。第十二條經營醫療器械的企業必須具備以下條件：
（一）具有與所經營的醫療器械相適應專業的助理工程師以上資格的工程技術人員；
（二）具有熟悉經營醫療器械專業知識的采購和銷售人員；
（三）具有與所經營醫療器械相適應的經營場所、倉儲設施和衛生環境；
（四）具有與所經營醫療器械相適應的進貨驗收和質量保證管理制度。第十三條經營醫療器械的企業不得經營沒有產品標准、產品質量檢驗合格證、產品鑒定批准文號的醫療器械。第十四條《醫療器械生產准許證》、《醫療器械經營准許證》不得轉讓、轉借、出租。第十五條《醫療器械生產准許證》、《醫療器械經營准許證》有效期為5年；企業應在有效期滿6個月前，向原發證機關申辦換證。
換證程序，按照國家有關規定辦理。第四章醫療器械新產品管理第十六條醫療器械新產品實行歸口鑒定。其中，第一類醫療器械新產品報國家醫葯管理局組織鑒定；第二、第三類醫療器械新產品由省醫葯局組織鑒定，或由省醫葯局會同研製單位的上級行政主管部門、批准立項的部門共同組織鑒定。第十七條醫療器械鑒定分為科研成果鑒定、樣機（樣品）鑒定和投產鑒定。醫療器械新產品必須進行樣機（樣品）鑒定和投產鑒定，結構簡單的醫療器械樣機（樣品）鑒定和投產鑒定可合並進行。第十八條申請科技成果鑒定、樣機（樣品）鑒定和投產鑒定的單位，必須向當地市醫葯管理部門報送有關材料和鑒定申報表，由市醫葯管理部門加具意見後報省醫葯局。其中第一類醫療器械由省醫葯局初審後，向國家醫葯管理局申報。
省醫葯局應當在收到全部材料的30日內，作出是否受理鑒定的決定。

B. 醫療器械總共分為三類，第一類、第二類和第三類有什麼區別

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證

• 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。

• 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營范圍。
  

• 第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。

C. 第二類醫療器械具體包括哪些

以下是對第二類醫療器械的詳細介紹：
根據《醫療器械監督管理條例》：國家對醫療器械實行分類管理，有以下三類分別是：
第一類：按《產品質量法》，通過常規管理，足以保證其安全性、有效性的醫療器械（如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。
第二類：產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械（如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等）

第三類：植入人體，或用於生命支持，或技術結構復雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械。（1.任何材料製成的、植入人體的。2.放射性治療設備。3.呼吸麻醉設備。4.體外循環設備。5.X線、CT、超聲、正電子。6.接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設備，視同植入人體的產品。7.高壓氧艙、嬰兒培養箱、視同生命支持產品、8.心血管內鏡。9.模擬性輔助器具）。
關於您想了解的第二類醫療器械的器械具體目錄暫時就只有這么多，有其他網友如果知道可以幫助補充一下。希望您能夠採納意見

D. 色譜儀是干什麼用的怎樣用

氣相色譜是對氣體物質或可以在一定溫度下轉化為氣體的物質進行檢測分析。

由於物質的物性不同，其試樣中各組份在氣相和固定液液相間的分配系數不同，當汽化後的試樣被載氣帶入色譜柱中運行時，組份就在其中的兩相間進行反復多次分配，由於固定相對各組份的吸附或溶解能力不同， 雖然載氣流速相同，各組份在色譜柱中的運行速度就不同。

經過一定時間的流動後，便彼此分離，按順序離開色譜柱進入檢測器，產生的訊號經放大後，在記錄器上描繪出各組份的色譜峰。 根據出峰位置，確定組分的名稱，根據峰面積確定濃度大小。

產品發展

色譜儀是進行色譜分析的裝置，包括檢測裝置，記錄和數據處理分析，具有靈敏感，自動化程度高的特點，被廣泛應用在化學產品。以下就是色譜儀的簡單的介紹。

色譜儀目前正朝微型、高通量、多功能等方向發展，盡管全球毛細管電泳市場份額並不大，但是由於毛細管電泳已廣泛應用於蛋白質組學、代謝組學以及中葯指紋圖譜等領域，因此其未來應用將更為廣闊，市場規模將不斷擴大，也成為行業發展不能忽視的一點。

離子色譜儀器正逐漸向多個領域發展，尤其是向生命科學領域進軍，並取得重要應用。而微型化、毛細管離子色譜、聯用色譜由於更能適應市場需求，發展尤為迅猛。

在技術方面，微流控技術成為關注焦點，目前已經廣泛應用於毛細管電泳、PCR等多種儀器，隨著行業標準的不斷發展，未來發展將更為快速和規范。

E. 一類醫療器械備案需要什麼材料

法律分析：一類醫療器械備案需要的材料有：企業營業執照副本、組織機構代碼證副本復印件一份、法人身份證、生產、質量管理人學歷證書、主要生產設備及檢測裝置、產品風險分析資料、安全風險分析報告、產品技術要求、產品符合國家行業標准清單、產品檢測報告、臨床評價資料、產品說明書及標簽、生產製造信息等。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》第九條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。