檢測裝置風險和機遇評估

Ⅰ 實驗室風險評估的18個要點

1）化學、物理、生物等風險源已知或未知的特性，與環境的交互作用、相關實驗數據、過往資料、預防和治療方案等；

2）與實驗室本身或相關實驗室已發生的事故分析；借鑒過往和其他實驗室的案例；

3）實驗室常規活動和非常規活動過程中的風險，包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；實驗室的活動，例如檢測活動，采購，清洗器皿等都可能會有一定的風險，和這些活動相關的人員都要納入風險評估的范圍；

4）設施、設備等相關的風險；實驗室的儀器設備的風險需要評估，包括設備本身的風險，和可能造成的風險；

5）適用時，實驗動物相關的風險；某些實驗室會涉及到實驗動物；

6）人員相關的風險；比如人員的身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；

7）意外事件、事故帶來的風險；

8）被誤用和惡意使用的風險；

9）風險的范圍、性質和時限性，識別風險的范圍，性質和時限，有助於更好控制風險；集中主要力量對應風險。

10）危險發生的概率評估；

11）可能產生的危害及後果分析；

12）確定可接受的風險；

13）消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施，及採取措施後殘余風險或新帶來風險的評估；

14）運行經驗和所採取的風險控制措施的適應程度評估；

15）應急措施及預期效果評估；

16）為確定設施設備要求、識別培訓需求、開展運行控制提供的輸入信息；

17）降低風險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；

18）對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。

在以下情況，要重新進行風險評估：

採用新設備、材料、方法、人員、環境發生變化或者改變實驗室結構功能時需要重新進行風險評估。

包括：物質存儲或使用的實驗室分區執行的任務發生改變之前

變更檢驗工作流程

發生安全事故或事件後

風險控制措施

在控制風險時，按有效順序選擇可以獲得的最有效的控制措施，順序如下：

消除來自實驗室的危險源

採用替代物或者替代方法來減少風險

隔離危險源來控制風險

應用工程式控制制抑制或者減少接觸。如，局部排風通風

採用安全工作行為最小化接觸，包括改變工作方法

採用其他有效控制危險源的方法不可行時，使用合適的個體防護裝備。

如果以上措施無法降低風險到可以接受的水平，需要停止工作。答案來自

Ⅱ ISO9001管理體系鋁材質檢部具體風險和機遇及應對措施

風險方面：客戶檢測要求識別不全（如果參與客戶要求評審的話）；產品檢測項目設置不全（如要求檢測外觀，檢測指導文件中未設置外觀檢測項目）；檢驗人員技能欠缺；漏檢等
機遇方面：檢測設置（如檢測項目、抽樣方案）全面、合理，能有有效的識別過程質量，為支撐改進提供依據。

Ⅲ 怎麼理解檢驗檢測機構中風險和機遇中的「機遇」

風險評估和控製程序
1.目的
為了能夠在檢測工作中持續進行風險識別、風險評估和實施必要地控制措施。
2.適用范圍
適用於本中心檢測工作中所涉及的風險評估和風險控制領域。
3.職責
3.1 各崗位人員負責識別在檢測工作中可能存在的各類風險以及風險預防和控制措施的實施;
3.2 檢測業務辦公室主任負責組織識別出風險的分析;
3.3 質量主管負責風險的評估和採取何種預防和控制措施
3.4最高管理者負責批准風險預防和控制的措施;
3.5 各部門負責人負責風險的監控和預防控制措施的跟蹤驗證。
4.工作程序
4.1風險的識別
4.1.1在整個的檢測過程中可能存在的風險
4.1.1.1檢測前:
a)合同評審的風險，例如：檢測方法不適用與檢測樣品
b)樣品風險，例如：檢測樣品信息與檢測委託單不符的風險。
c)信息保密風險，例如：在與客戶溝通時泄露其它客戶檢測過程中提供的樣品、文件及傳遞過程中的信息
d)溝通風險，例如：未能將客戶的檢測需求有效地傳遞給相關人員風險。
4.1.1.2檢測中:
a)人員風險，例如：檢測人員資質不足;
b)儀器設備風險，例如：儀器設備未定期校準或核查;
c)試劑耗材風險，例如：使用無證標准物質;
d)檢測方法風險，例如：未識別樣品基質對檢測方法帶來的干擾;
e)安全風險，例如生物安全、化學安全、輻射安全等方面的風險
4.1.1.3檢測後:
a)樣品存儲和處理的風險，例如：樣品丟失;
b)數據結果風險，例如：人為更改或偽造檢測結果;
c)報告風險，例如：檢測報告未審核簽字;
d)信息安全和保密風險，例如：客戶信息、報告和數據信息泄露。
4.1.2各崗位人員都有責任和義務發現和識別整個體系運行過程中可能存在的風險，並告知檢測業務辦公室主任。
4.2風險的分析
4.2.1檢測業務辦公室主任在接到可能存在的風險情況後，立刻匯同相關部門和人員對識別出來的風險進行分析。
4.2.2分析如果風險發生，可能造成的影響情況:
1)檢測數據錯誤
2)檢測報告不準確、不規范
3)危害到檢測人員的身心健康
4)影響環境等
4.2.3分析風險可能發生的頻次。
4.3風險評估
1
4.3.1質量主管根據風險分析的情況組織相關人員進行風險評估。

Ⅳ 如何識別檢驗檢測機構在檢測檢測過程中的風險

隨著人們的生活質量的提高。人們對產品的質量安全要求也就越來越高，對於檢驗檢測機構的要求也就越來越高。近年來，政府對檢測行業的開放，檢驗檢測機構的發展機會越來越多，但同時所面臨的風險也越來越多。由於在檢驗檢測的整個過程中都具有風險，要進行風險管理，首先需要從各個過程中識別風險。為了能全面地識別這些風險，可以按照過程管理的順序，分別從檢驗檢測開展前、檢驗檢測開展中、檢驗檢測開展後對風險進行識別。
一、檢驗檢測開展前，可以從合同評審、樣本及樣品的管理以及信息保密和安全等方面來識別風險
1.合同評審過程中需要和客戶進行有效溝通，識別樣品信息、檢驗檢測方法、人力資源、設備設施、客戶需求等方面的風險，同時對於合同評審的信息在機構內部要予以有效溝通。
2.聯想到2007年「大白兔奶糖」事件，當時菲律賓FDA公布被檢大白兔奶糖含有甲醛，針對這一事件，冠生園集團公司即刻將產品送往權威檢測機構SGS檢測，結果並未檢出甲醛。同時新加坡、汶萊、中國香港等國家和地區分別對「大白兔」進行了抽檢，結論都是不含甲醛。由此可見，對於檢驗檢測機構而言，在合同評審過程中，機構應有效評估和識別樣品，避免假冒偽劣樣品帶來的風險。同時也應識別樣品標識、樣品存儲等方面的風險，對於存放在其他地點的樣本，需要進行被替換和更改的風險管理。
3.在檢驗檢測開展前，需要注意信息的保密和過程的安全，識別客戶樣品、文件和參考樣及傳遞過程中信息泄露的風險，同時還需要識別客戶樣品本身對機構可能帶來的安全方面的風險。
二、檢驗檢測開展中，可以從資源、樣品、過程式控制制、安全、保密等方面來識別風險
1.從資源上來講，檢驗檢測機構在開展工作時應排除因資源不足帶來的風險。應識別人員、設備和環境設施、消耗品和參考品、運輸工具、監控設備等方面的風險，檢測時，尤其要注意識別樣品前處理過程和儀器分析過程中，因為環境(除溫濕度外還有光、振動、風速)等超出范圍可能帶來的風險。
2.從樣品方面來講，在開展檢驗檢測時需要識別樣品本身、取樣方法、樣品制備、樣品存儲、樣品運輸及樣品代表性等方面的風險，對於檢測活動，尤其需要識別因樣品本身基質復雜帶來的風險。
3.從過程式控制制方面，檢驗檢測機構應該識別現場文件准備、方法、數據處理、現場控制等方面的風險；識別技術文件准備不充分帶來的風險，以及測試方法的不匹配、測試方法執行偏差、數據可靠性、檢驗過程式控制制、外部數據引用、系統數據抓取錯誤、數據處理過程錯誤等帶來的風險；尤其需識別在檢驗現場一些突發事件導致的風險，比如貨櫃比約定時間晚到、貨物未完成、貨物堆放在難以抽取的位置、現場樣品及客戶參考樣被替換、被檢方人員現場不配合等導致的風險。
4.大多數人都對於2003年SARS病毒事件記憶深刻，但是大多數人不清楚的是，2003年下半年，新加坡和台灣實驗室又先後出現了實驗室病毒泄漏事故。在台灣和新加坡分別發生SARS實驗室感染事件後，衛生部發出緊急通知，要求各地加強傳染性SARS病毒毒株、人體標本集中管理，確保病毒實驗室及保管單位生物安全。
因此從安全方面來講，對檢驗檢測工作而言，需要識別不同檢測工作的性質、地點、測試方式導致的健康、安全、環境等方面的風險，比如微生物、化學品、玻璃器皿、機械、光、電、高低溫、液體、粉塵、雜訊、射線、爆炸等方面的風險。
5.從信息保密方面來講，檢驗檢測機構需要識別在檢驗檢測過程中對於客戶資料(包括進出口商、供應商、產品價格、生產廠家等)、樣品、數據結果等信息泄露的風險。
三、檢驗檢測工作開展後，機構應對樣品處理、報告發布、環境安全等進行控制，需識別樣品存儲和處理、結果處理和報告發布、信息安全和保密、環境安全等方面的風險
1.從樣品存儲和處理方面來講，檢驗檢測機構應確定樣品保存的時間和方式，對於需要銷毀的樣品按客戶認可的方式和法律法規要求安全銷毀，需識別樣品保存不善帶來的樣品實效、丟失以及樣品處理不當帶來的風險，尤其要注意樣品銷毀過程中的保密和安全。
2.從結果處理和報告發布上來講，檢驗檢測機構應妥善處理數據、准確表述結果、有效發布報告。
機構應對識別數據處理和結果表述方面，包括有效復核、篡改數據、可疑數據是否復測、臨界值是否結合不確定度、規范數據修約等方面的風險；對於報告發布，檢驗檢測機構需要有效發布報告，識別檢驗報告的完整性和有效性，以及報告被修改、報告保密等方面的風險。
3.在信息安全和保密方面，檢驗檢測機構應對整個過程中的數據和信息有效控制，並識別客戶信息、報告和數據、報價、樣品等方面信息未保密帶來的風險。
4.從環境安全方面來講，檢驗檢測機構應識別樣品處理、報告存儲等可能帶來的環境和安全方面的風險。

Ⅳ 實驗室風險評估時應注意哪些問題

應注意的問題包括以下內容：

1、風險評估主要包括以下內容：

（1）是責任機制建設和落實情況。

（2）是基本設施運行情況。

（3）是安全知識、操作規范培訓情況。

（4）是管理制度建立和運行情況。

（5）是廢棄危險化學品處置情況；對於搬遷實驗室，是否徹底清查原有的危險物品，並嚴格按照國家有關要求及時處理，消除各種安全隱患。

（6）是應急預案建立情況。

2、評估范圍包括在京各高校所屬國家實驗室、國家重點實驗室、教育部重點實驗室和學校一般實驗室等各級、各類科研平台基地和教學實驗室，共涉及35所高校。

(5)檢測裝置風險和機遇評估擴展閱讀

相關注意事項

(1)觀察被審計單位的生產經營活動。

觀察被審計單位人員正在從事的生產活動和內部控制活動，可以增加註冊會計師對被審計單位人員如何進行生產經營活動及實施內部控制的了解。

(2)檢查文件、記錄和內部控制手冊。

檢查被審計單位的章程，與其他單位簽訂的合同、協議，各業務流程操作指引和內部控制手冊等，了解被審計單位組織結構和內部控制制度的建立健全情況。

(3)閱讀由管理層和治理層編制的報告。

閱讀被審計單位年度和中期財務報告，股東大會、董事會會議、高級管理層會議的會議記錄或紀要，管理層的討論和分析資料，經營計劃和戰略，對重要經營環節和外部因素的評價，被審計單位內部管理報告以及其他特殊目的報告等，了解自上一審計結束至本期審計期間被審計單位發生的重大事項。