葯液均勻度檢測裝置

『壹』 葯液混合均一性 可以用什麼替代產品來做葯液混合均一性

1. 水分我覺得根據你的質量標准訂立乾燥的單點和混合點的水分 必須達到質量標准 這樣驗證了乾燥的達標 然後根據你取樣點的多寡 和你能夠接受的波動范圍訂立一個RSD
2.粉碎均一性應該就是指粒徑是否合適？ 這個在葯典上面對於各種粉都是有詳細規定的 能過多少目篩子的 不能低於多少 過另外篩子的不能高於多少 根據你的質量標准和粉的粒徑決定 具體在通則里 自己去查
3.混合均一性建議採用含量有較大區別的2個亞批混合 測定混合樣的含量
來確定你的混合均一性 依然和水分一樣 達標的同時RSD根據你的實際情況訂立一個波動范圍可接受標准 這些只能提供部分思路
具體的數值設置還得看你們工藝前期收集數據所得的能夠接受的可影響范圍

『貳』 葯品如何檢測

葯品質量檢測是根據葯物的劑型來制訂.
片劑:有重量差異檢查,崩解時限檢查,溶出度檢查,含量均勻度檢查,還有外觀檢查.
注射劑:澄明度,裝量,注射用無菌粉末的裝量差異,注射液中不溶性微粒,熱原試驗,無菌試驗,注射劑中油溶劑的檢查,含量測定
膠囊劑:膠囊的外觀檢查,裝量差異檢查,崩解時限檢查,含量測定
軟膏劑:外觀檢查,最低裝量檢查,粒度檢查,微生物限度檢查,含量測定
復方制劑比較復雜....考慮劑型的附加劑,賦形劑,所含有效成分之間的互相干擾.
申請《葯品生產許可證》變更需要提交的材料

（一）《葯品生產許可證》企業名稱的變更：

1、變更申請一式二份，申請要寫清變更原因，要有企業法人代表簽字並蓋有單位公章。如發生資產變更，需提供資產變更的有關證明文件。如發生企業改制，需提供企業改制的有關證明文件

2、工商行政管理部門同意變更名稱的證明材料或已變更的《營業執照》復印件。

3、《葯品生產許可證》副本。

4、企業所在地的州（市）葯品監督管理部門的審核意見。

（二）《葯品生產許可證》法定代表人變更：

1、變更申請一份，申請要寫清變更原因並蓋有單位公章。申請要附企業改制、資產變更、任命等的相關證明文件；

2、已變更法定代表人的《營業執照》復印件。

3、法定代表人身份證復印件；

4、《葯品生產許可證》副本；

5、企業所在地的州（市）葯品監督管理部門的審核意見。

（三）《葯品生產許可證》注冊地址、企業類型等項目變更：

1、變更申請一份，申請要寫清變更原因並蓋有單位公章；

2、已變更注冊地址、企業類型等的《營業執照》復印件或工商行政管理部門出具的同意變更注冊地址、企業類型的證明文件；

3、《葯品生產許可證》副本；

4、企業所在地的州（市）葯品監督管理部門的審核意見。

（四）《葯品生產許可證》企業負責人變更：

1、變更申請一份，申請要寫清變更原因，要有企業法人代表簽字蓋有單位公章；

2、企業負責人的基本情況（包括姓名、性別、年齡、技術職務、學歷、原從事職業、年限）及身份證復印件；

3、《葯品生產許可證》副本；

4、企業所在地的州（市）葯品監督管理部門的審核意見。

（五）《葯品生產許可證》生產范圍變更：

1、變更申請一份，申請要寫清變更原因，要有企業法人代表簽字蓋有單位公章；

2、省級葯品監督管理部門同意新增生產范圍的籌建批復或品種來源情況證明材料。

3、《葯品生產許可證》副本；

4、企業所在地的州（市）葯品監督管理部門的審核意見。

（六）《葯品生產許可證》生產地址變更：

1、變更申請一份，申請要寫清變更原因，要有企業法人代表簽字蓋有單位公章；

2、省級葯品監督管理部門同意新建、搬遷改建、分設生產車間的籌建批復；

3、《葯品生產許可證》副本；

4、企業所在地的州（市）葯品監督管理部門的審核意見。

『叄』 葯品成分檢測 要去哪檢測，怎麼弄

去當地衛生局，或當地葯檢所。葯品檢測的目的在於防止不合格葯品流入市場，保證葯品的安全性。

葯品檢測的檢測項目眾多，有葯品質量檢測、葯品成分檢測、葯品重金屬檢測、葯品不良反應檢測、葯品密封性檢測、生物葯品檢測、葯品外觀檢測、葯品常規檢測、葯品理化檢測、葯品安全檢測和葯品缺陷檢測。

(3)葯液均勻度檢測裝置擴展閱讀：

一、葯品理化檢測

1.葯品理化性質：葯物的理化性質是指物理和化學性質。

物理性質是指葯物溶解度，熔點，揮發性，吸濕和分化等；化學性質是指氧化，還原，分解化學反應特徵。

葯物脂溶性水溶性，會影響葯物吸收，分布，代謝，排泄；化學穩定性，影響葯物質量及體內過程。它們都跟葯物作用息息相關。

2.檢測內容：
顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、乾燥失重、蒸發殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中葯材性狀。

二、葯品安全檢測

安全性檢查項目：細菌內毒素檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質檢查、過敏反應檢查、溶血與凝聚試驗。

目的：控制葯品中存在的，可對生物體產生特殊的生理作用並影響到用葯安全的某些痕量雜質。

『肆』 需做含量均勻度檢查的葯物主葯含量是多少

需做含量均勻度檢查的葯物主葯含量是99999

『伍』 液體 分散質微粒 均勻度怎麼測試

<div> AC <div> 根據分散質微粒直徑大小可判斷，形成的分散系是膠體，能發生丁達爾效應，能透過濾紙，但不能透過半透膜，所以AC不正確，BD正確，答案選AC。

『陸』 個人檢測葯品可靠的第三方有哪些

葯品第三方檢測機構檢測的葯物理化性質
1、物理性質是溶解度、熔點、揮發性、吸濕性和分化性等。
2、化學性質就是氧化、還原、分解等化學特徵。葯物的脂溶性、水溶性這些特性可影響人體對葯物的吸收、代謝、排泄等。而葯物檢測中的化學性影響著葯物質量及人體消化、吸收的過程。
第三方監測涉及的內容
包括：葯物的顏色、氣味、pH值、葯物純度、澄清度及葯物含量是否均勻度，也涉及了雜質、水分、過氧化值及葯物碘值、密度、溶解度和熔點測定，還有就是要檢測葯物的灼燒殘渣、乾燥狀況、蒸發殘渣物及高錳酸鉀消耗量大小、外觀形狀和中葯性狀等，這些都涉及了葯物的療效及成份組成。
可以這么說葯品第三方檢測機構檢測的目的就是防止市場上不合格葯品進入，進而保證市場上葯物的安全。

『柒』 在葯物分析中測定葯物含量均勻度有什麼意義

從葯品使用角度講，最根本的意義就是使產品質量具有均一性，防止葯物使用過程中出現的非處方原因的葯物過量或劑量不足的事件發生。
原料葯的含量均勻度一般來說需要在工藝驗證過程中進行驗證，但在成品檢驗中一般無需測定含量均勻度。在原料葯的工藝驗證中，可以在成品出料位置設置不同取樣點進行含量測定，從而對該工藝所生產出的產品驗證其均勻度，是屬於生產和研發范疇的驗證工作。其意義是使產品均有一致的含量，使得進一步的制劑生產過程更加可控，從原料葯的流動性，分散性等性質上在生產過程中保持穩定，更重要的就是使制劑成品的含量也能達到良好的均一性。
同樣在制劑生產工藝驗證過程中也需要進行含量均勻度的評價，過程和意義與原料葯一致。
葯典中所指的含量均勻度指的是制劑檢查項，其對單位劑量的制劑產品進行測定，其含量應在一定范圍內。意義就是前面所說的，避免產品含量的不一致。比如，含量過高，導致單次劑量超過安全劑量，或者含量過低，血葯濃度達不到有效濃度，起不到治療效果，在臨床給葯過程中產生極大的風險。

『捌』 求醫用輸液泵的原理與構造

這個是很專業的問題哈
偶只曉得一次性使用的輸液泵

附：智能型醫用輸液泵及其應用

一、引言

隨著科技的發展，越來越多的領域需要對流體的流量或流速進行精確控制，如化工領域里對微量化學元素的檢測和分析常需精確控制流量。醫療保健領域中葯液的流量與流速有時也要精確控制。

靜脈輸液是一種最常用的臨床治療方法，是護理專業的一項常用給葯治療技術。臨床上應根據葯物和患者情況不同配以適當的輸液速度。輸液過快，可能會導致中毒，更嚴重時會導致水腫和心力衰竭;
輸液過慢則可能發生葯量不夠或無謂地延長輸液時間，使治療受影響並給患者和護理工作增加不必要的負擔。常規臨床輸液，普遍採用掛瓶輸液，並用眼睛觀察，依靠手動夾子來控制葯滴速度，不易精確控制輸液速度，而且工作量大。

癌症病人的化療和病危病人的搶救治療需要使葯物以恆定的速度灌注，通過調節輸入的速度和時間將化療葯物均勻持續地注入，既達到化療的最佳效果，又能最大限度地降低化療葯物的副作用。

糖尿病人遭受病痛的折磨，需要以一定的速度給他們注射一定量的胰島素。以往的做法基本上是一次注射較大劑量的胰島素，這不僅造成巨大的浪費，而且葯效作用時間也較短，因此極需一種流量和流速能控的持續輸送裝置，來輸送少量的葯物並精確控制其輸送速度和流量。

對老人、兒童和體質較弱者輸送某些特殊葯物，如麻醉葯、降壓葯硝普納、TPN(三磷酸吡啶核苷酸)等時，輸液速度和用葯量尤其需要認真精確控制，否則會產生嚴重的後果。

血液非常容易凝固，輸血時很容易阻塞輸液管。要保證血流速度大於某一值，才能順利輸血。

另外，不管是輸液還是輸血，普通輸液器對輸液完畢和輸液過程中偶然出現的故障，如氣泡、阻塞等都不能自動報警，也不能及時切斷輸液通路，從而產生不良後果。應該及時處理，以避免血液倒流或其他後果。

因此需要用智能型輸液泵來控制葯液的輸送，並進行異常報警。

二、智能型輸液泵的功能
智能型醫用輸液泵可滿足多種功能的需求，歸納起來，輸液泵能實現以下功能:

(1) 可精確測量和控制輸液速度;

(2) 可精確測定和控制輸液量;

(3) 液流線性度好，不產生脈動;

(4) 能對氣泡、空液、漏液、心率異常和輸液管阻塞等異常情況進行報警，並自動切斷輸液通路;

(5) 實現智能控制輸液。

三、智能型醫用輸液泵的系統結構
智能型輸液泵系統主要由以下幾個部分組成:
微機系統、泵裝置、檢測裝置、報警裝置和輸入及顯示裝置。圖1是智能型輸液泵的系統結構框圖。

1. 微機系統: 是整個系統的「大腦」，對整個系統進行智能控制和管理，並對檢測信號進行處理，一般採用單片機系統。

2. 泵裝置: 是整個系統的「心臟」，是輸送液體的動力源。目前有很多種泵裝置，在後面進行詳細說明。

3. 檢測裝置:
主要是各種感測器，如紅外滴數感測器(負責對液體流速和流量的檢測)、壓力感測器(負責堵塞及漏液的檢測)和超聲波感測器(負責對氣泡的檢測)等，它們可感應相應的信號，這些信號經過放大處理後，送入微機系統進行信號處理，並得出控制指令，然後進行相應的控制操作。

4. 報警裝置:
感測器感應到的信號經微機處理後，得出報警控制信號，再由報警裝置響應，引起人們的注意，同時進行正確的處理。主要有光電報警(發光二極體)和聲音報警(揚聲器和蜂鳴器)等。

5. 輸入及顯示裝置:
輸入部分負責設定輸液的各參數，如輸液量和輸液速度等。顯示部分負責顯示各參數和當前的工作狀態等，多採用LED數碼管顯示和LCE液晶顯示。

四、泵裝置
泵裝置的種類很多，分類也多種多樣，就驅動原理來說可分為電磁泵、氣動泵和壓電泵等;
就結構來說有離心葉輪泵、齒輪泵和蠕動泵等。醫用輸液泵需要精確控制液體的流量和流速，有些類型的泵很難做到這一點的，而且考慮到輸液管要安裝方便，葯液不能污染泵裝置等因素，因此用得最多的主要有以下幾種:

1. 指狀蠕動泵
目前廣泛使用的是指狀蠕動泵(Finger-like Peristaltic Pump)，又稱線性蠕動泵(Linear
Peristaltic
Pump)，它體積小，重量輕，定量准確，使用方便，輸液管安裝方便。如圖2所示，這種泵有一根凸輪軸，凸輪軸上有多個(一般為12個)凸輪，這些凸輪的運動規律相差一定的角度，每個凸輪與一個「手指」(即滑塊)相連。工作時，由步進電機帶動凸輪軸轉動，使滑塊按照一定順序和運動規律上下往復運動，像波一樣依次擠壓靜脈輸液管，使輸液管中的液體以一定的速度定向流動。這種泵比較精確，容易控制。輸液時不希望產生脈動，要求泵的線性度好。泵的線性度與「手指」的數目有關，當「手指」數目超過8個時，就有很明顯的線性度，脈動也明顯減少。

2. 盤狀蠕動泵

這種蠕動泵具有圓弧形內周面的泵殼，有一中心輪，中心輪的邊緣呈軸對稱分布安裝著一定數量的可轉動的擠壓輪，輸液管夾在擠壓輪和泵殼的圓弧形內周面之間。工作時，步進電機帶動中心輪轉動，中心輪又帶動其周圍的擠壓輪轉動，中心輪像「恆星」，擠壓輪像「行星」，擠壓輪既繞中心輪公轉，又繞自己軸線自轉。幾個擠壓輪沿著中心輪順序擠壓輸液管，使液體以一定的方向流動。如圖3所示。

3. 注射泵

這種泵由步進電機及其驅動器、絲桿和支架等構成，具有往復移動的絲桿、螺母，因此也稱為絲桿泵。螺母與注射器的活塞相連，注射器里盛放葯液。工作時，單片機系統發出控制脈沖使步進電機旋轉，而步進電機帶動絲桿將旋轉運動變成直線運動，推動注射器的活塞進行注射輸液，把注射器中的葯液輸入人體。示意圖如圖4。

4. 彈性輸液泵

這種輸液泵靠的是機械力，它由氣球狀容器、輸液管和輸液調節器組成，如圖5所示。氣球狀容器即是泵體，其內層膜是合成彈性橡膠(不是乳膠)。工作時，先用注射器往泵體里注進葯液，然後使泵體密封，這樣泵體里就有正壓力，打開輸液調節器，利用合成橡膠的彈性擠壓作用，就可把葯液連續或間斷地輸入到人體。這種泵可以隨身攜帶，使用方便，多用於長時間或間斷地輸液。

五、產品簡介及發展趨勢
現在市場上出現了各種各樣的輸液泵，根據不同的標准有不同的分類:
固定點泵(Stationary)和非固定點泵(Ambulatory);
標准泵(Standard)和便攜泵(Portable); 體外泵(External)和可植入泵(Implantable);
機械泵(Mechanical)、電子泵(Electronic)和重力泵(Gravity);
容積泵(Volumetric)和蠕動泵(Peristaltic) ，如圖6所示。固定泵控制精確，報警齊全，但體積較大;
便攜泵體積小，病人可隨身攜帶，用電池作為電源，只適用於小量輸液;
可植入泵使用方便，輸液時病人移動不會產生影響，但需要外科手術;
機械泵用正壓力來輸送葯物和液體，沒有電源(電池或交流電)，體積小，可攜帶，主要用於輸送小體積，長時間或間歇輸液，通常用於化學醫療、止痛或抗生葯類的輸液;
電子式泵輸液速度可達999mL/h，可實現智能控制。

國外對智能型輸液泵的研製較早，如日本、美國和德國等國家上世紀80年代末就進行了輸液泵的研製。現在市場上流行的大多是國外產品，類型多樣，性能較好，如日本JMS株式會社的OT-601型輸液泵(控制精度為10%)和SP-500型注射泵，美國IMED公司Gemini
PC-2TX型輸液泵可實現四路控制，還有德國貝朗(B|BRAUN)公司的Multifuse型、Perfusor
Compact型(控制精度可達到2%)、Infusomat P型和Infusomat
fmS型，型號眾多，以色列也有相應的產品。

國內對輸液泵的研製起步較晚，大都在90年代中期開始研究，市場上也有一些國產輸液泵，如北京科力豐高科技發展有限責任公司的ZNB系列產品，深圳康福特公司也有輸液泵產品。不過總體說來，種類較少，性能也需改進。

輸液泵將向更小型化、更便攜化、控制更精確、更安全可靠發展。如用於糖尿病治療的胰島素泵現在可隨身攜帶而不影響大多數日常生活，甚至可帶著泵洗澡或游泳，如MiniMed公司的507型產品。

輸液泵還向更智能化方向發展。如以後將在糖尿病患者皮下植入連續血糖測量系統，該系統包括一個小型感測器，它每隔一段時間檢測皮下體液並獲得血糖數據。當血糖過高時，系統將發出警報。胰島素泵根據血糖感測器測得糖尿病患者的血糖水平，然後自動控制泵向患者體內注射胰島素，真正實現智能輸送。

六、結論

智能型醫用輸液泵能精確控制輸送葯液的流速和流量，並能對輸液過程中出現的異常情況進行報警，同時及時自動切除輸液通路。智能型輸液泵的應用有助於減輕醫護工作強度，提高安全性、准確性和工作效率，並提高護理水平。輸液泵可廣泛應用於內科、外科、兒科、心血管科、急診科和手術室，尤其適用於ICU和CCU病房的輸液治療。

在醫療保健領域里，對精確控制葯液的流速和流量，智能型輸液泵將有廣泛的發展前途，她將成為精確輸液中一朵瑰麗的奇葩。

『玖』 片劑的葯物分析常規檢查有哪些內容啊

2010年版葯典要求：
片劑系指葯物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。

片劑以口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。

含片 系指含於口腔中，葯物緩慢溶解產生持久局部作用的片劑。

含片中的葯物應是易溶性的，主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。

含片應進行釋放度檢查。

舌下片 系指置於舌下能迅速溶化，葯物經舌下黏膜吸收發揮全身作用的片劑。

舌下片中的葯物與輔料應是易溶性的，主要適用於急症的治療。

口腔貼片 系指粘貼於口腔，經黏膜吸收後起局部或全身作用的片劑。

口腔貼片應進行溶出度或釋放度檢查。

咀嚼片 系指於口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化後吞服，在胃腸道中發揮作用或經胃腸道吸收發揮全身作用的片劑。

咀嚼片口感、外觀均應良好，一般應選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑。咀嚼片的硬度應適宜。

分散片 系指在水中能迅速崩解並均勻分散的片劑。

分散片中的葯物應是難溶性的。分散片可加水分散後口服，也可將分散片含於口中吮服或吞服。分散片應進行溶出度檢查。

可溶片 系指臨用前能溶解於水的非包衣片或薄膜包衣片劑。

可溶片應溶解於水中，溶液可呈輕微乳光。可供外用、含漱等用。

泡騰片 系指含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可產生氣體而呈泡騰狀的片劑。

泡騰片中的葯物應是易溶性的，加水產生氣泡後應能溶解。有機酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。

陰道片與陰道泡騰片 系指置於陰道內應用的片劑。陰道片和陰道泡騰片的形狀應易置於陰道內，可藉助器具將陰道片送入陰道。陰道片為普通片，在陰道內應易融化、崩解並釋放葯物，主要起局部消炎殺菌作用，也可給予性激素類葯物。具有局部剌激性的葯物，不得製成陰道片。

陰道片應符合普通片的規定。陰道泡騰片應符合泡騰片規定。

緩釋片 系指在水中或規定的釋放介質中緩慢地非恆速釋放葯物的片劑。緩釋片應符合緩釋制劑的有關要求（附錄ⅪⅩ D）並應進行釋放度檢查。

控釋片 系指在水中或規定的釋放介質中緩慢地恆速或接近恆速釋放葯物的片劑。控釋片應符合控釋制劑的有關要求（附錄ⅪⅩ D）並應進行釋放度檢查。

腸溶片 系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。

為防止葯物在胃內分解失效、對胃的剌激或控制葯物在腸道內定位釋放，可對片劑包腸溶衣；為治療結腸部位疾病等，可對片劑包結腸定位腸溶衣。

腸溶片除另有規定外，應進行釋放度檢查。

片劑在生產與貯藏期間應符合下列規定。

一、原料葯與輔料混合均勻。含葯量小或含毒、劇葯物的片劑，應採用適宜方法使葯物分散均勻。

二、凡屬揮發性或對光、熱不穩定的葯物，在製片過程中應遮光、避熱，以避免成分損失或失效。

三、壓片前的顆粒應控制水分，以適應製片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發霉、變質。

四、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片根據需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。

五、為增加穩定性、掩蓋葯物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣。

六、片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，除另有規定外，對於非包衣片，應符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝、貯運過程中發生磨損或破碎。

七、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。

八、除另有規定外，片劑應密封貯存。

【重量差異】片劑重量差異的限度，應符合下列有關規定。

平均片重或標示片重
重量差異限度

0.30g以下
±7.5%

0.30g至0.30g以上
±5%

檢查法 取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重後，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較），超出重量差異限度的不得多於2片，並不得有1片超出限度1倍。

糖衣片的片芯應檢查重量差異並符合規定，包糖衣後不再檢查重量差異。薄膜衣片應在包薄膜衣後檢查重量差異並符合規定。

凡規定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。

【釋放度】腸溶片照「釋放度檢查法」（附錄Ⅹ D）檢查，應符合規定。

【崩解時限】照「崩解時限檢查法」（附錄Ⅹ A）檢查，應符合規定。

咀嚼片不進行崩解時限檢查。

凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑，不再進行崩解時限檢查。

【融變時限】陰道片照「融變時限檢查法」（附錄Ⅹ B）檢查，應符合規定。

【發泡量】陰道泡騰片照下述方法檢查，發泡量應符合規定。

檢查法 取25ml具塞刻度試管（內徑1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分鍾後，各管中分別投入供試品1片，密塞，20分鍾內觀察最大發泡量的體積，平均發泡體積應不少於6ml，且少於3ml的不得超過2片。

【分散均勻性】分散片照下述方法檢查，分散均勻性應符合規定。

檢查法 取供試品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振搖3分鍾，應全部崩解並通過2號篩。

【微生物限度】口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片照「微生物限度檢查法」（附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。

附錄 Ⅹ A 崩解時限檢查法

崩解系指固體制劑在檢查時限內全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應通過篩網。如有少量不能通過篩網，但已軟化或無硬心者，可作符合規定論。

本法系用於檢查固體制劑在規定條件下的崩解情況。

凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進行崩解時限檢查。

一、 片劑

儀器裝置 採用升降式崩解儀，主要結構為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網的吊籃，並附有擋板。

升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鍾30～32次。

吊籃 玻璃管6根，管長77.5mm±2.5mm，內徑21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6個孔，孔徑26mm；不銹鋼板1塊（放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩網1張（放在下面一塊塑料板下），直徑90mm，篩孔內徑2.0mm；以及不銹鋼軸1根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長80mm。將上述玻璃管6根垂直於2塊塑料板的孔中，並用3隻螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網固定，即得（如圖1）。

圖 1

擋板 為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18～1.20，直徑20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；擋板共有5個孔，孔徑2mm，中央1個孔，其餘4個孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側邊有4個等距離的V形槽，V形槽上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm（如圖2）。 圖2

檢查法 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛於金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，並調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，燒杯內盛有溫度為37℃±1℃的水，調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm處。

除另有規定外，取供試品6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀進行檢查，各片均應在15分鍾內全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

薄膜衣片，按上述裝置與方法檢查，可改在鹽酸溶液（9→1000）中進行檢查，應在30分鍾內全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

糖衣片，按上述裝置與方法檢查，應在1小時內全部崩解。如有1～2片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

腸溶衣片，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌後，每管加入擋板，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進行檢查，1小時內應全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

含片，除另有規定外，按上述裝置和方法檢查6片，各片均應在30分鍾內全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

舌下片，除另有規定外，按上述裝置和方法檢查6片，各片均應在5分鍾內全部崩解並溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

可溶片，除另有規定外，水溫為15～25℃，按上述裝置和方法檢查6片，各片均應在3分鍾內全部崩解並溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

泡騰片，取1片，置250ml燒杯中，燒杯內盛有200ml水，水溫為15～25℃，有許多氣泡放出，當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規定外，取6片檢查，各片均應在5分鍾內崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

二、 膠囊劑

硬膠囊或軟膠囊，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法檢查，如膠囊漂浮於液面，可加擋板。硬膠囊應在30分鍾內全部崩解，軟膠囊應在1小時內全部崩解。軟膠囊劑可改在人工胃液中進行檢查。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。

腸溶膠囊，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法（如膠囊漂浮於液面，可加擋板），先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌後，每管各加入擋板，再按上述方法，改在人工腸液中進行檢查，1小時內應全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。

三、 滴丸劑

按上述裝置，但不銹鋼絲網的篩孔內徑應為0.425mm；除另有規定外，取供試品6粒，按上述方法檢查，應在30分鍾內全部溶散，包衣滴丸應在1小時內全部溶散。如有1粒不能完全溶散，應另取6粒復試，均應符合規定。

以明膠為基質的滴丸，可改在人工胃液中進行檢查。

【附註】 人工胃液 取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻後，加水稀釋成1000ml，即得。

人工腸液 即磷酸鹽緩沖液（含胰酶）（pH 6.8）（見附錄ⅩⅤ D 緩沖液）。

附錄 Ⅹ C 溶出度測定法

溶出度系指葯物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑在規定溶出介質中溶出的速率和程度。

第一法

儀器裝置 如圖1。

（1）轉籃 分籃體與籃軸兩部分，均為不銹鋼金屬材料（所用材料不應有吸附反應或干擾試驗中供試品有效成分的測定）製成，其形狀尺寸如圖1所示。籃體A由不銹鋼絲編織的方孔篩網（絲徑0.25mm，網孔0.40mm）焊接而成，呈圓柱形，轉籃內徑為20.2mm±1.0mm，上下兩端都有金屬封邊。籃軸B的直徑為9.75mm±0.35mm，軸的末端連一金屬片，作為轉籃的蓋；蓋上有一通氣孔（孔徑2.0mm）；蓋邊系兩層，上層直徑與轉籃外徑同，下層直徑與轉籃內徑同；蓋上的三個彈簧片與中心呈120°角。

（2）溶出杯 由玻璃或其他惰性材料製成的透明或棕色的、底部為半球形的1000ml杯狀容器，內徑為102mm±4mm，高為168mm±8mm；溶出杯配有適宜的蓋子，防止溶液蒸發；蓋上有適當的孔，中心孔為籃軸的位置，其他孔供取樣或測溫度用。溶出杯置適當的恆溫水浴中。

（3）籃軸與電動機相連，由速度調節裝置控制電動機的轉速，使籃軸的轉速在品種各論相關項下規定轉速的±4％范圍之內。運轉時，整套裝置應保持平穩，均不能產生明顯的晃動或振動（包括裝置所在的環境）。轉籃旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大於2mm，且擺動幅度不得偏離軸心的±1.0mm。

（4）儀器一般配有6套測定裝置，可一次測定6份供試品。

測定法 測定前，應對儀器裝置進行必要的調試，使轉籃底部距溶出杯的內底部25mm±2mm。除另有規定外，量取經脫氣處理的溶出介質900ml，分別置各溶出杯內，加溫，待溶出液溫度恆定在37℃±0.5℃後，取供試品6片（粒、袋），分別投入6個乾燥的轉籃內，按照品種各論中的規定調節電動機轉速，待其平穩後，將轉籃降入溶出杯中，自葯品接觸溶出介質起，立即計時；至規定的取樣時間，吸取溶出液適量（取樣位置應在轉籃頂端至液面的中點，距溶出杯內壁10mm處；所量取溶出液的體積允許誤差應在±1%之內，另在多次取樣時，若每次取樣量超過總體積的1%，應補足或計算時加以校正），用不大於0.8μm的微孔濾膜（應使用惰性材料製成的濾器，以免吸附活性成分或干擾分析測定。必要時，應採用離心操作，取上清液測定）濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成。取澄清濾液或上清夜，照品種各論中規定的方法測定，計算出每片（粒、袋）的溶出量。

結果判斷

符合下述條件之一者，可判為符合規定：

（1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按標示量計算，均不低於規定限度（Q）；

（2）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低於規定限度，但不低於Q-10%，且其平均溶出量不低於規定限度；

（3）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低於規定限度，其中僅有1片（粒、袋）低於Q-10%，且不低於Q-20%，且其平均溶出量不低於規定限度時，應另取6片（粒、袋）復試；初、復試的12片（粒、袋）中有3片（粒、袋）低於規定限度，其中僅有1片（粒、袋）低於Q-10%，且不低於Q-20%，且其平均溶出量不低於規定限度。

有下述條件之一者，可判為不符合規定：

（1）6片（粒、袋）中有1片（粒、袋）低於Q-20%；

（2）6片（粒、袋）中有2片（粒、袋）低於Q-10%；

（3）6片（粒、袋）中有3片（粒、袋）低於規定限度；

（4）6片（粒、袋）的平均溶出量低於規定限度；

（5）初、復試的12片（粒、袋）中有4片（粒、袋）低於規定限度；

（6）初、復試的12片（粒、袋）的平均溶出量低於規定限度。

以上結果判斷中所示的10％、20％是指相對於標示量的百分率（％）。

圖 1 圖 2

第二法

儀器裝置 除將轉籃換成攪拌槳（A）外，其他裝置和要求與第一法相同。攪拌槳由不銹鋼金屬材料（同第一法）製成，攪拌槳的下端及槳葉部分可使用塗有合適的惰性物質的材料（如聚四氟乙烯），其形狀尺寸如圖2所示。槳桿旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大於2mm；攪拌槳旋轉時A、B兩點的擺動幅度不得大於0.5mm。

測定法 測定前，應對儀器裝置進行必要的調試，使槳葉底部距溶出杯的內底部25mm±2mm。除另有規定外，分別量取經脫氣處理的溶出介質900ml，注入每個溶出杯內，加溫，待溶出介質溫度恆定在37℃±0.5℃後，取出溫度計，按規定調節電動機轉速，待其平穩後，取供試品6片（袋、粒），分別投入6個溶出杯或沉降籃內（如片劑或膠囊劑在品種各論中要求使用沉降籃，其形狀尺寸如圖3所示），自葯品接觸溶出介質起，立即計時，至規定的取樣時間，吸取溶出液適量（取樣位置應在槳葉頂端至液面的中點、距溶出杯內壁10mm處），用不大於0.8μm的微孔濾膜（同第一法）濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成。取澄清濾液，照品種各論中規定的方法測定，計算出每片（袋、粒）的溶出量。

結果判斷 同第一法。

圖 3

第三法

儀器裝置 如圖4。

（1）攪拌槳 其形狀尺寸如圖5所示，由不銹鋼金屬材料（同第一法）製成；槳桿上部直徑為9.75mm±0.35mm，槳桿下部直徑為6.0mm±0.2mm，槳桿旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大於2mm；攪拌槳旋轉時A、B兩點的擺動幅度不得大於0.5mm。

圖 4 圖 5

（2）溶出杯 底部為半球形的250ml杯狀容器，內徑為62mm±3mm，高為126mm±6mm，其他要求同第一法（2）。

（3）槳桿與電動機相連，轉速應在品種各論中規定轉速的±1轉范圍內。其他要求同第一法（3）。

測定法 測定前，應對儀器裝置進行必要的調試，使槳葉底部距溶出杯的內底部15mm±2mm。除另有規定外，分別量取經脫氣處理的溶出介質100～250ml，注入每個溶出杯內（用於膠囊劑測定時，如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的細金屬線輕繞於膠囊外殼）。以下操作同第二法。取樣位置應在槳葉頂端至液面的中點，距溶出杯內壁6mm處。

結果判斷 同第一法。

溶出條件和注意事項

（1）溶出度儀的校正 除儀器的各項機械性能應符合上述規定外，還應用校正片校正儀器，按照校正片說明書操作，試驗結果應符合校正片的規定。

（2）溶出介質 使用在品種各論中規定的溶出介質，並應新鮮制備、經脫氣處理（溶解的氣體在試驗過程中形成氣泡，可能改變試驗結果，在此情況下，溶解的氣體應在試驗之前除去。脫氣方法：按品種各論中溶出度的要求制備溶出介質，取溶出介質，在緩慢攪拌下加熱至約41℃，並在真空條件下不斷攪拌5分鍾以上；或煮沸15分鍾（約5000ml）；或超聲、抽濾等其他有效的除氣方法。）；如果溶出介質為緩沖液，調節pH值至規定pH值±0.05之內。

（3）取樣時間 應按照各論中規定的取樣時間取樣，自6杯中完成取樣的時間應在1分鍾內。

（4）如膠囊殼對分析有干擾，應取不少於6粒膠囊，盡可能完全地除盡內容物，置同一容器內，用品種各論中規定體積的溶出介質溶解空膠囊殼，並按品種各論項下的分析方法求出每個空膠囊的空白讀數，作必要的校正。如校正值大於標示量的25%，試驗無效。如校正值不大於標示量的2%，可忽略不計。

（5）除另有規定外，取樣時間為45分鍾，限度（Q）為標示量的70%。

附錄Ⅹ D 釋放度測定法

釋放度系指葯物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規定釋放介質中釋放的速率和程度。凡檢查釋放度的制劑，不再進行崩解時限的檢查。

緩釋、控釋、腸溶制劑的分類照緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則（附錄ⅩⅨ D）的規定。

儀器裝置 除另有規定外，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C）項下所示。

第一法 用於緩釋制劑或控釋制劑

測定法 照溶出度測定法項下進行，但至少採用三個時間取樣，在規定取樣時間點，吸取溶液適量，立即經0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成，並及時補充所耗的溶劑。取濾液，照各品種項下規定的方法測定，算出每片（個）的釋放量。

結果判斷 除另有規定外，應符合下列有關規定。6片（個）中每片（個）各時間測得的釋放量按標示量計算均應符合規定。如各時間測定值有1片（個）不符合規定范圍但其平均釋放量均符合規定范圍，仍可判為符合規定；如最後時間釋放量有1片低於規定值10%且不低於20%者，則另取6片（個）進行復試。

初復試的12片，其平均釋放量均應符合各時間規定范圍，且最後時間釋放量低於規定值10%者不超過2片，亦可判為符合規定。

以上結果判斷中所示超出規定范圍的10%是指相對於標示量的百分率（%）（腸溶制劑中Q-10%的10%同此）。

第二法 用於腸溶制劑

（一）法 酸中釋放量 除另有規定外，量取0.1mol/L鹽酸溶液750ml，注入每個容器，加溫使溶液溫度保持在37℃±0.5℃，調整轉速並保持穩定，取6片（個）分別投入轉籃或容器中，按各品種項下規定的方法，開動儀器運轉2小時，立即在規定取樣點吸取溶液適量，立即經0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成，濾液按各葯品項下規定的方法測定，算出每片（個）的酸中釋放量。

緩沖液中釋放量 上述酸液中加入0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml（必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8±0.05），繼續運轉45分鍾，或按各品種項下規定的時間，在規定取樣點吸取溶液適量，立即經0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成，濾液按各品種項下規定的方法測定，算出每片（個）的緩沖液中釋放量。

（二）法 酸中釋放量 除另有規定外，量取0.1mol/L鹽酸溶液900ml，注入每個容器中，照（一）法酸中釋放量項下進行測定。

緩沖液中釋放量 棄去上述各容器中酸液，立即加入磷酸鹽緩沖液（pH6.8）〔取0.1mol/L鹽酸溶液和0.2mol/L磷酸鈉溶液，按3∶1混合均勻，必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8±0.05〕900ml，或將每片（個）轉移入另一盛有磷酸鹽緩沖液（pH6.8）900ml的容器中，照（一）法緩沖液中釋放量項下進行測定。

結果判斷 除另有規定外，應符合下列規定。

酸中釋放量 6片（個）中的每片（個）釋放量均應不大於標示量的10%，如有1片（個）大於10%，且平均釋放量不大於10%，仍可判為符合規定。

緩沖液中釋放量 6片（個）中的每片（個）釋放量按標示量計算應不低於規定限度（Q），限度（Q）應為標示量的70%。

6片（個）中有1～2片（個）低於限度，但不低於Q-10%，且平均釋放量不低於規定限度時，仍可判為符合規定。

如6片（個）中有1片（個）低於Q-10%，且不低於Q-20%，應另取6片（個）復試。

初復試的12片（個）中有2片（個）低於Q-10%，且平均釋放量不低於規定時，亦可判為符合規定。

第三法 用於透皮貼劑

透皮貼劑的釋放度系指葯物從該制劑在規定的溶劑中釋放的速度和程度。

儀器裝置 攪拌槳、容器按溶出度測定法（附錄Ⅹ C第二法），但另用網碟組成其槳碟裝置（見圖1）。置貼片的不銹鋼網碟的結構見圖2。

圖 1槳碟裝置示意圖（略）

圖 2槳碟裝置中的網碟結構圖（略）

測定方法 將釋放介質加入溶出杯內，預溫至32℃±0.5℃，將透皮貼劑固定於兩層碟片的中央，釋放面向上，再將網碟置於燒杯下部，並使貼劑與槳底旋轉面平行，兩者相距25mm±2mm，開始攪拌並定時取樣。取樣位置在介質液面與槳葉上端之間正中，離杯壁不得少於1cm。取樣後應補充等體積的空白釋放介質。

取樣方法及判斷標准同第一法。

附錄Ⅹ E 含量均勻度檢查法

含量均勻度系指小劑量或單劑量固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑中的每片（個）含量偏離標示量的程度。除另有規定外，片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片（個）標示量不大於10mg或主葯含量小於每片（個）重量5%者；其他制劑，每個標示量小於2mg或主葯含量小於每個重量2%者；貼劑，均應檢查含量均勻度。對於葯物的有效濃度與毒副反應濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片（個）標示量不大於25mg者，也應檢查含量均勻度。復方制劑僅檢查符合上述條件的組分。凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重（裝）量差異。

除另有規定外，取供試品10片（個），照各品種項下規定的方法，分別測定每片（個）以標示量為100的相對含量X，求其均值 和標准差S（ ）以及標示量與均值之差的絕對值A（A=｜100- ｜）。

如A＋1.80S≤15.0，則供試品的含量均勻度符合規定；

若A＋S＞15.0，則供試品的含量均勻度不符合規定；

若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，則應另取20片（個）復試。

根據初試、復試結果，計算30片（個）的均值 、標准差S和標示量與均值之差的絕對值A；如A+1.45S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規定；若A＋1.45S＞15.0，則不符合規定。

含量均勻度的限度應符合各品種項下的規定。除另有規定外，口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、眼用固體或半固體制劑、耳用固體或半固體制劑、鼻用固體或半固體制劑及膠囊型或泡囊型粉霧劑限度均應為±20%；貼劑限度應為±25%。

如該品種項下規定含量均勻度的限度為±20％或其他值時，應將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應的數值，但各判斷式中的系數不變。

在含量測定與含量均勻度檢查所用方法不同時，而且含量均勻度未能從響應值求出每片（個）含量的情況下，可取供試品10片（個），照該品種含量均勻度項下規定的方法，分別測定，得儀器測定法的響應值Y（可為吸收度、峰面積等），求其均值 。另由含量測定法測得以標示量為100的含量XA，由XA除以響應值的均值 ，得比例系數K（K＝XA／ ）。將上述諸響應值Y與K相乘，求得每片（個）標示量為100的相對含量（%）X（X＝KY），同上法求 和S以及A，計算，判定結果，即得。

附錄Ⅹ G 片劑脆碎度檢查法

本法用於檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度，如壓碎強度等。

裝置 內徑約為286mm，深度為39mm，內壁拋光，一邊可打開的透明耐磨塑料圓筒，筒內有一自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片（內徑為80mm±1mm，內弧表面與軸套外壁相切），使圓筒轉動時，片劑產生滾動（見圖）。圓筒直立固定於水平轉軸上，轉軸與電動機相連，轉速為每分鍾25轉±1轉。每轉動一圈，片劑滾動或滑動至筒壁或其他片劑上。

片劑脆碎度檢查儀 單位/mm

檢查法 片重為0.65g或以下者取若乾片，使其總重約為6.5g；片重大於0.65g者取10片。用吹風機吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉動100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時，應復檢2次，3次的平均減失重量不得過1%，並不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。
如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規則滾動時，可調節圓筒的底座，使與桌面成約10°的角，試驗時片劑不再聚集，能順利下落。
對於形狀或大小在圓筒中形成嚴重不規則滾動或特殊生產工藝生產的片劑，不適於本法檢查，可不進行脆碎度檢查。
對咀嚼片等易吸水的制劑，操作時應注意防止吸濕（通常控制相對濕度小於40%）。