A. 什麼是DOP測試
高效過濾器DOP檢漏法在制葯企業中的應用
高效過濾器（HEPA）一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為制葯企業潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔凈車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環境的重要手段之一。FDA在無菌葯品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌制劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
1 高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制葯企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，採取相應的補救措施，保證區域的潔凈度。
2 DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常採用PAO發生器在濾器上游發塵，使用光度計（photometer）檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
人工氣溶膠DOP已有近40 年歷史， 一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦稱DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烴）等代替，但實驗方法仍稱「DOP法」。大氣塵由於其濃度隨地點及時間等變化，有時較大，有時較低，一般不用來作為檢漏用。FDA指出在進行檢漏時，選用的氣溶膠應符合一定的理化要求，不應使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。
PAO發生器可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下0.3um左右的霧狀DOP進入風道，粒徑分布在0.1～0.3um。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經laskin噴管飛濺產生物態的多分散相DOP氣溶膠，最大分布粒徑在0.65um左右。在對過濾器進行掃描檢漏時，經常使用冷DOP檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（以下簡稱光度計），是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒"並規定粒徑范圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
B. 高效過濾器DOP檢漏法原理是什麼
高效過濾器的檢漏通常採用PAO發生器在濾器上游發塵，使用光度計（photometer）檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。
高效過濾器的檢漏通常採用PAO發生器在濾器上游發塵，使用光度計（photometer）檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。 人工氣溶膠DOP已有近40年歷史， 一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦稱DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烴）等代替，但實驗方法仍稱「DOP法」。大氣塵由於其濃度隨地點及時間等變化，有時較大，有時較低，一般不用來作為檢漏用。FDA指出在進行檢漏時，選用的氣溶膠應符合一定的理化要求，不應使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。
PAO發生器可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下0.3um左右的霧狀DOP進入風道，粒徑分布在0.1～0.3um。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經laskin噴管飛濺產生物態的多分散相DOP氣溶膠，最大分布粒徑在0.65um左右。在對過濾器進行掃描檢漏時，經常使用冷DOP.
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（以下簡稱光度計），是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑范圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（PAO溶劑）、氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下，氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量范圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
3.1 在待測HEPA上游一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC系統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（美國環境科學和技術學會）。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對於層流罩、超凈台上的HEPA，氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入。
3.2 氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標准值 按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
3.3 掃描檢漏
卸下HEPA的散流板，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經用硅膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護面罩和防護眼罩。
4 結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大於總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大於總面積的5%，否則必須更換。
5 高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌葯品生產指南中建議對於無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘乾隧道和干烤箱所使用的HEPA。
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C. DOP-400SA是什麼類型的真空泵
真空泵按工作原理分氣體輸送泵變容真空泵往復式旋片式油封式旋片式滑閥式定片式余擺線式多室旋片式乾式螺桿液環式羅茨真空泵動量傳輸泵分子真空泵牽引分子泵渦輪分子泵復合分子泵噴射真空泵液體噴射真空泵氣體噴射真空泵蒸汽噴射真空泵擴散泵自
D. KLC過濾器是哪生產的-KLC高效過濾器檢測方法有哪些
KLC過濾器生產廠家可以在網路輸入：KLCFILTER 第一個網站就是!
KLC高效過濾器檢測方法主要有以下幾種：
(一)鈉焰法Sodium Flame
源於英國，中國通行，歐洲部分國家於20世紀70～90年代實行。試驗塵源為單分散相氯化鈉鹽霧。「量」為含鹽霧時氫氣火焰的亮度。主要儀器為光度計。
鹽水在壓縮空氣的攪動下飛濺，經乾燥形成微小鹽霧並進入風道。在過濾器前後分別采樣，含鹽霧氣樣使氫氣火焰的顏色變藍、亮度增加。以火焰亮度來判斷空氣的鹽霧濃度，並以此確定過濾器對鹽霧的過濾效率。
國家標准規定的鹽霧顆粒平均直徑為0.4mm，但對國內現有裝置的實測結果為0.5mm。歐洲對實際試驗鹽霧顆粒中徑的測量結果為0.65mm。
隨著掃描法的普及，歐洲已經不再使用鈉焰法。國內有關部門正在修訂原有的國家標准，是廢止還是繼續使用鈉焰法，兩種意見的都沒有結論。
相關標准：英國BS3928-1969，歐洲Eurovent 4/4，中國GB6165-85。
(二)DOP法
源於美國，國際通行，中國從未實行過。試驗塵源為0.3mm單分散相DOP（塑料工業常用增塑劑）液滴。「量」為含DOP空氣的渾濁程度。測量粉塵的儀器為光度計（photometer）。以氣樣的濁度差別來判定過濾器對DOP顆粒的過濾效率。
對DOP液體加熱成蒸汽，蒸汽在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下0.3mm左右的顆粒，霧狀DOP進入風道。測量過濾器前後氣樣的濁度，並由此判斷過濾器對0.3mm 粉塵的過濾效率。
DOP法已經有50多年的歷史，這種方法曾經是國際上測量高效過濾器最常用的方法。早期，人們認為過濾器對0.3mm的粉塵最難過濾，因此規定使用0.3mm粉塵測量高效過濾器。
DOP中含苯環，人們懷疑它致癌，因此許多實驗室改用性能類似但不含苯環的替代物，如PAO，但試驗方法仍稱「DOP法」。
通過改變發塵參數，可以獲得其它粒徑的DOP液滴。於是就有20年前歐美國家測量超高效過濾器的0.1mm DOP法，有時測量儀器也改為凝結核激光粒子計數器。有些國外廠家曾標出對0.05mm或0.03mm DOP的過濾效率，那都是商業上無科學依據的標新立異。
測量高效過濾器的DOP法也稱「熱DOP法」。與此對應的「冷DOP」是指Laskin噴管（用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，飛濺產生霧態人工塵）產生的多分散項DOP粉塵，在對過濾器進行掃描測試時，人們經常使用冷DOP。
相關標准：美國軍用標准MIL-STD-282。
(三)計數掃描法
歐洲通用，美國類似，其他國家緊跟。目前國際上高效過濾器的主流試驗方法。
主要測量儀器為大流量激光粒子計數器或凝結核計數器（CNC）。用計數器對過濾器的整個出風面進行掃描檢驗，計數器給出每一點粉塵的個數和粒徑。這種方法不僅能測量過濾器的平均效率，還可以比較各點的局部效率。
歐洲人的經驗表明，對於高效過濾器，最容易穿透的粉塵粒徑在0.1～0.25mm之間的某一點，先確定測試條件最易穿透的粉塵粒徑，然後連續掃描測量過濾器對該粒徑粉塵的過濾效果，歐洲人將這種方法稱為MPPS。美國標准乾脆規定只測量0.1～0.2mm區間。
試驗中使用的塵源為是Laskin噴管產生的多分散相液滴，或確定粒徑的固體粉塵。有時，過濾器廠商要按照用戶的特殊要求，使用大氣粉塵或其它特定粉塵。若測試中使用的是凝結核計數器，就必須採用粒徑已知的單分散相試驗粉塵。
用計數器掃描一台過濾器需要較長時間。為了節省時間，國外將4組大流量采樣頭和激光測量裝置合為一體，這使檢測速度大大提高，但一台掃描台的檢測速度仍趕不上一條普通過濾器生產線的生產速度，所以主流過濾器廠經常需要配置數台掃描裝置。
計數掃描法是測試高效過濾器最嚴格的方法，用這種方法替代其它各種傳統方法是大趨勢。
相關標准：歐洲EN 1882.1～1882.5-1998～2000，美國IES-RP-CC007.1-1992。
(四)光度計掃描
塵源一般為多分散相液滴，如Laskin噴管產生的DOP煙霧。使用光度計對過濾器的全平面進行掃描檢漏。這種掃描方法能快速、准確地找到過濾器的漏點。由於塵源為多分散相，而光度計不能確定粉塵粒徑，所以這種掃描法給出「過濾效率」沒有什麼實際意義。
有些廠家和用戶認為，只要對濾紙的品質和規格嚴加控制，過濾器的效率就已經確定了，因此，僅進行以檢漏為目的的掃描就可以保證過濾器的質量。
光度計掃描檢漏的方法沒有相應標准可依，但這種方法對生產過程的質量控制很有效，所用的測試設備又相對簡單，因此有些廠家目前使用這種方法。光度掃描測試台很容易改成計數掃描台，花些錢將買台激光粒子計數器就可以了。
(五)油霧法Oil Mist
原西德，原蘇聯，中國。塵源為油霧。「量」為含油霧空氣的濁度。儀器為濁度計。以氣樣的濁度差別來判定過濾器對油霧顆粒的過濾效率。
德國規定用石蠟油，油霧粒徑為0.3～0.5mm。中國標准規定的油霧平均重量直徑為0.28～0.34mm，對油的種類未做具體規定。
油霧法在德國本土已經成為歷史，德國於1993年率先搞出了計數掃描法的國家標准，歐洲標准EN1882就是以德國計數掃描法標准為藍本制定的。
雖然中國標准規定可以用油霧法，但國內廠家更願意使用同一標准規定的另一種鈉焰法，只有部分生產濾材的廠家在測量過濾材料時仍使用油霧法。
相關標准：中國GB6165-85，德國DIN24184-1990。
(六)熒光法Uranine
只有法國使用，目前僅限於對部分核工業過濾器的測試。試驗塵源為噴霧器產生的熒光素鈉粉塵。試驗中，首先在過濾器前後采樣，然後用水溶解采樣濾紙上的熒光素鈉，再測量含熒光素鈉水溶液在特定條件下的熒光亮度，這一亮度間接地反映出粉塵的重量。以過濾器前後樣品的熒光亮度差別來判斷過濾器效率。
根據法國標准，發塵裝置產生的粉塵粒徑的計數平均值為0.08mm，粒徑的體積平均值為0.15mm。
熒光法比較麻煩，測量時要先採樣，再清洗試樣，然後再到另一處去測量熒光。實際上，法國過濾器廠過去最常使用的是DOP法，而不是自己規定的熒光法，現在法國人又將歐洲標准化協會的計數掃描法定為國家標准，熒光法成了擺設。只有當涉到核級高效過濾器時，為了滿足20年前傳統客戶的要求，他們才使用熒光法。
相關標准：法國NF X44-011-1972。
(七)其它方法
變風量檢漏。使用標准試驗風道，如果降低風量後過濾器的效率降低，則肯定有漏點。在過去的高效過濾器試驗方法標准中，經常出現變風量檢漏的方法。變風量檢查只能判斷過濾器是否有漏點，不能對漏點定位
希望上面的說明能對您有幫助！
E. 如何生產DOP
參考如下：
1 間歇式生產工藝
間歇式生產裝置，即所謂「萬能」生產裝置，美國賴克霍德化學公司的一套生產裝置就是這種「萬能」生產裝置的典型例子。該裝置可以處理60種以上的原料，除能生產一般鄰苯二甲酸酯以外，還能生產脂肪族二元酸酯等其他種類的增塑劑。
鄰苯二甲酸酯的間歇式生產，工藝條件大同小異，隨原料醇和產物的性質不同而略有不同。以生產DBP為例，用苯酐和正丁醇在酸性催化劑（如H2SO4)存在條件中進行酯化反應，為使平衡反應有利於DBP的生成，在反應過程中不斷除去酯化反應生成的水，並可適量多加一些正丁醇。
酯化完畢後，加入適量NaOH溶液中和掉H2SO4，經分層分離掉廢水，然後進行脫醇，在減壓的條件下，脫除未反應掉的正丁醇。再加入活性炭脫色，脫色完畢後，過濾得到最終產品DBP。DBP的生產工藝框圖如圖一所示，有酯化、中和、脫醇、脫色、過濾五個生產工序。間歇式生產工藝五個工序均為間歇式操作。
間歇式生產的優缺點：
優點1)投資少，建設快
2)產品切換容易，可生產多種增塑劑
3)工藝技術簡單，人員素質易滿足
缺點 1)產品質量波動大，不太穩定
2)工藝落後，勞動強度大
3)能耗物耗高
間歇式生產適合於小規模、多種增塑劑的生產，投資少見效快。
4.2 連續化生產工藝
由於DOP、DBP增塑劑的需要量很大，因此以DOP、DBP為主的連續化生產工藝已普遍採用，目前我國最大DOP單線生產能力為5萬噸／年，最大DBP單線生產能力為 2萬噸／年。
在連續式生產中，酯化反應器可分為塔式反應器和階梯式串聯反應器兩大類。採用酸性催化劑時選用塔式酯化器比較合理；採用非酸性催化劑或不用催化劑時，因反應混合物停留時間較長，所以採用階梯式串聯反應器較合適。
DBP連續化生產工藝五個工序酯化、中和、脫醇、脫色、過濾均為連續操作。
連續式生產的優缺點：
優點1)產品質量好，且質量穩定
2)能耗、物耗低，經濟效益好
3)工藝先進，勞動生產率高
4)自動化水平高，勞動強度小
缺點1)建設周期長，一次性投資大
2)主要設備製作加工比較困難
3)產品切換困難，不適合多品種增塑劑的生產
4)對工人的素質要求高
連續式生產適合原料來源有保證，有較高生產管理水平和較高人員素質的大規模生產。
4.3 半連續化生產工藝
所謂半連續化生產是指酯化工序採用間歇式，酯化以後的工序（中和、脫醇、脫色、過濾）採用連續式。半連續化生產工藝是間歇式生產工藝到連續化生產工藝的一個過渡階段。國內DOP、DBP等主要鄰苯二甲酸酯類增塑劑的生產多採用半連續化生產工藝。其規模一般在1～2萬噸／年。
半連續化生產的優缺點：
優點 1)投資比連續化生產低
2)切換品種比連續化生產容易，較適合生產多品種增塑劑
3)部分連續生產，操作方便，原料收率基本同全連續化生產
4)與間歇式相比，生產模大、勞動生產率高
缺點1)與連續化生產比, 勞動強度高、產品質量易波動
2)間歇酯化比連續酯化能耗高
3)自動化程度比連續化生產低
半連續化生產較適合於規模適中、多品種增塑劑的生產。生產品種靈活是半連續式生產的一大優點。