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溶出機械驗證裝置
發布時間：2021-11-28 07:59:26『壹』 溶出儀過不了機械驗證能做研發么
1. 儀器概述 物溶出試驗儀(簡稱溶出儀)是專門用於儀器具有超低溫報警(<3℃)、超高溫報警(>47℃)及「轉速設定」、「溫度設定」及「列印間隔」.
『貳』 usp溶出儀機械性能確認是哪個張傑
（1）溶出度儀的適用性及性能確認試驗
除儀器的各項機械性能應符合上述規定外，還應採用溶出度標准片對儀器進行性能確認試驗，按照標准片的說明書操作，試驗結果應符合標准片的規定。
（2）溶出介質
應使用各品種規定的溶出介質，並應新鮮制備和經脫氣處理[溶解的氣體在試驗中可能形成氣泡，從而影響試驗結果，因此溶解的氣體應在試驗之前除去。
可採用下列方法進行脫氣處理：取溶出介質，在緩慢攪拌下加熱至約 41℃，並在真空條件下不斷攪拌 5 分鍾以上；
或採用煮沸、超聲、抽濾等其他有效的除氣方法]；
如果溶出介質為緩沖液，當需要調節 pH值時，一般調節pH值至規定 pH值±0.05 之內。
（3）如膠囊殼對分析有干擾，應取不少於 6 粒膠囊，盡可能完全地除盡內容物，置同一溶出杯內，用該品種規定的分析方法測定每個空膠囊的空白值，作必要的校正。
如校正值大於標示量的 25％，試驗無效。
如校正值不大於標示量的 2％，可忽略不計。
『叄』 溶出度的相關技術指導原則與資料庫有哪些
仿製制劑的質量。溶出曲線的相似並不意味著兩者一定具有生物等效，但該法可降低兩者出現臨床療效差異的風險。
二、溶出試驗方法的建立
溶出試驗方法應能客觀反映制劑特點、具有適當的靈敏度和區分力。可參考有關文獻，了解葯物的溶解性、滲透性、pKa常數等理化性質，考察溶出裝臵、介質、攪拌速率和取樣間隔期等試驗條件，確定適宜的試驗方法。
（一）溶出儀
溶出儀需滿足相關的技術要求，應能夠通過機械驗證及性能驗證試驗
『肆』 葯品研發時,溶出儀需要做設備驗證嗎
推薦你看一下《GLP實驗室的儀器管理》，網路文庫中的PPT就是。
因為研發單位或葯廠研發部門受到的是GLP控制，在GLP目前的要求來看，溶出儀在除去每年的檢定外還應該進行驗證，因為驗證工作是使用設備的主體（也就是你們）進行自我確認，設計方案進行驗證；檢定是第三方（計量檢定所）對你們進行評定。雖然工作上有一些重復，但目前來說都是有必要的。現在來說國家抓的還不是很緊，但在GMP已經逐漸成型後，GLP的全面認證必將到來。
『伍』 利用如圖所示的裝置驗證機械能守恆定律．圖中AB是固定的光滑斜面，斜面的傾角為30°，1和2是固定在斜面上
（1）滑塊通抄過光電門1時的速度v1=
| d |
| t1 |
| 0.05 |
| 5×10?2 |
通過襲光電門2時的速度v2=
| d |
| v2 |
（2）滑塊通過光電門1、2之間的動能增加量△Ek=Ek2-Ek1=
| 1 |
| 2 |
| 1 |
| 2 |
重力勢能減小量△Ep=mgh=2.0×9.8×0.540J=5.29J．
故答案為：（1）1.00；2.50；（2）5.25；5.29．
『陸』 智能溶出試驗儀是否需要驗證，若需驗證，再驗證周期一般為幾年
再驗證周期要根據設備使用狀況來定的，可以在年度質量回顧中體現，如果這個儀器一年使用過程中沒有發生重大質量問題，下一年可以不用做在驗證。
『柒』 葯物溶出度儀機械驗證可以自己做嗎
可以廠家上門做，或者自己買工具包做，使用過飛思拓科技的機械驗證工具包，他們的產品用著不錯，你可以試試
『捌』 如圖為驗證機械能守恆定律的實驗裝置示意圖。 （1）為完成此實驗，除了圖中所示器材，還需要的器材有___
| （1）復AD（2）不贊同。υ=
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