『壹』 微生物限度檢查室都有那些設備分別放哪屋
一、試劑准備區：滅菌鍋，電子天平，微波爐或電爐，pH計等
二、潔凈區：層流罩，漩渦混勻儀，細菌過濾器，真空油泵等
三、培養區：搖床，培養箱
四、處理區：顯微鏡，細菌計數器，電磁爐或電爐等
『貳』 內置泵微生物限度檢測儀有什麼先進之處
1、直接可抽液，無需外置真空泵、無需抽濾中轉瓶；
2、外連接只需一根軟管，無過多的軟管連接及繁瑣的拆裝；
3、三個濾頭下各裝置一內置泵，可同時抽濾也可獨立抽濾；
4、美卓生物的微限儀還具備液晶顯示、抽濾快、噪音低等特點。
『叄』 微生物檢測為什麼大腸埃希菌為控制菌
微生物限度
1. 包裝材料的大腸埃希菌檢查？
答：根據包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合並後，取
一部分，接種膽鹽乳糖培養基進行檢查；另一種是將浸提液合並後，薄膜過濾，然後按規定
的方法檢驗。
2. 抗真菌葯品的微生物限度檢查法
答：這類產品的黴菌和酵母菌計數方法需要進行調整，可以根據產品劑型的不同，選擇薄膜
過濾法或培養基稀釋法等方法。
3. 為什麼在日常樣品檢測中還需要做陽性對照（國外不需要）？
答：為了確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。
4. 對於同一個品種，葯典為什麼不規定統一的檢測方法？
答：本版葯典進行過這樣的嘗試，也有某些品種已經收載了統一的檢測方法，如注射用頭孢
類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由於檢測方法還沒有經過必要的復核。
將微生物檢驗的統一方法收載在品種的各論項下，始終是努力的方向。
5. 梭菌檢查中需置厭氧條件下培養48小時，是否指在厭氧培養箱中？
答：需要在厭氧培養裝置中進行培養，未必一定是厭氧培養箱。
6. 控制菌檢查方法驗證時，採用多種方法均未檢出控制菌，如何處理？
答：在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗菌生長，則應該採用
薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠最大程度地去除產品的抑菌作用。
7. 常規的監督抽樣檢品（包括原料）在進行微生物限度檢查時，是否一定要進行活蟎檢查
並在原始記錄與報告書中體現？
答：需要進行檢查。可以在原始記錄中體現，報告書上可以不出現，除非當發現有活蟎檢出。
8. 葯包材微生物限度檢查規定了合格質量水平，通常產量下取樣8個，要求8個瓶子均符
合規定，如何進行？
答：每個瓶子分別進行實驗。
9. 大腸埃希菌具體操作規程？
答：參見中國葯品檢驗標准操作規程。
10. 動物組織及動物類原葯材的提取物入葯，是否需要檢沙門菌？
答：需要進行沙門菌檢查。
11. 關於中國葯典菌落計數結果的判斷還存在疑義，望能舉例說明。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2011年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂，目
前的規定應該比05版更為清晰、明確。
12. 需做沙門菌檢驗樣品量的確定？
答：10g（ml）用於樣品計數檢驗和其他控制菌檢查，10g（ml）用於沙門菌檢查，10g（ml）
用於沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品，檢驗用量應為30g（ml）。
13. 日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養要求？
答：完全可以。可以採用厭氧培養盒（罐）。
14. 如果一個產品有兩個規格，是否可以取其中之一做陽性對照？
答：每個規格均需進行陽性對照。
15. 細菌數為100g/g的，樣品稀釋級只做1:10,1:100的倍數就可以了嗎？
答：可以。
16. 培養時間3天，5天，可理解為72小時，120小時嗎？
答：可以。這樣更為嚴謹。
17. 中國葯品檢驗標准操作規范「已做驗證試驗的供試品，在檢查時刻不必再做陽性對照」
如何理解？
答：該標准操作規范中在無菌檢查法中規定「供試品無菌檢查應進行陽性對照試驗」，表明
不論是否進行了方法驗證，在產品的每一次檢驗過程中，還必須進行陽性對照。
在控制菌檢查的大腸埃希菌項下，指出「已做驗證試驗的供試品，在該供試品檢查時不必再
作陽性對照」。該規定僅適用方法驗證與供試品檢查同時開展的情況。2005年版葯典和2011
年版葯典在控制菌檢查中均對陽性對照試驗有明確規定，「進行供試品控制菌檢查時，應做
陽性對照試驗。」產品檢驗中應以葯典規定為准。
18. 無菌檢查和微生物限度檢查中，產品中規定的溶解液是否可以換成其他的溶液？
答：可以。
19. 制劑通則中，沒有微生物檢查項目的，是否可不進行微生物項目檢測？
答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。
20. 在細菌、黴菌和酵母菌計數中，適用性檢查細菌是培養48小時，黴菌和酵母菌是培養
72小時，供試品檢查中細菌是培養3天，黴菌和酵母菌是培養5天，那方法驗證中應
參照哪個時間進行培養。
答：應按照供試品檢驗時的條件，即細菌3天，黴菌和酵母菌5天。
21. 測定純化水微生物限度時，每張濾膜過濾量是多少合適？需要先稀釋嗎？過濾完後需不
需要沖洗？假如我取10ml純化水通過雙杯體封閉式薄膜過濾器過濾，每張濾膜上的計
數是以5ml為單位還是10ml為單位？
答：過濾量應以培養後出現的微生物數不超過100cfu/膜為標准。一般可不稀釋。不需要沖
洗。每張濾膜的過濾量為5ml。
22. 2011葯典中關於純化水的微生物限度是：細菌、黴菌及酵母菌總數每1ml不得過100
個。這句話的意思是細菌總數每1ml不得過100個，黴菌及酵母菌總數不得過100個，
還是細菌+黴菌+酵母菌總數每1ml不得過100個。如果是三者總數的話，那細菌總數
『肆』 求助：制水設備微生物限度超標
制水設備微生物限度超標
水質常規項目：菌落總數、大腸菌群、大腸桿菌、黴菌、酵母菌等；
致病菌：沙門氏菌、單核增生李斯特氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霍亂弧菌、創傷弧菌、彎曲桿菌屬、阪崎腸桿菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌、肉毒梭菌、產氣莢膜梭菌、蠟樣芽孢桿菌、大腸埃希氏O157：H7/NM、致瀉大腸埃希氏菌、溶藻弧菌等；
其他：軍團菌、乳酸菌、罐頭食品的商業無菌、腸桿菌科、嗜滲酵母、糞鏈球菌、糞大腸菌群、腸桿菌屬、厭氧菌落總數、厭氧亞硫酸鹽還原菌、需氧嗜溫菌芽孢、厭氧嗜溫菌芽孢、嗜熱嗜酸菌、嗜熱菌落總數、白色念珠菌等；
實時PCR快速檢測：沙門氏菌、單核增生李斯特菌、大腸桿菌O157:H7/NM
抗菌性測試：塑料製品，陶瓷，其他抗菌材質
葯典常規測試：USP 62，ChP
科標檢測可以做檢測，專業的檢測機構
『伍』 無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照室一般分別需要哪些儀器設備
這個說起來，那儀器多的要死，看你具體是想試驗哪個項目。
『陸』 十萬級GMP廠房微生物檢測室要求|
無菌室標准化規程及驗收規范
一．目的
本規程旨在為無菌操作及無菌室的保護提供一個標准化規程。
二．適用范圍
微生物檢測實驗室
三．責任者 QC主管生測員
四．定義 無
五．安全注意事項
嚴格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。
六．建造規程
1. 無菌室應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈台潔凈度應達到100級。
2. 無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。
3. 嚴防一切滅菌器材和培養基污染，已污染者應停止使用。
4. 無菌室應備有工作濃度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新潔爾滅溶液，等等。
5. 無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。
6. 需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應包紮嚴密，並應經過適宜的方法滅菌。
7. 工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然後在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入無菌室進行操作。
8. 無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鍾以上，並且同時打開超凈台進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鍾。
9. 供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。
10. 每次操作過程中，均應做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。
11. 吸取菌液時，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。
12. 接種針每次使用前後，必須通過火焰灼燒滅菌，待冷卻後，方可接種培養物。
13. 帶有菌液的吸管，試管，培養皿等器皿應浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的消毒桶內消毒，24小時後取出沖洗。
14.如有菌液灑在桌上或地上，應立即用5%石碳酸溶液或3％的來蘇爾傾覆在被污染處至少30分鍾，再做處理。工作衣帽等受到菌液污染時，應立即脫去，高壓蒸汽滅菌後洗滌。
15.凡帶有活菌的物品，必須經消毒後，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道。
16. 無菌室應每月檢查菌落數。在超凈工作台開啟的狀態下，取內徑90mm的無菌培養皿若干，無菌操作分別注入融化並冷卻至約45℃的營養瓊脂培養基約15ml，放至凝固後，倒置於30～35℃培養箱培養48小時，證明無菌後，取平板3～5個，分別放置工作位置的左中右等處，開蓋暴露30分鍾後，倒置於30～35℃培養箱培養48小時，取出檢查。100級潔凈區平板雜菌數平均不得超過1個菌落，10000級潔凈室平均不得超過3個菌落。如超過限度，應對無菌室進行徹底消毒，直至重復檢查合乎要求為止。
七．參照 《葯品衛生檢驗方法》 《中國葯品檢驗標准操作規范》中 (無菌檢查法)章節 中華人民共和國醫葯行業標准 YY/T0188.6-1995《葯品檢驗操作規程》
八．適用部門
質量管理部
無菌室技術指導說明
在獲得了無菌環境和無菌材料後，我們還要保持無菌狀態，才能對某種特定的已知微生物進行研究或利用它們的功能，否則外界的各種微生物很容易混入。外界不相乾的微生物混入的現象，在微生物學中我們叫做污染雜菌。防止污染是微生物學工作中十分關鍵的技術。一方面是徹底滅菌，另一方面防止污染，是無菌技術的兩個方面。另外，我們還要防止所研究的微生物，特別是致病微生物或經過基因工程改造了的本來自然界不存在的微生物從我們的實驗容器中逃逸到外界環境中去。為了這些目的，在微生物學中，有許多措施。
無菌室一般是在微生物實驗室內專辟一個小房間。選用彩鋼板及鋼化玻璃建造。面積不宜過大，約 5 — 20 平方米即可，高 2.5 米左右。無菌室外要設一個緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉。室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。無菌室內的地面、牆壁必須平整，不易藏污納垢，便於清洗。工作台的檯面應該處於水平狀態。無菌室和緩沖間都裝有紫外線燈，無菌室的紫外線燈距離工作檯面 1 米。工作人員進入無菌室應穿滅過菌的服裝，戴帽子。
當前無菌室多存在於微生物工廠，一般實驗室則使用超凈台。超凈台其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作檯面上部包括微生物在內的各種微小塵埃。通過電動裝置使空氣通過高效過濾器具後進入工作檯面，使檯面始終保持在流動無菌空氣控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流動的氣簾防止外部帶菌空氣進入。
無菌操作技術當前不僅在微生物學研究和應用上起著舉足輕重的作用，而且在許多生物技術中也被廣泛應用。例如轉基因技術、單克隆抗體技術等。
無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作去潔凈度100級或防止同等級別的超凈工作台，室內溫度控制18-26攝氏度，相對濕度45%-65%。無菌室應採光良好，避免潮濕，遠離廁所寄污染區。面積一般不超過10平方米，不小於5平方米。高度不超過2.4米，由1-2個緩沖間，操作間組成（操作間和緩沖間的門不應直對）。
無菌室使用表
使用日期 壓差（Pa） 溫度（℃） 濕度（%） 電源情況 簽 名
『柒』 微生物限度檢查里的跳過測試是指什麼
微生物限度
1. 包裝材料的大腸埃希菌檢查？
答：根據包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合並後，取
一部分，接種膽鹽乳糖培養基進行檢查；另一種是將浸提液合並後，薄膜過濾，然後按規定
的方法檢驗。
2. 抗真菌葯品的微生物限度檢查法
答：這類產品的黴菌和酵母菌計數方法需要進行調整，可以根據產品劑型的不同，選擇薄膜
過濾法或培養基稀釋法等方法。
3. 為什麼在日常樣品檢測中還需要做陽性對照（國外不需要）？
答：為了確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。
4. 對於同一個品種，葯典為什麼不規定統一的檢測方法？
答：本版葯典進行過這樣的嘗試，也有某些品種已經收載了統一的檢測方法，如注射用頭孢
類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由於檢測方法還沒有經過必要的復核。
將微生物檢驗的統一方法收載在品種的各論項下，始終是努力的方向。
5. 梭菌檢查中需置厭氧條件下培養48小時，是否指在厭氧培養箱中？
答：需要在厭氧培養裝置中進行培養，未必一定是厭氧培養箱。
6. 控制菌檢查方法驗證時，採用多種方法均未檢出控制菌，如何處理？
答：在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗菌生長，則應該採用
薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠最大程度地去除產品的抑菌作用。
7. 常規的監督抽樣檢品（包括原料）在進行微生物限度檢查時，是否一定要進行活蟎檢查
並在原始記錄與報告書中體現？
答：需要進行檢查。可以在原始記錄中體現，報告書上可以不出現，除非當發現有活蟎檢出。
8. 葯包材微生物限度檢查規定了合格質量水平，通常產量下取樣8個，要求8個瓶子均符
合規定，如何進行？
答：每個瓶子分別進行實驗。
9. 大腸埃希菌具體操作規程？
答：參見中國葯品檢驗標准操作規程。
10. 動物組織及動物類原葯材的提取物入葯，是否需要檢沙門菌？
答：需要進行沙門菌檢查。
11. 關於中國葯典菌落計數結果的判斷還存在疑義，望能舉例說明。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂，目
前的規定應該比05版更為清晰、明確。
12. 需做沙門菌檢驗樣品量的確定？
答：10g（ml）用於樣品計數檢驗和其他控制菌檢查，10g（ml）用於沙門菌檢查，10g（ml）
用於沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品，檢驗用量應為30g（ml）。
13. 日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養要求？
答：完全可以。可以採用厭氧培養盒（罐）。
14. 如果一個產品有兩個規格，是否可以取其中之一做陽性對照？
答：每個規格均需進行陽性對照。
15. 細菌數為100g/g的，樣品稀釋級只做1:10,1:100的倍數就可以了嗎？
答：可以。
16. 培養時間3天，5天，可理解為72小時，120小時嗎？
答：可以。這樣更為嚴謹。
17. 中國葯品檢驗標准操作規范「已做驗證試驗的供試品，在檢查時刻不必再做陽性對照」
如何理解？
答：該標准操作規范中在無菌檢查法中規定「供試品無菌檢查應進行陽性對照試驗」，表明
不論是否進行了方法驗證，在產品的每一次檢驗過程中，還必須進行陽性對照。
在控制菌檢查的大腸埃希菌項下，指出「已做驗證試驗的供試品，在該供試品檢查時不必再
作陽性對照」。該規定僅適用方法驗證與供試品檢查同時開展的情況。2005年版葯典和2010
年版葯典在控制菌檢查中均對陽性對照試驗有明確規定，「進行供試品控制菌檢查時，應做
陽性對照試驗。」產品檢驗中應以葯典規定為准。
18. 無菌檢查和微生物限度檢查中，產品中規定的溶解液是否可以換成其他的溶液？
答：可以。
19. 制劑通則中，沒有微生物檢查項目的，是否可不進行微生物項目檢測？
答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。
20. 在細菌、黴菌和酵母菌計數中，適用性檢查細菌是培養48小時，黴菌和酵母菌是培養
72小時，供試品檢查中細菌是培養3天，黴菌和酵母菌是培養5天，那方法驗證中應
參照哪個時間進行培養。
答：應按照供試品檢驗時的條件，即細菌3天，黴菌和酵母菌5天。
21. 測定純化水微生物限度時，每張濾膜過濾量是多少合適？需要先稀釋嗎？過濾完後需不
需要沖洗？假如我取10ml純化水通過雙杯體封閉式薄膜過濾器過濾，每張濾膜上的計
數是以5ml為單位還是10ml為單位？
答：過濾量應以培養後出現的微生物數不超過100cfu/膜為標准。一般可不稀釋。不需要沖
洗。每張濾膜的過濾量為5ml。
22. 2010葯典中關於純化水的微生物限度是：細菌、黴菌及酵母菌總數每1ml不得過100
個。這句話的意思是細菌總數每1ml不得過100個，黴菌及酵母菌總數不得過100個，
還是細菌+黴菌+酵母菌總數每1ml不得過100個。如果是三者總數的話，那細菌總數
『捌』 薄膜過濾法，純化水的微生物限度檢驗，都需要什麼設備
准備工作：
用純化水浸泡濾膜，浸泡完全後放入濾杯中，包好濾杯，連同量筒、培養基、平皿、取膜器、三角燒瓶等一起121℃滅菌30min。
滅菌後的物品一並傳入潔凈室中，微生物限度過濾器上連好已經滅好的濾杯，用緩沖液先潤濕濾膜，抽掉緩沖液，然後倒入供試液（10倍稀釋），濾過，再用緩沖液沖洗濾膜。
過濾結束後取下濾膜平貼於R2A瓊脂培養基平板上，32℃倒置培養5天。
菌落計數（平皿上長幾個菌結果就報幾個菌）
『玖』 醫療器械公司微生物實驗室的陽性對照室、無菌實驗室、微生物限度室的各室大概都是哪些工作
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