1. 吸入制劑中遞送計量均一性和含量均勻度檢測是同一個實驗嗎
吸入制劑中遞送計量均一性和含量均勻度檢測是同一個實驗
從葯品使用角度講，最根本的意義就是使產品質量具有均一性，防止葯物使用過程中出現的非處方原因的葯物過量或劑量不足的事件發生。
原料葯的含量均勻度一般來說需要在工藝驗證過程中進行驗證，但在成品檢驗中一般無需測定含量均勻度。在原料葯的工藝驗證中，可以在成品出料位置設置不同取樣點進行含量測定，從而對該工藝所生產出的產品驗證其均勻度，是屬於生產和研發范疇的驗證工作。其意義是使產品均有一致的含量，使得進一步的制劑生產過程更加可控，從原料葯的流動性，分散性等性質上在生產過程中保持穩定，更重要的就是使制劑成品的含量也能達到良好的均一性。
同樣在制劑生產工藝驗證過程中也需要進行含量均勻度的評價，過程和意義與原料葯一致。
葯典中所指的含量均勻度指的是制劑檢查項，其對單位劑量的制劑產品進行測定，其含量應在一定范圍內。意義就是前面所說的，避免產品含量的不一致。比如，含量過高，導致單次劑量超過安全劑量，或者含量過低，血葯濃度達不到有效濃度，起不到治療效果，在臨床給葯過程中產生極大的風險。
2. 胰島素噴鼻制劑策劃為什麼不成功原因
產吸入式胰島素成本昂貴，需要專門的設施把胰島素晶體變成粉末或液體，在進行市場營銷時還需要同時提供吸入給葯裝置和葯物。由於胰島素的肺部給葯生物利用度低，實際入血的胰島素含量遠低於注射給葯，因此需要使用更多葯物
來公司成為最新一輪拋棄吸入的胰島素葯物項目的制葯商，這個項目曾經是很熱的概念，一度給糖尿病患者帶來希望。
禮來周伍晚首次對外表示，它已決定放棄該葯的臨床試驗，這種被成為AIR的吸入式胰島素產品，是禮來與Alkermes公司共同開發的。位於馬薩諸塞州劍橋的Alkermes在早些時候曾披露，它預計禮來會停止開發該產品。但兩家公司解釋說，這一決定並非基於AIR胰島素的安全問題。
在此之前，已有兩家葯廠率先放棄開發多年的可吸入式胰島素項目，這種給葯方式和概念，原先是很吸引人的，因為它承諾給糖尿病患者提供比用注射器更方便更舒適給葯方式。
輝瑞公司在去年十月宣布放棄已經上市的吸入式胰島素Exubera, 這是輝瑞與合作夥伴Nektar共同開發的並於2006年獲准上市，但由於該產品的給葯裝置體積過大，加上人們對長期安全性的擔憂，使得Exubera上市後銷售業績不佳，導致輝瑞不得不忍痛割愛，退還該產品給Neker，並支付賠償金1.5億美元，輝瑞最終自認倒霉，以虧損28億美元徹底放棄該項目。具有諷刺意義的是，輝瑞高管曾近估計Exubera銷售可達到每年20億美元的高峰。但實際銷售只有400萬美元。
丹麥的諾和諾德在今年一月也中止了該公司開發的所謂Aerx胰島素吸入器。在此之後，禮萊仍然重申將繼續開發Aerx胰島素吸入器，因為它相信其吸入裝置非常小巧玲瓏，使用方便。去年10月18日禮來公司總裁和首席營運官John lechleiter在電話會議應對投資者質疑 Exubera撤市後是否還值得繼續博弈吸入式胰島素市場時，曾滿懷信心地說「我們相信更方便管理糖尿病（吸入式胰島素），應該有其市場，… …我們不會後退一寸，也可以在節目中，我們已經獲得，目前我們的產品正處於臨床試驗第三階段，我們計劃在2009年申報新葯" 。
位於印第安那波利斯的禮來公司的發言人馬克泰勒說，公司目前正面臨新葯審批方面的"新的不確定性「。
禮來的推出使得位於加州的 Mannkind公司，成了最後一家堅守這一領域的唯一廠家。 Mannkind上周五確認其承諾，其處在第三階段臨床研究的吸入式胰島素將在年內完成並申報FDA。
生產這種吸入式胰島素的成本昂貴，需要專門的設施，把胰島素晶體成粉末或液體，市場營銷時需要同時提供吸入給葯裝置和葯物。由於肺部給葯胰島素，實際進入血液的胰島素量，遠比注射給葯低，因此需要更多的葯物。禮來公司已在第一季度預提9000萬美元到1.2億美元的損失，遠遠低於輝瑞計提28億美元的損失。泰勒先生說，這主要是因為禮來將能夠使用胰島素生產設施及原料用於其他胰島素產品。
禮來2001年首次簽署與Alkermes的合作，去年又擴大合作，投資興建和營運第二條生產線。當時AIR吸入式胰島素正處第三期臨床試驗，這是規模最大和耗資最昂貴的葯物臨床研究之一。雖然Alkermes當時要求禮來繼續支持所有的臨床試驗項目，但禮來並不為之所動，停止了其中10項正在進行中的臨床試驗。
據了解，禮來與Alkermes的協議書中規定，在任何時候禮來都有權單方面終止合作。