制葯中設備裝置潔凈設計要求

⑴ 制葯用純水設備的潔凈管道設計有哪些要求

設計要求我不懂。但是焊縫得用專業的自動焊機焊接，才能保證焊縫質量，美觀、達到潔凈度的要求，避免污染。沈陽威爾德提供進口管管自動焊機

⑵ 潔凈工程的標准規范

（1）.潔凈廠房設計規范 GB50073-2001
（2）.醫院潔凈手術部建築技術規范GB50333-2002
（3）.醫葯工業潔凈廠房設計規范GB 50457-2008
（4）.傳染病醫院建築設計規范
（5）.醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996
（6）.QS認證質量手冊
（7）.GMP葯品生產質量管理規范 （1）ISO14644-1空氣潔凈度等級劃分
（2）ISO14644-2 為認證ISO14644-1的 連續的相符性的測試和監測技術要求
（3）ISO14644-3 測試方法
（4）ISO14644-4 設計建造啟動
（5）ISO14644-5 運行(Operations)
（6）ISO14644-6 術語和定義
（7）ISO14644-7 分離裝置(潔凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環設備
（8）ISO14644-8 分子污染
（9）ISO14644-9 潔凈化學品（液體） 潔凈空氣：
RP-CC001高效與超高效過濾器
RP-CC002單向流裝置
RP-CC006潔凈室測試RP-CC007超高效過濾器測試
RP-CC008氣體吸收裝置
RP-CC016潔凈室非揮發性殘留物質的沉積率
RP-CC021高效與超高效過濾器過濾器介質測試
RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏
潔凈室與潔凈環境：
RP-CC006潔凈室測試
RP-CC012潔凈室設計要點
RP-CC016潔凈室非揮發性殘留物質的沉積率
RP-CC018潔凈室管理運行與檢測程序
RP-CC022潔凈室與受控環境中的靜電
RP-CC023潔凈室中的微生物
RP-CC024微電子設備震動測量與說明
RP-CC026潔凈室運行
RP-CC027潔凈室與受控環境中人員與行為
RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏
特殊應用：
RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素
運行保障：
RP-CC003凈室與受控環境的服裝系統要點
RP-CC004凈室與受控環境用抹布材料評估
RP-CC005凈室與受控環境用手套和指套
RP-CC020潔凈室文件材料與格式
設備：
RP-CC002單向流裝置
RP-CC013設備校準與檢驗程序
RP-CC015潔凈室生產設備與輔助設備
RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏
術語：
RP-CC011污染控制領域術語和定義
文獻：
RP-CC009污染控制領域的標准、准則、方法與相關文件概覽

⑶ GMP對制葯設備的基本要求是什麼

為了適應我復國葯品行制業的新形勢、新發展，以更嚴格、更完善的葯品生產質量管理規范來提高葯品的質量，衛生部於2011 年3月1日起實施 2010
年修訂版 GMP。根據新版 GMP要求，GMP
認證由過去的靜態變更為動態，這意味著對潔凈室的要求越來越高，醫葯企業要從設計、施工以及後期運行管理等方面進行全方位的質量控制才能滿足新版 GMP

要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行製作安裝。潔凈空調系統、凈化彩鋼板系統及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質量高水平的施工以確保
GMP 認證的順利通過。
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⑷ 制葯廠空調凈化GMP潔凈室有哪些驗收要求

你好，
制葯廠空調凈化GMP潔凈室有以下驗收要求，供您參考：
1潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應膠封，不得在其上開有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道。
【檢查方法】外觀檢查。
2除走廊外，潔凈室內風口應上送下回。室寬4m以上回風口應兩側布置。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】不符合要求時，使用中應加強渦流區監測，無回風口側不應布置生產線。
【參考】美國《制葯工程指南》第三卷《無菌生產設施》明確指出排（回）風口應在地面附近，即「排風格柵位置應處於低氣流區域」。
3當局部5級送風面面積大於等於室面積的1/12時，萬級背景區不用設送風口。當設送風口時，或上述比例<1/12應設送風口時，該送風口氣流不能對5級區造成影響，應在5級區周邊設較長的垂簾或盡可能封閉5級區。
【檢查方法】外觀檢查並測量。
【結果處理】無垂簾的加垂簾。如仍不能清除影響，應考慮關閉外圍送風口。
4在5級潔凈室內不得有地漏，其他場所地漏可能時應為潔凈地漏。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】5級內地漏應封閉。非潔凈地漏改為潔凈地漏。
5潔凈度級別不同的相通相鄰房間之間在目測高度應安有壓差顯示裝置。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】沒有安顯示裝置應補安。
6正負壓潔凈室之間、5級潔凈室與低級別潔凈室之間可能產生有毒有害氣溶膠的潔凈室與一般潔凈室之間、潔凈區與非潔凈區之間應有人、物獨立的緩沖設施，人、物流走向應合理。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】可以增設的盡可能增設。
7進入潔凈區的潔凈工作服的更衣室應分為脫普通衣物和穿潔凈服兩部分，後者應有8級潔凈度，對穿潔凈服房間應保持不小於5Pa的正壓，適用於除無菌服外所有潔凈度級別房間更換潔凈服。有無菌要求的潔凈室需要更換無菌服時，其更衣室應在緊鄰該潔凈室之外，潔凈度不低於7級。
【參考】人凈設施應連續布置，潔凈服更衣室之後不應有廁所。物凈入口應有脫外包間，負壓排風。
8傳送帶不得離開無菌罐裝房間。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】已經穿越的應更改。
【參考】美國《制葯工程指南》第三卷《無菌生產設施》有此規定。
9從潔凈室內滅菌、烘乾等設備中出來的器皿必須在局部5級潔凈氣流區保護下傳送至5級操作點。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】沒有的必須增設。
10必須嚴防昆蟲進入潔凈廠房，宜在室外入口處設防飛蟲吹淋門或空氣幕。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】沒有防蟲措施的必須增設。

⑸ 醫葯潔凈室有哪些設計標准

這些設計標准都是有國家相關條文規定的，不過一些小細節方面就需要根據企業的實際情況去調整，下面是我們找CEIDI西遞幫忙設計醫葯潔凈室時，他們參考的一些標准，您可以先看一下，要是有問題，可以咨詢他們公司，畢竟CEIDI西遞在這方面已經有十多年經驗了，也做過很多成功的案例，會比我了解得多。
1、布置緊湊，設計合理，可滿足操作及空氣潔凈度要求，在設計建設中力求科學性、經濟性，還要考慮潔凈室未來發展，同時控制潔凈室的運行費用。
2、入口處必須設置風淋室，這樣能高效清楚人體攜帶的灰塵，進而減少潔凈室灰塵含量，而風淋室也可以起到防塵作用，防止污染源由門而入。
3、設置紫光燈，以殺死室內的各種有害細菌，進而保證潔凈室內相對潔凈。
4、在設計的時候，傳遞窗可為全不銹鋼材質制備，採用機械聯鎖控制裝置，其內部要有滅菌設備。

⑹ 制葯廠壓縮空氣凈化設備配置需要注意些什麼

首先，選用的空氣壓縮機要無油機，即壓縮時壓縮的不是油氣混合物，而是單純的空氣。
然後出來的壓縮空氣要經過水分離，空氣凈化，用到的設備有冷干機及各類凈化器，特別是凈化器要選用醫療級的，然後一些供氣管路及儲氣桶之類的選用不銹鋼或銅。

⑺ 潔凈車間管道的設計要注意些什麼

人和凈化為您介紹制葯用水系統的潔凈車間管道的設計要注意些什麼？
制葯用水系統潔凈管道一般包含純化水系統、物料系統、特氣系統、真空系統、注射水系統、純蒸汽系統等。把需要超高潔凈度級別(如1級或10級)的工藝生產線，放在與室內空氣環境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道。這種方式要求工藝生產必須是自動化的，高效過濾器必須是以0.1μm塵粒為標準的才能實現超高潔凈度。
制葯用水系統潔凈管道設計要由潔凈空間的容積和需要的換氣次數確定風量，由噪音限制條件確定風速，由風速、風量、系統損耗、確定風管截面積。該設計已經比較成熟的是全室凈化、局部凈化(包括全室凈化和局部凈化相結合)以及潔凈隧道三種凈化處理方式，工程設計中應結合具體情況選擇其中一種或兩種凈化方式作為設計方案。
潔凈管道設計用水系統潔凈管道內的水力計算，與普通的給水管道的水力計算的主要區別在於應仔細地考慮微生物控制對水系統中的流體動力特性的特殊要求，具體區別是，在制葯工藝用水系統中越來越多地採用各種消毒、滅菌設施。並且將傳統的單向直流給水系統改變為串聯循環方式。
在滿足工藝要求的條件下，制葯用水系統潔凈管道設計應盡量選用局部凈化方式。局部凈化採用局部凈化設備，在一般空調環境中實現。由於局部凈化設備一般均由專業工廠生產，設備質量高，又可加快現場施工速度，在改建工程中可以優先考慮這種方案。
如有不詳細的可以詢問安徽人和凈化。

⑻ 醫葯企業潔凈區使用設備有什麼標准

自凈時間：是指潔凈室按設計換氣次數開始送風到潔凈室，室內含塵濃度達到所設計的凈化級別的時間。 1,000級希望不超過20min(分鍾) (可取15min計算) 10,000級希望不超過30min(分鍾) (可取25min計算) 100,000級希望不超過40min(分鍾) (可取30min計算)
（2）、換氣次數（按上述自凈時間要求設計）1,000級 43.5—55.3次/小時 (規范:50次/小時) 10,000級 23.8—28.6次/小時 (規范:25次/小時) 100,000級 14.4—19.2次/小時 (規范:15次/小時)

⑼ 醫葯工業潔凈廠房設計要求

醫葯工業潔凈廠房設計要求
第一章 總 則

第1.0.1條 為了貫徹執行國家《葯品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP），提出符合GMP要求的生產廠房、設施及設備的設計要求，特製訂本規范。
第1.0.2條 本規范適用於新建、改建和擴建的醫葯制劑、原料葯和葯用輔料的精製、乾燥、包裝工序，直接接觸葯品的葯用包裝材料、無菌醫療器械等醫葯工業潔凈廠房的設計。
第1.0.3條 醫葯工業潔凈廠房訴設計必須貫徹國家有關方針、政策。做到技術先進、確保質量、安全實用、經濟合理，符合節約能源和保護環境的要求。
第1.0.4條 醫葯工業潔凈廠房的設計，既要滿足當前產品生產的工藝要求，也應適當考慮今後生產發展和工藝改進的需要。
第1.0.5條 在利用原有建築和設施進行潔凈技術改造時，可根據生產工藝要求，從實際出發，充分利用現有的技術設施，符合因地制宜的原則。
第1.0.6條 醫葯工業潔凈廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創造必要的條件。
第1.0.7條 醫葯工業潔凈廠房的設計除應執行本規范外，還應符合現行的國家標准、規范和規定的有關要求。
第二章 生產區域的環境參數
第一節 一般規定
第三章 廠址選擇和總平面布置
第一節 廠址選擇
第3.1.1條 醫葯工業潔凈廠房位置選擇，應根據下列原則菩薩經技術經濟方案比較後確定：
一、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；
二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或雜訊干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時，則應位於其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
第3.1.2條 醫葯工業潔凈廠房與市政交通幹道之間距離不宜小於50m.
第二節 總平面布置
第四章 工藝設計
工藝布局 人員凈化 物料凈化
第五章 設備
第六章 工藝管道
第一節 一般規定
第二節 管道材料、閥門和附件
第三節 管道的安裝、保溫
第四節 安全
第七章 建築
第一節 一般規定
第7.1.1條 建築平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜採用內牆承重。
第7.1.2條 潔凈室的高度應以凈高控制，凈高應以100mm 為基本模數。
第7.1.3條 醫葯工業潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協調，並應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應穿過潔凈區。
第7.1.4條 潔凈區應設置技術夾層或技術夾道，用以布置送、回風管和其他管線。
第7.1.5條 潔凈區內通道應有適當寬度，以利於物料運輸、設備安裝、檢修。
第二節 防火和疏散
第三節 室內裝修
第八章 空氣凈化
第一節 一般規定
第8.1.1條 醫葯工業潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：
一、 潔凈室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，採用不同的空氣潔凈度等級；
二、 在滿足生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜採用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。
第8.1.2條 潔凈室內溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環境參數的控制應符合第二章第二節要求。
第二節 凈化空氣調節系統
第三節 氣流組織
第四節 風管和附件
第五節 青黴素等葯物生產潔凈室的特殊要求
第九章 給水排水
第一節 一般規定
第9.1.1條 潔凈區域內的給水排水幹道應敷設在技術夾層、技術夾道內或地下埋設。
第9.1.2條 潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室內的支管宜暗敷。
第9.1.3條 醫葯工業潔凈廠房內的管道外表面應採取防結露措施。
第9.1.4條 給排水支管穿過潔凈室頂棚、牆壁和樓板處應設套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。
第二節 給 水
第三節 排 水
第四節 工藝用水
第五節 消防設施
第十章 電 氣
第一節 配電
第二節 照 明
第三節 其它電氣

⑽ 在10級潔凈度環境下使用的設備，在設計中有什麼需要注意的

10級潔凈度環境下使用的機器器械，在設計的時候要分類考慮，首先在內環境使用接觸的系統部分，在材料上要嚴格按照潔凈度要求，要求高潔凈達標，其次在傳動系統上要求嚴格密封，避免內通過傳動系統導致內環境污染，最後就是外部系統也要求封閉處理，減少與內環境的基礎。