A. 復方制劑如何做原輔料相容性試驗放樣
看指導原則,咨詢葯審中心。
B. 求一個葯包相容性實驗的檢測機構
葯品包裝材料與葯物相容性實驗是指考察葯品包材葯品是否發生遷移、吸附等現象,進而驗證是否對人體有害,英格爾檢測可以做這方面檢測的
C. 我們有個葯包材,哪裡能做相容性實驗
葯品包裝材料與葯物相容性實驗是指考察葯品包材葯品是否發生遷移、吸附等現象,進而驗證是否對人體有害,葯品的質量安全直接影響國民健康,包裝作為葯品的重要組成部分,在產品出廠後的質量保護方面扮演重要角色。為確保用葯安全,我國陸續頒布相關法規,將葯品包裝及包裝材料質量檢驗列為葯品企業必需開展的重點工作之一;葯品行業不僅要關注葯品安全,而葯品包裝的安全也同樣重要。國家食品葯品監督管理局自2002年至2006年連續頒布了《直接接觸葯品的包裝材料和容器標准匯編》統一與規范了葯包材的質量標准與檢驗方法,並於2004年6月18日通過並頒布了《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》,明確了實施注冊管理的葯包材產品種類,並對葯包材生產流通環節進行抽查。這方面檢測你可以問下英格爾檢測,對這方面比較熟悉
D. 制劑實驗室小試和中試需要哪些基本的實驗操作及需要掌握的基礎知識
制劑實驗抄室的小試研究工作因制劑的類型不同也存在較大的差異,如果是固體制劑研究,基本設備操作包括濕法混合造粒機、干法造粒機、混合機、流化床、高效包衣機、擠出滾圓機、壓片機的使用操作。固體制劑的檢查試驗的基本操作包括:硬度測定、振實密度測定、卡爾指數測定、DSC測定、激光粒度儀測定、溶出度測定、休止角測定、脆碎度測定等。相應的固體制劑的中試放大需要的操作與小試相同,需要了解工藝放大的規律還需要看相關的專著。需要的基礎知識很難幾句話講清楚,「世界上有很多沒用的人,從來沒有沒用的知識」,可以說你大學學過的任何一門基礎課和專業課都是制劑研究的基礎知識,只是很多人學過只能應付考試,工作中不會用罷了。此外,還需要在工作中學習的知識就更多了,葯品注冊法規、專利的法規;輔料知識、設備知識都需要。准備受苦吧,沒有10年堅持不懈的努力,很難成長為一個稱職的葯劑研究人員。
E. 做葯包材和葯物之間的相容性實驗時,需要具備哪些條件
在生抄產葯包材之前,一定先要做好與葯之間的相容性試驗,才能進行正式的大規模生產,否則很容易造成不符合標準的「廢材」。那麼,做實驗時,需要具備哪些條件呢?
1、光照試驗
如果是必須避開強光的葯品包裝材料,是需要進行一定的強光照射試驗,這樣才能對生產出來的天和醫塑塑料瓶有一定的了解。要將樣品放在能夠被日光燈照射到的地方,或者其它類似的光照環境內,並且等待10天左右,在觀看結果。
2、加速試驗
如果是用來盛放一些對溫度要求比較高的葯品,則需要對樣品做實驗的環境內,做好空氣和濕度的調整,盡量在符合要求的范圍內,然後依次在1-6個月期間做好記錄,方便對比。以此來推測葯物在盛放瓶內能夠留存多長時間。
3、長期試驗
如果是一些需要存放很久的葯品,則需要用一年的時間來觀察葯品的變化。如果檢測過程中,葯品並沒有出現任何質量問題,則還可以繼續往下進行檢測,以確保包裝是否對葯品的保質期有部分影響。
如果是一些特殊類的葯品,則需要根據自身的情況來檢測不同的方面,這樣才能夠讓葯包材與葯品之間的關系變得更明確。
F. 哪兒能做葯包材相容性試驗
在一個可控的環境內,選擇一個實驗模型,考察葯包材與葯物是否會發生相互的或單回方面的遷移、變質,從而證答實在葯品的整個使用有效期內,包裝容器中的葯物能夠保持安全性、有效性、均一性,純度能夠受到控制。青島科創質量檢測可以提供葯包材的相容性檢測的,根據中國葯典、《葯品包裝材料與葯物相容性指導原則》等指導標准進行測試方法開發與驗證。
G. 要做葯包材相容性試驗可以去哪兒做
我們公司可以開展塑料、玻璃、彈性體等多種材質的包材相容性研究包括:提取/模擬試驗、專方法學、穩定屬性留樣遷移試驗考察、安全評估、報告出具等一整套相容性試驗。試驗原始記錄管理規范,配合審計追蹤軟體,我們可以配合後期葯監部門的現場核查。青島科創質量檢測是您最好的選擇