膠囊脆碎底檢測裝置

① 脆碎度的測定方法

片重為0.65g或以下者取若乾片，使其總重約為6.5g；片重大於0.65g者取10片。用吹風機吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉動100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時，可復檢2次，3次的平均減失重量不得過1%，並不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。
如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規則滾動時，可調節圓筒的底座，使與桌面成約10°角，試驗時片劑不再聚集，能順利下落。
對易吸水的制劑，操作時應注意防止吸濕（通常控制相對濕度小於40%）。

② 片劑脆碎度檢查的關鍵是什麼

片劑脆碎度指的是：片劑受到震動或磨擦之後容易引起碎片、頂裂、破裂等。脆碎度反映片劑的抗磨損震動能力，也是片劑質量標准檢查的重要項目。根據定義可以看出它檢查的關鍵是片劑的看磨損震動的能力。常用Roche脆碎度測定儀。

③ 片劑的葯物分析常規檢查有哪些內容啊

2010年版葯典要求：
片劑系指葯物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。

片劑以口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。

含片 系指含於口腔中，葯物緩慢溶解產生持久局部作用的片劑。

含片中的葯物應是易溶性的，主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。

含片應進行釋放度檢查。

舌下片 系指置於舌下能迅速溶化，葯物經舌下黏膜吸收發揮全身作用的片劑。

舌下片中的葯物與輔料應是易溶性的，主要適用於急症的治療。

口腔貼片 系指粘貼於口腔，經黏膜吸收後起局部或全身作用的片劑。

口腔貼片應進行溶出度或釋放度檢查。

咀嚼片 系指於口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化後吞服，在胃腸道中發揮作用或經胃腸道吸收發揮全身作用的片劑。

咀嚼片口感、外觀均應良好，一般應選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑。咀嚼片的硬度應適宜。

分散片 系指在水中能迅速崩解並均勻分散的片劑。

分散片中的葯物應是難溶性的。分散片可加水分散後口服，也可將分散片含於口中吮服或吞服。分散片應進行溶出度檢查。

可溶片 系指臨用前能溶解於水的非包衣片或薄膜包衣片劑。

可溶片應溶解於水中，溶液可呈輕微乳光。可供外用、含漱等用。

泡騰片 系指含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可產生氣體而呈泡騰狀的片劑。

泡騰片中的葯物應是易溶性的，加水產生氣泡後應能溶解。有機酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。

陰道片與陰道泡騰片 系指置於陰道內應用的片劑。陰道片和陰道泡騰片的形狀應易置於陰道內，可藉助器具將陰道片送入陰道。陰道片為普通片，在陰道內應易融化、崩解並釋放葯物，主要起局部消炎殺菌作用，也可給予性激素類葯物。具有局部剌激性的葯物，不得製成陰道片。

陰道片應符合普通片的規定。陰道泡騰片應符合泡騰片規定。

緩釋片 系指在水中或規定的釋放介質中緩慢地非恆速釋放葯物的片劑。緩釋片應符合緩釋制劑的有關要求（附錄ⅪⅩ D）並應進行釋放度檢查。

控釋片 系指在水中或規定的釋放介質中緩慢地恆速或接近恆速釋放葯物的片劑。控釋片應符合控釋制劑的有關要求（附錄ⅪⅩ D）並應進行釋放度檢查。

腸溶片 系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。

為防止葯物在胃內分解失效、對胃的剌激或控制葯物在腸道內定位釋放，可對片劑包腸溶衣；為治療結腸部位疾病等，可對片劑包結腸定位腸溶衣。

腸溶片除另有規定外，應進行釋放度檢查。

片劑在生產與貯藏期間應符合下列規定。

一、原料葯與輔料混合均勻。含葯量小或含毒、劇葯物的片劑，應採用適宜方法使葯物分散均勻。

二、凡屬揮發性或對光、熱不穩定的葯物，在製片過程中應遮光、避熱，以避免成分損失或失效。

三、壓片前的顆粒應控制水分，以適應製片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發霉、變質。

四、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片根據需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。

五、為增加穩定性、掩蓋葯物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣。

六、片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，除另有規定外，對於非包衣片，應符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝、貯運過程中發生磨損或破碎。

七、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。

八、除另有規定外，片劑應密封貯存。

【重量差異】片劑重量差異的限度，應符合下列有關規定。

平均片重或標示片重
重量差異限度

0.30g以下
±7.5%

0.30g至0.30g以上
±5%

檢查法 取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重後，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較），超出重量差異限度的不得多於2片，並不得有1片超出限度1倍。

糖衣片的片芯應檢查重量差異並符合規定，包糖衣後不再檢查重量差異。薄膜衣片應在包薄膜衣後檢查重量差異並符合規定。

凡規定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。

【釋放度】腸溶片照「釋放度檢查法」（附錄Ⅹ D）檢查，應符合規定。

【崩解時限】照「崩解時限檢查法」（附錄Ⅹ A）檢查，應符合規定。

咀嚼片不進行崩解時限檢查。

凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑，不再進行崩解時限檢查。

【融變時限】陰道片照「融變時限檢查法」（附錄Ⅹ B）檢查，應符合規定。

【發泡量】陰道泡騰片照下述方法檢查，發泡量應符合規定。

檢查法 取25ml具塞刻度試管（內徑1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分鍾後，各管中分別投入供試品1片，密塞，20分鍾內觀察最大發泡量的體積，平均發泡體積應不少於6ml，且少於3ml的不得超過2片。

【分散均勻性】分散片照下述方法檢查，分散均勻性應符合規定。

檢查法 取供試品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振搖3分鍾，應全部崩解並通過2號篩。

【微生物限度】口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片照「微生物限度檢查法」（附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。

附錄 Ⅹ A 崩解時限檢查法

崩解系指固體制劑在檢查時限內全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應通過篩網。如有少量不能通過篩網，但已軟化或無硬心者，可作符合規定論。

本法系用於檢查固體制劑在規定條件下的崩解情況。

凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進行崩解時限檢查。

一、 片劑

儀器裝置 採用升降式崩解儀，主要結構為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網的吊籃，並附有擋板。

升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鍾30～32次。

吊籃 玻璃管6根，管長77.5mm±2.5mm，內徑21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6個孔，孔徑26mm；不銹鋼板1塊（放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩網1張（放在下面一塊塑料板下），直徑90mm，篩孔內徑2.0mm；以及不銹鋼軸1根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長80mm。將上述玻璃管6根垂直於2塊塑料板的孔中，並用3隻螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網固定，即得（如圖1）。

圖 1

擋板 為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18～1.20，直徑20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；擋板共有5個孔，孔徑2mm，中央1個孔，其餘4個孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側邊有4個等距離的V形槽，V形槽上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm（如圖2）。 圖2

檢查法 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛於金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，並調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，燒杯內盛有溫度為37℃±1℃的水，調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm處。

除另有規定外，取供試品6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀進行檢查，各片均應在15分鍾內全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

薄膜衣片，按上述裝置與方法檢查，可改在鹽酸溶液（9→1000）中進行檢查，應在30分鍾內全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

糖衣片，按上述裝置與方法檢查，應在1小時內全部崩解。如有1～2片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

腸溶衣片，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌後，每管加入擋板，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進行檢查，1小時內應全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

含片，除另有規定外，按上述裝置和方法檢查6片，各片均應在30分鍾內全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

舌下片，除另有規定外，按上述裝置和方法檢查6片，各片均應在5分鍾內全部崩解並溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

可溶片，除另有規定外，水溫為15～25℃，按上述裝置和方法檢查6片，各片均應在3分鍾內全部崩解並溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

泡騰片，取1片，置250ml燒杯中，燒杯內盛有200ml水，水溫為15～25℃，有許多氣泡放出，當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規定外，取6片檢查，各片均應在5分鍾內崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

二、 膠囊劑

硬膠囊或軟膠囊，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法檢查，如膠囊漂浮於液面，可加擋板。硬膠囊應在30分鍾內全部崩解，軟膠囊應在1小時內全部崩解。軟膠囊劑可改在人工胃液中進行檢查。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。

腸溶膠囊，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法（如膠囊漂浮於液面，可加擋板），先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌後，每管各加入擋板，再按上述方法，改在人工腸液中進行檢查，1小時內應全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。

三、 滴丸劑

按上述裝置，但不銹鋼絲網的篩孔內徑應為0.425mm；除另有規定外，取供試品6粒，按上述方法檢查，應在30分鍾內全部溶散，包衣滴丸應在1小時內全部溶散。如有1粒不能完全溶散，應另取6粒復試，均應符合規定。

以明膠為基質的滴丸，可改在人工胃液中進行檢查。

【附註】 人工胃液 取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻後，加水稀釋成1000ml，即得。

人工腸液 即磷酸鹽緩沖液（含胰酶）（pH 6.8）（見附錄ⅩⅤ D 緩沖液）。

附錄 Ⅹ C 溶出度測定法

溶出度系指葯物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑在規定溶出介質中溶出的速率和程度。

第一法

儀器裝置 如圖1。

（1）轉籃 分籃體與籃軸兩部分，均為不銹鋼金屬材料（所用材料不應有吸附反應或干擾試驗中供試品有效成分的測定）製成，其形狀尺寸如圖1所示。籃體A由不銹鋼絲編織的方孔篩網（絲徑0.25mm，網孔0.40mm）焊接而成，呈圓柱形，轉籃內徑為20.2mm±1.0mm，上下兩端都有金屬封邊。籃軸B的直徑為9.75mm±0.35mm，軸的末端連一金屬片，作為轉籃的蓋；蓋上有一通氣孔（孔徑2.0mm）；蓋邊系兩層，上層直徑與轉籃外徑同，下層直徑與轉籃內徑同；蓋上的三個彈簧片與中心呈120°角。

（2）溶出杯 由玻璃或其他惰性材料製成的透明或棕色的、底部為半球形的1000ml杯狀容器，內徑為102mm±4mm，高為168mm±8mm；溶出杯配有適宜的蓋子，防止溶液蒸發；蓋上有適當的孔，中心孔為籃軸的位置，其他孔供取樣或測溫度用。溶出杯置適當的恆溫水浴中。

（3）籃軸與電動機相連，由速度調節裝置控制電動機的轉速，使籃軸的轉速在品種各論相關項下規定轉速的±4％范圍之內。運轉時，整套裝置應保持平穩，均不能產生明顯的晃動或振動（包括裝置所在的環境）。轉籃旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大於2mm，且擺動幅度不得偏離軸心的±1.0mm。

（4）儀器一般配有6套測定裝置，可一次測定6份供試品。

測定法 測定前，應對儀器裝置進行必要的調試，使轉籃底部距溶出杯的內底部25mm±2mm。除另有規定外，量取經脫氣處理的溶出介質900ml，分別置各溶出杯內，加溫，待溶出液溫度恆定在37℃±0.5℃後，取供試品6片（粒、袋），分別投入6個乾燥的轉籃內，按照品種各論中的規定調節電動機轉速，待其平穩後，將轉籃降入溶出杯中，自葯品接觸溶出介質起，立即計時；至規定的取樣時間，吸取溶出液適量（取樣位置應在轉籃頂端至液面的中點，距溶出杯內壁10mm處；所量取溶出液的體積允許誤差應在±1%之內，另在多次取樣時，若每次取樣量超過總體積的1%，應補足或計算時加以校正），用不大於0.8μm的微孔濾膜（應使用惰性材料製成的濾器，以免吸附活性成分或干擾分析測定。必要時，應採用離心操作，取上清液測定）濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成。取澄清濾液或上清夜，照品種各論中規定的方法測定，計算出每片（粒、袋）的溶出量。

結果判斷

符合下述條件之一者，可判為符合規定：

（1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按標示量計算，均不低於規定限度（Q）；

（2）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低於規定限度，但不低於Q-10%，且其平均溶出量不低於規定限度；

（3）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低於規定限度，其中僅有1片（粒、袋）低於Q-10%，且不低於Q-20%，且其平均溶出量不低於規定限度時，應另取6片（粒、袋）復試；初、復試的12片（粒、袋）中有3片（粒、袋）低於規定限度，其中僅有1片（粒、袋）低於Q-10%，且不低於Q-20%，且其平均溶出量不低於規定限度。

有下述條件之一者，可判為不符合規定：

（1）6片（粒、袋）中有1片（粒、袋）低於Q-20%；

（2）6片（粒、袋）中有2片（粒、袋）低於Q-10%；

（3）6片（粒、袋）中有3片（粒、袋）低於規定限度；

（4）6片（粒、袋）的平均溶出量低於規定限度；

（5）初、復試的12片（粒、袋）中有4片（粒、袋）低於規定限度；

（6）初、復試的12片（粒、袋）的平均溶出量低於規定限度。

以上結果判斷中所示的10％、20％是指相對於標示量的百分率（％）。

圖 1 圖 2

第二法

儀器裝置 除將轉籃換成攪拌槳（A）外，其他裝置和要求與第一法相同。攪拌槳由不銹鋼金屬材料（同第一法）製成，攪拌槳的下端及槳葉部分可使用塗有合適的惰性物質的材料（如聚四氟乙烯），其形狀尺寸如圖2所示。槳桿旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大於2mm；攪拌槳旋轉時A、B兩點的擺動幅度不得大於0.5mm。

測定法 測定前，應對儀器裝置進行必要的調試，使槳葉底部距溶出杯的內底部25mm±2mm。除另有規定外，分別量取經脫氣處理的溶出介質900ml，注入每個溶出杯內，加溫，待溶出介質溫度恆定在37℃±0.5℃後，取出溫度計，按規定調節電動機轉速，待其平穩後，取供試品6片（袋、粒），分別投入6個溶出杯或沉降籃內（如片劑或膠囊劑在品種各論中要求使用沉降籃，其形狀尺寸如圖3所示），自葯品接觸溶出介質起，立即計時，至規定的取樣時間，吸取溶出液適量（取樣位置應在槳葉頂端至液面的中點、距溶出杯內壁10mm處），用不大於0.8μm的微孔濾膜（同第一法）濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成。取澄清濾液，照品種各論中規定的方法測定，計算出每片（袋、粒）的溶出量。

結果判斷 同第一法。

圖 3

第三法

儀器裝置 如圖4。

（1）攪拌槳 其形狀尺寸如圖5所示，由不銹鋼金屬材料（同第一法）製成；槳桿上部直徑為9.75mm±0.35mm，槳桿下部直徑為6.0mm±0.2mm，槳桿旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大於2mm；攪拌槳旋轉時A、B兩點的擺動幅度不得大於0.5mm。

圖 4 圖 5

（2）溶出杯 底部為半球形的250ml杯狀容器，內徑為62mm±3mm，高為126mm±6mm，其他要求同第一法（2）。

（3）槳桿與電動機相連，轉速應在品種各論中規定轉速的±1轉范圍內。其他要求同第一法（3）。

測定法 測定前，應對儀器裝置進行必要的調試，使槳葉底部距溶出杯的內底部15mm±2mm。除另有規定外，分別量取經脫氣處理的溶出介質100～250ml，注入每個溶出杯內（用於膠囊劑測定時，如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的細金屬線輕繞於膠囊外殼）。以下操作同第二法。取樣位置應在槳葉頂端至液面的中點，距溶出杯內壁6mm處。

結果判斷 同第一法。

溶出條件和注意事項

（1）溶出度儀的校正 除儀器的各項機械性能應符合上述規定外，還應用校正片校正儀器，按照校正片說明書操作，試驗結果應符合校正片的規定。

（2）溶出介質 使用在品種各論中規定的溶出介質，並應新鮮制備、經脫氣處理（溶解的氣體在試驗過程中形成氣泡，可能改變試驗結果，在此情況下，溶解的氣體應在試驗之前除去。脫氣方法：按品種各論中溶出度的要求制備溶出介質，取溶出介質，在緩慢攪拌下加熱至約41℃，並在真空條件下不斷攪拌5分鍾以上；或煮沸15分鍾（約5000ml）；或超聲、抽濾等其他有效的除氣方法。）；如果溶出介質為緩沖液，調節pH值至規定pH值±0.05之內。

（3）取樣時間 應按照各論中規定的取樣時間取樣，自6杯中完成取樣的時間應在1分鍾內。

（4）如膠囊殼對分析有干擾，應取不少於6粒膠囊，盡可能完全地除盡內容物，置同一容器內，用品種各論中規定體積的溶出介質溶解空膠囊殼，並按品種各論項下的分析方法求出每個空膠囊的空白讀數，作必要的校正。如校正值大於標示量的25%，試驗無效。如校正值不大於標示量的2%，可忽略不計。

（5）除另有規定外，取樣時間為45分鍾，限度（Q）為標示量的70%。

附錄Ⅹ D 釋放度測定法

釋放度系指葯物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規定釋放介質中釋放的速率和程度。凡檢查釋放度的制劑，不再進行崩解時限的檢查。

緩釋、控釋、腸溶制劑的分類照緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則（附錄ⅩⅨ D）的規定。

儀器裝置 除另有規定外，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C）項下所示。

第一法 用於緩釋制劑或控釋制劑

測定法 照溶出度測定法項下進行，但至少採用三個時間取樣，在規定取樣時間點，吸取溶液適量，立即經0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成，並及時補充所耗的溶劑。取濾液，照各品種項下規定的方法測定，算出每片（個）的釋放量。

結果判斷 除另有規定外，應符合下列有關規定。6片（個）中每片（個）各時間測得的釋放量按標示量計算均應符合規定。如各時間測定值有1片（個）不符合規定范圍但其平均釋放量均符合規定范圍，仍可判為符合規定；如最後時間釋放量有1片低於規定值10%且不低於20%者，則另取6片（個）進行復試。

初復試的12片，其平均釋放量均應符合各時間規定范圍，且最後時間釋放量低於規定值10%者不超過2片，亦可判為符合規定。

以上結果判斷中所示超出規定范圍的10%是指相對於標示量的百分率（%）（腸溶制劑中Q-10%的10%同此）。

第二法 用於腸溶制劑

（一）法 酸中釋放量 除另有規定外，量取0.1mol/L鹽酸溶液750ml，注入每個容器，加溫使溶液溫度保持在37℃±0.5℃，調整轉速並保持穩定，取6片（個）分別投入轉籃或容器中，按各品種項下規定的方法，開動儀器運轉2小時，立即在規定取樣點吸取溶液適量，立即經0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成，濾液按各葯品項下規定的方法測定，算出每片（個）的酸中釋放量。

緩沖液中釋放量 上述酸液中加入0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml（必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8±0.05），繼續運轉45分鍾，或按各品種項下規定的時間，在規定取樣點吸取溶液適量，立即經0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成，濾液按各品種項下規定的方法測定，算出每片（個）的緩沖液中釋放量。

（二）法 酸中釋放量 除另有規定外，量取0.1mol/L鹽酸溶液900ml，注入每個容器中，照（一）法酸中釋放量項下進行測定。

緩沖液中釋放量 棄去上述各容器中酸液，立即加入磷酸鹽緩沖液（pH6.8）〔取0.1mol/L鹽酸溶液和0.2mol/L磷酸鈉溶液，按3∶1混合均勻，必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8±0.05〕900ml，或將每片（個）轉移入另一盛有磷酸鹽緩沖液（pH6.8）900ml的容器中，照（一）法緩沖液中釋放量項下進行測定。

結果判斷 除另有規定外，應符合下列規定。

酸中釋放量 6片（個）中的每片（個）釋放量均應不大於標示量的10%，如有1片（個）大於10%，且平均釋放量不大於10%，仍可判為符合規定。

緩沖液中釋放量 6片（個）中的每片（個）釋放量按標示量計算應不低於規定限度（Q），限度（Q）應為標示量的70%。

6片（個）中有1～2片（個）低於限度，但不低於Q-10%，且平均釋放量不低於規定限度時，仍可判為符合規定。

如6片（個）中有1片（個）低於Q-10%，且不低於Q-20%，應另取6片（個）復試。

初復試的12片（個）中有2片（個）低於Q-10%，且平均釋放量不低於規定時，亦可判為符合規定。

第三法 用於透皮貼劑

透皮貼劑的釋放度系指葯物從該制劑在規定的溶劑中釋放的速度和程度。

儀器裝置 攪拌槳、容器按溶出度測定法（附錄Ⅹ C第二法），但另用網碟組成其槳碟裝置（見圖1）。置貼片的不銹鋼網碟的結構見圖2。

圖 1槳碟裝置示意圖（略）

圖 2槳碟裝置中的網碟結構圖（略）

測定方法 將釋放介質加入溶出杯內，預溫至32℃±0.5℃，將透皮貼劑固定於兩層碟片的中央，釋放面向上，再將網碟置於燒杯下部，並使貼劑與槳底旋轉面平行，兩者相距25mm±2mm，開始攪拌並定時取樣。取樣位置在介質液面與槳葉上端之間正中，離杯壁不得少於1cm。取樣後應補充等體積的空白釋放介質。

取樣方法及判斷標准同第一法。

附錄Ⅹ E 含量均勻度檢查法

含量均勻度系指小劑量或單劑量固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑中的每片（個）含量偏離標示量的程度。除另有規定外，片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片（個）標示量不大於10mg或主葯含量小於每片（個）重量5%者；其他制劑，每個標示量小於2mg或主葯含量小於每個重量2%者；貼劑，均應檢查含量均勻度。對於葯物的有效濃度與毒副反應濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片（個）標示量不大於25mg者，也應檢查含量均勻度。復方制劑僅檢查符合上述條件的組分。凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重（裝）量差異。

除另有規定外，取供試品10片（個），照各品種項下規定的方法，分別測定每片（個）以標示量為100的相對含量X，求其均值 和標准差S（ ）以及標示量與均值之差的絕對值A（A=｜100- ｜）。

如A＋1.80S≤15.0，則供試品的含量均勻度符合規定；

若A＋S＞15.0，則供試品的含量均勻度不符合規定；

若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，則應另取20片（個）復試。

根據初試、復試結果，計算30片（個）的均值 、標准差S和標示量與均值之差的絕對值A；如A+1.45S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規定；若A＋1.45S＞15.0，則不符合規定。

含量均勻度的限度應符合各品種項下的規定。除另有規定外，口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、眼用固體或半固體制劑、耳用固體或半固體制劑、鼻用固體或半固體制劑及膠囊型或泡囊型粉霧劑限度均應為±20%；貼劑限度應為±25%。

如該品種項下規定含量均勻度的限度為±20％或其他值時，應將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應的數值，但各判斷式中的系數不變。

在含量測定與含量均勻度檢查所用方法不同時，而且含量均勻度未能從響應值求出每片（個）含量的情況下，可取供試品10片（個），照該品種含量均勻度項下規定的方法，分別測定，得儀器測定法的響應值Y（可為吸收度、峰面積等），求其均值 。另由含量測定法測得以標示量為100的含量XA，由XA除以響應值的均值 ，得比例系數K（K＝XA／ ）。將上述諸響應值Y與K相乘，求得每片（個）標示量為100的相對含量（%）X（X＝KY），同上法求 和S以及A，計算，判定結果，即得。

附錄Ⅹ G 片劑脆碎度檢查法

本法用於檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度，如壓碎強度等。

裝置 內徑約為286mm，深度為39mm，內壁拋光，一邊可打開的透明耐磨塑料圓筒，筒內有一自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片（內徑為80mm±1mm，內弧表面與軸套外壁相切），使圓筒轉動時，片劑產生滾動（見圖）。圓筒直立固定於水平轉軸上，轉軸與電動機相連，轉速為每分鍾25轉±1轉。每轉動一圈，片劑滾動或滑動至筒壁或其他片劑上。

片劑脆碎度檢查儀 單位/mm

檢查法 片重為0.65g或以下者取若乾片，使其總重約為6.5g；片重大於0.65g者取10片。用吹風機吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉動100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時，應復檢2次，3次的平均減失重量不得過1%，並不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。
如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規則滾動時，可調節圓筒的底座，使與桌面成約10°的角，試驗時片劑不再聚集，能順利下落。
對於形狀或大小在圓筒中形成嚴重不規則滾動或特殊生產工藝生產的片劑，不適於本法檢查，可不進行脆碎度檢查。
對咀嚼片等易吸水的制劑，操作時應注意防止吸濕（通常控制相對濕度小於40%）。

④ 膠囊拋光機的使用方法

1、在拋光密封筒的下方，接上專用工業吸塵器的其中一根吸管；在去廢器上方，接上專用工業吸塵器的另一根吸管。
2、接通工業吸塵器及拋光機電源，並調整拋光機轉速。用少量帶廢殼膠囊進行試機，調整去廢器負壓進風量，使剛好能去除空殼碎囊為宜。如負壓進風太大，有可能把好的膠囊吸除，太小則不能起到去廢作用。去廢風量在工業吸塵器進口的調節板調節，去廢情況可從去廢器前方觀察板觀察。吸除葯粉的吸管風量，也在工業吸塵器調節板調節。
3、做好上述准備工作後，方可進行工作。
4、每班次完工後及時清理拋光機及工業吸塵器。必要時，在工作中途亦應對工業吸塵器進行清理。
5、調整方法：
（1）拋光機轉速調節：由電子調速器整理。對易碎的膠囊，轉速可適當的低，反之可適當調高。用於片劑拋光時轉速可適當調低。
（2）拋光筒傾斜調節：傾斜度由尾部支板調節，傾斜度大拋光效果好，傾斜度小生產效率高。
（3）工業吸塵器調整：專業工業吸塵器有二套洗塵管裝置，各有吸風量調節板調節，風量大小根據使用情況調節。

⑤ 膠囊劑生產管理的要點

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這位朋友
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據你的描述，問題比較清楚，請看下面的資料。

膠囊劑生產管理要點

1.原輔料的預處理
(1)原輔料使用前，應核對品名、規格、數量、件數及化驗合格單，並檢斤驗質、過篩，謹防異物混入。
(2)處理後的原輔料裝入潔凈、乾燥的容器中，內外附有標簽，做好記錄，轉入下工序。2.配料與制粒
(1)核對前工序下轉的葯粉、稠膏(浸膏)的標簽，無誤後驗收。
(2)配料計算及投料時，要求操作者與復核者在生產記錄上簽名。
(3)需制粒後裝囊的品種，制粒時要先將粉粒混合均勻，逐漸加入一定比例的稠膏或粘合劑。一個批號分幾次制粒時，應顆粒大小一致，松緊一致。
(4)對粒合劑的溫度、濃度、數量等技術條件，必須按品種特點制定必要的技術參數，並嚴格控制操作。用水制粒時應採用純水。
(5)稱量用的衡器，使用前應校正，並定期校驗。
3.乾燥
(1)按品種規定控制乾燥盤中濕顆粒的厚度、數量，乾燥過程中應經常翻料，並定時通風，定時記錄乾燥溫度，以防止焦化，控制顆粒水分在規定范圍之內。
(2)應定期檢查烘箱溫度的均勻性。
(3)採用沸騰床乾燥時，所用的空氣要凈化除塵，操作中應不斷檢查有無結料現象，使其乾燥均勻。
4.整粒
(1)整粒機落料斗中應裝有永久性磁鐵，吸除意外進入顆粒中的鐵屑。
(2)芳香性物料按規定含量經計算後在整粒過程中逐漸加入，以便混合均勻。加入芳香性物料的顆粒混合後，應在容器中密閉存放四小時以上，便於滲透均勻。
(3)混好的顆粒裝在潔凈的容器內。容器內外均應附有標簽，標明品名、批號、批量、件數、日期、工號，及時送中間站。
(4)特殊有毒品種，應在密閉室中生產，操作人員應隔離操作。室內應裝有吸塵裝置，排除的粉塵應集中處理。
5.裝囊
(1)分裝前先核對空心膠囊半成品的品名、規格、批號、數量，應與化驗合格單相符。
(2)空心膠囊、半成品及其成品應放置在恆溫恆濕室內，應控制室溫為18～28℃；相對濕度為45％～65％。
(3)手工分裝：每板分劑量應定人調劑、稱量、復核並簽章；設專人檢驗質量差異，每板抽檢合格後驗收，分裝板應定人管理。收、發均應驗質，發出問題，應及時修理或調換。
(4)機器分裝：應定人負責設備的調試與養護，分裝前應試裝，並檢查裝量差異，外觀，試裝合格後方能開機，開機後應定時抽樣檢查平均裝量，及時調整機器，試裝中不合格的膠囊應返工處理。
(5)稱量、檢測所用的衡器，使用前應校正，並定期檢定。
(6)分裝好的半成品裝入潔凈、乾燥的容器中，密閉保存，防止吸濕，容器內外應附有標簽，標明名稱、批號、規格、數量、件數、日期、工號，然後轉入下工序或中間站。
6.檢囊、打光
檢囊前要先將囊外壁白粉掃凈後，選棄不合格品。將囊外壁擦凈後，再按工藝要求打光。外觀檢查合格的膠囊裝入潔凈、乾燥的容器中，內外附標簽後，轉入中間站。
7.包裝
(1)包裝材料的預處理 ①玻璃瓶用飲用水刷洗干凈，最後用純水沖洗高溫滅菌乾燥，清潔貯存。貯存時間不得超過三天，超過規定時間應重洗。②盛裝塑料瓶蓋，瓶塞的外包裝應嚴密，內部清潔乾燥。③直接接觸葯品的棉花、紙等內包裝物應採取適當方法清潔滅菌，滅菌後乾燥密閉保存。
(2)用鋁塑包裝時，應嚴格控制熱封溫度。鋁薄上印刷的字跡慎防脫落或變模糊。
(3)數粒用具應專人檢查、清洗j保管和發放。
(4)對包裝標簽上的品名、規格、批號等必須復核校對。包裝結束後，應准確統計標簽領用數、實用數及剩餘數。剩餘標簽和報廢標簽接標簽管理辦法處理。

沖劑生產管理要點

1.原輔料的預處理
(1)原輔料使用前需核對品名、規格和數量，並目檢，過篩，如為液體應過濾，除去異物。
(2)處理後的原輔料應在盛器內外附有標簽，寫明品名、規格和重量，作好記錄。剩餘的原輔料應立即退回中間站。
2.配料與制粒
(1)由前工序轉來的細粉、稠膏(浸膏)應通過中間站或專職質檢人員檢查，並附檢驗合格單。
(2)配料前應先核對原輔料品名、數量、規格、批號、生產廠，應與化驗單相符，以防錯投。配料計算、稱量及投料應復核，操作者及復核者均應在記錄上簽名•
(3)制粒時，必須粉料混合均勻後，逐漸加入稠膏或粘合劑，一個批號分幾次制粒時，顆粒大小、松緊要一致。
(4)對粘合劑的溫度、濃度、數量等技術條件，必須按品種、特點制定必要的技術參數，嚴格控制操作。用水制粒時應採用純水。
(5)稱量所用的衡器，使用前應校正，並定期校驗。
(6)所使用的容器應清潔、無異物。
3.顆粒乾燥
(1)按品種規定控制乾燥盤中的濕顆粒厚度、數量，乾燥過程中應經常翻料，並記錄。
(2)嚴格控制並定時記錄烘房溫度，定時打開循環通風裝置，防止顆粒融溶焦糊、變質，並控制顆粒水分在規定范圍之內。
(3)應定期檢查烘箱溫度的均勻性。
(4)採用沸騰床乾燥時，所用的空氣要凈化除塵，制定出有關相應的技術參數，操作中應不斷檢查有無結料現象。
(5)乾燥後的顆粒應放涼後裝入潔凈的容器中下轉。
4.整粒與混合
(1)篩去不合格顆粒及葯粉。
(2)整粒機落料斗中應裝有永久磁鐵，吸除意外進入顆粘中的鐵屑。
(3)芳香性物料按規定用量經計算後在整粒過程中逐漸加入，以便混合均勻．加入芳香性物料的顆粒混合後，應在容器中密閉存放四小時以上，便於滲透均勻。
(4)制好的顆粒裝在潔凈的容器內，容器內外均應附有標簽，標明品名、批號、數量、件數、日期、工號，及時送中間站。
(5)特殊有毒品種，應在密閉室中生產，操作人員應隔離操作，室內應裝有吸塵裝置，排除的粉塵應集中處理。
5.分裝
(1)分裝前先接對半成品_韻品名、規格、批號、數量，應與化驗合格單相符。
(2)應定人員負責分裝設備及工具的調試、養護和保管。
(3)機器分裝前應試裝，檢查封口情況及裝量差異，試裝合格後方能開機生產，分裝過程中應定時抽樣檢查裝量差異及封口，並及時調整機械或工具。試裝不合格的半成品，應及時返工處理。
(4)稱量、檢測所用的衡器，使用前應校正，並定期校檢。
(5)分裝好的半成品裝入潔凈、乾燥的容器中，容器內外應酣有標簽，標明名稱、批號、規格、數量、件數、日期、工號，然後轉下工序或中間站。
6.包裝
(1)直接接觸葯品的內包裝材料應採取適當方法清潔滅菌，滅菌乾燥後密封保存。
(2)包裝室內溫度18～28℃，相對濕度50％～60％，旋轉式分裝機上幫都應有吸塵罩排
除粉塵。
(3)對包裝袋及標簽上的品名、規格、批號等文字，必須復核校對。包裝結束後應准確統計包裝袋及標簽領用數、實用數及剩餘數。剩餘和報廢包裝袋及標簽按標簽管理辦法處理。

片劑生產管理要點

對前工序來的原輔料、沖模、包裝材料及生產過程中各工序間的半成品，周轉容器及盛具等宜分設專用的中間站進行管理。
1.原輔料的預處理
(1)原輔料使用前需核對品名、規格和數量，並目檢、過篩，如為液體應過濾，除去異物。
(2)處理後的原輔料應在盛器內外附有標簽。寫明品名、規格和重量，作好記錄。剩餘的原輔料應立即退回中間站。
(3)過篩或粉碎設備應有捕塵或吸塵裝置。 ．
2.配料與制粒
(1)由前工序轉來的細粉、稠膏(攫膏)應通過中間站或專職質檢人員檢查，並附檢驗合格單。
(2)配料前應先核對原輔料品名、數量、規格、批號、生產廠，應與化驗單相符，以防錯投。配料計算、投料復核、操作者及復核者均應在記錄上簽名。
(3)制粒時，必須粉料混合均勻後，逐漸加入稠膏或粘合劑，一個批號分幾次制粒時，顆粒大小，松緊要一致。
(4)對粘合劑的溫度、濃度、數量等技術條件，必須按品種、特點制定必要的技術參數，嚴格控制操作，用水制粒時應採用純水。
(5)稱量所用的衡器，使用前應校正，並定期校驗。
(6)所使用的容器應潔凈、無異物。
3.顆粒乾燥
(1)按品種制定及控制乾燥盤中的濕顆粒厚度、數量，乾燥過程中應經常翻料，並記錄。
(2)嚴格控制並定時記錄烘房溫度，定時打開循環通風裝置，防止顆粒融溶焦糊、變質，並控制顆粒水分在規定范圍之內。
(3)應定期檢查烘箱溫度的均勻性。
(4)採用沸騰床乾燥時，所用的空氣要凈化除塵，制定出有關相應的技術參數，操作中應不斷檢查有無結料現象。
(5)乾燥後的顆粒應放涼後裝入潔凈的容器中下轉。
4.整粒與混合
(1)整粒機落料斗中應裝有永久磁鐵，吸除意外進入顆粒中的鐵屑。
(2)芳香性物料按規定用量經計算後在整粒過程中逐漸加入，以便混合均勻，加入芳香性物料的顆粒混合後，應在容器中密閉存放4小時以上，便於滲透均勻。
(3)混好的顆粒裝在潔凈的容器內，容器內外均應附有標簽，標明品名、批號、數量、件數、日期、工號。及時送中間站。
(4)特殊有毒品種，應在密閉室中生產，操作人員應隔離操作，室內應裝有吸塵裝置，排除的粉塵應集中處理。
5.壓片
(1)壓片操作室溫度18～28℃，相對溫度50％～65％，與外室保持相對負壓。粉塵由吸塵罩排除。
(2)壓片工段應設沖模室，由專人負責沖模的核對、檢測、維修、保管和發放。沖模使用前後均應先檢查光潔度，有無凹槽、卷邊、缺角、爆沖和磨損。為防止片重差異，必須控制沖頭長度。 ．
(3)壓片前應試壓，並檢查片重、硬度、崩解度和外觀，試壓合格後方能開車，開車後應定時抽樣檢查平均片重(每15～30分鍾一次，並作記錄)，試壓中的葯片，應返工處理。
(4)壓制好的半成品放在清潔乾燥的容器中，密閉保存，防止葯片吸潮結塊或松片，容器內外都應有標簽，寫明產品名稱、批號、規格、重量和操作時間及工號，然後送中轉站。
6.包衣
(1)包衣操作室溫度18～28℃，相對濕度50％～65％，與外室保持相對負壓，粉塵由吸塵罩排除。
(2)使用有機溶劑的包衣室和配製室必須符合防火、防爆要求，並有嚴密的安全操作制
度。
(3)糖漿必須用純水配製、煮沸，濾去雜質。
(4)膠類、食用色素須用純水溶解、過濾，再加入糖漿中攪勻備用。
(5)包衣操作應嚴格按包衣工藝進行。
(6)包衣前，葯片應過篩除去細粉和碎片，包衣鍋應清潔無異物和色素沉積。
(7)包制好的糖衣片乾燥後，裝入潔凈、乾燥的盛器內，外有標簽，註明包衣產品名稱、規格和包衣操作人及操作時間，按規定時間乾燥後送中間站。
7.包裝
(一)包裝材料預處理：
(1)直接接觸葯品的內包裝材料應採取適當方法清潔滅菌，滅菌後乾燥密封保存。
(2)玻璃瓶用水刷洗干凈，高溫滅菌乾燥，清潔處貯存，貯存時間不得超過三天，超過規定時間應重洗。
(3)塑料瓶外包裝應嚴密，內部清潔干凈。
①包裝室內溫度18～28"C，相對濕度50％～65％，旋轉式分裝機和鋁塑包裝機上部都應有吸塵罩，排除粉塵。
②數片用具應專人檢查、清洗、保管和發放。
③對包裝標簽的品名、規格、批號等必須復核校對。包裝結束後應准確統計標簽的領用數、實用數及剩餘數，剩餘標簽和報廢標簽按標簽管理辦法處理。

好了基本上就是這些，
如果還有疑問，
請繼續咨詢，
謝謝！

⑥ 如何檢查運行變壓器儲油櫃膠囊是否滲漏

1、針對密封膠墊漏油的原因，首先要加強對橡膠件的檢驗，在測量其幾何尺寸及表觀質量的同時，還應對每批進貨的橡膠檢查其物理特性，並對其做在1250C熱油中浸泡164h的老化試驗及與變壓器油的相溶性試驗，測量其重量、體積和邵爾硬度的變化率。根據檢驗結果，對不合格批次產品退貨處理。其次，改進密封橡膠條粘合劑或接頭粘結方式。目前變壓器行業上普遍使用502膠水粘接，粘合度低、不耐高溫，遇水遇潮易溶解，且粘合層顯脆性，固化後受擠壓會開裂，為密封部位較薄弱環節。建議改用406或1406膠水粘合劑，其粘接時間不僅短，遇水遇潮不溶解，而且粘合層為柔性，受擠壓不開裂，耐熱耐油性能也較好。裝配時在膠條安放合適位置後，於膠條接頭部位塗刮609或1596半糊狀耐油密封膠一層，使其受擠壓流動、固化後與膠條粘合成一體，可起到二次密封作用。另外，建議對大型變壓器也可逐步改用耐溫、耐油、抗老化性能更好的丙烯酸酯橡膠密封材料。變壓器在小修或大修時及時更換老化的密封膠墊，以防二次滲漏。
2、對於密封面法蘭缺乏剛度、密封面凹凸不平、坑坑窪窪可能造成變壓器滲漏油情況，建議使用609或1596型半糊狀耐油密封膠，在清除了漆膜、焊渣及油污的密封面上安放合適的密封件，雙面均勻塗上半液態密封膠，裝配時在擠壓下通過膠體流動，完全將密封表面的刀痕、凹坑及表面的不平度等缺陷填平，固化形成一個完整的、連續與密封表面接觸的密封膠圈，擠出到結合面邊緣的密封劑形成嵌邊，可起到二次密封和保護膠條的作用。
3、對於散熱器放氣塞座漏油現象，可加工帶保護擋圈的放氣塞進行更換。而對最易滲漏的套管放氣塞，應建議套管生產廠家改用法蘭盤螺栓代替普通螺栓，將接觸面由原來未加工平面改為光潔的圓錐面，使密封件包容在圓錐面內，密封會更為合理。對於放氣塞、油樣閥等小部件漏油現象，可將放氣塞、油樣閥等部位的平面密封圈改為O型斷面密封圈，可增加單位接觸壓力。對於放氣塞、油樣閥等小部件的密封件，尺寸應進行修正，其壓縮量控制在25～30%，可防止密封件因受力過度失去彈性。普通板式蝶閥普遍存在滲漏油情況，建議改用ZF80型真空偏心蝶閥，真空蝶閥與變壓器法蘭介面處採用了雙層密封，能有效解決介面的滲漏油問題;
4、對於變壓器溫度升高造成的滲漏油原因，要做好變壓器整體附件試裝檢漏工作，通過總裝配，凡安裝尺寸不對、密封不良、結構不合理等問題都必須在產品出廠之前解決。
5、對於35kV及以上電力變壓器，現場附件安裝完畢後，在儲油櫃上用氣壓或油壓進行整體密封試驗，在0.05MPa試驗壓力下應無滲漏油，還要在溫升試驗的同時進行跟蹤檢查，發現漏油現象，要及時處理。建議淘汰隔膜式儲油櫃，用膠囊式或波紋式儲油櫃取而代之。
5、在生產過程中要加強法蘭等密封部位的工藝質量控制。加工法蘭時盡量先整形，焊接成小組件如升高座、管接頭等，再對組件的密封法蘭進行加工，然後與箱體焊接，以降低直接焊接造成的法蘭變形;對於直接焊接在油箱等大組件上的法蘭，由於焊接後無法加工，應適當加厚法蘭，以減小焊接變形;對變壓器箱體及法蘭焊接，應採用CO2氣體保護焊、埋弧焊等工藝。對於焊縫檢漏應採用氣壓試漏、著色探傷、熒光探傷等先進檢測手段。對於氣體繼電器介面處滲漏油，可採用波紋管連接，以消除法蘭間應力變形和可能造成的裂紋。
6、為了防止因起吊、運輸、安裝造成變壓器油滲漏。要求相關操作人員嚴格遵守規程，對於大型變壓器要在明顯部位註明起重須知,使起重運輸人員對變壓器基本結構及承重部位有所了解，同時警示變壓器移位時千斤頂應避免頂在箱沿上，而應頂在專用千斤頂板上。針對現場無合適頂板或頂點位置無法承重現象，應採取過渡裝置和多點支撐措施，減小箱沿支撐面的壓強，從而減少箱沿變形造成的漏油。
7、對於運行中的變壓器，如果出現微小滲油現象，又不能停電維修的情況下，可以零時採取環氧堵漏膠堵漏。但是因為環氧堵漏膠凝膠後屬熱固性，與金屬膨脹系數相差大，受熱脹冷縮易開裂，因此採用環氧堵漏膠堵漏只能處理焊縫滲油，不適宜用在密封面上;另外，環氧堵漏膠堵漏，只能用於變壓器油箱焊縫應急堵漏，最多隻能維持3—4個月，徹底的辦法還是等停電維修時焊接補漏。

⑦ 明膠空心膠囊報告怎麼看

空心膠囊的檢測報告大致分為4個方面：一是「規格」，這是裝葯量要求的，規格不符合，會影響後續的操作，尤其是葯廠通過自動灌裝設備灌裝；二是「外觀」，這裡面較為嚴重的缺陷是砂眼、切口缺裂、變形、插劈、毛口、油污，稍次一點的缺陷有氣泡、黑點、癟頭薄頭、皺紋梅花頭等；三是「理化指標」，這些指標都很重要，可理解為兩類，一類對葯企生產有影響的指標：脆碎性、粘度、乾燥失重（水分），另一類是對消費者（患者）有影響的指標：崩解時限、重金屬、砷、二氧化硫、熾灼殘渣（灰分）；四是「微生物指標」，這些指標對於消費者（患者）的身心健康有影響，對於葯企和經銷商的有效期和保存都有很大影響，它們是雜菌（細菌總數）、黴菌、大腸桿菌、活蟎。根據《葯典》、衛生部標准《空心膠囊》和行業標准《葯用明膠硬膠囊》標准出的檢驗報告指標是不一樣的，但其中重要的指標是相通的，以上是較為全面的解讀。

⑧ 葯用明膠、葯用膠囊和膠囊劑葯品 全項檢驗檢測項目有哪些

葯用膠囊已經上2010中國葯典了，在二部葯典上1204頁。包括：性狀、鑒別、松緊度、脆碎度、亞硫酸鹽（以SO2計）、氯乙醇（這項是根據工藝的，還有兩項，自己可以找找葯典）、熾灼殘渣、重金屬、黏
度
、鉻、微生物限度。
膠囊劑：性狀、溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度、裝差、崩解、含量

⑨ 微丸的脆碎度如何控制

前期盡量降低空氣流量和噴速，以便減少微丸間的摩擦，適量增大噴量，盡快成膜以保護丸芯；另外，在包衣劑的選擇中盡量選擇低粘高固含量的包衣劑。

改善操作參數，只能盡量減少碎丸的產生，根本解決辦法還需提高微丸的質量。

⑩ 空心膠囊檢測哪些內容

中國葯典規定有松緊度，脆碎度，崩解實習，粘度，亞硫酸鹽，氯乙醇，環氧乙烷，乾燥失重，熾灼殘渣，鉻，重金屬，微生物等項目