放疗装置操作维修和检测制度

㈠ 设备维修和保养制度

一、认真执答颂行设备使用与维护相结合和设备谁使用谁维护的原则。单人使用的设备实行专责制。主要设备实行包机制（包运转、包维护、包检修）。设备使用实行定人、轿举哗定机，凭证操作。主要管、线缆装置，实行区域负责制，分片包干的管理办法
二、各种设备司机，必须经过培训，达到本设备操作的技术等级“应知”、“应会”要求，经考试合格，领到合格证，方能上岗。设备司机都要做到“三好”，即管好、用好、修好；“四会”，即会使用、会闭行保养、会检查、会排除故障。
三、要严格执行日常保养（维护）和定期保养（维修）制度。日常保养：操作者每班照例进行保养，包括班前10－15分钟的巡回检查；班中责任制，注意设备运转、油标油位、各部温度、仪表压力、指示信号、保险装置等是否正常；班后、周末、节日前的大清扫、擦洗。发现隐患，及时排除；发现大问题，找维修人员处理。定期保养：设备运行1－2个月或运转500小时以后，以操作工人为主，维修工配合，进行部分解体清洗检查，调整配合间隙和紧固零件，处理日常保养无法处理的缺陷。定期保养完后，由车间技术人员与设备管理员进行验收评定，填写好保养记录。确保设备经常保持整齐、清洁、润滑、安全、经济运行。
四、主要重点设备应定期进行精度、性能测试，做好记录，发现精度、效能降低，应进行调整或检修。对主要重点设备的关键部位要进行日常点检和定期点检，并做好记录。
五、特种设备指防爆电气设备、压力容器和起吊设备，应严格按照国家有关规定进行使用和管理，定期进行检测和预防性试验，发现隐患，必须更换或立即进行处理。
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㈡ 放射诊疗管理规定的章节信息

第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：
（一）放射治疗；
（二）核医学；
（三）介入放射学；
（四）X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。
第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。 第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
（五）具有放射事件应急处理预案。
第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
（一）开展放射治疗工作的，应当具有：
1.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；
2.病理学、医学影像学专业技术人员；
3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；
4.放射治疗技师和维修人员。
（二）开展核医学工作的，应当具有：
1.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；
2.病理学、医学影像学专业技术人员；
3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
（三）开展介入放射学工作的，应当具有：
1.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；
2.放射影像技师；
3.相关内、外科的专业技术人员。
（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
第八条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：
（一）开展放射治疗工作的，至少有1台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；
（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；
（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；
（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。
第九条医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；
（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；
（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：
（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；
（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；
（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；
（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。 第十一条医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：
（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；
（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；
（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起30日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
第十三条医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：
（一）建设项目竣工卫生验收申请；
（二）建设项目卫生审查资料；
（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；
（四）放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：
（一）放射诊疗许可申请表；
（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；
（四）放射诊疗设备清单；
（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起20日内作出审查决定，对合格的予以批准， 发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。
《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定（见附件）。
第十六条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
第十七条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起20日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：
（一）医疗机构申请注销的；
（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；
（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；
（四）歇业或者停止诊疗科目连续1年以上的；
（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。 第十九条医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：
（一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；
（二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；
（三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；
（四）制定放射事件应急预案并组织演练；
（五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：
（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；
（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行1次状态检测；
（三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；
（四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。
不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。
第二十二条放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
第二十三条医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。
第二十五条放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
第二十六条医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定：
（一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；
（二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；
（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后8至15周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；
（四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；
（五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。
第二十七条医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。
使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，应当报卫生部批准。
第二十八条开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：
（一）对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入；
（二）对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失；
（三）在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量；
（四）治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人员进入治疗场所；
（五）放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射；不得擅自修改治疗计划；
（六）放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。
第三十一条医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案；发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：
（一）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的；
（二）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的；
（三）人员误照或误用放射性药物的；
（四）放射性同位素丢失、被盗和污染的；
（五）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。 第三十三条医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：
（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；
（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；
（三）健康监护制度和防护措施的落实情况；
（四）放射事件调查处理和报告情况。
第三十五条卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件；被检查的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的业务素质和执法水平，建立健全对执法人员的监督管理制度。 第三十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；
（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；
（三） 未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处1万元以下的罚款：
（一） 购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；
（二） 未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；
（三） 未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；
（四） 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；
（五） 发生放射事件并造成人员健康严重损害的；
（六） 发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；
（七） 违反本规定的其他情形。
第四十二条卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十三条本规定中下列用语的含义：
放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
核医学：是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。
介入放射学：是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。
X射线影像诊断：是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
第四十四条已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于2006年9月1日前按照本办法规定，向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可，并重新核定医学影像科诊疗科目。
第四十五条本规定由卫生部负责解释。
第四十六条本规定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。
附件：1.放射诊疗许可证正本及副本（略）
2.放射诊疗许可申请表（略）

㈢ 设备检维修方案有哪些

机电设备管理规章制度
设备管理条例实施细则
总则
第一条：本条例适用于公司内全部机电设备的管理。
第二条：机电设备管理要依靠科技进步促进生产发展，坚持设计、制造和使用相结合；日常维护与计划检修相结合，修理改造与更新改造相结合；专业管理与群众管理相结合；技术管理与经济管理相结合的原则。
第三条：设备管理部门的主要任务是对机电设备进行综合管理，充分发挥设备的效能，对设备使用部门进行业务指导和监督检查。
第四条：设备使用部门要认真贯彻执行设备管理有关的方针、政策和法规，做好设备管理的基础工作，设备完好率要真实并达到标准，积极做好设备的使用、维护和保养工作。
第五条：积极采用新设备、新工艺及先进的设备管理方法，不断提高设备档次和技术装备水平。
第二章设备规划、选购及安装调试
第六条：设备规划、选购及安装调试继续按《铁煤机厂办字（2001）35号》文件执行。
第七条：自制设备要组织设备管理、技术管理、生产管理和维修、使用人员参加的审查工作，并严格按照设计方案做好设备的制造工作，要有完整的技术资料存档，否则不得验收。
第三章设备的管理、使用、保养和检修
第八条：公司的设备实行公司、生产单位、班组三级管理制度，各使用部门必须严格执行设备管理的有关规定。设备的购置、调拨、租赁、大修理的权限属公司设备管理部门。对未经主管领导及设备主管部门批准，私自调用、租借设备的单位和个人，视情节轻重给予经济处罚。
第九条：设备使用单位必须建立、健全操作、使用、维护规程和岗位责任制，做到合理使用设备，保证安全运转，严格执行定人定机和持证上岗制度。对多人轮班操作的设备，生产单位要指定负责人，做好维护和保养工作，认真做好交接班记录。
第十条：建立、健全三级保养制度，即日常保养、定期保养和计划保养。每年12月15日前设备使用单位要制定下年度设备维护保养计划上报设备管理部门，由设备管理部门监督检查计划的执行情况。
第十一条：操作者对设备要做到“三好”、“四会”，即：管好、用好、修好和会使用、会保养、会检查、会排除故障。以保证设备处于完好状态。
第十二条：一般检修即中修或小修，要根据设备的技术状态，对精度、功能达不到工艺要求的项目进行针对性检修，一般要部分解体，修复或更换磨损机件，必要时对局部进行刮研，更换油脂，校正坐标，充分利用各种技术手段，恢复设备的精度和性能。
第十三条：设备的大修，即对设备进行全面修理，需要对设备进行全面解体，对所有零件进行清洗检查，更换或加固重要的零部件，调整机械和电气操作系统，配齐安全装置和附件，重新喷漆或电镀，按设备出厂或部颁标准进行验收。
第十四条：机电设备大修理计划由公司设备主管部门负责编制、经公司审核报铁煤集团批准后，机电设备主管部门组织实施（自修或外委）。设备大修理后的安装调试工作由使用单位负责。
第十五条：各使用单位要对大、精、稀设备及使用时间在5年以内的新设备建立健全自上而下的使用责任制，明确职责，加强管理。对上述各种设备要每季度预检一次，合理储备易损件，并做好保管工作，以保证设备的正常运转。
第十六条：乙炔、制氧及使用起重、运输、仪器仪表、压力容器等设备的单位，要按照铁岭市技术监督局和调兵山市技术监督局有关规定定期进行安全检测，取得合格证后方可继续使用。各单位使用和维护人员对上述设备平时要认真做好维护保养工作，确保安全运行。
设备的改造、更新
第十七条：编制设备改造、更新的年度和中长期计划由技术主管部门会同设备主管部门组织实施。
第十八条：重要设备进行改造和更新前，必须进行经济论证，并按有关规定报上级审批。
第十九条：公司提取和使用大修理基金必须遵守国家有关规定，大修理专用基金必须用于机电设备的大修理。
第二十条：公司固定资产折旧基金应当按国家规定主要用于设备的更新改造。
第二十一条：对设备改造验收后，新增的价值办理固定资产增值手续。
第二十二条：数下列情况之一的设备应当报废更新：
1、经过预测和论证，继续大修理后技术性能仍不能满足工艺要求和保证产品质量的。
2、设备老化、技术性能落后、能耗高、效率低、经济效益差的。
3、大修理虽然能恢复设备精度，但不如更新经济的。
4、严重污染环境，危害人身安全与健康，进行改造又不经济的。
5、其他应当淘汰的。
第二十三条：公司出租、转让或报废设备必须遵守国家有关规定，对出租、转让或报废所取得的收益必须用于设备的改造和更新，不得挪作他用。
设备管理的基础工作
第二十四条：公司设备主管部门要建立健全设备的验收交接、档案管理和考核制度。
第二十五条：公司设备管理员应及时、准确的向上级或有关部门报送设备管理的各种统计报表。
第二十六条：各生产单位、科室要设立一名专职（兼职）设备管理员，严肃、认真的填写设备档案、维修保养记录和设备润滑卡片，及时、准确的向设备主管部门报送各种报表。
第二十七条：各生产单位、科室发生设备事故，必须于2小时内报公司领导、设备主管部门和安监科，事故单位要保护好现场并做好记录，由设备主管部门和安监科组织有关人员对事故进行分析，查找原因，采取措施，并写出事故分析报告报送公司主管领导，凡隐瞒事故不报或造成重大事故的责任者，要追究其责任。
机电设备现场管理考核办法
机电设备是企业固定资产的主要组成部分，机电设备管理是公司“现场达标考核”的重要内容，设备的合理使用和精心保养是设备管理的重要环节，为加强公司的机电设备管理工作，特制定本办法。
一、设备操作人员必须经过专业技术培训，考试合格后持证上岗。未经培训、考试、无证上岗一项扣一分。
二、严格执行定人定机制度，设备要悬挂定人定机标志牌。未执行定人定机制度、未悬挂定人定机标志牌一项扣一分。
三、认真做好设备的日常保养工作（一级保养），做到班前对设备进行检查和润滑；班中严格按操作规程使用设备，做到“三勤”（勤检查、勤调整、勤维修）、“一不离”（设备运行时不离开）；班后对设备认真清扫、擦拭，月末、节前要彻底清扫、擦拭干净。一项不合格扣一分。
四、做好设备备品、配件的储备和保管工作。备品、配件无储备、未保管好，一项扣一分。
五、设备的机械传动和电气控制必须动作灵敏，保护装置必须安全可靠，一项不合格扣一分。
六、建立健全设备档案制度。未建立设备档案、未认真填写的一项扣一分。
七、本办法具体考核内容及扣分情况纳入《机电总厂车间现场管理达标考核细则》。
制造、检修产品（设备）档案管理办法
为加强公司制造、检修产品（设备）的质量管理，提高生产设备的跟踪和售后服务水平，特制定本办法。
一、制造、检修产品（设备）档案管理目的
加强公司制造、检修产品（设备）的产品质量，提高管理水平，便于生产设备的跟踪和售后服务。
二、制造、检修产品（设备）档案管理范围
全公司制造、检修产品（设备）均应建立档案。
三、制造、检修产品（设备）档案管理部门
销售科、生产办、各生产单位分口管理。
销售科负责物资经销中心维简制造设备档案管理，生产办负责租赁公司制造设备档案管理，各生产单位负责本单位检修设备档案管理。
四、制造、检修产品（设备）档案内容
档案号，设备名称，规格型号，制造、检修时间，合同号，使用厂家，制造、检修概况，跟踪记录等项目。
五、制造、检修产品（设备）档案管理要求
1、各单位、部门要设兼职设备档案管理员，负责本单位制造、检修产品（设备）的档案管理工作。
2、要按设备档案内容作好记录，保证归档内容的完整、系统、准确。档案表一式两份，本单位留存一份，另一份报送销售科。
3、档案的借阅要办理借出登记手续。一般情况下，借阅时间不得超过8小时。借阅的档案，不得损坏、丢失，归还时交档案人员当面点清。
4、档案记录要及时、准确，在产品出厂后24小时内作好记录。
5、跟踪记录按以下要求认真填写。
6、对于关键性和常用部分的档案应使用复印件，尽量不用原件，一般由使用单位复

㈣ X光机的操作规程及维护保养制度

我也正找这个呢，刚从网上找了个，希望对你有用。

工业x光机维修 医疗x光机维修 x光机球管维修 高压发生器维修
医用显示器维修 医用电源维修 维修电话1
X光机操作规程 J"nQ
一、日常操作顺序(tn
1、接通电源：X光机操作员将机器侧面的主电源开关置于ON档，将X光ON/OFF开关置于ON档，操作界面出现“ANRITSU”的图标，设备自检2分钟后出现基本界面。bd
2、操作员按下开始键，传送带开始运转，设备进入运行状态；按下停止键传送带停止运转。t/H
3、受检品通过传送带，当被判定为合格品时，屏幕显示“OK”；当被判定为不合格时，屏幕会显示“NG”；屏幕统计数据显示所有受检品的总数、合格品数、NG数，但当受检品呈散乱状（无固定间隔）通过时，显示值会与实际不相符合。'iI
4、新产品登记：新产品登记时，要进行基本设置与自动设置，本设备可登记100种产品的参数。[xioYb
A、基本设置：,n4>\,
1）变更产品编号：操作员在基本界面下按下产品键，然后从垂直滚动条中选择想设置的产品编号，按下变更产品按钮；操作中止则按下返回按钮，返回基本界面；.;}}*c
2）操作员在基本界面上按下菜单键→产品登录→基本设置→输入品名（设置品名时，轻触文本框，出现键盘后输入文字）→选择判定形式（通常判定形式为“异物混入”）→显示（显示界面设置为“处理图像前”，基本形式设为“有效”）→运送（投光器使用设置为“使用”，工作状态设置为“包装”，输入传送带速度一般设置为“30～40m/分”）→登记→“小屋”键，以上各步结束，完成登录。TQG
B、自动设置：v5VO
操作员在基本界面上按下菜单键→产品登记→异物检测条件→设置异物检测算法（检测算法可在1至4间进行设置，一般设置为3，根据产品的形状也可设置为4。若产品要求检出小的金属异物，也可使用1、2，但对骨头之类的异物检测灵敏度较低）→登记→返回→自动设置（显示准备中的界面，随即界面变换，3袋以上受检品逐一通过，显示X光管电压、电流。由于受检品规格不一，需通过产品5-12次，检测次数与推荐检测水平会随受检品每次通过情况发生变化；当产品通过12次后，在显示界面上按下“是”，结束自动设置回到基本界面）。2/8"g
5、灵敏度调节~Eh
1）机器使用过程中，操作员每4小时一次对检测器的灵敏度进行调节（调节时要保证传递带上无任何物品；操作员每小时及产品更换时要附上测试片对机器的灵敏度进行校准）；WTB
2）操作员在基本界面上按下灵敏度修正键→下一步→显示正在进行灵敏度调节的界面→回到基本界面，灵敏度调节完成。x
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6、检测水平变更Ul"MP
1）自动设置功能能获得最好的检测能力，但也可能因外部噪音等的干扰导致检测能力变化，因而自动设置后，操作员在产品上附上测试片以判断检测能力，并根据情况进行正确操作,适当调整异物检测范围；I9P@
2）操作员在基本界面上按下异物检测范围T1键，输入需变更的范围，按下OK键，返回基本界面（当异物检测算法设置为3时，T2会随之显示；T2一般为T1的一半及以下）。送入随上测试片的产品，判别能否检测测试片；如不能检测，再次变更检测水平。k'
二、日常保养FeQ[
1、每天的检查项目9K<[+S
A、开机前`a
1）操作员确认紧急停止开关的活动是否正常：开合紧急停止开关时，确认X光是否会随之停止发射。hJn
2）接触点情况：操作员确认产品送入端、产品输出端传送器是否与其它设备相碰。e$:@G
3）确认检测灵敏度：操作员先只让标准合格品通过，然后通过带有测试片的标准合格品，确认这两种情况下的“未检出”、“检出”的情况。确认设备运行前设置的灵敏度是否起作用。JH
B、结束后GF
1）清扫传送带中部下面的检测部分：操作员取下传送带，清扫传送带的上下面。清扫机器整体的污垢（使用不会造成设备损伤的软布去除垃圾）。>L
2）清扫传送带下面，操作员用湿布去除污垢。l
3）清扫屏蔽帘，操作员用湿布清扫污垢。Md
2、每周一次进行下列检查：'Oax]
1）清扫空气过滤器：操作员取下过滤器，用吸尘器、水等去除上面的污垢，完全干后再安装回去。使用可选装置空调时，也要注意清扫空调的过滤器。Q
2）传送带：操作员取下传送带，确认皮带边缘有无破损。MoA
3）马达、辊子、传送带：操作员开动传送带，确认无杂音，传送带无扭曲。3?
3、每月进行一次下列检查：)p|)q
清扫传送带辊子：操作员松开传送带，用湿布擦去辊子上的污垢。EvCz
4、每半年的检查项目：公司负责确认X射线外泄量在规定值以下。BDZ$o
三、注意事项：Z7*
1、为稳定地检测异物，操作员接通X光机电源，至少预热20分钟后开始运行；nv.
2、在机器运转过程中，严禁任何人将手插入或随意靠近传送带；rwR
3、严禁切断、改装、拆卸屏蔽帘，否则会有X光泄漏危险；>{L
4、非专业人员不准随意移动设备，否则X光发射源中的油会漏出；iMJ{e)
5、任何人不准使用圆珠笔等尖锐物品操作控制面板，否则会使接触式控制面板破损；6tp2-
6、机器运转过程中，当发生紧急情况时，操作员必须立即关闭设备（按下紧急停止开关）；{cI=|<
7、自动设定中，操作员使用能代表该批产品共有特性的产品（尺寸、重量、成分、包装情况）作设定；产品通过时保持方向及角度一致；^cu
8、设备运转中，如产品较厚X光较难通过，或传送带速度较快，X光的输出显得不足，操作员可适当调高X光管电压、电流（管电压设置范围：30KV～60KV；管电流设置范围：0.3mA～4.5mA）；Bd]x+
9、操作员清扫X光机时必须切断电源，以防触电；清扫机器时，不准使用强酸性、强酸性稀释剂等类的药剂，以防腐蚀机器；)
10、X光机框体部分要注意防水，任何人不准使用水冲洗；wtCA
11、未安装空气过滤器时机器不准运行，以防出现故障；K:KEK=
12、X光机安装环境要求：温度0℃～35℃之间；湿度30～85%以内；地面无倾斜地点，远离振动源、不易发生振动的地点；灰尘较少、不受阳光直射的地点；电源变化在±10%的地点；J
13、工作过程中《X光机检测记录》由操作员每小时详实填写一次,班长负责每天审核；o
14、受检品通过检测口时必须尽量平整,产品不能有摞压现象；2m(p
四、相关记录_O
1、《X光机检测记录》 "5r

㈤ 设备维修作业管理制度

设备维修作业管理制度是非常重要的，使用次数，人为因素，自然消耗都会影响设备的使用，此时需要通过维修设备保障使用质量。中达咨询就设备维修作业管理制度为大家详细介绍一下。
第1章总则
第1条为规范公司的旅运设备故障管理行为，尽可能地减少设备故障的发生次数和降低设备故障发生后的维修成本，以延长设备的折旧时间，特制定本制度。
第2条本制度适用于涉及公司设备故障管理的所有事项。
第2章设备故障管理内容
第3条公司设备的故障管理内容主要分为设备故障前的管理工作、设备故障后的管理工作与设备故障记录的管理工作三部分内容。
第4条设备故障前的管理工作是指通过对设备与运行状态的监测与诊断，判断设备有无劣化情况。发现设备的潜在隐患，须及时进行预防维修，以防止设备故障的发生。
第5条设备故障后的管理工作是指在设备故障发生后，及时分析设备的故障原因，研究解决方案，采取相关措施排除故障或改进设备，以防止设备故障的再次发生。
第3章设备故障前管理要求
第6条设备维修管理人员需要做好设备的宣传培训工作，使设备使用人员与设备维修专员能够自觉遵守设备的操作、检测、检修等相关规章制度。
第7条设备维修管理人员应根据本企业的生产现状与设备的基本资料、运行状态及特点确定设备故障管理的重点。
第8条设备维修管理人员需要确定设备检查的工作规范，明确界定设备正常、异常与故障的界限。
第9条设备维修人员应有计划地采用设备检测工作与诊断技术对设备进行全面的检修，及时发现设备的劣化征兆与劣化信息。
第10条设备维修人员在检测设备时需要着重掌握设备容易引起故障的部位、机构和零部件的技术状态以及设备的异常信息。
第11条为迅速查找设备故障的原因及部位，设备维修管理人员除需要培训维修管理专员掌握一定的设备电气、液压等基本知识外，还需要将设备的常见故障、分析步骤、排除方法等编制成设备故障查找程序说明书，以便设备维修专员能够及时查找、排除故障。
第4章设备故障后的管理要求
第12条设备维修人员接到设备故障的信息后，需要立即赶往现场排除故障，以免影响生产进度。
第13条设备维修人员的设备故障处理程序如下。
（1）分析设备故障的原因。
（2）拟定设备故障的排除方案。
（3）排除设备故障。
（4）请求验收处理过故障的设备。
（5）详细记录设备故障的处理情况。
第14条设备维修人员维修完设备后，应根据设备的种类及故障原因对设备故障进行分类，并拟出相关的解决对策，避免此类故障的再次发生。
第15条设备维修人员遇到有代表性的设备故障后，在维修完设备后，应将此次故障及时编入设备故障查找程序说明书中，使其不断完善。
第5章设备故障的记录
第16条设备故障的记录工作是设备故障管理的重要组成部分，其内容包括设备请修单、设备检修记录表、设备维修记录表、设备维修验收单等内容。
第17条设备维修经理应指派专门人员进行设备故障记录的管理工作，设备故障记录的管理人员应及时收集与设备故障有关的设备检修、维修信息。
第18条设备维修管理人员需要定期查询设备的故障记录，根据记录的内容分析设备的故障频率、平均故培卜障间隔期及设备的故障规律，以便提前安排设备的检修工作，提高设备检修与维修工作的效率。
第19条设备维修管理人员需要根据对设备故障记录的统计分析，绘制设备故障的统计分析图表（如单台设备故障的动态分析统计表），作为设备维修人员在设备检修时的目视管理工具之一。
第20条设备故障的原始记录由指定的人员进行保配镇穗管且不允许外借，设备维修人员需要借阅时应办理规定的手续并且只提供复印件。
第21条设备故障的原始记录不允许任何人销毁，确需要销毁时必须得到设备部经理与主管副总的审批同意，并且原则上设备故障原始记录的保存时间必须达到五年才可销毁。
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㈥ 设备科应为为临床合理使用医疗器械提供技术支持，业务指导，安全保障与咨询服务制定那些条款

六、 （九）医学装备管理 ” 检查方法具体说明
编号、评审内容 检查要点 检查方法
299
（1）医学装备由统一的职能部门管理，负 检查管理部门工作制度，开展工作的记录 责医学装备的计划、配置、采购管理工作。 检查工作制度，有否开展工作的记录，包括会议记录,不良事件报告、对医疗器械安 全事件（不良事件） 、各职能部门反馈的医疗器械使用中的安全隐患问题分析讨论， *（2）建立由院领导负责的医疗器械临床使 协调处理、提出改进的方案，要求医院提供这种协调处理的案例 1 件。 用安全管理委员会， 协调相关职能部门， 年以来。 用安全管理委员会， 协调相关职能部门，指 注 1：2010 年以来。 ： 导医疗器械临床使用安全管理工作和监测， 注 2：关键内容：文件、制度、名单、专人负责；记录、分析、讨论、报告、措施 ：关键内容：文件、制度、名单、专人负责；记录、分析、讨论、报告、 导医疗器械临床使用安全管理工作和监测， 并有持续改进的记录。 并有持续改进的记录。 检查工作职责和制度，人员名单。 （1）医学装备管理保障部门配备相应的临 注： 299-1 项与 300-1 项合并档案检查， 项合并档案检查 检查作为职能部分要求提供的相关工作制度， 案检查， 检查作为职能部分要求提供的相关工作制度， 要求提供的相关工作制度 床医学工程人员，有明确的职责和工作制 包括计划、采购、验收、库房、维护维修、报损报废等规章制度，以及科室内部管 包括计划、采购、验收、库房、维护维修、报损报废等规章制度，以及科室内部管 度。 理制度、人员分工制度、值班制度等。 理制度、人员分工制度、值班制度等。 （2）配备相应的质量控制设备，包括电气 注 1：性能检测仪器设备配置不做要求 ：性能检测仪器设备配置不做要求 安全、 生命支持、 急救设备的性能检测设备。 注 2：检查实际开展此项检测工作的原始记录 此项检测工作的原始记录 ：检查实际开展此项 （3）医学装备管理保障部门为临床合理使 检查要求提供实际开展工作的记录。具体内容可以是对临床使用人员的应用操作培 用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全 训，不良事件的分析，医疗器械应用安全知识指导的工作或会议记录。也可以由医 保障与咨询服务，并有记录。 学装备管理保障部门组织设备厂商一起对临床使用人员的应用操作培训、 业务指导、 技术咨询的记录。 评价临床科室医学装备使用情况，主要对医疗设备临床使用科室使用相关的安全、 质量问题分析。问题可以是在设备巡检、预防性维护、检测中发现与使用科室的规 范
操作、日常维护、病人安全风险提示等方面存在的问题。分析可能原因与分析评 定期评价临床科室医学装备使用情况， 采取必要的改进措施。 要求医院提供对临床科室医疗器械使用中安全质量问题 * 4)定期评价临床科室医学装备使用情况， 估， （4)定期评价临床科室医学装备使用情况 并有改进措施。 的信息分析与改进措施的案例 2 件。 并有改进措施。 医疗设备临床使用安全事件隐患的 年开始， 注：医疗设备临床使用安全事件隐患的 PDCA，2010 年开始，ICU、血透、急诊等 ， 、血透、急诊等 生命支持与急诊设备。 生命支持与急诊设备。
医学装备管理符合 国家法律、法规及 卫生行政部门规范 的要求
300
建立医学装备管理 保障体系，落实保 障机制
15
编号、评审内容
检查要点 （1）有相关中医设备配置保障制度，并落 实。 （2）现有中医诊疗设备配备及清单，按有 关要求，合理配置中医诊疗设备，配置率≥ 50%。
检查方法 查阅相关制度、设备清单，现场抽查。 查阅相关文件资料，查阅设备清单并抽查 3 种设备使用情况。 按国家中医管理局推荐的中医诊疗设备类型检查。
301
合理配备中医诊疗 设备
（3） 重点中医科室积极使用中医诊疗设备。 现场抽查。查看使用记录。 需要医院提供医院医疗设备发展规划与 2 年的设备年度计划， 检查是否按计划实施。 注 1：设备发展规划以大型设备发展规划为主。 ：设备发展规划以大型设备发展规划为主。 年度、 年度计划 计划， 注 2：检查 2009 年度、2010 年度计划，2009 年度执行情况 ： 注 3：检查计划执行情况，超计划执行情况、计划未完成情况。 ：检查计划执行情况，超计划执行情况、计划未完成情况。 医院提供设备采购管理制度， 检查两年内 20 万元以上的设备 2 台采购论证、 技术评 估表。 档案. 注 1：抽查档案 ：抽查档案 月至检查日，台帐上医疗设备仪器。 注 2：2009 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备仪器。 ： 医院提供 2 年内医疗设备与耗材各 2 种项目的采购（招标）的档案记录，检查是否 符合国家相关法律和管理规定。 检查。 注：2009 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备仪器与耗材。抽查。20 万元以上医疗 月至检查日，台帐上医疗设备仪器与耗材 抽查。 仪器与耗材。 设备 抽查医院现有业务往来的医疗器械供应商的相关资质的档案资料，以上证件是否齐 抽查 。也可以通过验收和入库的设备和耗材检 全并检查是否有效， （设备和耗材各 3 份） 查医疗器械供应商的相关资质。 检查《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证 有供应商盖章 盖章。 注 1：检查《医疗器
械注册证》《医疗器械经营企业许可证》等并有供应商盖章。 、 医疗器械经营企业许可证》 月至检查日，台帐上医疗设备仪器和耗材各 注 2：2009 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备仪器和耗材各 3 份。 医院需提供验收制度、验收记录，抽查 1 年内医疗设备的验收记录，包括商务、技 抽查 术、临床验收记录（20 万元以上设备 3 台） ，其中技术、临床验收记录只检查大型 16
（1）根据医院功能任务，制定医疗装备发 展规划与年度计划，按计划实施。
302
（2）建立医学装备采购论证、技术评估和 采购管理制度。
规范医学装备采购
（3）医疗设备与耗材的采购（招标）应符 合国家相关法律和管理规定。
（4）建立医疗器械供方资质审核及评价制 度，按规定审验生产企业和经营企业的《医 疗器械生产企业许可证》 《医疗器械注册 、 证》《医疗器械经营企业许可证》及产品合 、 格证明等资质。
编号、评审内容
检查要点 （1）建立医学装备验收制度，验收内容应 包括商务、技术、临床验收，有规范的验收 记录。验收合格后方可应用于临床。
检查方法 医用设备。 月至检查日，台帐上医疗设备。 注 1：2010 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备。 月以来，如果此时间段没有可以再往前。 注 2：大型医用设备为 2008 年 4 月以来，如果此时间段没有可以再往前。 ： 医院提供医学装备档案，抽查 2 年内设备采购的相关的档案资料（10-20 万元以上 抽查 设备 3 台） ，根据医院等级，检查设备的金额上限可以提高。
303
（2）对医学装备采购过程的计划论证、招 标、验收等过程中形成的报告、合同、验收 记录等文件进行建档和妥善保存。 （3）对大型医疗设备应用合理性、成本效 益、运行维修情况定期进行分析，为临床提 供应用导向。
检查大型医疗设备应用合理性、成本效益、运行维修情况等分析报告（1 份）
加强临床准入与评 价管理
按照《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》省政府 238 号令，对一 次性医疗用品、 植入与介入类医疗器械的管理的制度执行， 现场检查临床使用科室、 现场检查 。 （4）一次性医疗用品管理与法规的要求一 库房是否使用存在过期、失效或者技术上淘汰的医疗器械。 抽查 3 份记录） （抽查 致，不得使用过期、失效或者技术上淘汰的 注 1：设备科查出入库情况，及与临床科室查使用登记情况是否相符。 临床科室查使用登记情况是否相符。 ：设备科查出入库情况，及与临床科室查使用登记情况是否相符 查也在此项。 医疗器械； 医疗器械新产品的临床试验或者 注 2：科室二级库房管理检查也
在此项。 ：科室二级库房管理检查也在此项 试用按照相关规定执行。 注 3：库房环境条件检查也在此项。 ：库房环境条件检查也在此项。 检查植入与介入类医疗器械使用登记制度。现场检查临床使用科室、库房是否使用 （5）制定临床使用的植入与介入类医疗器 存在过期、失效或者技术上淘汰的医疗器械；抽查 2 年内植入与介入类医疗器械使 械使用登记制度， 植入与介入类医疗器械使 用后的原始资料记录是否完整是否（检查 3 份归档病历及相关记录） 。 用后必须保存原始资料记录。 注：检查范围：骨科植入性材料、心脏起搏器、瓣膜、支架、人工晶体。 检查范围：骨科植入性材料、心脏起搏器、瓣膜、支架、人工晶体。 材料
检查使用操作规程制定是否规范 （主要检查生命支持与急救医疗设备） 及现场考核 ， 操作人员是否按规范操作。 抽查 （抽查 抽查使用人员对急救设备操作是否规范，三台） 。 （1） 医疗器械必须有规范的使用操作规程。 注 1：现场指定临床科室值班人员抽查 临床科室值班人员抽查 ：现场指定临床科室值班 严格按操作规程操作。 注 2：检查范围：呼吸机、除颤仪、监护仪 ：检查范围：呼吸机、除颤仪、监护仪.
（2）医疗器械由专人负责日常保养。
检查日常保养记录三台。 注 1：检查记录本 ： 17
编号、评审内容
检查要点
检查方法 （1）检查是否制定预防性维护、安全性能检测的计划，是否按计划实施，检查工作 原始记录， 对发现的医疗设备使用中安全质量风险信息反馈汇总， 分析可能的原因， 采取必要的改进措施。 （2）要求医院提供开展医疗器械使用安全质量问题的信息分析与风险评估的案例 1-2 件。 （3）预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不具备时，可以由医疗设备 生产厂商协助完成，但医院必须共同参与分析和落实必要的改进措施。 工作计划，包括周期、 内容， 科室等， 注 1：2009 年制作的 2010 年 PM 工作计划，包括周期、PM 内容，PM 科室等，半 ： 年后总结， 改进内容； 年后总结，PM 改进内容； 执行方式（是按科室部门还是按仪器类别） 注 2：有 PM 执行方式（是按科室部门还是按仪器类别） ： ； 注 3：检查范围：生命支持、抢救用医疗设备（血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、 ：检查范围：生命支持、抢救用医疗设备（血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、 高频电刀、婴儿培养箱、除颤仪） 高频电刀、婴儿培养箱、除颤仪） ； 年后至少一年一次的质量检测记录（ 注 4：提供以上 7 类设备各 2 台，2010 年后至少一年一次的质量检测记录（包括性 ：提供以上 能
检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ，直接查看 能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ， 医院提供计量设备台帐，抽查 3 件计量设备是否有有效的计量检定证书。 注 1：国家强检目录内。 ：国家强检目录内 （1）现场抽查使用科室登记在设备台帐的在用医疗设备 3 种（2010 年前购置） 年前购置） （建 （ 现场检查设备是否能正常开 议选择生命支持和抢救用医疗设备） 每 1 种检查两台。 ， 机、各项主要 主要功能是否正常工作、安全报警功能是否有效，另外呼吸机再重点检查 另外呼吸机再重点检查 主要 另外 氧电池是否有效，除颤仪再重点检查后备电池、打印机等是否完好。 氧电池是否有效，除颤仪再重点检查后备电池、打印机等是否完好。 （2）如果发现有一台被检查设备在没有标明待修和报废情况下，不能正常开机、部 分主要功能不能正常工作、有部分安全报警功能失效的均为完好率不合格。 （3） 如果发现使用科室登记在设备台帐上的在用医疗设备并在使用登记上是有正常 运行记录的，而实际上没有在使用科室使用的也认为完好率不合格。 （4） 检查医疗设备故障和意外事件的应急预案， 现场模拟考核医疗设备故障和意外 事件实施应急预案的有效性； 适合模拟检查的项目 的项目， 适合模拟检查的项目，采用横向综合串联检查方法 18
304
规范医疗器械使用 操作规程，开展临 床使用安全质量控 制与风险评估，完 善监督机制
* 3） （ 医学装备管理保障部门建立巡检制度， 医学装备管理保障部门建立巡检制度， 对生命支持和急救设备进行预防性维护、 对生命支持和急救设备进行预防性维护、 安 全性能检测与校准 有工作计划与记录，并 与校准， 有工作计划与记录， 全性能检测与校准， 进行信息分析与风险评估。 进行信息分析与风险评估。
（4）列入国家强检目录的医疗器械使用前 应通过计量检测，并有有效的计量检定证 书。
*（5）停止使用的和在修的医疗器械，不得 停止使用的和在修的医疗器械， 用于临床， 并有明确标志； 用于临床，并有明确标志； 保证临床在用的 生命支持、抢救用医疗设备完好率为 100%， 生命支持、抢救用医疗设备完好率为 100%， 有医疗设备故障和意外事件的应急预案， 有医疗设备故障和意外事件的应急预案， 定 期考核实施应急预案的有效性。 期考核实施应急预案的有效性。
编号、评审内容
检查要点
检查方法
305
（1） 、检查是否建立安全事件（不良事件）监测与报告制度，有否医疗器械临床使 安全事件（ 安全事件 不良事件 用安全事件（不良事件）的报告，是否有“事
件”分析评估记录，以及防止“事件” 建立医疗器械临床使用安全事件（ *（6）建立医疗器械临床使用安全事件（不 扩大和再次发生的管理措施。要求医院提供对医疗器械临床使用安全事件（不良事 良事件） 监测与报告制度， 良事件）监测与报告制度， 并定期进行考核 件）分析评估的案例 2 件。 和评估。 和评估。 注：2010 年 2 份报告，其中可疑不良事件以实际上报为准。 份报告，其中可疑不良事件以实际上报为准。 可疑不良事件以实际上报为准 现场检查医学装备质量管理信息系统的实际功能与运行情况。 提供 2010 年 4 月以来 全院医疗设备维修维护记录的数据清单；库房台帐管理必须实行信息化；必须具备 （7）建立医学装备质量管理信息系统。 条码或者编码，必须唯一性对应；档案管理清晰，必须有档案目录，文件目录(10 万以上医疗设备)。 检查医疗设备使用操作人员是否经过操作培训，考核合格后上岗操作。培训可以是 （1）使用医疗设备的操作人员建立操作培 厂商的国内外培训班、专业学会组织的培训班，或者国内医院的进修培训 ，有培训 训及考核制度，建立培训档案，定期考核评 的记录（包括时间，地点、培训内容） 。 价。 注：直接查看院内医工或厂商对临床使用人员培训记录
加强人员培训与考 核
（2）大型医用设备的使用人员按规定持证 上岗。
检查卫生部规定的大型医用设备使用人员的上岗证。建议现场抽查。
工作的医学工程技 *(3)对为 医学装备保障 工作 的医学工程技 (3) 对 医学装备保障工作 术人员进行医疗器械预防性维护、 术人员进行医疗器械预防性维护、 检测等质 量控制技术培训，建立培训档案，定期考核 量控制技术培训，建立培训档案， 评价。 评价。 （1）医疗设备使用前，应对应用环境进行 评估，各项指标达到标准。 306 （2）医用供电系统应符合医疗设备使用要 求，定期进行电气安全检测并有记录。 医学装备使用环境 符合安全要求
提供医学装备保障科室的业务培训计划与培训证书 培训计划与培训证书。培训内容可以是设备厂商组织 培训计划与培训证书 的国内外工程师培训、学会或省市质控中心组织的工程技术人员培训、上级医院的 业务进修、科室组织的业务学习。检查考核评价业务培训计划的实施。 注 1：2009 年 4 月至今，每年至少 2 次。 ： 月至今， 计划内容 注 2：业务技术培训计划内容，包括时间，培训内容，培训人员、考核评价。 ：业务技术培训计划内容，包括时间，培训内容，培训人员、考核评价。 检查有关放射、放疗、核医学等医疗设备在安装应用前和应用期间是否
有卫生行政 部门和环保部门要求的环境评估记录。 检查是否对医疗设备供电相关的供电系统的定期检查，包括接地线是否良好、电源 插座接触是否良好，有否安全隐患。及时告知有关部门处理。 现场查看电源插头 插座是否安全完好，是否有破损，急诊设备、生命支持设备电 查看电源插头、 安全完好 现场查看电源插头、插座是否安全完好，是否有破损，急诊设备、生命支持设备电 源插头是否符合国标要求。 源插头是否符合国标要求。 现场模拟检查医用气体系统安全报警系统启动时各相关部门的人员反应及处理的及 19
编号、评审内容
检查要点 （3）医用气体系统应符合国家规定的相关 标准，有安全报警系统，报警位置应确保 24 小时有职工值班，定期维护并有记录。 （4）含源仪器（装置）使用和管理严格按 照国家有关规定。
检查方法 时性，如医用氧气、压缩空气报警情况。 现场查总务科人员, 现场查总务科人员,现场查资料 适合模拟检查的项目 的项目， 适合模拟检查的项目，采用横向综合串联检查方法 含源仪器（装置）指钴 60、伽马刀、后装机等含义放射源的装置，检查是否有放射 源的管理制度及放射泄漏检测报警装置。
307
设备管理
（1）检查医院大型医用设备管理制度。 （2） 检查医院固定资产登记的所有在用的卫生部规定的甲、 乙类品目中的大型医用 设备，必须全部都有卫生部统一的配置许可证，包括正式配置许可证和临时配置许 可证，并检查配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号是否一致。 （1）设备准入严格按照《大型医用设备配 （3） 如检查发现实际在用大型医用设备没有卫生部正式配置许可证和临时配置许可 置与使用管理办法》相关要求，配置和使用 证，或者配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号不一致，均认为 大型医用设备。 不合格。 （4） 如大型医用设备正在验收或上报申请配置许可证期间， 应以省卫生厅批准购置 大型医用设备的文件为准，认为合格。但实际购置的规格与卫生厅批准文件同意购 置的规格不一致，也认为不合格。 （5）属于更新的大型设备，只要新的设备正式投入使用，原有设备就不能再继续使 用，否则视为无证违规使用(新机与旧机调试缓冲期六个月)。 注 1：检查范围仅以实际在用大型设备为准，若已停机或待报废等均不此列。 ：检查范围仅以实际在用大型设备为准，若已停机或待报废等均不此列。 （1）检查预防性维护计划、性能检测与校准记录，要求医院提供从检查标准中定义 的生命支持和高风险设备目录中的医疗设备开展预防性
维护的计划，性能检测与校 准记录。不能提供预防性维护计划和性能检测与校准记录或记录不真实的均为不合 格。 （2）预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不具备时，可以由医疗设备 （2）对生命支持及高风险医疗设备开展预 生产厂商协助完成，但医院必须共同参与分析和统一格式的记录。 防性维护、 性能检测与校准工作， 并有记录。 注 1：检查范围：血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、高频电刀、婴儿培养箱、除 ：检查范围：血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、高频电刀、婴儿培养箱、 颤仪 年后至少一年一次的质量检测记录（ 注 2：提供以上 7 类设备各 2 台，2010 年后至少一年一次的质量检测记录（包括 ：提供以上 性能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ，直接查看 性能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ， 20
编号、评审内容
检查要点
检查方法 （1）现场抽查使用科室登记在设备台帐的在用医疗设备 2 种（2010 年前购置） 年前购置） ，每 （ 1 种检查两台。现场检查设备是否能正常开机、各项主要功能是否正常工作、安全 报警功能是否有效。 （2） 如果发现有一台被检查设备在没有标明待修或待报废情况下， 而不能正常开机、 部分主要功能不能正常工作、有部分安全报警功能失效的均为完好率不合格。
（3）运行设备完好率达 100%，待报废设备 有标志。
备注： 备注： （一）无“*”标记的“检查要点” ，采用常规计分方法： 3 分：优；2 分：良；1 分：中；0 分：差。 （二）带“*”标记的“检查要点”运用 PDCA 的管理法则进行评价。具体记分方法如下： 3 分：有计划、制度和规范，全部实施，检查总结反馈，并持续改进； 2 分：有计划、制度和规范，全部实施，但未开展检查反馈； 1 分：有计划、制度和规范，并已开展实施，但不完善； 0 分：无计划、制度和规范，或有计划、制度和规范但未实施。
（三）有关医疗器械临床使用中的医疗安全、质量保障，核心问题是通过对发现的安全风险和对已经发生的安全事件（不良事件）的分析，采取不同措 施，防止“事件”发生或防止“事件”扩大和再次发生，保障安全与质量。同一案例可以在不同条款中反映。在检查中可以“打包”检查，统一评价。
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