中國葯典檢測裝置

『壹』 《中國葯典》中hplc法系統適用性實驗內容有哪些

1、色譜柱的理論塔板數

2、分離度

3、重復性

4、拖尾因子

在高效液相色譜法系統適用性試驗中，有常用的四個參數：分離度、柱效、重復性和拖尾因子。

其中分離度和柱效是二個最重要、也更具有實用意義的參數。

分離度是判斷兩物質在一個方法中分離的程度，雖然與柱效相關，但在衡量系統適用性時，首先強調的應該是分離度，只有當色譜圖中僅有一個色譜峰或測定微量成分時，規定柱效才有其特殊重要性。

重復性和拖尾因子，分別對重現性和色譜峰的峰形做出了要求。重現性保證了方法的可重復性，對柱效能提出了要求，柱子老化、塌陷，拖尾因子則難以達到要求

高效液相色譜法又稱「高壓液相色譜」、「高速液相色譜」、「高分離度液相色譜」、「近代柱色譜」等。

高效液相色譜是色譜法的一個重要分支，以液體為流動相，採用高壓輸液系統，將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動相泵入裝有固定相的色譜柱，在柱內各成分被分離後，進入檢測器進行檢測，從而實現對試樣的分析。

該方法已成為化學、醫學、工業、農學、商檢和法檢等學科領域中重要的分離分析技術應用。

(1)中國葯典檢測裝置擴展閱讀：

建國以來我國共頒布了8版《中國葯典》

中國葯典沿革
1949 年10 月1 日中華人民共和國成立後，黨和政府十分關懷人民的醫葯衛生保健工作，當年11 月衛生部召集在京有關醫葯專家研討編纂葯典問題。1950 年1 月衛生部從上海調葯學專家孟目的教授負責組建中國葯典編纂委員會和處理日常工作的幹事會，籌劃編制新中國葯典。

1950 年4 月在上海召開葯典工作座談會，討論葯典的收載品種原則和建議收載的品種，並根據衛生部指示，提出新中國葯典要結合國情，編出一部具有民族化、科學化、大眾化的葯典。隨後，衛生部聘請葯典委員49 人。

分設名詞、化學葯、制劑、植物葯、生物製品、動物葯、葯理、劑量8 個小組，另聘請通訊委員35 人，成立了第一屆中國葯典編纂委員會。衛生部部長李德全任主任委員。

1951 年4 月24 日至28 日在北京召開第一屆中國葯典編纂委員會第一次全體會議，會議對葯典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。幹事會根據全會討論的意見，對葯典草案進行修訂。

草案於1952 年底報衛生部核轉政務院文教委員會批准後，第一部《 中國葯典》 1953 年版由衛生部編印發行。

1953 年版葯典共收載葯品531 種，其中化學葯215 種，植物葯與油脂類65 種，動物葯13 種，抗生素2 種，生物製品25 種，各類制劑211 種。葯典出版後，於1957 年出版《 中國葯典》 1953 年版第一增補本。

1955 年衛生部成立第二屆葯典委員會，聘請委員49 人，通訊委員68 人，但這屆委員會因故未能進行工作。1957 年成立第三屆葯典委員會，聘請委員80 人，葯學專家湯騰漢教授為這屆委員會主任委員（不設通訊委員）。

同年7 月28 日至8 月5 日在北京召開第一次全體委員會議，衛生部李德全部長作了葯典工作報告，特別指出第一版中國葯典沒有收載廣大人民慣用的中葯，是個很大的缺陷。會議在總結工作的基礎上，通過了制訂葯典的原則，討論了葯典的性質和作用，並修改了委員會章程。

會議一致認為應把合乎條件的中葯收載到葯典中。8 月27 日衛生部批准委員會分設葯理與醫學、化學葯品、葯劑、生化葯品、生葯、生物製品六個專門委員會及名詞小組，葯典委員會設常務委員會，日常工作機構改稱秘書室。

1958 年經常務委員會研究並經衛生部批准，增聘中醫專家8 人、中葯專家3 人組成中醫葯專門委員會，組織有關省市的中醫葯專家，根據傳統中醫葯的理論和經驗，起草中葯材和中葯成方（即中成葯）的標准。

1959 年6 月25 日至7 月5 日在北京召開這屆委員會第二次全體會議，會議主要審議新版葯典草稿，並確定收載品種。草稿經修訂補充後，分別由各專門委員會審定，於1962 年完成送審稿，報請國務院批准後付印，1965 年1 月26 日衛生部公布《 中國葯典》 1963 年版。

1963 年版葯典共收載葯品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關的附錄。一部收載中醫常用的中葯材446 種和中葯成方制劑197 種；二部收載化學葯品667 種。此外，一部記載葯品的「功能與主治」，二部增加了葯品的「作用與用途」。

1966 年由於「文革」動亂影響，葯典委員會工作陷於停頓。1972 年4 月28 日國務院批復衛生部「同意恢復葯典委員會，四部（衛生部、燃料化學工業部、商業部、解放軍總後衛生部）參加，勝生部牽頭」。

據此，同年5 月31 日至6 月10 日在北京召開了編制國家新葯典工作會議，出席會議的有全國各省（自治區、直轄市）的葯品檢驗、葯政管理以及有關．單位代表共88 人。這次會議著重討論了編制葯典的指導思想、方法、任務和要求，交流了工作經驗，

確定了編制新葯典的方案，並分工落實起草任務。

1973 年4 月，在北京召開第二次全國葯典工作會議，討論制訂葯典的一些原則要求，以及中西葯品的標准樣稿和起草說明書，並根據葯材主產地和葯品生產情況，調整了起草任務。1979 年10 月4 日衛生部頒布《 中國葯典》 1977 年版自1980 年1 月1 日起執行。

1977 年版葯典共收載葯品1925 種。一部收載中草葯材（包括少數民族葯材）、中草葯提取物、植物油脂以及一些單味葯材制劑等882 種，成方制劑（包括少數民族葯成方）270 種，共1 152 種；二部收載化學葯品、生物製品等773 種。

1979 年，由衛生部聘請委員112 人組建第四屆葯典委員會，衛生部部長錢信忠兼任主任委員。同年11月22 日至28 日在北京召開這屆第一次全體委員會議，會議討論修改了委員會章程、葯品標准工作管理辦法及工作計劃。

委員會分設：中醫、中葯、醫學與葯理、化學葯、生化葯、葯劑、抗生素、生物製品、放射性葯品及名詞10 個專業組。由有關專業組分別推薦新葯典收載的品種，中醫專業組負責審查擬定一部收載的品種范圍；醫學與葯理專業組負責審查擬定二部收載的品種范圍；

由主產地所在的省（自治區、直轄市）葯品檢驗所和有關單位負責起草標准，葯典委員會辦公室組織交叉復核，有些項目組成專題協作組通過實驗研究後起草，標准草案經有關專業組委員並邀請有關葯品檢驗所和葯廠的代表討論審議後報衛生部審批。

《 中國葯典》 1985 年版於1985 年9 月出版。1986 年4 月1 日起執行。該版葯典共收載葯品1489 種。一部收載中葯材、植物油脂及單味制劑506 種，中葯成方207 種，共713 種；二部收載化學葯品、生物製品等776 種。

1985 年7 月1 日《 中華人民共和國葯品管理法》 正式執行，該法規定「葯品必須符合國家葯品標准或者省、自治區、直轄市葯品標准」。明確「國務院衛生行政部門頒布的《 中華人民共和國葯典》 和葯品標准為國家葯品標准」。

「國務院衛生行政部門的葯典委員會，負責組織國家葯品標準的制定和修訂」。進一步確定了葯品標準的法定性質和葯典委員會的任務。

1986 年衛生部根據葯典委員會章程聘請委員150 人組建第五屆葯典委員會，由衛生部崔月犁部長兼任主任委員，常設辦事機構改為秘書長制。同年5 月5 日至8 日召開第五屆第一次全體委員會議，討論修訂了委員會章程，通過了「七五」期間標准工作設想。

確定編制《 中國葯典》 1990 年版的指導思想和原則要求。分別舉行中葯材、中葯成方制劑、化學葯、抗生素、生化葯及葯理等專業會議，安排起草和科研任務。1987 年11 月出版《 中國葯典》 1985 年版增補本，新增品種23 種，修訂品種172 種，附錄21 項。

1988 年10 月，第一部英文版《 中國葯典》 1985 年版正式出版。同年還出版了葯典二部注釋選編。1989 年3 月，各地起草的1990 年版葯典標准初稿基本完成，葯典委員會常設機構開始組織審稿和編輯加工。

同年12 月在北京舉行葯典委員會主任委員、副主任委員和各專業組長擴大會議進行審議，報衛生部批准後付印。1990 年12 月3 日衛生部頒布《 中國葯典》 1990 年版自1991 年7 月1日起執行。
這版葯典分一、二兩部，共收載品種1751 種。

一部收載784 種，其中中葯材、植物油脂等509 種，中葯成方及單味制劑275 種；二部收載化學葯品、生物製品等967 種。與1985 年版葯典收載品種相比，一部新增80 種，二部新增213 種（含1985 年版葯典一部移人5 種）；刪去25 種（一部3 種，二部22 種）。

對葯品名稱，根據實際情況作了適當修訂。葯典二部品種項下規定的「作用與用途」和「用法與用量」，分別改為「類別」和「劑量」，另組織編著《 臨床用葯須知》 一書，以指導臨床用葯。有關品種的紅外光吸收圖譜，收人《 葯品紅外光譜集》 另行出版，該版葯典附錄內不再刊印。

1991 年組建第六屆葯典委員會，由衛生部聘請委員共168 人，衛生部陳敏章部長兼任主任委員。同年5 月16 日至18 日召開第一次全體委員會議，討論通過了委員會的章程和編制《 中國葯典》 1995 年版設計方案，並成立由主任委員、副主任委員和專家共11 人組成的常務委員會。

分設13 個專業組，即：中醫專業組、中葯材專業組、中成葯專業組、西醫專業組、葯理專業組、化學葯專業一組、化學葯專業二組、化學葯專業三組、抗生素專業組、生化葯品專業組、生物製品專業組、放射性葯品專業組、葯品名詞專業組。

會後，各專業組分別召開專業組委員擴大會議，安排落實全會提出的任務。

1993 年《 中國葯典》 1995 年版、附錄初稿發往各地作為起草、修訂正文標準的依據。1994 年7 月各地基本完成了標準的起草任務，由葯典委員會各專業委員會分別組織審稿工作。

1994 年11 月29 日提交常務委員會擴大會議討論審議，獲得原則通過，報請衛生部審批付印。衛生部批准頒布《 中國葯典》 1995 年版自1996 年4 月l 日起執行。

這版葯典收載品種共計2375 種。一部收載920 種，其中中葯材、植物油脂等522 種，中葯成方及單味制劑398 種；二部收載1 455 種，包括化學葯、抗生素、生化葯、放射性葯品、生物製品及輔料等。一部新增品種142 種，二部新增品種4 」種。

二部葯品外文名稱改用英文名，取消拉丁名；中文名稱只收載葯品法定通用名稱，不再列副名。編制出版《 葯品紅外光譜集》 第一卷（1995 年版）。

《 臨床用葯須知》 一書經修訂，隨《 中國葯典》 1995 年版同時出版，經衛生部批准，其中的「適應證」和「劑量」部分作為葯政和生產部門宣傳使用和管理葯品的依據。

這屆葯典委員會除完成1995 年版葯典的編制外，還於1992 年、1993 年先後編制出版《 中國葯典》1990 年版第一、第二增補本，二部注釋和一部注釋選編，《 中葯彩色圖集》 和《 中葯薄層色譜彩色圖集》 以及《 中國葯品通用名稱》 等標准方面的配套叢書。

《 中國葯典》 1990 年版英文版亦於1993 年7 月出版發行。

為加強國家葯品標准工作，1993 年5 月21 日衛生部決定將葯典委員會常設機構從中國葯品生物製品檢定所分離出來，作為衛生部的直屬單位，這是葯典委員會機構史上一次重大的改革。

1996 年5 月經衛生部批准，第七屆葯典委員會成立，由衛生部聘請204 位委員組成，其中名譽委員18 人，衛生部陳敏章部長兼任主任委員．1998 年9 月，根據中編辦（1998 ) 32 號文：衛生部葯典委員會更名為國家葯典委員會，並成建制劃轉國家葯品監督管理局管理。

因管理體制的變化及1999 年3 月陳敏章部長逝世，在徵得有關領導部門同意後，按照第七屆葯典委員會章程精神，經1999 年12 月第七屆葯典委員會常務委員會議一致同意調整主任委員、副主任委員。這屆委員會設專業委員會共16 個。

分別為：中醫專業委員會、中葯第一專業委員會、中葯第二專業委員會、中葯第三專業委員會、中葯第四專業委員會、醫學專業委員會、葯品名詞專業委員會、附錄專業委員會、制劑專業委員會、葯理專業委員會、化學葯品第一專業委員會、化學葯品第二專業委員會

抗生素專業委員會、生化葯品專業委員會、放射性葯品專業委員會、生物製品專業委員會。
1996 年召開第七屆葯典委員會常務委員會第一次會議，通過了這屆葯典委員會提出的「《 中國葯典》 2000年版設計方案」，一部確立了「突出特色，立足提高」

二部確立了「趕超與國情相結合，先進與特色相結合」的指導思想。根據這屆委員會提出的設計方案，1996 年10 月起，各專業委員會先後召開會議，落實設計方案提出的任務並分工進行工作。1997 年底，首先完成了附錄與制劑通則的修改，並下發各起草單位徵求意見。

1998 年底葯典初稿完成，經進一步徵求全國各有關方面的意見，至1999 年10 月底，先後召開了16 個專業委員會審定稿會議。《 中國葯典》 2000 年版於1 999 年12 月經第七屆葯典委員會常務委員會議審議通過，報請國家葯品監督管理局批准頒布，於2000 年1月出版發行，

2002 年10 月經國家葯品監督管理局（2003 年9 月更名為國家食品葯品監督管理局）批准，第八屆葯典委員會成立。由國家葯品監督管理局聘請312 位委員組成，不再設立名譽委員。

國家葯品監督管理局局長鄭筱英兼任主任委員。原常務委員會更名為執行委員會，由全體委員大會授權審定《 中國葯典》 及國家葯品標準的重大事項。本屆委員會設專業委員會共24 個。在上一屆委員會的基礎上，增設了民族葯專業委員會（籌）、微生物專業委員會、

葯品包裝材料與輔料專業委員會；原生物製品專業委員會擴增為血液製品專業委員會、病毒製品專業委員會、細菌製品專業委員會、體細胞治療與基因治療專業委員會、重組製品專業委員會和體外診斷用生物試劑專業委員會。

2002 年10 月召開第八屆葯典委員會全體大會及執行委員會第一次會議，通過了本屆葯典委員會提出的「《 中國葯典》 2005 年版設計方案」。設計方案明確了堅持繼承與發展、理論與實際相結合的方針；確定了「科學、實用、規范」等葯典編纂原則；

決定將《 中國生物製品規程》 並人葯典，設為葯典三部；並編制首部中成葯《 臨床用葯須知》 。
2002 年11 月起，各專業委員會先後召開會議，安排設計方案提出的任務並分別進行工作。2003 年7月，首先完成了附錄草案，並發有關單位徵求意見。

2004 年初葯典附錄與品種初稿基本完成，增修訂內容陸續在國家葯典委員會網站上公示3 個月，徵求全國各有關方面的意見。6 月至8 月，各專業委員會相繼召開了審定稿會議。

9 月，《 中國葯典》 2005 年版經過第八屆葯典委員會執行委員會議審議通過，12 月報請國家食品葯品監督管理局批准頒布，於2005 年1 月出版發行，2005 年7 月1 日起正式執行。本版葯典收載的品種有較大幅度的增加。

共收載3214 種，其中新增525 種。葯典一部收載品種1 146 種，其中新增154 種、修訂453 種；葯典二部收載1967 種，其中新增327 種、修訂522 種；葯典三部收載101 種，其中新增44 種、修訂57 種。《 中國葯典》 2000 年版收載而本版葯典未收載的品種共有9 種。

2000 年版《 中國生物製品規程》 及2002 年增補本收載而未收載人葯典的品種共有123 種。
本版葯典收載的附錄，葯典一部為98 個，其中新增12 個、修訂48 個，刪除1 個；

葯典二部為137 個，其中新增13 個、修訂65個、刪除1 個；葯典三部為140 個，其中新增62 個、修訂78 個，刪除1 個。一、二、三部共同採用的附錄分別在各部中予以收載，並進行了協調統一。

『貳』 中國葯典方法重金屬檢測的第一法是什麼意思

固體廢物處理通物理手段（粉碎、壓縮、乾燥、蒸發、焚燒等）或物化作用（氧化、消化解、吸收等）用縮其體積、加速其自凈化程通指類產丟棄固體泥狀物質包括廢水、廢氣離固體顆粒管採用何種處理終仍定量固體廢物殘存部廢物需要妥善加處置特別處理廢物應避免產二污染毒害廢物應確保致類產危害城市產固體廢物制定全面、綜合性處理規劃非必要綜合處理目城市各種廢物集定點根據固體廢物特徵各種廢物處理程組合系統便各程物質能量進行合理集利用通綜合處理廢物進行效處置減少終廢物排放量減輕區環境污染防止二污染擴散同能做總處理費用低資源利用效率高

『叄』 最新版中國葯典關於聚維酮碘的檢測方法

聚維酮碘

Juweitongdion

Povidone Iodine

本品為l-乙烯基-2-吡略烷酮均聚物與碘的復合物。按乾燥品計算，含有效碘(I)應為9.0%～l2.0%．

【性狀】本品為黃棕色至紅棕色無定形粉末。

本品在水或乙醇中溶解，在乙醚或三氯甲烷中不溶。

【鑒別】取本品約0. 5g，加水5ml溶解後，照下述方法試驗。

(l)取溶液l滴，加水9ml與澱粉指示液1ml．即顯深藍色。

(2)取溶液0.5ml，塗布在面積約為7.5cm×2.6cm的玻璃板上，於低濕度室溫下放置過夜使乾燥，形成一棕色、乾燥的薄膜，易溶於水。

【檢查】乾燥失重 取本品約5g．精密稱定，在105℃乾燥4小時，稱重，以後各次均在繼續乾燥l小時後稱重，直到連續兩次乾燥後的重量差異不超過5. 0mg減失重量不得過8.0%（附錄ⅧL）．

熾灼殘渣 取本品1. 0g．依法檢查（附錄ⅧN），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽 取本品1. 3g，加氫氧化鈣0.5g．混勻，加水適量（約2ml），攪拌均勻，乾燥後，先用小火繞灼使炭化．再在600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml．依法檢查（跗錄ⅦJ第一法）．應符合規定(0.00015%)。

含氮量 取本品約0.50g．精密稱定，照氮測定法聚維酮碘乳膏（附錄ⅦD第一法）測定，即得。按乾燥品計算，含氮量應為9.5%～11.5%。

碘離子 取本品約0. 50g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加水100ml溶解後，滴加亞硫酸氫鈉試液數滴使溶液顏色消失．加硝酸10ml，精密加入硝酸銀滴定液(0.1mol/L) 25ml．搖勻後，加硫酸鐵銨指示液0.5ml，用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/lL)滴定至溶液濕淡磚紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於12.69mg的I。計算得總碘的百分含最減去含量測定項下有效碘的百分含量，即得碘離子的百分含量。按乾燥品計算，含碘離子不得過6. 6%。

【含量測定】取本品約lg．精密稱定，置燒杯中．加水120 ml．攪拌使溶解，照電位滴定法(附錄ⅦA)，用硫代硫酸鈉滴定液(0.1 mol/L)滴定，每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/lL)相當於12. 69mg的I。

【類別】消毒防腐葯。

【貯藏】遮光，密封，在陰涼乾燥處保存。

【制劑】(1)聚維酮碘乳膏 (2)聚維酮碘栓 （3）聚維酮碘溶液 (4)聚維酮碘凝膠

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『肆』 中國葯典的三個特點分別是

一、葯品安全性得到進一步保障

在葯品安全性方面，除在附錄中加強安全性檢查總體要求外，在品種正文標准中也大幅度增加或完善安全性檢查項目，進一步提高對高風險品種的標准要求，進一步加強對重金屬或有害元素、雜質、殘留溶劑等的控制。

並規定眼用制劑按無菌制劑要求，明確用於燒傷或嚴重創傷的外用劑型均按無菌要求。新版葯典的附錄和凡例等通用性、基礎性技術規定與要求，對葯典以外的所有上市葯品都有直接的作用和影響力。

在有效性和質量可控性方面，除新增和修訂相關的檢查方法和指導原則外，在品種正文標准中增加或完善有效性檢查項目，大幅度增加了符合中葯特點的專屬性鑒別，含量測定採用了專屬性更強的檢查方法，增加溶出度、含量均勻度等檢查項目。

2010年版《中國葯典》重點葯品標準的系統性提高工作，對高風險葯品尤為重視。新版葯典增加了化學葯注射劑安全性檢查法應用指導原則；在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目；對葯典一部收載的中葯注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標准。

此外對於其他注射劑品種的標准也不同程度地增加了對產品安全性、有效性及質量可控性等方面的質控要求，這些措施對於解決注射劑、特別是中葯注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。

二、中葯標准整體水平全面提升

（一）中葯收載品種數量大幅度提高

新版葯典收載中葯材、中葯飲片、中成葯和中葯提取物標准大幅提升，一舉改變和扭轉長期以來收載品種少、基礎差，尤其是中葯飲片缺乏標準的局面。在中葯資源保護及其相關標准技術創新得到跨越式發展。

（二）中葯品種分別增加和完善了安全性質控指標。

一是在中葯附錄中加強安全性檢查總體要求。如在附錄制劑通則中，口服酊劑增訂甲醇限量檢查，橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等。

在附錄檢測方法中，新增二氧化硫殘留量測定法、黃麴黴毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法、溶血與凝聚檢查法等。

二是在中葯正文標准中增加或完善安全性檢查項目。如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃麴黴素檢測，方法和限度與國際一致。

在正文標准中全面禁用苯作為溶劑；對工藝中使用有機溶劑的均檢查有機溶劑殘留；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，採用高效液相色譜法（HPLC）等更先進、更精確的方法加以限量檢查。

三是在重金屬和有害元素控制方面，新版葯典採用電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）測定中葯中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對一部所有中葯注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用葯時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標准。

（三）解決了中葯飲片標準的問題。

2010年版《中國葯典》的一個主要特點就是，大幅增加了中葯飲片標準的收載數量，初步解決了長期困擾中葯飲片產業發展的國家標准較少、地方炮製規范不統一等問題。對於提高中葯飲片質量，保證中醫臨床用葯的安全有效，推動中葯飲片產業健康發展，將起到積極的作用。

（四）大幅增加符合中葯特點的專屬性鑒定。

新版葯典大幅增加符合中葯特點的專屬性鑒別。

三、現代分析技術廣泛應用

擴大了對成熟新技術方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導原則等。中葯品種中採用了液相色譜/質譜聯用、DNA分子鑒定、薄層-生物自顯影技術等方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規分析方法無法解決的問題。

新增葯品微生物檢驗替代方法驗證指導原則、微生物限度檢查法應用指導原則、葯品微生物實驗室規范指導原則等，以縮小附錄在微生物方面與國外葯典的差距。

進一步擴大了對新技術的應用。除在附錄中擴大收載成熟的新技術方法外，品種正文中進一步擴大了對新技術的應用。

葯典一部根據中醫葯理論和中葯成分復雜的特點，建立能反映中葯整體特性的方法，將反映中葯內在質量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術應用到葯品標准中，以保證質量的穩定均一。

葯典化葯品種中採用了分離效能更高的離子色譜法和毛細管電泳法；紅外光譜在原料葯和制劑鑒別中的應用進一步擴大；總有機碳測定法和電導率測定法被用於純化水、注射用水等標准中；氣相色譜技術被廣泛用於檢查殘留溶劑等。

葯典生物製品逐步採用體外方法替代動物試驗用於生物製品活性/效價測定，採用靈敏度更高的病毒滅活驗證方法等。

(4)中國葯典檢測裝置擴展閱讀：

《中華人民共和國葯典》（簡稱《中國葯典》）是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書，是由國家葯典委員會創作的。

《中國葯典》分為四部出版：一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

參考資料來源：網路-中國葯典

『伍』 純化水系統電導率顯示合格，純化水送外檢電導率檢測不合格。其它項檢測都合格。依據2010版中國葯典檢測。

自己用電導率筆測一下，純水在空氣中電導率會上升的

『陸』 中國葯典2010年版含量測定應用最多的方法是

卡爾費休法，烘乾法，蒸餾法、甲苯法，減壓乾燥法，氣相色譜法，還有一種是快速法，比如冠亞水分儀，有這里有2010葯典的標准資料，需要的話可以發給你一份、

『柒』 中國葯典的內容有哪些並簡單解釋

《中國葯典》分為四部出版，主要包含以下內容：

一部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；

二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；

三部收載生物製品 ；

四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

《中國葯典》為《中華人民共和國葯典》的簡稱，是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書，是由國家葯典委員會創作的。

(7)中國葯典檢測裝置擴展閱讀

1、作為我國保證葯品質量的法典，本版葯典在保持科學性、先進性、規范性和權威性的基礎上，著力解決制約葯品質量與安全的突出問題，著力提高葯品標准質量控制水平。

充分借鑒了國際先進技術和經驗，客觀反映了中國當前醫葯工業、臨床用葯及檢驗技術的水平，必將在提高葯品質量過程中起到積極而重要的作用，並將進一步擴大和提升我國葯典在國際上的積極影響。

2、凡中國葯典收載的品種，自執行之日起，原收載於歷版葯典、衛生部頒布葯品標准、國家食品葯品監督管理局頒布新葯轉正標准和地方標准上升國家標準的同品種葯品標准同時廢止。

3、葯品注冊標准不符合中國葯典有關要求的，葯品生產企業應按《葯品注冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。對於葯品注冊標准中收載的檢驗項目多於中國葯典規定的或質量指標高於中國葯典要求的，在執行中國葯典的基礎上，應同時執行原標準的相應項目和指標。

4、中國葯典品種項下未收載的制劑規格，其質量標准按中國葯典同品種相關要求執行，規格項按原批准證明文件執行。

參考資料來源：網路-中華人民共和國葯典

『捌』 中國葯典中收載的三種溶出測定方法及其區別

溶出度系指葯物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速率
和程度。凡檢查溶出度的制劑，不再進行崩解時限的檢查。
第一法
儀器裝置
（1）轉籃 分籃體與籃軸兩部分,均為不銹鋼金屬材料（所用材料不應有吸附反應或干擾試驗中供試品有效成分的測定）製成，籃體A由不銹鋼絲編織的方孔篩網(絲徑為0.25mm，網孔0.40mm)焊接而成，呈圓柱形，內徑為22.2mm±1.0mm，上下兩端都有金屬封邊。籃軸B的直徑為9.75±0.35mm，軸的末端連一金屬片，作為轉籃的蓋；蓋上有一通氣孔(孔徑2.0mm)；蓋邊系兩層，上層外徑與轉籃外徑相同，下層直徑與轉籃內徑相同；蓋上的三個彈簧片與中心呈120°角。
（2）溶出杯 由硬質玻璃或其他惰性材料製成的透明或棕色的、底部為半球形的1000ml杯狀容器，內徑為102mm±4mm，高為168mm±8mm；溶出杯配有適宜的蓋子，防止溶液蒸發；蓋上有適當的孔，中心孔為藍軸的位置，其他孔供取樣或測量溫度用，溶出杯置適當的恆溫水浴中。
（3）籃軸與電動機相連，由速度調節裝置控制電動機的轉速，使籃軸的轉速在各種品種項下規定轉速的±4%范圍之內。運轉時整套裝置應保持平穩，均不能產生明顯的晃動或振動（包括裝置所處的環境）。轉籃旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大於2 mm，且擺動幅度不得偏離軸心1.0mm 。
（4）儀器應裝有6套操作裝置,可一次測定供試品6片（粒、袋）。
測定法 測定前，應對儀器裝置進行必要的調試，使轉籃底部距溶出杯的內底部25 mm±2mm。除另有規定外，分別量取經脫氣處理的溶出介質900ml，置各溶出杯內，加溫，待溶出介質溫度恆定在37℃±0.5℃後，取供試品6片（粒、袋），分別投入6個乾燥的轉籃內，按照各品種項下的規定調節電動機轉速，待其平穩
後，將轉籃降入溶出杯中，自供試品接觸溶出介質起，立即計時；至規定的取樣時間，吸取溶出液適量（取樣位置應在轉籃頂端至液面的中點，距溶出杯內壁10mm處；在多次取樣時，所量取溶出介質的體積之和應在溶出介質的±1%之內，如超過總體積的1%時，應及時補充溶出介質，或在計算時加以較正），立即用適當的微孔濾膜（濾孔應不大於0.8um,並使用惰性材料製成的濾器，以免吸附活性成分或干擾分析測定）濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成。取澄清濾液，照該品種項下規定的方法測定，計算每片 （粒、袋）的溶出量。
結果判斷 符合下述條件之以者，可判為符合規定：
（1）6片(粒、袋)中，每片(粒、袋)的溶出量按標示含量計算，均應不低於規定限度(Q)；
（2）6片（粒、袋）中，如有1~2片（粒、袋）低於Q，但不低於Q-10%，且其平均溶出量不低於Q；
（3）6片（粒、袋）中，有1~2片（粒、袋）低於Q，其中僅有1片（粒、袋）低於Q-10%，但不低於Q-20%，且其平均溶出度不低於Q時，應另取6片（粒、袋）復試；初、復試的12片（粒、袋）中有1~3片（粒、袋）低於Q，其中僅有1片（粒、袋）低於Q-10%，但不低於Q-20%，且其平均溶出量不低於Q。
以上結果判斷中所示的10%、20%是指相對於標示量的百分率（%）。
第二法
儀器裝置 除將轉籃換成攪拌槳(A)外,其他裝置和要求與第一法相同。攪拌槳由不銹鋼金屬材料（同第一法）製成，攪拌槳的下端及槳葉部分可使用塗有合適的惰性物質的材料（如聚四氟乙烯）。槳桿旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大於2mm ；攪拌槳旋轉時A、B兩點的擺動幅度不得超過0.5mm。
測定法 測定前，應對儀器裝置進行必要的調試，使槳葉底部距溶出杯的內底部25mm ±2mm。除另有規定外，分別量取經脫氣處理的溶劑900ml,置各個溶出杯內，加溫，待溶出介質溫度恆定在37℃±0.5℃，按照各品種項下的規定調節電動機轉速，待其平穩後，取供試品6片（袋、粒），分別投入6個溶出杯內（除另有規定外，如片劑或膠囊劑浮於液面，應先裝人沉降籃內。自供試品接觸溶出介質起，立即計時；至規定的取樣時間，吸取溶出液適量（取樣位置應在槳葉頂端至液面的中點，距溶出杯內壁10mm處；在多次取樣時，操作同第一法），立即用適當的微孔濾膜（同第一法）濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成。取澄清濾液，照品種項下規定的方法測定，計算每片（袋、粒）的溶出量。
結果判斷 同第一法。
第三法
儀器裝置
（1）攪拌槳 由不銹鋼金屬材料（同第一法）製成；槳桿上部直徑為9.75～0.35mm，槳桿下部直徑為6.0mm±0.2mm,槳桿旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大於2mm；攪拌槳旋轉時A、B兩點的擺動幅度不得超過0.5mm。
（2）溶出杯 由硬質玻璃或其他惰性材料製成的透明或棕色的、底部為半球形的250ml杯狀容器，內徑為62mm±3mm，高為126mm±6mm，其他要求同第一法（2）。
（3）槳桿與電動機相連，轉速應在各品種項下規定轉速的±1轉范圍內。其他要求同第二法。
測定法 測定前 ，應對儀器裝置進行必要的調試，使槳葉底部距溶出杯的內底部15mm±2mm。除另有規定外，分別量取脫氣處理的溶出介質100~250ml，置各溶出杯內（用於膠囊劑測定時，如膠囊上浮，可用一小段腐蝕的細金屬絲輕張於膠囊外殼）。以下操作同第二法，取樣位置應在槳葉及頂端至液面的中點距溶出杯內壁6mm。
結果判斷 同第一法。
溶出條件和注意事項
（1）溶出度儀的校正 除儀器的各項機械性能應符合上述規定外，還應用校正儀器，按照校正片說明書操作，試驗結果應符合校正片的規定。
（2）溶出介質 應使用各品種項下規定的溶出介質，並應新鮮制備和經脫氣處理[溶解的氣體在試驗中可能形成氣泡，從而影響試驗結果，因此溶解的氣體應在試驗之前除去。脫氣方法，取溶出介質，在緩慢攪拌下加熱至約41℃，並在真空條件下不斷攪拌5分鍾以上，或煮沸15分鍾（約5000ml）；或超聲、抽
濾等其他有效的除氣方法]；如果溶出介質為緩沖液，調節pH值至規定pH值±0.05之內。
（3）取樣時間 應按照品種各論中規定的取樣時間取樣，自6杯中完成取樣的時間應在1分鍾內。
（4）如膠囊殼對分析有干擾，應取不少於6粒膠囊，盡可能完全地除盡內容物，置同一溶出杯內，用該品種項下規定體積的溶出介質溶解空膠囊殼，並按該品種項下的分析方法測定每個空膠囊的空白值，作必要的校正。如校正值
大於標示量的25%，試驗無效。如校正值大於標示量的2%，可忽略不計。
（5）除另有規定外，取樣時間45分鍾，取度（Q）為標示量的70%。
（6）測定時，除另有規定外，每個溶出杯中允許投入供試品1片（粒、袋），不得多投。