A. 大型醫療設備是如何分類的比如何為甲類，乙類
大型醫用設備配置許可管理目錄
（2018年）
甲類（國家衛生健康委員會負責配置管理）專
一、重離子放射治屬療系統
二、質子放射治療系統
三、正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）
四、高端放射治療設備。指集合了多模態影像、人工智慧、復雜動態調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備，目前包括X線立體定向放射治療系統（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。
五、首次配置的單台（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫療器械
乙類（省級衛生計生委負責配置管理）
一、X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）
二、內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）
三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）
四、1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）
五、直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）
六、伽瑪射線立體定向放射治療系統（包括用於頭部、體部和全身）
七、首次配置的單台（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫療器械
B. 大型醫療設備有哪些
醫療設備維修存在的問題
1、行業壟斷現象嚴重
就醫療設備行業而言，它是一個專業化程度很高而趨向國際化的行業，產品的技術含量也較高，特別是高端診斷醫療設備，由於上游廠家較少，行業的進入門檻較高，下游的醫療設備用戶又比較分散，所以從市場結構來看，它可以說是壟斷競爭性市場。其售後服務在市場維修技術中表現出極強的壟斷性質。大量的技術資源，備件資源掌握在原廠家手裡，而有部分的廠家卻將競爭少的高端醫療設備售後服務作為一種壟斷的手段。而且由於計算機系統已經廣泛運用到醫療設備中，當出現故障時，診斷使用的是計算機維修診斷軟體，通過設置密碼來進行開機檢測，這樣的話，導致醫院的維修人員不知道密碼的情況下無法開機檢修，只能請廠家售後服務的技術人員來維修。
2、廠方設備維修服務效率低
當設備發生故障的時候，廠方的維修人員很難到位，服務的效率也跟購買設備前所做的承諾存在很大的差距。對於保修期的醫療設備，使用單位的技術人員不能隨便開機處理故障，而等待設備保修公司安排的技術人員來現場檢修，往往需要很長的時間才能到達現場，對於一個小故障的發生導致醫療設備的不可用，給醫院和患者帶來嚴重的後果。
3、設備維修服務價格高
有些廠方維修技術人員對於故障配件問題不給維修，採取一律更換的方式，甚至對於那些小問題，卻同樣要求換配件來代替維修，使得醫院的設備維修費用相當高。比如，醫院的一台X光機因為吊臂的一個軸承損壞，廠家的技術人員要求將整個吊臂換掉，費用需要8萬元。而醫院的工程技術人員重新車一個軸承，只需花費2千元。目前一般的外資公司廠商的維修技術人員對故障只是檢測，不進行維修，而且隨著電子集成線路的加劇，進行的「換板」大大增加了維修的費用。目前廠商的維修部門利潤大大超過銷售部門已經成為了行業公認的現象，設備維修已經成為了一種產業，雖然與我國國情不符合，但是醫院也沒有辦法改變，只能無奈接受。
4、缺乏完備的服務管理
由於維修的價格是有廠商自行制定，所以市場信息存在嚴重的不對稱性，醫院在設備維修中與廠商談判幾乎沒有發言權，缺少物價機構對維修費用的公正定價，對維修行業缺少管理的有效手段，過度的保護了廠商的利益。
5、部分廠商重銷售、輕服務
由於部分的廠商維修人員不足，技術力量弱，所存的配件較少，當設備發生故障時，國內銷售廠商不能及時拿出配件，需要從國外預訂配件，需等待較長時間，根本無法及時完成維修，給醫院帶來不良的影響。
6、廠商對售後技術培訓不重視
由於廠商對於售後培訓不過重視，培訓的內容僅限於技術人員會開機，設備運行質量控制很少做相應的維護，不想培訓醫院的設備維修人員，導致設備出故障必須請廠商技術人員來維修，增加了時間成本。
7、醫院自身設備維護力量有限
目前，由於醫院的醫療設備維修部門發展落後，維修保障能力嚴重不足。尤其是現行大多數醫院都是又廠商或者經銷公司來實現設備維修服務，這樣不僅使得醫療設備因故障時間停機很久，臨床工作不能正常開展，給醫院造成嚴重的損失，而且完全依賴於經銷公司或者廠商的維修服務，維修費用難以把握，任由他們說了算，增加醫療維修成本。
以上信息由保力設備管理軟體傾情提供。
C. 什麼樣的醫療設備算是 大型醫療設備急急急
甲類來：
1. X線正電子發射型自電子計算機斷層掃描儀（PET-CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）。
2. 伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）。
3. 醫用電子迴旋加速治療系統（MM50）。
4. 質子治療系統。
5. 其它單價在500萬元及以上的大型醫用設備。
乙類：
1. X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）。
2. 醫用核磁共振成像設備（MRI）。
3. 數字減影血管造影X線機（DSA）。
4. 醫用電子直線加速器（LA）。
5. 單光子發射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）。
D. 什麼是大型醫療器械
醫療器械是按大小劃分的么，應該是你說它大就大吧
我也不知道，也查不到大小之類的信息，只有這些了。。。。
醫院里有醫療器械分為：診斷性的、治療性的兩大類；
診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（X光機、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型的計數儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）等；
治療性的包括：普通手術器械、光導手術器械（纖維內窺鏡、激光治療機等）、輔助手術器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外循環等）、放射治療機械（如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）、其它類：微波、高壓氧、......
醫院必備的醫療器具按照各等級有不同要求。
按三類分，是：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
E. 醫療器械質量管理員計算機考試多少分及格
2016年全國職稱計算機考試採用上機操作的考核形式，是模擬的實際操作，每套試卷一共40題，100分制，60分合格，考試時間為50分鍾。
F. 全國醫用大型設備上崗證的合格分數線是多少
90分，今年剛考完。
G. 2014年全國醫用設備使用人員業務能力考評合格分數線是多少
總之，1.所謂的《大型醫用設備上崗合格證》已經被國務院取消，不再具有存在的法律依據。2.所謂的「全國醫用設備使用人員業務能力考評工作」是衛生部下屬的衛生部人才交流服務中心曲解相關法規，自我授權的違規行為。3.「全國醫用設備使用人員業務能力考評工作」是中華醫學會與衛生部人才交流服務中心狼狽為奸，以圈錢為目的組織的違規考試。4.中華醫學會頒發的所謂《全國醫用設備使用人員業務能力考評合格證》只是一個民間機構頒發的資格認證書，不具有強制性的具有法律效力。
H. CDFI 全國醫用設備使用人員考評多少分 發證
2007年（含2007年）以前未取得《大型醫用設備上崗合格證》且目前仍在相應崗位上的各類醫用設備使用人員，均可報名參加能力考核工作。
醫用設備使用人員的具體類別包括X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）醫師、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）技師、醫用磁共振成像裝置（MRI）醫師、醫用磁共振成像裝置（MRI）技師、乳腺X線攝影裝置技師、眼科準分子激光治療裝置（PRK/LASIK）醫師、眼科準分子激光治療裝置（PRK/LASIK）技師、醫用直線加速器（LA）醫師、立體定向放射治療裝置（X刀、γ刀）技師、醫用直線加速器（LA）技師、立體定向放射治療裝置（X刀、γ刀）物理師、醫用直線加速器（LA）物理師、彩色多普勒超聲診斷裝置（CDFI）醫師、彩色多普勒超聲診斷裝置（CDFI）技師、立體定向放射治療裝置（X刀、γ刀）醫師（僅限從事頭部治療的醫師）、800毫安以上數字減影血管造影X線機（DSA）技師、核醫學影像裝置（NMI，包括SPECT，PET） 醫師、核醫學影像裝置（NMI，包括SPECT，PET）技師、核醫學影像裝置（NMI，包括SPECT，PET）物理師、核醫學影像裝置（NMI，包括SPECT，PET）化學師。
二、報名方式：
為方便廣大學員，此次復訓採用網上學習的方式。中華醫學會組織有關專業的權威專家圍繞醫用設備使用人員業務工作所需的新知識、新技能拍攝培訓課件，針對性和實用性強。平均每個專業的培訓課件總學時為20學時。學員網上學習培訓課件時可在線提問。對於共性問題，將組織專家網上答疑。
2. 考核採取網上學習與筆試（閉卷）相結合的方式，考核合格者，將發放《全國醫用設備使用人員業務能力考評合格證》。考核為百分制，其中40分為平時網上學習情況，60分為筆試成績。達到平時網上學習要求的學員，方能取得筆試資格，參加2013年5月12日各省醫學會在省會組織的統一考試（具體考核時間和地點詳見准考證）。試卷由中華醫學會負責統一命題、印卷和閱卷。學員提前在線列印准考證，考核時憑其身份證、准考證和《大型醫用設備上崗合格證》入場考試。考試時間為90分鍾。
3. 已經獲得正高職稱者可不參加筆試，但必須參加網上學習，達到相應的網上學習要求。三、時間安排1. 學員網上提交、確認和列印個人報名信息時間：2013年1月1日12:00至2月28日12:002. 各省接收學員快遞報名資料的截止時間：至2013年2月28日24:00止（以寄出地郵戳為准）3. 學員網上查詢報名資格審核結果時間：2013年3月16日12:00至3月23日24:004. 學員繳費的時間：網上繳費：2013年3月16日12:00至3月29日24:00郵局匯款：2013年3月16日12:00至3月23日24:00（以寄出地郵戳為准）5. 學員網上培訓時間：2013年3月16日12:00至4月30日24:006. 網上公布考試科目上下午分布時間：2013年4月11日12:007. 學員下載列印准考證時間：2013年5月7日12:00至5月12日14:008. 學員參加考核及上交《大型醫用設備上崗合格證》的時間：2013年5月12日9. 網上公布考核成績時間：2013年5月24日12:0010. 各省考核合格證書發放時間：2013年6月1日至30日18:00前完成（以各省醫學會後續通知為准）四、報名及資格審核1. 報名條件：2007年（含2007年）以前取得《大型醫用設備上崗合格證》且目前仍在相應崗位上的各類醫用設備使用人員。2. 網上預報名：學員首先登陸報名網站（yysb.cma.org.cn），根據系統提示完整准確在線填寫《中華醫學會醫用設備使用人員復訓報名表》，並網上提交和列印報名表。3. 學員網上預報名後需要線下提交的材料：網上報名參加復訓的學員需提交列印的報名表、學員本人簽字的承諾書（承諾所提交信息的真實、完整與准確）、《大型醫用設備上崗合格證》復印件、身份證件復印件、職稱資格證書復印件和所在單位出具的在崗證明。執業醫師還需要提供《醫師執業證書》復印件，技師、物理師則不需要提供《醫師執業證書》復印件。所有線下提交的材料均須加蓋單位公章。提交材料的地址詳見附件。4. 各省醫學會負責學員報名資格的審核。根據學員線下提交的材料，認真核對各自省里證書持有者信息記錄，審核學員的報名資格。5. 繳費：通過報名資格審核的學員在規定時間內通過網上或郵局匯款繳納850元/人/專業的培訓費後獲得網上學習的賬號和密碼（詳見中華醫學會的後續繳費通知），方為報名成功。中華醫學會將在2013年5月30日前發票統一快遞給學員，快遞單號可網上查詢。五、其他1. 資質上交 2013年5月12日考核時，考生攜帶個人身份證、准考證和《大型醫用設備上崗合格證》入場，《大型醫用設備上崗合格證》由各省醫學會當
I. 醫療設備質量狀況如何劃分
醫療器械質量管理制度
一、首營企業、首營品種的質量審核制度
1、「首營品種」指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
3、首營品種須審核該產品的質量標准、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格後，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來並購進商品。
6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
二、質量驗收的管理制度
1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
2、公司質管部驗收員應依據有關標准及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、並有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，並在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。
4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。
6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，並填寫拒收報告單，報質管部審核並簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。
8、對銷後退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，並經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。
9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。
10、連鎖門店委託配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤後在憑證上簽名即可。
三、產品出庫復核管理制度
1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。
2、保管人員按發貨單發貨完畢後，在發貨單上簽字，將發貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤後，在發貨單上簽字。
3、出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，並報質管部處理。
①、商品包裝內有異常響動。
②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
③、包裝標識模糊不清或脫落。
④、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。
4、做好出庫復核記錄，並保存三年備查。
四、產品保管、養護制度
1、正確選擇倉位，合理使用倉容，「五距」適當，堆碼規范，無倒置現象。
2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，並按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分櫃存放，
3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測並記錄溫濕度，並根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存安全。
4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。
5、養護人員應堅持定期對在庫商品按「三、三、四」的原則進行養護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的產品設置明顯標志，並暫停發貨與銷售。
6、建立重點產品養護檔案。
7、不合格品應存放在不合格品庫（區），並有明顯標志，不合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。
五、不合格品管理制度
1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。
2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志後上報業務部處理。
3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫「復查通知單」報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。
4、在產品養護過程或出庫、復核，上級葯監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。
5、不合格產品應由專人保管建立台帳，按規定進行報廢審批和銷毀。
6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正並制定預防措施。
7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。
六、退貨商品管理制度
1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特製定本制度。
2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。
3、所有退回的產品，存放於退貨區，掛黃牌標識。
4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標准重新進行驗收，並作出明確的驗收結論，並記錄，驗收合格後方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認後，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，並按不合格產品確認處理程序處理。
5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核後憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。
7、產品退回、退出均應建立退貨台帳，認真記錄。
七、質量否決制度
1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有否決權。
2、質量否決內容：
①、產品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養護檢查、出庫復核、質量查詢中發現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，採取不同的方式方法，予以相應的否決。
②、服務質量方面，對服務行為不規范，特別是服務差錯行使否決職能。
③、工作質量方面，對影響企業質量責任落實，影響經營醫療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。
3、否決依據：
①、產品質量法。
②、醫療器械監督管理條例。
③、國家葯品督管理局有關文件規定等。
④、企業制定的質量管理制度。
4、否決職能：
產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。
八、質量事故報告處理制度
1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和後果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
2、重大質量事故：
①、由於保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失2000元以上。
②、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，並嚴重威協人身安全或已造成醫療事故者。
③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。
3、一般質量事故：
①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。
②、購銷「三無」產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。
4、質量事故的報告程序時限
發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質管部接到事故報告後，應立即前往現場，查清原因後，再作書面匯報，一般不得超過2天。
5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持「三不放過」的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防範措施不放過。
6、質量事故處理：
①、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。
②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。
③、對於重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。
九、人員健康狀況與衛生管理制度
1、衛生進行劃區管理，責任到人。
2、辦公場所、門店營業場所屋頂，牆壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。
3、庫區內不得種植易生蟲的草木。
4、庫房內牆壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。
5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，並有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。
6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。
7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。
8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。
9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。
10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。