1. 國家對醫用氧氣管理法律規定
法律分析：為切實加強流通環節醫用氧氣的監督管理，規范企業經營行為，確保醫用氧氣儲存、運輸、使用安全，根據《葯品管理法》等有關規定，現就有關問題通知如下：
一、根據《葯品管理法》等有關規定，醫用氧氣屬於葯品監管范疇。醫用氧氣分為氣態醫用氧和液態醫用氧。
二、葯品批發企業增加醫用氧氣經營范圍的，除達到《江蘇省開辦葯品批發企業驗收實施細則》（蘇食葯監市〔2006〕321號）等有關規定外，還應符合下列要求：
（一）企業的儲存倉庫、儲運設施、人員資質等必須與經營規模相適應。
（二）儲存倉庫（包括儲存罐）必須與生活區、辦公區及其他產品的存放地點等保持一定的安全距離。
（三）儲存醫用氧氣的倉庫（包括儲存罐）、環境、特種車輛、儀表設備等必須經過公安、消防、質監等相關部門的驗收或檢驗合格，並取得相應的資質證明文件。
（四）企業必須配備氧含量、酸鹼度、乙炔等雜質項目的檢測設備和氣態氧留樣室；檢測設備必須定期經過相關部門的校驗合格。
（五）企業運輸液態氧的特種車輛不得少於2輛，駕駛人員必須取得特種車輛准駕證。運輸途中每輛車的駕押人員不少於2人。
（六）企業須建立完整的操作規范，內容包括：采購、驗收、儲存、裝罐、運輸、檢測、留樣、跟蹤、反饋、隨訪、應急等。操作規范報所在地食品葯品監管部門備案，並嚴格按照操作規范執行。
（七）液態醫用氧銷售過程中涉及的設施設備、運輸工具及運輸途徑等均須經過本企業驗證、確認和批准後方可投入使用；設施設備及運輸途徑需要進行變更的，則須再次進行驗證、確認和批准過後方可使用。
（八）液態醫用氧的銷售方向購買方銷售液態氧前，必須對購買方的儲存條件進行嚴格審核和驗證（如：儲存罐或運輸車是否取得相關部門驗收合格的證明文件、儲存罐或運輸車的狀態是否符合規定要求等）；凡是審核和驗證不合格的不得進行銷售。
（九）液態醫用氧在銷售時，購銷雙方必須對儲存罐和槽車內裝氧氣進行檢驗，經檢驗合格、確認無誤並經雙方簽字後方可進行灌裝。
（十）企業必須從取得醫用氧氣《葯品生產企業許可證》和葯品批准文號的企業購進（包括氣（液）態醫用氧），並及時向企業所在地食品葯品監管部門備案。
法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》 第四十四條 葯品應當按照國家葯品標准和經葯品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整准確，不得編造。中葯飲片應當按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范應當報國務院葯品監督管理部門備案。不符合國家葯品標准或者不按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製的，不得出廠、銷售。
2. 如何通過GMP認證
GMP是指《葯品生產質量管理規范》，它由國家食品葯品監督管理局編制，制葯企業必須遵守。企業需通過國家或省食品葯品監督管理局的逐條檢查，合格後才能獲得GMP證書，從而合法生產葯品，有效期為5年。
要通過GMP認證，企業需滿足一定的條件。新開辦的葯品生產企業，或新建、改建、擴建葯品生產車間及新增生產劑型的企業，應在取得葯品生產證明文件或經批准正式生產之日起30日內申請。注射劑、放射性葯品和國家食品葯品監督管理局規定的生物製品的GMP認證由國家食品葯品監督管理局負責，其他葯品則由省食品葯品監督管理局負責。
企業應在GMP證書有效期屆滿前6個月重新申請認證。申請時，企業需向省政務大廳食品葯品監督管理局窗口提交《葯品GMP認證申請書》及相關材料。申請材料需經形式審查，符合要求的予以受理並出具受理通知書，不符合要求的則發出《補充材料通知書》。
技術審查合格後，將進行現場檢查。技術審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業。企業應在2個月內報送，逾期未報的將中止認證工作。審查後，省食品葯品監督管理局將對現場檢查報告進行審核和審批。符合認證標準的報國家食品葯品監督管理局公告，公告無異議的，頒發《葯品GMP認證審批件》和《葯品GMP證書》；有異議的，則組織調查核實。
對不符合葯品GMP認證標準的企業，若無法通過限期改正達到標准，將發給《葯品GMP認證審批意見》；可以責令企業限期改正的，向被檢查企業發整改通知書，整改期為6個月。企業在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的將派檢查組再次進行現場檢查。經再次檢查，符合葯品GMP認證標准，將頒發《葯品GMP認證審批件》和《葯品GMP證書》；仍不符合的，將發給《葯品GMP認證審批意見》。
此外，葯品生產企業被吊銷、繳銷《葯品生產許可證》或被撤消、注銷生產范圍的，其相應的《葯品GMP證書》將由原發證機關收回。
需提交的全部申報材料包括：《葯品GMP認證申請書》、《葯品生產許可證》和營業執照復印件、葯品生產管理和質量管理自查情況、企業組織機構圖、企業負責人、部門負責人簡歷等。還需提交企業總平面布置圖、生產車間概況、工藝流程圖、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況、企業生產管理、質量管理文件目錄、企業符合消防和環保要求的證明文件等。
辦理時限方面，規定時限為95個工作日，承諾時限為75個工作日。形式審查為5個工作日，技術審查、現場檢查分別為20個工作日，審批發證為40個工作日，國家局網上公示時間為10個工作日。同時，葯檢局網站會提供一套GMP檢查細則供企業自檢，檢查官員將依據檢查細則逐條檢查。