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經營醫療器材需要有什麼章

發布時間:2024-12-03 04:52:23

① 怎樣辦理醫療器械許可證一類,二類,三類,有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比版例,股東等權身份證明;

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

3、質量管理文件等;

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、財務人員身份證和上崗證;

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求:

1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到45平方米;

2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案並且持有證書;

3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,並出具證書;

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程:

1、申請人提交申請資料到相關部門;

2、相關部門受理申請人的申請;

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹,辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

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