手術器材合格證是什麼樣子的

⑴ 二類醫療器械生產需要什麼證

1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市葯監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家葯監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品葯品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品葯品監督管理局網站上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過後，葯監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。

⑵ 一次性醫療器械的管理要求

1、一次性使用醫療用品是指明確標定為一次性使用的無菌、消毒等醫療用品，常用的包含:一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液(血)器、一次性使用無菌針灸針、一次性使用手術包、一次性使用口腔器械盒等。

2、購入一次性醫療用品必須嚴格執行國家有關法律法規、規范、標准和規定，按要求索要相關證件:即《醫療器械生產企業生產許可證》、《醫療器械生產企業衛生許可證》、《醫療器械產品注冊證》、同批次產品《質量合格證》、《醫療器械經營企業許可證》復印件，並加蓋原生產企業單位公章，經查驗相關證件在有效期內，將資料歸檔保存備查。

3、機構負責人必須對每次購入的一次性醫療用品進行質量驗收，查驗每箱(包)產品的同批產品檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌日期及產品標識和失效期，進口的一次性使用無菌醫療器械、器具應有滅菌日期和失效期等中文標識。嚴格把關，保證所購產品進貨渠道正規合法、產品質量合格。

4、一次性使用醫療用品查驗合格，未拆除外包裝前，應入專庫存放，專人負責管理，物品應存放於陰涼乾燥、通風良好的貨架上，距地面≥20CM，距牆壁≥5CM，距屋頂≥50CM。查驗或存放過程中，發現包裝破損、超過滅菌有效期以及包裝上未註明出廠日期和有效期的一次性醫療用品，不得再用於臨床使用。

5、拆除外包裝的小包裝一次性醫療用品，應按要求存放於醫療用品存放櫃內，醫療用品存放櫃內外環境要求清潔、陰涼乾燥，通風良好。原則上高度危險物品宜放置在不易受到污染的位置，中度危險物品次之，低度危險物品再次之。

6、進入治療室的應達到最小包裝，醫務人員使用前應檢查小包裝有無破損、失效、產品潔凈度、消毒滅菌使用方法是否規范等問題，對不合格產品或質量可疑產品應立即停止使用，及時報告機構負責人，必要時報告衛生行政部門和葯品監督管理部門。

7、醫務人員使用前應檢查一次性醫療用品有效期和包裝情況，使用中發生熱原反應、感染或者其他情況，應及時留樣送檢，詳細記錄，機構負責人應立即報告衛生計生行政部門和食品葯品監督管理部門，並迅速停止發放此類或同一批號用品。

8、醫務人員使用一次性醫療用品，嚴格按照無菌操作規程進行，臨時開啟,立即使用,避免放置時間過長，在操作中一次性用品疑被污染或已經被污染，應立即更換。

9、一次性使用醫院用品嚴禁重復使用，使用後的一次性使用醫療用品應按《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》規定要求進行處理。任何單位和個人，不得重復使用一次性醫療用品，不得將使用後的一次性醫療用品丟棄、出售、贈送，也不得混入普通生活垃圾中。

10、建立一次性醫療用品采購登記賬冊和使用、銷毀記錄。采購記錄內容含:采購時間、生產或經營企業名稱、產品名稱和規格、產品數量、生產批號、出廠日期、滅菌日期、有效期等，並保留原始訂購合同，以備出現產品質量問題時追查;一次性無菌醫療用品使用、銷毀情況登記內容:姓名、物品名稱、型號規格、生產批號、滅菌日期、有效期、生產企業、名稱、使用數量、銷毀日期、消毒毀形方法、經辦人等。

⑶ 怎樣區分一類二類三類醫療器械

例如

1:長食葯監械(准)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1(1260011)的1就是一類。

2:浙葯管械(准)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2(2640339)的2就是二類。

3:國食葯監械(准)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3(3400852)的3就是三類。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

常用葯品及醫療器械

家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品。

家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器。

家庭醫療康復設備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊;制氧機、煎葯器、助聽器等。

家庭護理設備:家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床。

醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振等。

新型醫療器械

隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的設備.例如醫用外傷處置車等。

(3)手術器材合格證是什麼樣子的擴展閱讀

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前後的產品。

有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。

隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。《中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告 前瞻 》顯示，2005年，中國已成為僅次於美國和日本的世界第三大醫療器械市場。

在2006年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計順差額31.90億美元。2007年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.33%，全年貿易順差41.33億美元。

中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療設備市場。

到2010年中國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將佔到5%，到2050年這一份額將達到25%。

隨著國內企業研發力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫療器械行業的發展空間十分巨大。