醫療器材評標專家什麼類型

① 急！醫療器械怎麼分的類。什麼類型的歸一類，二類，三類！

醫療器械分類目錄每項里或可分為一類，二類，三類 如麻醉機是6854三類，一次性使用輸液器是6866三類，不銹鋼手術剪是6801一類。。。

請閱以下二個附件

附件一
第六條 實施醫療器械分類的判定原則
（一）實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。
（二）醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。
（三）與其它醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。
（四）作用於人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。
（五）控制醫療器械功能的軟體與該醫療器械按照同一類別進行分類。
（六）如果一個醫療器械可以適用兩個分類，應採取最高的分類。
（七）監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。
（八）國家葯品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。

第七條 國家葯品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級葯品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類，並報國家葯品監督管理局核定。

醫院里有醫療器械分為：診斷性的、治療性的兩大類；
診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（X光機、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型的計數儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）等；
治療性的包括：普通手術器械、光導手術器械（纖維內窺鏡、激光治療機等）、輔助手術器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外循環等）、放射治療機械（如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）、其它類：微波、高壓氧、......
醫院必備的醫療器具按照各等級有不同要求。

按三類分，是：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

附件二：
醫療器械分類目錄 01. 《醫療器械分類目錄》的說明 02. 6801基礎外科手術器械 03. 6802顯微外科手術器械 04. 6803神經外科手術器械 05. 6804眼科手術器械 06. 6805耳鼻喉科手術器械 07. 6806口腔科手術器械 08. 6807胸腔心血管外科手術器械 09. 6808腹部外科手術器械 10. 6809泌尿肛腸外科手術器械 11. 6810矯形外科（骨科）手術器 械12. 6812婦產科用手術器械 13. 6813計劃生育手術器械 14. 6815注射穿刺器械 15. 6816燒傷(整形)科手術器械 16. 6820 普通診察器械 17. 6821 醫用電子儀器設備 18. 6822 醫用光學器具、儀器及內 窺鏡設備19. 6823醫用超聲儀器及有關設備 20. 6824醫用激光儀器設備 21. 6825 醫用高頻儀器設備 22. 6826 物理治療及康復設備 23. 6827 中醫器械 24. 6828 醫用磁共振設備 25. 6830 醫用 X 射線設備 26. 6831 醫用 X 射線附屬設備及部 件27. 6832 醫用高能射線設備 28. 6833 醫用核素設備 29. 6834 醫用射線防護用品、裝置 30. 6840 臨床檢驗分析儀器 31. 6841 醫用化驗和基礎設備器具 32. 6845 體外循環及血液處理設備 33. 6846 植入材料和人工器官 34. 6854 手術室、急救室、診療室 設備及器具35. 6855 口腔科設備及器具 36. 6856 病房護理設備及器具 37. 6857 消毒和滅菌設備及器具 38. 6858 醫用冷療、低溫、冷藏設 備及器具39. 6863 口腔科材料 40. 6864 醫用衛生材料及敷料 41. 6865 醫用縫合材料及粘合劑 42. 6866 醫用高分子材料及製品 43. 6870 軟 件 44. 6877 介入器材

② 醫療器械的A類、B類、C類等同於1、2、3類嗎有什麼區別

是等同的，沒有區別的。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有陵坦吵效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度，應當考信雹慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

(2)醫療器材評標專家什麼類型擴展閱讀：

醫療器械的相關要求規定：

1、申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部尺侍門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

2、向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

3、第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。

③ 什麼是醫療器械分類哪三類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

(3)醫療器材評標專家什麼類型擴展閱讀：

根據《醫療器械分類規則》第五條依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：

（一）根據結構特徵的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。

（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據不同的結構特徵和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

（四）根據不同的結構特徵、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：

無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。

無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據失控後可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

④ 我是一名醫療器械貿易行業的高級會計師，可報評標專家哪些專業請賜教謝謝！

你可以試試設備類經濟專家，但只能說試試。

⑤ 醫療設備評標專家如何邀請

1、首先塌稿，要具有醫療設備領域的高級職團拍孝稱。
2、其次，醫療設備領域經驗大賀虧於等於8年；以上兩點要同時具備，才能作為評標專家。
3、最後，與投標人有經濟利益關系的專家不能作為評標專家。