消毒器材認證在哪裡辦批件

A. 消毒產品的備案哪裡查

根據法律規定，生產、進口利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械取得衛生許可批件後，產品上市時要將衛生安全評價報告向省級衛生計生行政部門備案，備案應當按照規定要求提供材料。

消毒產品備案資料一般為消毒產品安全評價報告備案登記表、消毒產品衛生安全評價報告、標簽、說明書、檢測報告等基本資料，對於國產產品還需國產消毒產品企業衛生許可證，對於進口產品還需要有進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件等資料。

法律依據：

《消毒管理辦法》第二十六條生產、進口利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產品）應當按照本辦法規定取得國家衛生計生委頒發的衛生許可批件。生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛生用品中的抗（抑）菌制劑，生產、進口企業應當按照有關規定進行衛生安全評價，符合衛生標准和衛生規范要求。產品上市時要將衛生安全評價報告向省級衛生計生行政部門備案，備案應當按照規定要求提供材料。

B. 醫院在購買消毒器械和設備，供應商沒有衛生部的消毒器械和消毒劑的行政許可批件，供應方是否可以進行銷售

無論是國產的還是進口的消毒器械、消毒葯品、一次性醫療衛生用品，都需要到衛生部衛生監督中心辦理相關的行政許可批件，沒有批件的產品，不是合法產品，出了問題自己要承擔責任。

C. 賣消毒產品需要經營許可證嗎 消毒產品經營許可證辦理要點

1、需要辦的，在經營范圍內有消毒產品就可以了。

2、辦理要點：要向廠家索取他的生產資質（衛生許可證），產品資質（衛生許可批件），如果是抗抑菌產品和其他不需要取得衛生許可證的產品，需要索取該產品的衛生安全評價報告。以備衛生監督所和醫院客戶檢查索取，證件要加蓋生產企業公章。

D. 次氯酸鈉發生器需要到衛生監督局備案嗎

次氯酸鈉發生器如果用於水處理消毒，必須申請涉水產品衛生許可批件，同時，次氯酸鈉發生器也是消毒器械，按照《消毒產品衛生安全評價規定》，生產類第一、二類的消毒產品生產企業和進口產品的在華責任單位，應進行衛生安全評價報告及備案，評價合格的產品方可上市銷售。所以，次氯酸鈉發生器既要申請涉水衛生許可批件，也要申請消毒產品備案，這兩個事項，都是在各省市的衛計委網站上申請。辦理涉水批件和消毒產品備案所需的檢驗報告，可以到具有涉水產品和消毒產品檢驗的CMA資質的第三方檢測機構做，CMA資質如下：

E. 如何辦理消毒產品衛生許可證批准文號

根據《消毒產品生產企業衛生許可規定》

第五條 申請消毒產品生產企業衛生許可的單位和個人(以下稱申請人)應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，提交以下材料並對其真實性負責，承擔相應的法律責任：

（一）《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表。

（二）工商營業執照復印件或企業名稱預先核准通知書。

（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。

（四）生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖。

（五）生產工藝流程圖。

（六）生產和檢驗設備清單。

（七）質量保證體系文件。

（八）擬生產產品目錄。

（九）生產環境和生產用水檢測報告。

（十）省級衛生行政部門要求提供的其他材料。

申請材料按照附件1的要求和格式提供。

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根據《消毒產品生產企業衛生許可規定》

第十三條 衛生許可證上填寫的內容應符合以下要求：

（一）單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。

（二）生產方式填寫生產、分裝。

（三）生產項目填寫衛生用品、消毒劑、消毒器械。

（四）生產類別按照附3《生產類別分類目錄》填寫，不得註明具體產品的名稱。

第十四條 消毒產品生產企業需要依法延續取得的衛生許可證有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請。延續申請提交下列材料：

（一）《消毒產品生產企業衛生許可證》延續申請表。

（二）工商營業執照復印件。

（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。

（四）生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖。

（五）生產和檢驗設備清單。

（六）檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明。

（七）產品目錄和市售產品標簽說明書。

（八）生產環境和生產用水檢測報告。

（九）《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。

（十）消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告。

（十一）縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見（詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況）。

（十二）省級衛生行政部門要求提交的其他材料。