缺少醫療器材怎麼辦

⑴ 詢問醫院救治心肌梗死病人無效導致死亡的問題

首先對樓主表示同情。

1.急性心肌梗死是危重症，不論平時身體怎麼樣，發作後均有生命危險，因為病情變化很快，突發惡行心律失常或者嚴重心衰時可以很快致死。
2.建議積極溶栓治療的年齡段在18~75歲，年齡太大的病人溶栓風險很大，所以一般超過75歲的病人僅建議保守治療（如你所說）。大部分醫生不會冒這個風險的。除非家屬要求冒險溶栓，如果這樣治療前也會讓家屬簽字，說明如果出現並發症後果自負之類。
3.關於搶救：搶救時，床邊一定要有醫生護士，但並不是要求所有人都要在旁邊。醫生負責搶救、同時下醫囑，護士負責用葯。因為心臟按壓已經有自動心臟按壓器代替，所以醫生主要負責呼吸並根據病情下達搶救醫囑，一般一個醫生就可以完成的，在較復雜的操作（如氣管插管）時需要多人協助；推注搶救葯品一個護士足以完成。而高年資醫生在旁邊觀察病人的情況，對搶救措施做指導補充。搶救時要有條理，慌慌張張一擁而上並不利於搶救。 如果有疑難情況發生，在場醫生拿不定主意時需要請示主任。主任如果認為下面的醫生足以完成搶救，他可以做一些相關工作比如和家屬談話，當然如有事情發生，他仍是隨叫隨到的。不過慢條斯理的談話似有不妥，此時談話應簡短扼要，責任心好的會盡早返回床邊指導搶救。
4.關於氣管插管：麻醉科醫生（你說的那個戴藍帽子藍口罩的）負責氣管插管。搶救時請麻醉科醫生插管並沒有原則上的錯誤，當然如能由ICU醫生完成，搶救會更及時。麻醉科醫生接到電話時應立即趕到，8分鍾時間有點長了。在插管前並不是沒有搶救措施，使用面罩式呼吸器可以短時內維持呼吸。如果你發現插管前沒有搶救措施或者拖延時間過長就是醫院責任了。 ICU應該備有氣管導管。

就事論事說明以上幾點，至於是否有用葯不當，醫院責任多少，不知道當時情況，不經過具體調查誰也說不準。還是那句話，如果對醫院的處置有質疑，可以立馬要求封存病歷，並申請醫療鑒定。

⑵ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比版例，股東等權身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

⑶ 醫院的醫療器械怎麼建立檔案具體的格式是什麼

醫院的醫療器械建立檔案的流程：

1、合同的歸檔

采購檔案是大型醫療器械檔案的第一項，包括醫院的審議項、考察記錄、招標書、投標書、購買合同書等各項前期工作中形成的文字資料。購買合同及其附屬條款是對購買雙方許可權、義務的說明。在以後的產品使用過程中以及監測、維修等各方面工作中，涉及到許多的方面都要以合同所要求的許可權為准則，所以前期合同的歸檔是至關重要的。

2、建立大型醫療器械檔案管理制度

在醫院檔案室設立大型醫療器械檔案專櫃，並有專業級技術人員進行管理。檔案管理採用按「分類」管理的模式，為每項設備的價值超過10萬元的大型醫療器械建立「專項檔案」，每項一宗，分年度、分目錄管理。

3、監測記錄

將所有的檢查記錄進行歸檔化管理，然後進行技術比較，我們可以測算出大型醫療器械的使用壽命和老化程度等各方面的指標，同時，檢查還可以督促各科室的器械使用和維修，使儀器設備處於最佳的技術狀態，充分發揮儀器設備的功能。

4、報廢記錄

主要是針對那些嚴重損壞而又無法維修做報廢處理設備的檔案管理。這種儀器設備應有嚴格的報廢申請書，經有關部門鑒定後方能做報廢處理。這涉及到國家固定資產，可制約流失及其他不正之風。

5、大型醫療器械檔案的後期管理

醫院的大型醫療器械檔案由專人進行管理並負責後期的監測和維修檔案的整理和歸檔工作，並由醫療器械（設備）的使用科室、醫學工程部等進行積極的協助和協調工作。在借閱方面，醫院制定了嚴格的檔案借閱制度，規定了借閱檔案人的范圍、時間、歸還制度等多項內容。

6、維修記錄

將故障維修的情況詳細的記錄到檔案中，可以方便日後的工作中進行查詢，同時也可以保證零部件的補充，避免造成閑置、積壓和浪費。醫院將每次的維修記錄分為日常維護記錄、大型維修記錄和報廢記錄分別進行整理歸檔。

7、日常維護記錄

日常維護工作主要是一些價值和科技含量較低的醫療器械或者是一些大型醫療器械的低級故障。在維修檔案中詳細記載故障的時間、維修人員姓名、所維修的部件、使用更換的零部件、故障是否排除、驗收人員等。

8、大型維修記錄

在此類維修檔案中要詳細記載故障的時間、原因，售後服務部門所指派維修人員姓名、所維修的部件、使用更換的零部件及其製造商、故障排除時間、驗收人員、維修後使用情況等各項內容。這樣不僅可以完善我們的檔案管理工作，更重要的是可以為以後我們的器械維修工作提供有力的文字參考資料。

具體格式：

大型醫療器械檔案的建立，以「台件」歸檔。自立項采購開始，招標、采購、到貨，驗收，大型醫療器械的說明書、工作圖、線路圖、監測記錄、維修記錄等都分目錄歸檔到同一大型醫療器械的檔案中。

⑷ 怎麼辦理醫療器械經營許可證啊這個好辦嗎

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，擁有此證件才能合法合規的跟醫院商務合作。雖然很多企業老闆都知道需要辦理此資質，但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。下面我來說道說道。

Q1、醫療器械經營許可證在哪裡辦理?

企業所在地區的食品葯品監督管理局。

Q2、醫療器械經營許可證的有效期為多久?

《醫療器械經營許可證》的有效期為5年。

Q3、如何判斷申請的醫療器械是什麼類型?

這需要看醫療器械產品外包裝標示的注冊號，第XXXXXXX號的第一個數字就是管理類別，1就是一類，2就是二類，注冊號的編排方式一般為：×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。

介紹完醫療器械的基礎知識，那在辦理過程中會遇到的麻煩以及該如何避免。

首先，辦理醫療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規定，醫療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。醫療器械經營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規管理，按年辦理年檢，所以在辦理時一定要合作有效期至少5年的地址，千萬不要貪一時的便宜，這樣才無後顧之憂！

其次，醫療器械經營許可證辦理的時候必須要有專業人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質量管理人員，其扮演重要角色，不可兼職。辦理醫療器械經營許可證的人員問題，這個只能自己解決。

最後，辦理醫療器械經營許可證必須要有地址，但並不是所有的地址都可以使用。許可證對注冊地址有嚴格的要求。醫療器械經營許可證的注冊地址必須是商用地址，同時地址的面積也有要求，在上海地區最低不能少於45㎡ ，相比全國其他地區，門檻比較低，不同類別的醫療器械對地址的要求各不相同。

除了以上三個陷阱以外，關於醫療器械經營許可證辦理時候產品的授權文件也同樣需要注意。這個文件也必須企業自己提供，該文件直接找對應的生產商即可。

這些都是在辦證過程中需要您小心審慎的地方，希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

⑸ 評估醫療器械缺陷，主要有哪些項目

醫療器械產品出廠檢驗項目:
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量准確，特製定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。
（二）進口醫療器械驗收時應明確以下內容：
1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書是否用使用中文；
2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定 一致；
3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；
4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、 包裝標示管理規定》；
5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標准或注冊產品標 準的規定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合 格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫『拒收通知單』，對質量有疑問的填寫『質量復檢通知單』，報告質量部處理，質量部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經檢查不符合質量標准及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。

⑹ 醫療糾紛

由於缺少醫療器械，致使手術未予實施的，未發生醫療後果的，不屬於醫療事故。

⑺ 醫療器械缺陷指哪些內容

器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，如標簽錯誤、質量問題、故障等。

標簽錯誤：由於生產操作人員導致的標簽錯誤、運輸中標簽脫落等等與產品的性能無關，會導致使用錯誤。

質量問題：由於配件損壞、松動、斷電、連接不穩、儲存丟失等等。

根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫療器械生產企業應根據具體情況確定召回級別並根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃並組織實施。

(7)缺少醫療器材怎麼辦擴展閱讀

醫療器械生產企業違反《辦法》第二十四條規定，拒絕召回醫療器械的，依據《條例》第六十六條的規定，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械。

違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

⑻ 70歲的老人因氣胸（肺大泡）住院手術，用了7個叫釘倉的材料，價格很貴，請問這個釘倉是做什麼用的

叫做切割縫合器。是一種代替人工縫合結扎的醫療器械，是以後外科發展的必備器材。好處是比一針一線的縫節省了手術時間，而且也比人工縫合整齊堅固。壞處是遇到結果復雜的組織則無法使用，還是要外科醫生人工縫合。目前這種東西在國內價格還是很貴的，因為國內缺少醫療器材方面的投資，各種成本不得不算在病人身上。