貴州醫療器材追溯哪裡弄

㈠ 國家根據醫療器械產品類別分布實施什麼制度實現醫療器械可追溯

法律分析：唯一標識制度。新修訂《條例》提出，國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第三十五條 醫療器械注冊人、備案人、受託生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械注冊人、備案人、受託生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並按照國務院葯品監督管理部門的規定提交自查報告。

㈡ 醫療器械管理系統是什麼

《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》中對計算機信息管理系統的要求：經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應該滿足六種基本功能：一、崗位信息傳輸功能。二、票據列印。三、實現質量追溯的信息記錄。四、質量控制功能。五、審核審批。六、效期預警。醫療器械管理系統是醫療器械經營企業必須使用的計算機ERP管理系統，藍海靈豚，藍海靈豚醫療器械管理系統是一款比較典型的醫療器械管理系統，以他為例來說，醫療器械管理系統的主要功能又這么幾項：商品管理、采購管理、銷售管理、庫存管理、質量管理、賬表查詢、系統管理、自動備份、變更日誌、溫濕度監控、財務介面等功能。

㈢ 醫療器械許可證辦理

醫療器械許可證辦理需要以下材料：
1、營業執照；
2、《醫療器械經營許可證》申請報告；
3、經營場所、庫房的證明文件、包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；
4、經營場所、庫房布局平面圖；
5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》第十條
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責葯品監督管理的部門提出申請，並提交下列資料：
（一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；
（二）企業組織機構與部門設置；
（三）醫療器械經營范圍、經營方式；
（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；
（五）主要經營設施、設備目錄；
（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（七）信息管理系統基本情況；
（八）經辦人授權文件。
醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、准確、完整和可追溯。
醫療器械許可證怎麼辦理
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。

㈣ 什麼是醫療器械經營企業信息追溯申報系統

「醫療器械（第三類）經營企業信息追溯申報系統」(以下簡稱「追溯系統」)。利用「追溯系統」，食品葯品監管部門可以及時了解轄區內醫療器械的流通情況，對「問題醫療器械」可以進行快速跟蹤、准確定位、可追可控，實現針對性地高效監管；醫療器械經營企業也可以及時獲悉醫療器械監管政策，查閱本企業的監管記錄，與食葯監部門實現有效的互聯互通。

㈤ 醫療器械許可證哪裡辦

醫療器械經營許可證應當在所在地市級食品葯品監督管理部門提出申請；申請需要具備相關條件
：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱等。所需材料：營業執照復印件；法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件等。
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辦理條件：
從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
所需材料：
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
(一)營業執照復印件;
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
(三)組織機構與部門設置說明;
(四)經營范圍、經營方式說明;
(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
(六)經營設施、設備目錄;
(七)經營質量管理制度、工作程序等檔目錄;
(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
(九)經辦人授權證明;
(十)其他證明材料。
注意事項：從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交除以上第八項的材料。

㈥ 醫療器械經營許可證在哪裡辦理

法律分析：應去設區的市級食品葯品監督管理部門辦理。

法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》 第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

㈦ 辦理醫療器械經營許可證的流程是怎樣的

申請----材料提交----登記提交----審核----完成

申請人提交材料目錄

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規範文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

對申請醫療器械經營企業許可證材料的要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求。

A、「企業名稱」、「注冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家葯品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

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醫療器械經營許可證使用期限

《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。

省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證並予補辦相應手續。

省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；

不符合條件的，應當限期進行整改，整改後仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

㈧ 去哪裡查詢 醫療器械唯一標識 udi

您好，UDI的信息可以在FDA官網中查詢的到。

醫療器械上市後，尤其是高風險的醫療器械的追溯管理、監督是全球性的難題。為消除隱患，從患者的安全著想，用全球統一的醫療器械命名和唯一標識對醫療器械進行跟蹤和追溯成為必要。醫療器械唯一標示(Unique Device Identification, UDI)的定義是指，根據國際或等同轉換的國家物品編碼標准系統，採用數字或文字數字表示的代碼。這個代碼按照醫療器械追溯的要求構成，在全球范圍以內，是一個特定的醫療器械的唯一標識，用於識別上市後需要追溯的醫療器械產品，並可以作為進入相關資料庫的鑰匙，獲取與之關聯的特定醫療器械信息。UDI是目前全球各國協調作為解決上市後特定醫療器械有效追溯，保障病人利益的有效途徑。為了積極推動UDI，GHTF於2008年5月建立了UDI問題的特別工作組織(AdHoc Working Group UDI, AHWG)並發布了相關的協調指導文件。

2012年7月，FDA提議對美國境內的大部分醫療器械採用UDI系統。FDA認為醫療器械的安全性是其最優先的考慮對象，UDI系統能夠提高醫療器械不良事件報告的效率，使FDA更快速地鑒別產品的問題、更有針對性地解決醫療器械的召回從而保護病人的安全。目前，FDA針對該項提案已經開展了一些先期研究，並且正在與業界、臨床機構、病人以及消費團體進行緊密地合作以確保該項提案能夠順利通過。
在FDA的該項提案中，一項UDI應包括：
* 一個器械的識別碼，該識別碼針對特定的器械模組是獨有的數字或字母編碼;
* 一個產品識別碼，對某一器械來說，該識別碼包括了當前的產品信息。
UDI含有了器械的基本識別信息，例如製造商的名字、器械的類別，同時也可能提供其他的特定信息，如過期日期和批號等。信息將被保存在可供公眾查詢的UDI資料庫中，但資料庫並不包括可識別的病人信息。
FDA提出UDI系統應基於風險管理、在實施步驟上逐步遞進，范圍從高風險醫療器械逐漸擴大到低風險醫療器械。同時，FDA也提出對零售的非處方器械豁免，該類器械通常具有UPC(統一產品編碼)碼。為了減少業界的費用和迅速有效的實施該系統，UDI將建立在現有的標准以及一些公司已經使用的系統上。
FDA認為，UDI系統將帶來多方面的好處，包括了：
* 更准確地上報、評估和分析不良事件報告，便於問題器械能夠被更快地識別和糾正;
* 通過使健康保健專業人員更迅速准確地識別器械和獲取器械特性的重要信息，從而降低醫療事故的發生;
* 為器械的電子醫療健康記錄和臨床信息系統提供了統一的信息錄入途徑。
* 提供標准化的識別碼便於製造商、銷售商和健康保健人員更有效的管理醫療器械的召回事件;
* 為醫療器械的全球安全銷售鏈提供了基礎。