出口醫療器材屬於什麼

❶ 一般外貿公司醫療器械出口問題

外貿公司不需要自己拿證，拿生產廠家的證書，就能出口。
fda和ce都一樣，是針對某個廠家的某些產品的認證。

售後這種，維修完了再寄回的，不算是進口，進出關手續留著交回去，有專門的流程針對這種回國旅遊的產品。

❷ 一次性醫療用品出口問題

醫療器械出口和普通貨物流程基本相同，需要特別注意的是，需要了解所去國家對醫療器械准入的要求，比如對應的認證。像 CE認證證書，或者fda的批號。

血袋在歐盟是IIb類產品，需要找有證書的才能去歐盟或者中東，東南亞等國家

❸ 出口醫療器械需要許可證嗎

出口醫療器械需要許可證，需要提供醫療器械經營許可證。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

(3)出口醫療器材屬於什麼擴展閱讀：

醫療器械產品出口銷售證明管理規定：

第一條為進一步規范食品葯品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理，便利醫療器械生產企業產品出口，特製定本規定。

第二條在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品葯品監督管理部門可為相關生產企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》。

第三條企業所在地的省級食品葯品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作。

第四條企業應當向所在地省級食品葯品監督管理部門或其指定的部門提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》，並報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致。

參考資料來源：網路—醫療器械經營許可證

參考資料來源：國家食品葯監局--關於發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定

❹ 關於出口歐盟的一類醫療器械符合性聲明。

蓋不蓋章都可以，國外不認公章。
大致意思是這樣：（英文）
XXX公司符合聲明
XXX產品，型號規格
符合 歐盟XX指令並符合相關的協調標准XXXXXX
公司名稱
地址
簽發人

❺ 醫用口罩是屬於第幾類醫療器械

醫用口罩屬於第二類醫療器械，除了第二類醫療器械外，還有第一類醫療器械和第三類醫療器械。第二類醫療器械指對其安全性、有效性應該加以控制的醫療器械，除了口罩還有體溫計、血壓計、醫用脫脂紗布等，其中醫用口罩還可以分為三類。

(5)出口醫療器材屬於什麼擴展閱讀：

我國對於醫療器械的管理，將醫療器械大致分為三個等級，分別是第一類醫療器械、第二類醫療器械以及第三類醫療器械，其中醫用口罩就屬於第二類醫療器械。第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應該加以控制的醫療器械。

第二類醫療器械除了醫用口罩之外，還有體溫計、血壓計、磁療器具、家用血糖分析儀以及試紙、醫用小型制氧機、手提式氧氣發生器、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等工具，因此一般都屬於醫用器械管理范圍內，可以安全使用。

醫用口罩本身也有很多分類，一般以醫用防護口罩、醫用外科口罩、以及普通醫用口罩來看，其中醫用防護口罩和醫用外科口罩經常運用於醫院等場合中，過濾效果更佳，尤其是醫用外科口罩可以防止體液和血液等污染物的飛濺。

❻ 出口醫療器械產品需要哪些證件要什麼證明或什麼主意事項！

在SFDA網站上下載「醫療器械(體外診斷試劑)電子申報軟體」，填寫出口申請表，並提供：
一、已取得醫療器械注冊證的產品，向SFDA提交以下文件：
1、出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》(復印件)
2、出口產品的醫療器械注冊證(復印件)
3、出口企業的營業執照(復印件)
4、申請者的自我保證聲明，保證所出口產品滿足葯品監督管理部門對該產品生產和注冊的法規要求，所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。
二、未取得醫療器械產品注冊證的產品，提交以下文件：
1、生產企業的營業執照(復印件)
2、出口企業的營業執照(復印件)
3、申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。

出口證明相對簡單，提交相關文件後，會很快獲得SFDA審批，取得《中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書》

❼ 我國對出口的醫療器械有哪些規定

第一條為進一步規范食品葯品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理，便利醫療器械生產企業產品出口，特製定本規定。
第二條在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品葯品監督管理部門可為相關生產企業（以下簡稱企業）出具《醫療器械產品出口銷售證明》（格式見附件1）。
第三條企業所在地的省級食品葯品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作。
第四條企業應當向所在地省級食品葯品監督管理部門或其指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》（格式見附件2），並報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致：
（一）企業營業執照的復印件；
（二）醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件；
（三）醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件；
（四）所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明。
第五條出具證明部門應當對企業提交的相關資料進行審查核對。符合要求的，應當出具《醫療器械產品出口銷售證明》；不符合要求的，應當及時說明理由。
需要出具《醫療器械產品出口銷售證明》的企業，其生產不符合相關法規要求，企業信用等級較低,或在生產整改、涉案處理期間的，不予出具《醫療器械產品出口銷售證明》。
第六條《醫療器械產品出口銷售證明》編號的編排方式為：XX食葯監械出XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表生產企業所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表生產企業所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到第六位X代表4位數的證明出具年份；
第七到第十位X代表4位數的證明出具流水號。
第七條《醫療器械產品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。
第八條企業提交的相關資料發生變化的，應當及時報告出具證明部門。相關資料發生變化或有效期屆滿仍需繼續使用的，企業應當重新辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。
第九條企業應當建立並保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出口過程的可追溯。
第十條省級食品葯品監督管理部門應當組織本行政區域內的出具證明部門及時公開《醫療器械產品出口銷售證明》相關信息。
食品葯品監督管理部門發現相關企業的生產不符合相關法規要求，企業信用等級降為較低等級,或認為其不再符合出具證明有關情況的，以及企業報告提交的相關資料發生變化的，省級食品葯品監督管理部門應當及時通告相關信息。
第十一條企業提供虛假證明或者採取其他欺騙手段騙取《醫療器械產品出口銷售證明》的，5年內不再為其出具《醫療器械產品出口銷售證明》，並將企業名稱、醫療器械生產許可證或備案憑證編號、醫療器械產品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和組織機構代碼等信息予以通告。
第十二條企業應當保證所出口產品符合醫療器械出口相關規定要求，並應當符合進口國的相關要求。在出口過程中所發生的一切法律責任，由企業自行承擔。
第十三條本規定自2015年9月1日起施行。自本規定實施之日起，此前文件與本規定不一致的，均以本規定為准。
第十四條省級食品葯品監督管理部門可依照本規定製定具體實施細則。
附件：1.醫療器械產品出口銷售證明（格式）
2.醫療器械產品出口銷售證明登記表（格式）

❽ 醫用耗材屬於哪類醫療器械

不同使用風險的醫用耗材的類別不同，具體分為：

1、第一類：醫用耗材風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效。

2、第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫用耗材。

3、第三類：是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫用耗材。

(8)出口醫療器材屬於什麼擴展閱讀

常見的醫用耗材有：

1、一次性使用輸血器

一次性使用輸血器、一次性使用靜脈留置針、中心靜脈導管、外周穿刺中心靜脈導管等。

2、醫用高分子類

一次性單腔導尿管、一次性雙腔氣囊導尿管、一次性三腔氣囊導尿管、醫用鼻吸氧管、一次性使用吸痰管、一次性使用高分子醫用連接管等。

3、衛生材料及敷料

滅菌醫用脫脂棉球、非滅菌醫用脫脂棉球、脫脂棉滅菌普通棉簽、非滅菌普通棉簽、醫用脫脂紗布、一次性使用口罩、一次性使用帽子等。

❾ 電動吸奶器出口美國是做FCC認證還是FDA認證

這個應該兩個都做的；FCC是美國強制性認證，而吸奶器也屬於食物接觸性的，所以也應該做FDA認證、 FCC認證和FDA認證不屬於同類型的認證，兩者不沖突