野戰醫療器材上市要哪些環節

❶ 一類醫療器械可以有商品名嗎商品名稱一定要備案嗎謝謝

經營第一類醫療器械不需要備案，《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定：

按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

《醫療器械經營監督管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定。由國家食品葯品監督管理總局於2014年7月30日發布，自2014年10月1日起施行。

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一類醫療器械包括：

基礎外科手術器械顯微外科手術器械

神經外科手術器械眼科手術器械

耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械

胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械

泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械

婦產科用手術器械計劃生育手術器械

注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械

普通診察器械醫用電子儀器設備

醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備

醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備

物理治療及康復設備中醫器械

醫用磁共振設備醫用X射線設備

醫用X射線附屬設備及部件醫用高能射線設備

醫用核素設備醫用射線防護用品、裝置

臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具

體外循環及血液處理設備植入材料和人工器官

手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具

病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具

醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料

醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑

醫用高分子材料及製品介入器材

❷ 醫療設備自帶器材都包括些什麼銷售醫療器械需要做些什麼

您好，對於醫療設備自帶什麼器材這一問題需要對實際的產品來分析才可以得出結論的，沒有實際的產品做分析是得到的結論是不正確的。銷售醫療器械需要醫療器械經營許可證或者醫療器械經營備案證明。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
申請人提交材料目錄

資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。

資料編號3、申請報告。

資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。

資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

資料編號8、經營質量管理規範文件目錄。

資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁。

資料編號10、倉儲設施設備目錄。

資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。

資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

對申請材料的要求

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求。

A、「企業名稱」、「注冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家葯品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

法律責任

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》
的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可
證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

❸ 二類醫療器械經營備案需要哪些資料

口罩市場「供不應求」，於是很多有「資源」的人開始賣起了口罩，然而賣口罩沒有門檻嗎？事實並非如此。

銷售醫用口罩不僅需要《營業執照》， 還需要《第二類醫療經營備案憑證》。個人沒有取得相關執照不得銷售醫用口罩。

依據《國家食品葯品監督管理局關於進一步規范醫用口罩注冊工作的通知》（國食葯監械[2009]755號），醫用口罩屬於第二類醫療器械。依據《醫療器械監督管理條例》，第二類醫療器械實行產品注冊管理，從事第二類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案。

二類醫療器械資質備案所需的資料：要有實際地址（會有相關機構抽查），有一個醫護相關行業人員的畢業證，營業執照副本，公章，自檢人員與法人的身份證及畢業證原件及復印件，租房合同與產權證復印件。

希望我的回答可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

❹ 醫療器械進口那些需要商檢

醫療器械進口大部分是需要商檢的，因為是進口貨物。需不需要法檢，具體可以通過HS編碼（貨物上都有標注）到海關的官方網站或手冊上查詢即可——凡是需要「進口通關單」的商品，就是法檢商品或者成為商檢商品，只有檢查合格通過才能夠入境，否則算作違反法律。

商檢，簡單說來就是商品檢驗。一般用於進出口貿易。當然有時候內貿異地交易也有可能用到，不過少一點。由商檢機構出單證明你的貨物經檢驗符合怎樣的品質和數量。買家憑借你出具的商檢單可以了解到貨物的品質是否與其需求的一致。有時會列為議付單據。

辦理進出口商品檢驗，是國際貿易中的一個重要環節，屬法定檢驗的出口商品須辦出口商品檢驗證書。
目前我國進出口商品檢驗工作主要有四個環節：
1.接受報驗：報驗是指對外貿易關系人向商檢機構報請檢驗。
2.抽樣：商檢機構接受報驗之後，及時派員赴貨物堆存地點進行現場檢驗、鑒定。
3.檢驗：商檢機構接受報驗之後，認真研究申報的檢驗項目，確定檢驗內容。並仔細審核合同（信用證）對品質、規格、包裝的規定，弄清檢驗的依據，確定檢驗標准、方法。（檢驗方法有抽樣檢驗，儀器分析檢驗；物理檢驗；感官檢驗；微生物檢驗等）
4.簽發證書：在出口方面，凡列入〖種類表〗內的出口商品，經商檢機構檢驗合格後，簽發放行單（或在"出口貨物報關單"上加蓋放行章，以代替放行單）。

❺ 新葯從研發到上市需要經過哪些流程

大致說一下葯物研發從無到有到最後上市的流程。

i. 臨床前研究。
1.葯物靶點的確認。
這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，後續所有的工作才有展開的依據。

2.化合物的合成。
這個階段的工作主要負責新化合物的合成，現有化合物的結構改造和優化。

3.活性化合物的篩選
不是所有合成出來的化合物都能有理想的活性，在這個階段需要通過生物實驗手段篩選出初步有活性的化合物用作備選。這些化合物叫先導化合物（lead）。得到的活性數據可以結合化合物結構得到初步的構效關系分析。構效關系可以有效的指導後續的化合物結構優化。這一步工作主要在細胞實驗層面展開。
同時也存在一個化合物對目標A靶點沒有作用，卻有可能對其他的B靶點C靶點有非常好的活性的情況，暫且不表。

4.返回到2進行下一步的化合物結構修飾得到活性更好的化合物。
2到4這是一個循環，直到我們得到了活性足夠理想的化合物。
上面的內容也就是葯物化學領域的大致工作范圍了。

5.評估葯物的葯理作用，安全性與毒性，葯物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。
這部分的實驗需要在動物層面展開。細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定葯物的有效性與安全性。

6.制劑的開發。
總不能弄點化合物就直接往嘴裡倒吧。制劑開發是葯物應用的一個重要環節。比如有的葯胃腸吸收很差，就需要開發為注射劑。有的葯對在胃酸裡面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。

前面這些內容都統稱為臨床前研究。是葯物研發的最開端的內容。各個實驗的步驟並不一定嚴格按照這個順序展開，也沒有1、2、3這樣一個明顯的分界線。各個步驟是一個相互包容協調的關系。

ii.臨床研究。
1. 臨床I期。
2.臨床II期。
3.臨床III期。

❻ 醫療器械FDA注冊：FDA產品怎麼分類

根據風險等級不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高，監督最嚴。FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1700多種產品。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須在FDA的監管下。

Ⅰ類醫療器械：一般管制

這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約佔全部醫療器材的47%。

這些管制包括：禁止粗製濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用。

實施GMP:要求國內製造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，製造者須列明所製造的產品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

Ⅱ類醫療器械：特別管制

這些產品尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的標准，此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的46%。FDA的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標准(mandatory performance standards)、病患登記及上市後監督等。

Ⅲ類醫療器械：上市前許可

這些產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的7%。這些器材必須取得FDA的PMA之後方能銷售。

❼ 醫療器械的科技成果轉化都有哪些環節會有哪些主體參與新誠生物主要參與環節有哪些

作為初入行業者，簡單說一下我的了解吧，回答不對的話，請多指教。
醫療器械原創研發及產業價值化過程涉及環節眾多，且每個環節都極其專業，如臨床研究、產品開發、中試生產、驗證應用、注冊、市場推廣、政策對接、營銷管理等內容。有效的科技成果轉化，應該是通過精細化的分工和合作去實現的。
參與轉化的主體有：高校、臨床、科研機構、投資機構、政府、企業等，新誠生物作為研發型的企業，核心聚焦在研發及產業化環節上，選擇走一條服務行業的路徑，成立前端的研究院，和後端的孵化器，能夠組織各方面力量，新誠生物則承擔其中最復雜、最困難的一部分，同時他們也自己的研發團隊，其自主研發產品，進行技術轉移或與其他企業合作，共同孵化。