零售葯店經營醫療器材需要哪些

A. 單體企業零售葯店葯品經營范圍以及可以經營的醫療器戒

看你在向衛生葯品部門申請後能批準的資質，一般葯品經營證書，常規經營范圍中成葯、中葯飲片，化學制劑，生化葯品，生物製品等等，特殊的生物製品，麻醉葯品需要特批。醫療器械經營許可證，一般是2類和3類，具體問下審批部門怎麼批復。望採納~

B. 醫療器械經營許可證需要哪些資料

經營醫療器械應當具備：
人員：
（一）第二/三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、葯學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷；
（二）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱；
（三）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，並經過生產企業或者供應商培訓的人員；
（四）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員；
（五）驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
場地：經營、貯存場所（辦公面積80 m²以上）(普通產品倉庫60m²以上)；
環境：倉庫應有陰涼庫，有溫濕度控制裝置（如空調等）；經營場所應有產品展示櫃；經營體外診斷試劑或需要冷藏的產品需要冷庫、冷櫃、冷藏運輸設備等；
制度：質量管理制度、專業指導、技術培訓、售後服務；
系統：經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
從事二類、三類經營需提交一下資料：（二類第八條除外）
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。

C. 一般葯店應該具備哪些工具

一般葯店應該具備創口貼、綳帶、棉簽、棉棒、棉球等，屬於第一類醫療器械。還有些體溫計、血壓計、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）、排卵檢測試紙等，屬於第二類醫療器。

醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。

葯店是指零售葯品的門市。中醫史上第一家官辦的葯店誕生於宋神宗熙寧九年（公元1076年），是大名鼎鼎的改革家王安石批准創建的。

當時，王安石基於變法派內部分裂，愛子王雯英年早逝，尤其是自己久病纏身，決定辭職而歸隱山林。臨別政壇，他命人在首都開封創設一家「太醫局熟葯所」，也叫「買葯所」，可以說，它就是現代中葯店的前身。

中醫史上第一家官辦的葯店誕生於宋神宗熙寧九年，是大名鼎鼎的改革家王安石批准創建的。當時，王安石基於變法派內部分裂，愛子王雯英年早逝，尤其是自己久病纏身，決定辭職而歸隱山林。

臨別政壇，他命人在首都開封創設一家「太醫局熟葯所」，也叫「買葯所」，可以說，它就是現代中葯店的前身。

D. 售賣醫療器材需要什麼證書,以及資質要求

售賣醫療器材資質要求要看你是哪類：三類醫療器械需要取得經營許可證，二類只需要經營備案，一類啥也不需要。

售賣醫療器材資質具體要求：

經營許可證或備案憑證都是在各省地級市的政務服務中心辦理的，許可和備案的不同是，三類許可是需要去現場勘驗的，具體看你的設施設備，人員場地是否符合許可要求，二類備案是僅提供資料和承諾符合條件，發放備案憑證後，再進行備案後復核。

硬體設施上，經營有溫控要求的產品要求相對較高，比如部分要求全程冷鏈的體外診斷試劑，需要經營企業自建冷庫。

目前互聯網上買賣醫療器械是需要取得互聯網交易備案的，總的原則是線上與線下條件一致，也就是線下要有實體，並且取得相應的經營許可或備案。

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

以上內容參考 網路——醫療器械

E. 零售葯店第二類醫療器械經營范圍

X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬於Ⅱ類。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第二十九條從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

(5)零售葯店經營醫療器材需要哪些擴展閱讀：

二類醫療器械的申請流程：

1、申請事項依法不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

F. 醫療器械怎樣分類、零售葯店可以賣那些、以及有什麼樣的規定、

醫療器械是根據：（一）預期目的（二）無源醫療器械（三）有源醫療器械（四）侵入器械（五）重復使用手術器械（六）植入器械（七）接觸人體器械（八）使用時限（九）皮膚（十）腔道（口）（十一）創傷（十二）組織（十三）血液循環系統（十四）中樞神經系統（十五）獨立軟體（十六）具有計量測試功能的醫療器械（十七）慢性創面
醫療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。
一類直接辦理營業執照就可以
二類需要到葯監局做備案
三類需要葯監局給與的醫療器械經營許可證

G. 經營醫療器械需要哪方面的資質

我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可許可權不同：

一、醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二、醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;

三、醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

(7)零售葯店經營醫療器材需要哪些擴展閱讀：

《醫療器械網路銷售監督管理辦法》已於自2018年3月1日起施行。《辦法》對從事醫療器械網路銷售的企業進行了一系列規定。

結合《管理辦法》，網售醫療器械應當通過自建網站或者醫療器械網路交易服務第三方平台開展醫療器械網路銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網路銷售的企業，應當依法取得《互聯網葯品信息服務資格證書》。

從事醫療器械網路銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。

相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。

根據《醫療器械網路銷售監督管理辦法》從事醫療器械網路銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌症等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。

參考資料來源：中華人民共和國中央人民政府—國務院關於修改《醫療器械監督管理條例》的決定

H. 醫療器械進葯店公司要那些證件

產品進葯店要先提供首營資料，包括生產企業的資質（營業執照、生產許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、GMP證書）、產品資質（質量標准、批准文號、注冊商標、葯檢報告、物價批文、產品使用說明書、新葯證書）、發票、出庫單等。

I. 零售葯店第二類醫療器械經營范圍

X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬於Ⅱ類。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第二十九條從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

J. 葯店能銷售哪些醫療器械

醫療器械是根據：
（一）預期目的
（二）無源醫療器械
（三）有源醫療器械
（四）侵入器械
（五）重復使用手術器械
（六）植入器械
（七）接觸人體器械
（八）使用時限
（九）皮膚
（十）腔道（口）
（十一）創傷
（十二）組織
（十三）血液循環系統
（十四）中樞神經系統
（十五）獨立軟體
（十六）具有計量測試功能的醫療器械
（十七）慢性創面
醫療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。
一類直接辦理營業執照就可以
二類需要到葯監局做備案
三類需要葯監局給與的醫療器械經營許可證