采購醫療器材需要考什麼證

1. 采購或供應醫療器械產品應提供或索取哪些有效證件

生產許可證，營業執照，稅務登記證，組織機構代碼證，產品注冊證還有其它榮譽證書

2. 醫療器械需要什麼認證

一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品注冊的過程中，葯監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產品，就必須通過CCC認證（比如X光機）。

3. 醫療設備需要哪三證

《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。
納入大型醫用設備管理品目的大型醫用設備，應當具有衛生行政部門頒發的配置許可證。

(3)采購醫療器材需要考什麼證擴展閱讀：

一、醫療器械經營企業必須具備醫療器械經營許可證。

開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

4. 醫療器械三證是哪三證

醫療器械三證指的是：醫療器械產品注冊證（包括一類生產備案憑證、二三類注冊證）、醫療器械生產許可證和醫療器械經營許可證（包括二類經營備案和三類經營許可證）。
（1）醫療器械產品注冊證是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。有醫療器械產品注冊證企業才能辦理醫療器械生產許可證，才具備了生產、銷售該產品的資格。流程上，國產醫療器械一類備案證在所在地市食葯監局辦理，二類在省局辦理，三類到國家局辦理。周期上，國產一類備案憑證在兩周到兩個月拿證，二類產品注冊證在4-6個月拿證，三類產品注冊證在14-18個月下證。進口醫療器械一二三類都在國家食葯監辦理。
（2）醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，先現場核查再下證，由省葯監局審核頒發。銷售自家注冊證生產的產品，只要有生產許可證就可以批量生產、銷售。周期上，二類和三類醫療器械生產許可下證周期都在2個月左右。
（3）醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，一類醫療器械經營企業只需在營業執照上添加銷售產品即可；開辦二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案，發給《醫療器械經營備案憑證》；開辦三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》，由所在地市局發證。需要注意的是：二類經營備案憑證是先發證再核查，三類經營許可正好相反，先核查再發證。周期上，二三類一起申報在2個月下證，單獨一個二類大概1個月下證，單獨一個三類周期在兩個月完成。
【法律依據】
《醫療器械監督管理條例》
第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

5. 醫療機構采購醫用耗材應索要哪些證件

1.生產企業需遞交的材料
（1）企業材料
①醫療器械生產許可證或經營許可證（僅指進口產品的全國總代理商）復印件，營業執照（副本）原件及復印件；
②《法人授權書》和被授權人信息卡；
③上一年度單一企業增值稅納稅報表（復印件）、資產負債表、損益表；
④企業基本情況表；
⑤《報名品種總表》、《供貨承諾函》；
⑥其它相關文件材料。
（2）產品材料
①《醫療器械注冊證》及附表、製造認可表或注冊登記表和附頁的復印件；
②通過美國FDA認證或歐盟CE認證的投標產品，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件及有效中文翻譯件, 海關報關單等；
③產品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書列印在A4紙上並加蓋公章；外文說明書上的性能與組成等技術參數應翻譯成中文）；
④提供產品實物及影像資料；
⑤其它相關文件材料。
2.申報材料格式要求
(1)申報資料統一使用A4紙張。
(2)申報材料如為復印件應清晰並逐頁加蓋單位公章。
(3)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文原件資料需提供相應的中文翻譯文本並經公證部門公證。
（4）申報材料必須按照要求裝訂成冊，材料不符合要求的，經辦機構有權拒絕接收。

6. 醫療器械供應商應該提交什麼證件

摘要 提供有效的《醫療器械注冊證》或《醫療器械備案憑證》，且為必需的資格證明文件之一。