Ⅰ 開辦一個醫療器械經營公司需要什麼條件
坐標：蘇州
1、企業負責人應具有高中以上文化程度。
2、質量管理人員應當具有相關***大專以上學歷或中級（含）以上職稱，經營驗配類產品的企業，應具備醫學***大學專科（含）以上學歷或中級以上驗光師資格（助聽器驗配師）***技術人員。
3、經營產品相關的技術標准。
4、經營場所面積要求：（1）醫療器械零售專營店：經營醫療器械10個（含10個）類代號以下的，經營場所建築面積不小於30平方米；經營醫療器械10個類代號以上的，經營場所建築面積不小於60平方米；（2）醫療器械零售兼營店：具有獨立的產品陳列區域，並有醒目標識。經營醫療器械10個（含10個）類代號以下的，經營場建築面積不小於20平方米且零售專櫃台不少於一節；經營醫療器械10個類代號以上的，經營場所建築面積不小於30平方米且零售專櫃台不少於三節；（3）角膜接觸鏡企業應具有與經營規模相適應的明亮整潔的辦公營業場所，其總建築面積不得少於60平方米。經營場所設置接待室（區）、檢查室（區）、驗光室（區）和配戴室，其中驗光室（區）視距達到5米，或設置有2.5米反光鏡，並具備暗室條件；（4）助聽器企業應具有與經營規模相適應的營業場所，其總建築面積不得少於60平方米。應有接待室（區）、測聽室（區）和符合標準的聽力調試室，有良好的環境及衛生條件。
5、建立管理制度：（1）企業各部門、組織和人員的職責許可權制度；（2）質量安全管理責任追究制度；（3）首營企業資質審核管理制度；（4）首營品種資質審核管理制度；（5）產品購進及質量驗收管理制度；（6）產品養護和儲存管理制度；
（7）產品陳列管理制度；（8）效期產品管理制度；（9）不合格產品管理制度；（10）質量跟蹤及不良事件報告制度；（11）產品售後服務及投訴處理制度；（12）問題產品協助召回制度；（13）儀器、設備、計量器具管理制度；（14）營業員管理制度；（15）計算機信息化管理制度；（16）銷售管理制度；（17）文件、資料、記錄、檔案、票據管理制度；（18）職工培訓及健康管理制度；（19）制度執行情況自查制度。***、助聽器零售企業還應制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。
Ⅱ 醫療器械公司注冊需要什麼條件
醫療器械公司注冊需要條件如下：
1、倉庫面積大於15平方米，辦公室面積大於30平方米，並按照葯監局的要求布局；
2、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；
3、帶上相關材料辦理受理通知書和醫療器械經營企業許可證；
4、到工商局注冊。
(2)成立醫療器材公司需要哪些條件擴展閱讀有受理通知書所需材料：
1、商標局收到注冊申請件後，首先進行形式審查；
2、經審查認為審查手續齊備並按照規定填寫申請文件的，予以受理，確認申請日期、申請號，並發給受理通知書；
3、一般受理通知書下發時間是3—6個月左右，受理通知書下發之後商標局官網就會顯示該商標的詳細信息和流程。
工商注冊所需材料：
1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明以及被委託人的工作證或身份證復印件；
2、企業名稱預先核准通知書；
3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；
4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；
5、股東會決議；
6、董事會決議；
7、公司章程，集團有限公司還需提交集團章程集團成員企業蓋章；
8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括有任命書，委派書，公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明，公司董事、監事、經理身份證復印件；
9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；
10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書，附產權證復印件；
11、公司經營范圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文。
【法律法規】
《醫療器械注冊管理辦法》
第九條 醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系，並保持有效運行。按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品委託其他企業生產的，應當委託具有相應生產范圍的醫療器械生產企業；不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品不得委託其他企業生產。
Ⅲ 醫療器械公司注冊條件
法律分析：1.公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。需要注意的是，經營三類醫療器械企業的質量負責人除了需要具備相關專業學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷；
2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。比如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於60平方米，冷庫容積不得少於20立方米等（不同地區政策要求不同）。全部委託其他醫療器械經營企業貯存的公司，也可以不設立庫房；
3.有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
4.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。而從事第三類醫療器械經營的企業，除了這些之外，還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
而注冊所需提供資料一般包括：股東、法人和財務身份證正反面復印件、股東出資比例及出資期限、公司經營范圍、注冊地址房屋租賃協議和房產證復印件；股東、法人和財務聯系方式、公司章程、股東會決議、公司設立登記申請書和企業告知承諾書等。
法律依據：《中華人民共和國公司法》第六條 設立公司，應當依法向公司登記機關申請設立登記。符合本法規定的設立條件的，由公司登記機關分別登記為有限責任公司或者股份有限公司；不符合本法規定的設立條件的，不得登記為有限責任公司或者股份有限公司。
法律、行政法規規定設立公司必須報經批準的，應當在公司登記前依法辦理批准手續。
公眾可以向公司登記機關申請查詢公司登記事項，公司登記機關應當提供查詢服務。
Ⅳ 注冊二類醫療器械公司需要什麼條件
法律分析：
（一）公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。需要注意的是，經營三類醫療器械企業的質量負責人除了需要具備相關專業學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。比如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於60平方米，冷庫容積不得少於20立方米等（不同地區政策要求不同）。全部委託其他醫療器械經營企業貯存的公司，也可以不設立庫房；（三）有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（四）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。而從事第三類醫療器械經營的企業，除了這些之外，還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
法律依據：
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第六條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件： （一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。 質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； （二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； （三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備； （四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； （五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
衍生問題：
遵義境內第二類醫療器械首次注冊辦理哪些要求？ 辦理條件；第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本辦法的規定申請注冊或辦理備案。第三條醫療器械注冊是食品葯品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程；
Ⅳ 注冊一個醫療器械公司需要什麼資料
上海注冊醫療器械公司要什麼條件
上海注冊醫療器械公司要什麼條件，今天小編就和大家一同來了解下。
有不少的朋友想注冊公司經商的，但是現在注冊一家醫療器械公司公司需求怎麼做呢?
一、注冊醫療器械公司需求的准備材料
1、公司稱號(5個以上公司備選稱號)
2、公司注冊地址的房產證及房主闡明材料復印件(單位房產需在房產證復印件及房屋租賃合同上加蓋產權單位的公章居民住宅房需求供給房產證原件給工商局進行核對)
3、整體股東闡明材料原件(假如注冊資金是客戶自己供給，只需求供給闡明材料復印件;假如法人是外地戶口的需求供給暫住證原件)
4、整體股東出資比例(股東占公司股份的組織)
5、公司運營規模(公司主要運營什麼，有的規模或許涉及到處理資質或許可證)
二、一般注冊醫療器械公司的流程
1、核名：
到工商局去收取一張「企業(字型大小)稱號預先核准請求表」，填寫你准備取的公司稱號，由工商局上網(工商局內部網)檢索是否有重名，假如沒有重名，就能夠使用這個稱號，就會核發一張「企業(字型大小)稱號預先核准告訴書」。
2、租房：去專門的寫字樓租一間辦公室。租房後要簽訂租房合同，並到房管局備案。
3、編寫「公司章程」：章程需求由一切股東簽名。
4、刻私章：(整體股東)去街上刻章的地方刻一個私章，給他們講刻法人私章(方形的)。
5、到管帳師事務所收取「銀行詢征函」：聯系一家管帳師事務所，收取一張「銀行詢征函」(有必要是原件，管帳師事務所蓋鮮章)。
6、注冊公司：到工商局收取公司建立掛號的各種表格，包括建立掛號請求表、股東(發起人)名單、董事經理監理情況、法人代表掛號表、指定代表或託付署理人掛號表。填好後，連同核名告訴、公司章程、房租合同、房產證復印件、一同交給工商局。大約15個工作日後可收取執照。
7、憑營業執照，到公安局指定的刻章公司，去刻公章、財政章。後邊過程中，均需求用到公章或財政章。
8、處理企業組織組織代碼證：憑營業執照到技術監督局處理組織組織代碼證，需求3個工作日。
9、處理稅務掛號：收取執照後，30日內到當地稅務局請求收取稅務掛號證。一般的公司都需求處理2種稅務掛號證，即國稅和地稅。處理稅務掛號證時，一般有必要有一個管帳，因為稅務局要求提交的材料其中有一項是管帳資格證和闡明材料。當然，能夠請一個署理記賬公司署理管帳賬務。
10、去銀行開基本戶：憑營業執照、組織組織代碼證、國稅、地稅正本原件，去銀行開立基本帳號。
11、請求領購收據：假如你的公司是銷售商品的，應該到國稅去請求收據，假如是服務性質的公司，則到地稅申領收據。
三、醫療器械公司企業注冊本錢認繳和實繳的區別
1、注冊本錢認繳掛號制
注冊本錢認繳掛號製作為一項全新的公司注冊本錢掛號准則在新《公司法》中予以樹立，依照該項准則規則，公司股東或發起人在三、醫療器械公司企業注冊本錢認繳和實繳的區別
1、注冊本錢認繳掛號制
注冊本錢認繳掛號製作為一項全新的公司注冊本錢掛號准則在新《公司法》中予以樹立，依照該項准則規則，公司股東或發起人在公司章程中可自主約好自己所認繳的出資額、出資方式、出資期限等內容，公司在請求注冊掛號時，先擬定並承諾注冊資金為多少，但並不必定真的將該資金繳納到企業銀行賬戶，更不需求專門的驗資證明該資金實踐是否到位。
在處理工商掛號手續時，工商部門只掛號公司認繳的注冊本錢總額，無須掛號實收本錢，不再收取驗資證明文件，公司的注冊本錢為在工商機關掛號的整體股東認繳的出資額。
認繳掛號制的建立，關於進一步放鬆對市場主體准入的控制，下降准入門檻，優化運營環境，促進市場主體加快開展具有重要作用。一起，也轉變監管方式，強化信用監管，促進協同監管，提高監管效能，經過加強市場主體信息公示，進一步擴大社會監督，促進社會共治，激發各類市場主體發明生機，增強經濟開展內涵動力。
依照相關組織推出的公司注冊本錢掛號准則改革方案規則，除現行法律、行政法規以及相關組織決定明確規則銀行業金融組織、證券公司、期貨公司、基金辦理公司、穩妥公司、穩妥專業署理組織和穩妥經紀人、直銷企業、對外勞務合作企業、融資性擔保公司、徵集建立的股份有限公司，以及勞務派遣企業、典當行、穩妥財物辦理公司、小額貸款公司實施注冊本錢實繳掛號制外，其他有限公司均採納注冊本錢認繳准則。
2、注冊本錢實繳掛號制
注冊本錢實繳掛號制歸於原《公司法》第26條規則的注冊本錢掛號准則，是指企業營業執照上的注冊本錢是多少，該公司的銀行驗資賬戶上就有必要有相應數額的資金，工商掛號的注冊本錢和股東實繳的總本錢相符。
四、注冊本錢實繳制的壞處
1、實繳制需求佔用企業的資金，下降了企業本錢的營運功率。現實中，因為該項准則的束縛，無形中產生了很多抽逃資金以及由署理公司虛偽出資而虛偽注冊的情形，雖然公司掛號的注冊金額表面上看較為充足但公司自身卻往往已無相應財物，一旦產生糾紛，債權人卻又因舉證能力限制致使權利無法維護。
2、工商行政機關監管不力等要素，此刻，注冊資金實繳准則不但成為空設，並且無形中成為股東規避責任的一種手法。因而，該項准則的樹立不但在必定程度上按捺了投資創業的激情，並且不適應市場經濟的開展。也正如此，相關組織推出了公司注冊本錢掛號准則改革。
Ⅵ 注冊醫療器械有限公司需要什麼條件
一、注冊醫療器械有限公司需要什麼條件
1、注冊醫療器械有限公司需要的條件如下：
（1）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱；
（2）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
（3）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例；
（4）企業應具備相應的產品質量檢驗能力；
（5）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境；
（6）具有相應的生產設備；
（7）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。
2、法律依據：《中華人民共和國公司法》第二十三條
設立有限責任公司，應當具備下列條件：
（一）股東符合法定人數；
（二）有符合公司章程規定的全體股東認繳的出資額；
（三）股東共同制定公司章程；
（四）有公司名稱，建立符合有限責任公司要求的組織機構；
（五）有公司住所。
二、注冊一個醫療器械公司的流程是什麼
注冊一個醫療器械公司的流程如下：
1、倉庫面積大於15平發米，辦公室面積大於30平發米，並按照葯監局的要求布局；
2、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明，注冊資金、出資比例到工商查名；
3、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；
4、到工商局注冊。
Ⅶ 三類醫療器械公司注冊要求
法律分析：從事醫療器械生產活動和經營活動所要求的條件不同，但均需具備相應的場地、人員、質量管理制度等。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第三十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。
第三十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。
受理生產許可申請的葯品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院葯品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。
醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
第四十條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第四十二條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責葯品監督管理的部門申請經營許可並提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。
受理經營許可申請的負責葯品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。