醫療器材怎麼包裝

1. 市場上的醫療器械包裝為什麼大部分採用的是吸塑包裝

因為吸塑包裝不管從外觀上還是性能上都比較適用於醫療器械，而且性價比也非常高。

原先很多醫療器械企業都喜歡用傳統的紙塑袋封裝，不僅美觀度達不到吸塑包裝的效果，也不易於無菌開啟和展示。英碩包裝總結出以下幾個原因：

1. 吸塑包裝不僅在外觀上幫助醫療器械做了品牌提升，同時也為醫療器械的安全有效性做出了保障。

2. 大部份的醫療器械有其特有的結構，吸塑包裝可以根據器械需求成型出各種復雜結構。易於保護醫療器械在使用和運輸過程當中的定位。

因此，找到專業的吸塑包裝廠家很重要，比如英碩包裝就不錯，因為它們不僅能在前期開發設計的時候就幫你考慮到外觀和功能性，還能結合預期滅菌方式提供有效的吸塑包裝設計建議。

2. 醫療器械最小包裝袋一定要有規格型號嗎在中盒標規格型號是否可以

二類醫療器械必須要包裝
具體包裝要求如下：
1、產品應有下列標記 ： 製造廠單位名稱、產品名稱、規格型號、 生產日期、 產品編號、 注冊產品標准號 、產品注冊號。
2、產品的包裝上應有下列標記： 製造廠名稱、廠址、商標、規格、產品名稱 、生產批號或日期、 無菌及有效期 、「一次性使用」字樣或圖形符號 。
3、包盒包裝上應有下列標記： 產品名稱規格及內有物品名稱 ，用YY0446種給出的圖形符號或相應的文字說明表明產品無菌 、生產批號或日期 、失效年月 、 製造商名稱和地址 產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標准 。包裝內應放置檢驗合格證、產品使用說明書 。
4、包裝箱上應有下列標記： 製造廠名、地址 產品名稱、規格、商標、 出廠日期或批號、 產品注冊號或批號 、數量、體積、質量 無菌及有效期 一次使用 「小心輕放」等字樣和標志應符合GB191的規定
5、標簽 及合格證上應有下列信息： 製造廠名稱 、產品名稱、 檢驗原代號、 檢驗日期 「合格」字樣。

3. 醫療器械包裝袋的質量技術要求：

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608
2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134ISO11135ISO11137
3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019） 。因此，包裝需確保：
--包括材料無破損；
--封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。
4、包括材料或包裝後續應宜於被加工；
材料製造的時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019
5、包裝開啟後, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；
包裝啟封口開啟後，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然後再重新合上）
6、應標識開啟位置和方向；
應易於開封，且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）
7、必須可以認別產品（印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產品）EN980
醫療器械滅菌包裝－化學指示劑及印刷墨水
1、滅菌變色化學指示劑，該產品類似於印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常將其印刷於包裝袋內或外部。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預先設定的顏色。功能在於直觀地表明滅菌產品是否經過並符合規定的滅菌條件。滅菌變色化學指示劑分為水性和油性，區別在於水性不含重金屬。
2、印刷墨水，通常分為水性和油性，基於醫療產品的質量要求，醫療包裝通常使用水性環包型墨水，該墨水應通過ISO10993生物兼容性檢驗，重金屬含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求

4. 醫療器械外包裝

醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（四）妊娠控制。醫療器械的生產必須在葯監局取得注冊證書後才可生產銷售。你公司生產的產品如果不屬於醫療器械不受葯監局注冊，如果屬於醫療器械就應該取得注冊後再生產銷售，醫療器械的包裝國家葯監局有管理規定上網可查詢
不屬於醫療器械的產品外包裝上有提示使用范圍的詞彙：如腰痛時適合使用、痛經時適合使用等是不允許的，是什麼產品上網查一下國家的產品標准即可，

5. 醫療器械說明書、標簽和包裝標識的要求是什麼

轉載供一起學習

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）

2004年07月08日 發布

國家食品葯品監督管理局令
第10號

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》於2004年6月18日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本規定自公布之日起施行。


二○○四年七月八日

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

第一條為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品葯品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。

第三條醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。

第四條醫療器械說明書是指由生產企業製作並隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於識別產品特徵的文字說明及圖形、符號。
醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特徵的文字說明及圖形、符號。

第五條醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、准確、科學，並與產品特性相一致。
醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。

第六條醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。
醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當准確、清晰、規范。

第七條醫療器械說明書應當符合國家標准或者行業標准有關要求，一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售後服務單位；
（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標准編號；
（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；
（六）禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
（八）安裝和使用說明或者圖示；
（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（十一）產品標准中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

第八條醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
（三）醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標准編號；
（五）產品生產日期或者批（編）號；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

第九條醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：
（一）含有「療效最佳」、「保證治癒」、「包治」、「根治」、「即刻見效」、「完全無毒副作用」等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有「最高技術」、「最科學」、「最先進」、「最佳」等絕對化語言和表示的；
（三）說明治癒率或者有效率的；
（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
（五）含有「保險公司保險」、「無效退款」等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

第十條醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標准和規定。

第十一條醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，並與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

第十二條醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，並且醫療器械商品名稱的文字不得大於產品名稱文字的兩倍。
醫療器械商品名稱中不得使用誇大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。

第十三條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
（一）產品使用可能帶來的副作用；
（二）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當採取的應急和糾正措施；
（三）一次性使用產品應當註明「一次性使用」字樣或者符號；
（四）已滅菌產品應當註明滅菌方式，註明「已滅菌」字樣或者標記，並註明滅菌包裝損壞後的處理方法；
（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
（六）產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當註明配合使用的要求；
（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；
（八）產品使用後需要處理的，應當註明相應的處理方法；
（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十四條醫療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：
（一）產品安裝說明及技術圖、線路圖；
（二）產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；
（三）其他特殊安裝要求。

第十五條醫療器械說明書應當由生產企業在申請醫療器械注冊時，按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定提交（食品）葯品監督管理部門審查，提交的醫療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。

第十六條生產企業應當對醫療器械說明書內容的真實性、完整性負責。

第十七條經（食品）葯品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自改動。

第十八條說明書變更的內容涉及到《醫療器械注冊管理辦法》規定的應當辦理醫療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。

第十九條生產企業變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業應當提交相關文件，向醫療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：
（一）經注冊審查、備案的說明書的復本；
（二）更改備案的說明書；
（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；
（四）注冊產品標准修改文件（僅限於說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）；
（五）所提交材料真實性的聲明。
原注冊審批部門自收到生產企業更改醫療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，並由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的，生產企業應當按照通知要求辦理。

第二十條違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正，並記入生產企業監管檔案：
（一）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；
（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；
（三）醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；
（四）上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品葯品監督管理局另有規定的除外。

第二十一條醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應症的，由縣級以上（食品）葯品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。

第二十二條本規定由國家食品葯品監督管理局負責解釋。

第二十三條本規定自公布之日起施行。國家葯品監督管理局於2002年1月4日發布的《醫療器械說明書管理規定》同時廢止。

6. 醫療器械滅菌包裝，滅菌包裝

醫療器械滅菌包裝形式分：
一、按形式結構分
1：袋子-紙塑袋，紙紙袋，頂頭袋，塑膜袋等
2：吸塑盒
二、按封口形式分
1：雙面膠自封型
2：熱燙壓封合型
三、按滅菌方式分：
1：ETO環氧乙烷滅菌包裝
2：STEAM高溫高壓蒸汽滅菌包裝
3：gamma鈷60輻照射線滅菌包裝
4：甲醛滅菌包裝、等離子滅菌包裝等等
滅菌包裝適合的滅菌方式有：
1：ETO環氧乙烷滅菌包裝
2：STEAM高溫高壓蒸汽滅菌包裝
3：gamma鈷60輻照射線滅菌包裝
4：甲醛滅菌包裝、等離子滅菌包裝等等

7. 醫療器械包括哪些標准，完整的包裝確認包括哪些內容

1、產品名稱、型號、規格；

2、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

3、醫療器械注冊證書編號；

4、產品標准編號；

5、產品生產日期或者批（編）號；

6、電源連接條件、輸入功率；

7、限期使用的產品，應當標明有效期限；

8、依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。1、產品名稱、型號、規格；

2、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

3、醫療器械注冊證書編號；

4、產品標准編號；

5、產品生產日期或者批（編）號；

6、電源連接條件、輸入功率；

7、限期使用的產品，應當標明有效期限；

8、依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

望採納 謝謝

8. 醫療器械的包裝要求:體積( cm× cm× cm )

您好，請問你的是什麼產品呢？沒有確定的產品很難確定是什麼尺寸的，請您回復一下產品的種類，以方便為您解答。
以下是其中一種的例子：

醫療器械包裝袋的定義：
用於醫療器械類產品的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前後能對產品進行保護並且滅菌後能在一定期限內（標注的有效期）維持系統內部無菌環境的包裝系統。

醫療器械包裝袋的可適合的滅菌方式：
ETO環氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。
結構組成： 袋子或者吸塑盒
袋子：紙塑袋 和紙紙袋為主（紙塑袋多為美國紙，法國紙，英國紙；紙紙袋為國產紙）
吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒 外熱封醫用塗膠紙，目前多為杜邦特衛強吸塑蓋材Tyvek塗膠紙）
對象： 醫療器械廠家和 醫院為主。
封口形式：熱壓封口機封 和 雙面膠自反扣粘合封
質量標准：國際為ISO11607；歐盟為EN868；中國為GB/T19633
包裝原理：裝入器械，封口，滅菌，袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年，達到醫用滅菌包裝袋的阻隔作用
功能作用:將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內，經密封後，可通過物理或化學的方法，將袋體內器械上的微生物殺滅，並能在規定的效期內，保持袋內的器械處於無菌狀態。具體可包括以下功用
可適應相應的滅菌過程；
保護器械，使器械保持在一個可接受的使用條件下；
具有細菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性；
可以無菌開啟，以使用器械；
正確地識別與使用產品。

醫療器械包裝袋的質量技術要求：
1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608
2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137
3、維持產品的無菌狀態.包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019）.因此，包裝需確保：
包括材料無破損；
封合完整，剝離強度（ASTMF88）適宜，無滲透（ASTM:1998），無爆破(ASTMF-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）.
4、包括材料或包裝後續應宜於被加工；
材料製造的時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019
5、包裝開啟後, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；
包裝啟封口開啟後，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然後再重新合上）
6、應標識開啟位置和方向；
應易於開封，且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）
7、必須可以認別產品（印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產品）EN980

醫療器械包裝袋的化學指示劑及印刷墨水
1、滅菌變色化學指示劑，該產品類似於印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常將其印刷於包裝袋內或外部。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預先設定的顏色。功能在於直觀地表明滅菌產品是否經過並符合規定的滅菌條件。滅菌變色化學指示劑分為水性和油性，區別在於水性不含重金屬。
2、印刷墨水，通常分為水性和油性，基於醫療產品的質量要求，醫療包裝通常使用水性環包型墨水，該墨水應通過ISO10993生物兼容性檢驗，重金屬含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求

醫療器械包裝袋的常規製造工藝原理

透析紙
→木漿水解→鋪網、輥壓、烘乾精製紙張→收卷→分切→包裝。（自粘與非自粘紙的主要區別為在造紙成型過程中，在紙的表面侵泡化工原料）

復合膜（復合機）
→配選料粒→吹膜或流延成膜料→二層或多成預選膜復合而成。

吹膜共劑或流延共劑膜（吹膜機或流延機）
→二種以上的相粘溶料粒→多層吹膜或多層流延共劑成型膜料→收卷→分切→包裝。

淋膜（淋膜機）
→在紙張或其基材上，將塑料粒子通過淋膜設備高溫溶解，然後通過可調節厚度的模頭微孔中淋在基材上，然後冷卻成型。

塗層料（塗布機）
→在紙張或其它基材上，通過網紋輥，將預先溶解的熱溶膠通過壓力輥壓的方式轉移到基材上，然後烘乾凝固。

9. 請問醫療器械包裝用PET吸塑盒，有要求是食品級嗎或者還是用普通的沒特殊要求的就可以

醫療器械包裝就是要求醫療級別的啊， 一般不能用食品級的，因為食品級的包裝要求達不到醫療級別，更不能用普通的。
醫療器械的包裝很嚴格，都是特定的醫療級別，尤其是滅菌後處於無菌狀態的醫療器械，像手術時用的鉗子，鑷子。你說的醫療器械滅菌包裝用的醫用吸塑盒包括吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒，還有醫療級別的滅菌紙袋等。

10. 常用的醫療器械包裝標識的基本要求有哪些

據英碩包裝了解，醫療器械總的來說可以分為：有源類醫療器械、無源類醫療器械即無菌器和非無菌器械、體外斷試劑；而它們的標識根據外包裝、內包裝以及產品標識的不同會有部分差異，但總體都要符合最新的《醫療器械說明書和標簽管理規定》（局令第6號）及其相關標準的基本要求：

• 包裝標識、標簽內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。

• 標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為准，醫療器械標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當准確、清晰、規范。

• 應起到正確引導用戶使用、操作為目的，讓用戶清楚的了解產品及其操作注意事項，而不能是以企業宣傳為目的，誇大使用效果，採用敏感字眼來誤導使用者。