眼鏡為什麼是醫療器材

1. 請問眼鏡屬於醫療器械類目嗎有三包規定嗎具體內容是什麼要國家統一的不要地方法規·謝謝

隱形眼鏡屬於醫療器械類，如果是框架眼鏡就不是了，框架眼鏡你可以參考裝配眼鏡國家標准 B13511-1999看看眼鏡是不是合格，任何產品都有三包的，具體你可以參考眼鏡三包國家規定，可能每個地方也有不一樣規定

2. 近視鏡是幾類醫療器械

眼鏡不屬於醫療器械，不需要經過葯監局審批，隱形眼鏡、角膜塑形鏡屬於第三類醫療器械，需要經過葯監局審批。

框架鏡的框架和鏡片均歸屬於生產加工企業，需要《工業產品生產許可證》，每副眼鏡的組裝都有國家標准，很多專業眼鏡店都免費檢測眼鏡的。國家食品葯品監督管理總局《關於角膜接觸鏡不屬於植入醫療器械的通知》明確規定隱形眼鏡屬於長期接觸角膜的Ⅲ類醫療器械。因此隱形眼鏡是醫療器械，非隱形眼鏡則不屬於醫療器械。如果想要配眼鏡的話推薦到貴陽愛爾眼科醫院，貴陽愛爾眼科醫院是在貴陽眼科醫院的基礎上，由愛爾眼科醫院集團管理、聯合麥格眼科中心擴建而成，是按照三級眼科專科醫院標准建造的省、市兩級醫保、省城鄉居民市城鄉居民、貴陽市老乾醫保、省內異地醫保的定點醫院。

想要了解更多關於眼鏡的相關信息，推薦選擇貴陽愛爾眼科醫院。貴陽愛爾眼科醫院通過不斷實踐，在充分吸收國際優質的醫療管理經驗的基礎上，成功探索出一套適應中國國情和市場環境的眼科醫院連鎖經營管理模式——「分級連鎖」，充分發揮人才、技術和管理等方面的優勢，提升診療質量、完善醫療服務、優化醫患溝通。【歡迎點擊了解更多】

3. 助聽器為什麼是醫療器械而眼鏡不是

你好，驗配助聽器要根據患者的聽力損失情況，聽損的性質，耳道情況，是否有三高等等都有考慮因素在裡面。還有助聽器的性能和調試遠遠難於眼鏡，因此在初始佩戴的時候，需要不斷的進行精細調節，才能達到最舒適的狀態，而且還需要佩戴者的主觀配合才能達到最佳狀態。因此它的復雜程度的確高於眼鏡。

4. 隱形眼鏡是國家規定的第三類醫療器械，它的作用是什麼

隱形眼鏡的主要作用是用來矯正視力，也就是矯正屈光不正，例如矯正近視，散光度數等。

5. 眼鏡屬於醫療器械嗎平光眼鏡、近視眼鏡、老花眼鏡

驗配眼鏡的機器屬於醫療器械，眼鏡屬於產品

6. 普通眼鏡屬於幾類醫療器械不是隱形眼鏡。求大神告知。。。

你好，框架鏡不屬於醫療器械范疇，框架鏡的框架和鏡片均歸屬於生產加工企業，需要《工業產品生產許可證》，2006年左右所有眼鏡店也需要申辦工業產品生產許可證，大部分專業眼鏡店都申辦了，但到了2014年根據國家相關規定又取消了眼鏡店的生產許可證，所以新的眼鏡店應該都不會有生產許可證，而原來辦理的店家證件到期自然作廢。不過每副眼鏡的組裝都有國家標准，很多專業眼鏡店都免費檢測眼鏡的。

7. 眼鏡店的驗光設備屬於醫療器械嗎

您好，眼鏡店的驗光設備，應該是驗光儀，驗光儀是屬於我國Ⅱ類醫療器械，分類在6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，在同一目錄里的還是：裂隙燈顯微鏡、視野機、同視機、夜間視覺檢查儀、隱斜計、前房深度測定儀、角膜曲率計、色盲鏡、視網膜鏡、眼壓鏡、驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機驗光鏡片組、驗光組合台、角膜地形圖儀、激光視網膜傳遞函數測定儀、瞳距測量儀、光學和光電弱視助視器等等。
如果您是銷售經營的話就必須要向當地的食葯監部門申請醫療器械經營許可證。
申請條件是：
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；

2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。

6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，並嚴格執行。

7、應收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

8、按照《XX省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准》驗收合格。

8. 買近視眼鏡和遠視眼鏡需要醫療器械注冊證書嗎

近視眼鏡和遠視眼鏡都不能簡單稱為購買，叫配製。因為近視眼鏡和遠視眼鏡都是糾正屈光不正的光學器具，每個人的雙脹屈光度與瞳距都各有不同所以要按需配製。目前不需要醫療器械注冊證書，但建議去正規醫院眼科檢查驗光後再配製眼鏡。

9. 護目鏡算幾類醫療器械

護目鏡或者防護眼鏡，在醫療器械分類裡面叫隔離護罩，是Ⅰ類醫療器械管理類別。