药液均匀度检测装置

『壹』 药液混合均一性 可以用什么替代产品来做药液混合均一性

1. 水分我觉得根据你的质量标准订立干燥的单点和混合点的水分 必须达到质量标准 这样验证了干燥的达标 然后根据你取样点的多寡 和你能够接受的波动范围订立一个RSD
2.粉碎均一性应该就是指粒径是否合适？ 这个在药典上面对于各种粉都是有详细规定的 能过多少目筛子的 不能低于多少 过另外筛子的不能高于多少 根据你的质量标准和粉的粒径决定 具体在通则里 自己去查
3.混合均一性建议采用含量有较大区别的2个亚批混合 测定混合样的含量
来确定你的混合均一性 依然和水分一样 达标的同时RSD根据你的实际情况订立一个波动范围可接受标准 这些只能提供部分思路
具体的数值设置还得看你们工艺前期收集数据所得的能够接受的可影响范围

『贰』 药品如何检测

药品质量检测是根据药物的剂型来制订.
片剂:有重量差异检查,崩解时限检查,溶出度检查,含量均匀度检查,还有外观检查.
注射剂:澄明度,装量,注射用无菌粉末的装量差异,注射液中不溶性微粒,热原试验,无菌试验,注射剂中油溶剂的检查,含量测定
胶囊剂:胶囊的外观检查,装量差异检查,崩解时限检查,含量测定
软膏剂:外观检查,最低装量检查,粒度检查,微生物限度检查,含量测定
复方制剂比较复杂....考虑剂型的附加剂,赋形剂,所含有效成分之间的互相干扰.
申请《药品生产许可证》变更需要提交的材料

（一）《药品生产许可证》企业名称的变更：

1、变更申请一式二份，申请要写清变更原因，要有企业法人代表签字并盖有单位公章。如发生资产变更，需提供资产变更的有关证明文件。如发生企业改制，需提供企业改制的有关证明文件

2、工商行政管理部门同意变更名称的证明材料或已变更的《营业执照》复印件。

3、《药品生产许可证》副本。

4、企业所在地的州（市）药品监督管理部门的审核意见。

（二）《药品生产许可证》法定代表人变更：

1、变更申请一份，申请要写清变更原因并盖有单位公章。申请要附企业改制、资产变更、任命等的相关证明文件；

2、已变更法定代表人的《营业执照》复印件。

3、法定代表人身份证复印件；

4、《药品生产许可证》副本；

5、企业所在地的州（市）药品监督管理部门的审核意见。

（三）《药品生产许可证》注册地址、企业类型等项目变更：

1、变更申请一份，申请要写清变更原因并盖有单位公章；

2、已变更注册地址、企业类型等的《营业执照》复印件或工商行政管理部门出具的同意变更注册地址、企业类型的证明文件；

3、《药品生产许可证》副本；

4、企业所在地的州（市）药品监督管理部门的审核意见。

（四）《药品生产许可证》企业负责人变更：

1、变更申请一份，申请要写清变更原因，要有企业法人代表签字盖有单位公章；

2、企业负责人的基本情况（包括姓名、性别、年龄、技术职务、学历、原从事职业、年限）及身份证复印件；

3、《药品生产许可证》副本；

4、企业所在地的州（市）药品监督管理部门的审核意见。

（五）《药品生产许可证》生产范围变更：

1、变更申请一份，申请要写清变更原因，要有企业法人代表签字盖有单位公章；

2、省级药品监督管理部门同意新增生产范围的筹建批复或品种来源情况证明材料。

3、《药品生产许可证》副本；

4、企业所在地的州（市）药品监督管理部门的审核意见。

（六）《药品生产许可证》生产地址变更：

1、变更申请一份，申请要写清变更原因，要有企业法人代表签字盖有单位公章；

2、省级药品监督管理部门同意新建、搬迁改建、分设生产车间的筹建批复；

3、《药品生产许可证》副本；

4、企业所在地的州（市）药品监督管理部门的审核意见。

『叁』 药品成分检测 要去哪检测，怎么弄

去当地卫生局，或当地药检所。药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场，保证药品的安全性。

药品检测的检测项目众多，有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。

(3)药液均匀度检测装置扩展阅读：

一、药品理化检测

1.药品理化性质：药物的理化性质是指物理和化学性质。

物理性质是指药物溶解度，熔点，挥发性，吸湿和分化等；化学性质是指氧化，还原，分解化学反应特征。

药物脂溶性水溶性，会影响药物吸收，分布，代谢，排泄；化学稳定性，影响药物质量及体内过程。它们都跟药物作用息息相关。

2.检测内容：
颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状。

二、药品安全检测

安全性检查项目：细菌内毒素检查、热原检查、异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血与凝聚试验。

目的：控制药品中存在的，可对生物体产生特殊的生理作用并影响到用药安全的某些痕量杂质。

『肆』 需做含量均匀度检查的药物主药含量是多少

需做含量均匀度检查的药物主药含量是99999

『伍』 液体 分散质微粒 均匀度怎么测试

<div> AC <div> 根据分散质微粒直径大小可判断，形成的分散系是胶体，能发生丁达尔效应，能透过滤纸，但不能透过半透膜，所以AC不正确，BD正确，答案选AC。

『陆』 个人检测药品可靠的第三方有哪些

药品第三方检测机构检测的药物理化性质
1、物理性质是溶解度、熔点、挥发性、吸湿性和分化性等。
2、化学性质就是氧化、还原、分解等化学特征。药物的脂溶性、水溶性这些特性可影响人体对药物的吸收、代谢、排泄等。而药物检测中的化学性影响着药物质量及人体消化、吸收的过程。
第三方监测涉及的内容
包括：药物的颜色、气味、pH值、药物纯度、澄清度及药物含量是否均匀度，也涉及了杂质、水分、过氧化值及药物碘值、密度、溶解度和熔点测定，还有就是要检测药物的灼烧残渣、干燥状况、蒸发残渣物及高锰酸钾消耗量大小、外观形状和中药性状等，这些都涉及了药物的疗效及成份组成。
可以这么说药品第三方检测机构检测的目的就是防止市场上不合格药品进入，进而保证市场上药物的安全。

『柒』 在药物分析中测定药物含量均匀度有什么意义

从药品使用角度讲，最根本的意义就是使产品质量具有均一性，防止药物使用过程中出现的非处方原因的药物过量或剂量不足的事件发生。
原料药的含量均匀度一般来说需要在工艺验证过程中进行验证，但在成品检验中一般无需测定含量均匀度。在原料药的工艺验证中，可以在成品出料位置设置不同取样点进行含量测定，从而对该工艺所生产出的产品验证其均匀度，是属于生产和研发范畴的验证工作。其意义是使产品均有一致的含量，使得进一步的制剂生产过程更加可控，从原料药的流动性，分散性等性质上在生产过程中保持稳定，更重要的就是使制剂成品的含量也能达到良好的均一性。
同样在制剂生产工艺验证过程中也需要进行含量均匀度的评价，过程和意义与原料药一致。
药典中所指的含量均匀度指的是制剂检查项，其对单位剂量的制剂产品进行测定，其含量应在一定范围内。意义就是前面所说的，避免产品含量的不一致。比如，含量过高，导致单次剂量超过安全剂量，或者含量过低，血药浓度达不到有效浓度，起不到治疗效果，在临床给药过程中产生极大的风险。

『捌』 求医用输液泵的原理与构造

这个是很专业的问题哈
偶只晓得一次性使用的输液泵

附：智能型医用输液泵及其应用

一、引言

随着科技的发展，越来越多的领域需要对流体的流量或流速进行精确控制，如化工领域里对微量化学元素的检测和分析常需精确控制流量。医疗保健领域中药液的流量与流速有时也要精确控制。

静脉输液是一种最常用的临床治疗方法，是护理专业的一项常用给药治疗技术。临床上应根据药物和患者情况不同配以适当的输液速度。输液过快，可能会导致中毒，更严重时会导致水肿和心力衰竭;
输液过慢则可能发生药量不够或无谓地延长输液时间，使治疗受影响并给患者和护理工作增加不必要的负担。常规临床输液，普遍采用挂瓶输液，并用眼睛观察，依靠手动夹子来控制药滴速度，不易精确控制输液速度，而且工作量大。

癌症病人的化疗和病危病人的抢救治疗需要使药物以恒定的速度灌注，通过调节输入的速度和时间将化疗药物均匀持续地注入，既达到化疗的最佳效果，又能最大限度地降低化疗药物的副作用。

糖尿病人遭受病痛的折磨，需要以一定的速度给他们注射一定量的胰岛素。以往的做法基本上是一次注射较大剂量的胰岛素，这不仅造成巨大的浪费，而且药效作用时间也较短，因此极需一种流量和流速能控的持续输送装置，来输送少量的药物并精确控制其输送速度和流量。

对老人、儿童和体质较弱者输送某些特殊药物，如麻醉药、降压药硝普纳、TPN(三磷酸吡啶核苷酸)等时，输液速度和用药量尤其需要认真精确控制，否则会产生严重的后果。

血液非常容易凝固，输血时很容易阻塞输液管。要保证血流速度大于某一值，才能顺利输血。

另外，不管是输液还是输血，普通输液器对输液完毕和输液过程中偶然出现的故障，如气泡、阻塞等都不能自动报警，也不能及时切断输液通路，从而产生不良后果。应该及时处理，以避免血液倒流或其他后果。

因此需要用智能型输液泵来控制药液的输送，并进行异常报警。

二、智能型输液泵的功能
智能型医用输液泵可满足多种功能的需求，归纳起来，输液泵能实现以下功能:

(1) 可精确测量和控制输液速度;

(2) 可精确测定和控制输液量;

(3) 液流线性度好，不产生脉动;

(4) 能对气泡、空液、漏液、心率异常和输液管阻塞等异常情况进行报警，并自动切断输液通路;

(5) 实现智能控制输液。

三、智能型医用输液泵的系统结构
智能型输液泵系统主要由以下几个部分组成:
微机系统、泵装置、检测装置、报警装置和输入及显示装置。图1是智能型输液泵的系统结构框图。

1. 微机系统: 是整个系统的“大脑”，对整个系统进行智能控制和管理，并对检测信号进行处理，一般采用单片机系统。

2. 泵装置: 是整个系统的“心脏”，是输送液体的动力源。目前有很多种泵装置，在后面进行详细说明。

3. 检测装置:
主要是各种传感器，如红外滴数传感器(负责对液体流速和流量的检测)、压力传感器(负责堵塞及漏液的检测)和超声波传感器(负责对气泡的检测)等，它们可感应相应的信号，这些信号经过放大处理后，送入微机系统进行信号处理，并得出控制指令，然后进行相应的控制操作。

4. 报警装置:
传感器感应到的信号经微机处理后，得出报警控制信号，再由报警装置响应，引起人们的注意，同时进行正确的处理。主要有光电报警(发光二极管)和声音报警(扬声器和蜂鸣器)等。

5. 输入及显示装置:
输入部分负责设定输液的各参数，如输液量和输液速度等。显示部分负责显示各参数和当前的工作状态等，多采用LED数码管显示和LCE液晶显示。

四、泵装置
泵装置的种类很多，分类也多种多样，就驱动原理来说可分为电磁泵、气动泵和压电泵等;
就结构来说有离心叶轮泵、齿轮泵和蠕动泵等。医用输液泵需要精确控制液体的流量和流速，有些类型的泵很难做到这一点的，而且考虑到输液管要安装方便，药液不能污染泵装置等因素，因此用得最多的主要有以下几种:

1. 指状蠕动泵
目前广泛使用的是指状蠕动泵(Finger-like Peristaltic Pump)，又称线性蠕动泵(Linear
Peristaltic
Pump)，它体积小，重量轻，定量准确，使用方便，输液管安装方便。如图2所示，这种泵有一根凸轮轴，凸轮轴上有多个(一般为12个)凸轮，这些凸轮的运动规律相差一定的角度，每个凸轮与一个“手指”(即滑块)相连。工作时，由步进电机带动凸轮轴转动，使滑块按照一定顺序和运动规律上下往复运动，像波一样依次挤压静脉输液管，使输液管中的液体以一定的速度定向流动。这种泵比较精确，容易控制。输液时不希望产生脉动，要求泵的线性度好。泵的线性度与“手指”的数目有关，当“手指”数目超过8个时，就有很明显的线性度，脉动也明显减少。

2. 盘状蠕动泵

这种蠕动泵具有圆弧形内周面的泵壳，有一中心轮，中心轮的边缘呈轴对称分布安装着一定数量的可转动的挤压轮，输液管夹在挤压轮和泵壳的圆弧形内周面之间。工作时，步进电机带动中心轮转动，中心轮又带动其周围的挤压轮转动，中心轮像“恒星”，挤压轮像“行星”，挤压轮既绕中心轮公转，又绕自己轴线自转。几个挤压轮沿着中心轮顺序挤压输液管，使液体以一定的方向流动。如图3所示。

3. 注射泵

这种泵由步进电机及其驱动器、丝杆和支架等构成，具有往复移动的丝杆、螺母，因此也称为丝杆泵。螺母与注射器的活塞相连，注射器里盛放药液。工作时，单片机系统发出控制脉冲使步进电机旋转，而步进电机带动丝杆将旋转运动变成直线运动，推动注射器的活塞进行注射输液，把注射器中的药液输入人体。示意图如图4。

4. 弹性输液泵

这种输液泵靠的是机械力，它由气球状容器、输液管和输液调节器组成，如图5所示。气球状容器即是泵体，其内层膜是合成弹性橡胶(不是乳胶)。工作时，先用注射器往泵体里注进药液，然后使泵体密封，这样泵体里就有正压力，打开输液调节器，利用合成橡胶的弹性挤压作用，就可把药液连续或间断地输入到人体。这种泵可以随身携带，使用方便，多用于长时间或间断地输液。

五、产品简介及发展趋势
现在市场上出现了各种各样的输液泵，根据不同的标准有不同的分类:
固定点泵(Stationary)和非固定点泵(Ambulatory);
标准泵(Standard)和便携泵(Portable); 体外泵(External)和可植入泵(Implantable);
机械泵(Mechanical)、电子泵(Electronic)和重力泵(Gravity);
容积泵(Volumetric)和蠕动泵(Peristaltic) ，如图6所示。固定泵控制精确，报警齐全，但体积较大;
便携泵体积小，病人可随身携带，用电池作为电源，只适用于小量输液;
可植入泵使用方便，输液时病人移动不会产生影响，但需要外科手术;
机械泵用正压力来输送药物和液体，没有电源(电池或交流电)，体积小，可携带，主要用于输送小体积，长时间或间歇输液，通常用于化学医疗、止痛或抗生药类的输液;
电子式泵输液速度可达999mL/h，可实现智能控制。

国外对智能型输液泵的研制较早，如日本、美国和德国等国家上世纪80年代末就进行了输液泵的研制。现在市场上流行的大多是国外产品，类型多样，性能较好，如日本JMS株式会社的OT-601型输液泵(控制精度为10%)和SP-500型注射泵，美国IMED公司Gemini
PC-2TX型输液泵可实现四路控制，还有德国贝朗(B|BRAUN)公司的Multifuse型、Perfusor
Compact型(控制精度可达到2%)、Infusomat P型和Infusomat
fmS型，型号众多，以色列也有相应的产品。

国内对输液泵的研制起步较晚，大都在90年代中期开始研究，市场上也有一些国产输液泵，如北京科力丰高科技发展有限责任公司的ZNB系列产品，深圳康福特公司也有输液泵产品。不过总体说来，种类较少，性能也需改进。

输液泵将向更小型化、更便携化、控制更精确、更安全可靠发展。如用于糖尿病治疗的胰岛素泵现在可随身携带而不影响大多数日常生活，甚至可带着泵洗澡或游泳，如MiniMed公司的507型产品。

输液泵还向更智能化方向发展。如以后将在糖尿病患者皮下植入连续血糖测量系统，该系统包括一个小型传感器，它每隔一段时间检测皮下体液并获得血糖数据。当血糖过高时，系统将发出警报。胰岛素泵根据血糖传感器测得糖尿病患者的血糖水平，然后自动控制泵向患者体内注射胰岛素，真正实现智能输送。

六、结论

智能型医用输液泵能精确控制输送药液的流速和流量，并能对输液过程中出现的异常情况进行报警，同时及时自动切除输液通路。智能型输液泵的应用有助于减轻医护工作强度，提高安全性、准确性和工作效率，并提高护理水平。输液泵可广泛应用于内科、外科、儿科、心血管科、急诊科和手术室，尤其适用于ICU和CCU病房的输液治疗。

在医疗保健领域里，对精确控制药液的流速和流量，智能型输液泵将有广泛的发展前途，她将成为精确输液中一朵瑰丽的奇葩。

『玖』 片剂的药物分析常规检查有哪些内容啊

2010年版药典要求：
片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。

含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。

含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。

含片应进行释放度检查。

舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。

舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。

口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。

咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。

咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。

分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度检查。

可溶片 系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。

可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供外用、含漱等用。

泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。

泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

阴道片与阴道泡腾片 系指置于阴道内应用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。阴道片为普通片，在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部剌激性的药物，不得制成阴道片。

阴道片应符合普通片的规定。阴道泡腾片应符合泡腾片规定。

缓释片 系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（附录ⅪⅩ D）并应进行释放度检查。

控释片 系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（附录ⅪⅩ D）并应进行释放度检查。

肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。

为防止药物在胃内分解失效、对胃的剌激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。

肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。

片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。

一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。

二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

三、压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、贮运过程中发生磨损或破碎。

七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

八、除另有规定外，片剂应密封贮存。

【重量差异】片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定。

平均片重或标示片重
重量差异限度

0.30g以下
±7.5%

0.30g至0.30g以上
±5%

检查法 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

【释放度】肠溶片照“释放度检查法”（附录Ⅹ D）检查，应符合规定。

【崩解时限】照“崩解时限检查法”（附录Ⅹ A）检查，应符合规定。

咀嚼片不进行崩解时限检查。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，不再进行崩解时限检查。

【融变时限】阴道片照“融变时限检查法”（附录Ⅹ B）检查，应符合规定。

【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，发泡量应符合规定。

检查法 取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于3ml的不得超过2片。

【分散均匀性】分散片照下述方法检查，分散均匀性应符合规定。

检查法 取供试品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过2号筛。

【微生物限度】口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。

附录 Ⅹ A 崩解时限检查法

崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或无硬心者，可作符合规定论。

本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

一、 片剂

仪器装置 采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。

升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。

吊篮 玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（如图1）。

图 1

挡板 为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18～1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm（如图2）。 图2

检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。

除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

薄膜衣片，按上述装置与方法检查，可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

糖衣片，按上述装置与方法检查，应在1小时内全部崩解。如有1～2片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

含片，除另有规定外，按上述装置和方法检查6片，各片均应在30分钟内全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

舌下片，除另有规定外，按上述装置和方法检查6片，各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

可溶片，除另有规定外，水温为15～25℃，按上述装置和方法检查6片，各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

泡腾片，取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15～25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，取6片检查，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

二、 胶囊剂

硬胶囊或软胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法检查，如胶囊漂浮于液面，可加挡板。硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

肠溶胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法（如胶囊漂浮于液面，可加挡板），先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

三、 滴丸剂

按上述装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.425mm；除另有规定外，取供试品6粒，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。

以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。

【附注】 人工胃液 取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。

人工肠液 即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH 6.8）（见附录ⅩⅤ D 缓冲液）。

附录 Ⅹ C 溶出度测定法

溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定溶出介质中溶出的速率和程度。

第一法

仪器装置 如图1。

（1）转篮 分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢金属材料（所用材料不应有吸附反应或干扰试验中供试品有效成分的测定）制成，其形状尺寸如图1所示。篮体A由不锈钢丝编织的方孔筛网（丝径0.25mm，网孔0.40mm）焊接而成，呈圆柱形，转篮内径为20.2mm±1.0mm，上下两端都有金属封边。篮轴B的直径为9.75mm±0.35mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有一通气孔（孔径2.0mm）；盖边系两层，上层直径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈120°角。

（2）溶出杯 由玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部为半球形的1000ml杯状容器，内径为102mm±4mm，高为168mm±8mm；溶出杯配有适宜的盖子，防止溶液蒸发；盖上有适当的孔，中心孔为篮轴的位置，其他孔供取样或测温度用。溶出杯置适当的恒温水浴中。

（3）篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的转速，使篮轴的转速在品种各论相关项下规定转速的±4％范围之内。运转时，整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括装置所在的环境）。转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，且摆动幅度不得偏离轴心的±1.0mm。

（4）仪器一般配有6套测定装置，可一次测定6份供试品。

测定法 测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使转篮底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。除另有规定外，量取经脱气处理的溶出介质900ml，分别置各溶出杯内，加温，待溶出液温度恒定在37℃±0.5℃后，取供试品6片（粒、袋），分别投入6个干燥的转篮内，按照品种各论中的规定调节电动机转速，待其平稳后，将转篮降入溶出杯中，自药品接触溶出介质起，立即计时；至规定的取样时间，吸取溶出液适量（取样位置应在转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处；所量取溶出液的体积允许误差应在±1%之内，另在多次取样时，若每次取样量超过总体积的1%，应补足或计算时加以校正），用不大于0.8μm的微孔滤膜（应使用惰性材料制成的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定。必要时，应采用离心操作，取上清液测定）滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取澄清滤液或上清夜，照品种各论中规定的方法测定，计算出每片（粒、袋）的溶出量。

结果判断

符合下述条件之一者，可判为符合规定：

（1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）；

（2）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于规定限度，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于规定限度；

（3）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于规定限度，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，且不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于规定限度时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试的12片（粒、袋）中有3片（粒、袋）低于规定限度，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，且不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于规定限度。

有下述条件之一者，可判为不符合规定：

（1）6片（粒、袋）中有1片（粒、袋）低于Q-20%；

（2）6片（粒、袋）中有2片（粒、袋）低于Q-10%；

（3）6片（粒、袋）中有3片（粒、袋）低于规定限度；

（4）6片（粒、袋）的平均溶出量低于规定限度；

（5）初、复试的12片（粒、袋）中有4片（粒、袋）低于规定限度；

（6）初、复试的12片（粒、袋）的平均溶出量低于规定限度。

以上结果判断中所示的10％、20％是指相对于标示量的百分率（％）。

图 1 图 2

第二法

仪器装置 除将转篮换成搅拌桨（A）外，其他装置和要求与第一法相同。搅拌桨由不锈钢金属材料（同第一法）制成，搅拌桨的下端及桨叶部分可使用涂有合适的惰性物质的材料（如聚四氟乙烯），其形状尺寸如图2所示。桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得大于0.5mm。

测定法 测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使桨叶底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，注入每个溶出杯内，加温，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，取出温度计，按规定调节电动机转速，待其平稳后，取供试品6片（袋、粒），分别投入6个溶出杯或沉降篮内（如片剂或胶囊剂在品种各论中要求使用沉降篮，其形状尺寸如图3所示），自药品接触溶出介质起，立即计时，至规定的取样时间，吸取溶出液适量（取样位置应在桨叶顶端至液面的中点、距溶出杯内壁10mm处），用不大于0.8μm的微孔滤膜（同第一法）滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取澄清滤液，照品种各论中规定的方法测定，计算出每片（袋、粒）的溶出量。

结果判断 同第一法。

图 3

第三法

仪器装置 如图4。

（1）搅拌桨 其形状尺寸如图5所示，由不锈钢金属材料（同第一法）制成；桨杆上部直径为9.75mm±0.35mm，桨杆下部直径为6.0mm±0.2mm，桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得大于0.5mm。

图 4 图 5

（2）溶出杯 底部为半球形的250ml杯状容器，内径为62mm±3mm，高为126mm±6mm，其他要求同第一法（2）。

（3）桨杆与电动机相连，转速应在品种各论中规定转速的±1转范围内。其他要求同第一法（3）。

测定法 测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使桨叶底部距溶出杯的内底部15mm±2mm。除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质100～250ml，注入每个溶出杯内（用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的细金属线轻绕于胶囊外壳）。以下操作同第二法。取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁6mm处。

结果判断 同第一法。

溶出条件和注意事项

（1）溶出度仪的校正 除仪器的各项机械性能应符合上述规定外，还应用校正片校正仪器，按照校正片说明书操作，试验结果应符合校正片的规定。

（2）溶出介质 使用在品种各论中规定的溶出介质，并应新鲜制备、经脱气处理（溶解的气体在试验过程中形成气泡，可能改变试验结果，在此情况下，溶解的气体应在试验之前除去。脱气方法：按品种各论中溶出度的要求制备溶出介质，取溶出介质，在缓慢搅拌下加热至约41℃，并在真空条件下不断搅拌5分钟以上；或煮沸15分钟（约5000ml）；或超声、抽滤等其他有效的除气方法。）；如果溶出介质为缓冲液，调节pH值至规定pH值±0.05之内。

（3）取样时间 应按照各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内。

（4）如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于6粒胶囊，尽可能完全地除尽内容物，置同一容器内，用品种各论中规定体积的溶出介质溶解空胶囊壳，并按品种各论项下的分析方法求出每个空胶囊的空白读数，作必要的校正。如校正值大于标示量的25%，试验无效。如校正值不大于标示量的2%，可忽略不计。

（5）除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为标示量的70%。

附录Ⅹ D 释放度测定法

释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定释放介质中释放的速率和程度。凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

缓释、控释、肠溶制剂的分类照缓释、控释和迟释制剂指导原则（附录ⅩⅨ D）的规定。

仪器装置 除另有规定外，照溶出度测定法（附录Ⅹ C）项下所示。

第一法 用于缓释制剂或控释制剂

测定法 照溶出度测定法项下进行，但至少采用三个时间取样，在规定取样时间点，吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成，并及时补充所耗的溶剂。取滤液，照各品种项下规定的方法测定，算出每片（个）的释放量。

结果判断 除另有规定外，应符合下列有关规定。6片（个）中每片（个）各时间测得的释放量按标示量计算均应符合规定。如各时间测定值有1片（个）不符合规定范围但其平均释放量均符合规定范围，仍可判为符合规定；如最后时间释放量有1片低于规定值10%且不低于20%者，则另取6片（个）进行复试。

初复试的12片，其平均释放量均应符合各时间规定范围，且最后时间释放量低于规定值10%者不超过2片，亦可判为符合规定。

以上结果判断中所示超出规定范围的10%是指相对于标示量的百分率（%）（肠溶制剂中Q-10%的10%同此）。

第二法 用于肠溶制剂

（一）法 酸中释放量 除另有规定外，量取0.1mol/L盐酸溶液750ml，注入每个容器，加温使溶液温度保持在37℃±0.5℃，调整转速并保持稳定，取6片（个）分别投入转篮或容器中，按各品种项下规定的方法，开动仪器运转2小时，立即在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成，滤液按各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的酸中释放量。

缓冲液中释放量 上述酸液中加入0.2mol/L磷酸钠溶液250ml（必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8±0.05），继续运转45分钟，或按各品种项下规定的时间，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成，滤液按各品种项下规定的方法测定，算出每片（个）的缓冲液中释放量。

（二）法 酸中释放量 除另有规定外，量取0.1mol/L盐酸溶液900ml，注入每个容器中，照（一）法酸中释放量项下进行测定。

缓冲液中释放量 弃去上述各容器中酸液，立即加入磷酸盐缓冲液（pH6.8）〔取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液，按3∶1混合均匀，必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8±0.05〕900ml，或将每片（个）转移入另一盛有磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml的容器中，照（一）法缓冲液中释放量项下进行测定。

结果判断 除另有规定外，应符合下列规定。

酸中释放量 6片（个）中的每片（个）释放量均应不大于标示量的10%，如有1片（个）大于10%，且平均释放量不大于10%，仍可判为符合规定。

缓冲液中释放量 6片（个）中的每片（个）释放量按标示量计算应不低于规定限度（Q），限度（Q）应为标示量的70%。

6片（个）中有1～2片（个）低于限度，但不低于Q-10%，且平均释放量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。

如6片（个）中有1片（个）低于Q-10%，且不低于Q-20%，应另取6片（个）复试。

初复试的12片（个）中有2片（个）低于Q-10%，且平均释放量不低于规定时，亦可判为符合规定。

第三法 用于透皮贴剂

透皮贴剂的释放度系指药物从该制剂在规定的溶剂中释放的速度和程度。

仪器装置 搅拌桨、容器按溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），但另用网碟组成其桨碟装置（见图1）。置贴片的不锈钢网碟的结构见图2。

图 1桨碟装置示意图（略）

图 2桨碟装置中的网碟结构图（略）

测定方法 将释放介质加入溶出杯内，预温至32℃±0.5℃，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟置于烧杯下部，并使贴剂与桨底旋转面平行，两者相距25mm±2mm，开始搅拌并定时取样。取样位置在介质液面与桨叶上端之间正中，离杯壁不得少于1cm。取样后应补充等体积的空白释放介质。

取样方法及判断标准同第一法。

附录Ⅹ E 含量均匀度检查法

含量均匀度系指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg或主药含量小于每片（个）重量5%者；其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者；贴剂，均应检查含量均匀度。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg者，也应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异。

除另有规定外，取供试品10片（个），照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值 和标准差S（ ）以及标示量与均值之差的绝对值A（A=｜100- ｜）。

如A＋1.80S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；

若A＋S＞15.0，则供试品的含量均匀度不符合规定；

若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，则应另取20片（个）复试。

根据初试、复试结果，计算30片（个）的均值 、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A＋1.45S＞15.0，则不符合规定。

含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。除另有规定外，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、眼用固体或半固体制剂、耳用固体或半固体制剂、鼻用固体或半固体制剂及胶囊型或泡囊型粉雾剂限度均应为±20%；贴剂限度应为±25%。

如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他值时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。

在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每片（个）含量的情况下，可取供试品10片（个），照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y（可为吸收度、峰面积等），求其均值 。另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值 ，得比例系数K（K＝XA／ ）。将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片（个）标示量为100的相对含量（%）X（X＝KY），同上法求 和S以及A，计算，判定结果，即得。

附录Ⅹ G 片剂脆碎度检查法

本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。

装置 内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒，筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片（内径为80mm±1mm，内弧表面与轴套外壁相切），使圆筒转动时，片剂产生滚动（见图）。圆筒直立固定于水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转±1转。每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。

片剂脆碎度检查仪 单位/mm

检查法 片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，应复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10°的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。
对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊生产工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。
对咀嚼片等易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相对湿度小于40%）。