Ⅰ 美國醫療器械進口的流程國外需提供哪些資料
是全新的嗎？一般需要以下資料：
裝置的照片、銘牌、裝置技術引數、終用途、中文說明書等，進口醫療設備注冊證和經營許可證， 部分裝置需要自動進口許可證（O證），箱單、發票、合同、提單，
目前，我們國家對進口醫療器械實行許可證管制制度，也就是進口前一定需要取得進口許可證的，否者是無法按照正規渠道申報的。
首先，境外這製造商(這里就是指韓國)需要在中國葯監局辦理該產品的進口醫療器械注冊證，你們問一下韓國公司，是否在中國申請過這個證，如果沒有很可能要委託中國代理人辦這個事；該過程根據產品風險分類，辦理時間5至25個月；
另外，有了進口注冊證後，你得辦理醫療器械經營許可證，這個過程各個地區都差別，大概時間1到3個月。
以LZ目前提供的這么少的資訊，我只能幫你回答這么多。
PS，樓下可能會出現兩家咨詢公司 哈哈哈！ 我郵箱 ge_wen2008#163.
你可以看下《醫療器械軟體注冊技術審查指導原則》，裡面有詳細的資料.
「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商開啟並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一片語的縮寫，原來用英語片語EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，後因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，義大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。
在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此准確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。
醫療器械做CE認證按照MDD指令進行。
一、申請表
二、證明性檔案
（一）境內申請人應當提交：
1.企業營業執照副本影印件和組織機構程式碼證影印件。
2.按照《源納創新醫療器械特別審批程式審批》的境內醫療器械申請注冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委託其他企業生產的，應當提供受託企業生產許可證和委託協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。
（二）境外申請人應當提交：
1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明檔案、企業資格證明檔案。
2.境外申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明檔案，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）准許該產品上市銷售的證明檔案。
3.境外申請人在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本影印件或者機構登段運記證明覆印件。
三、醫療器械安全有效基本要求清單
說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》 （見附件8）各項適用要求所採用的方法，以及證明其符合性的檔案。對於《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。
對於包含在產品注冊申報資料中的檔案，應當說明其在申報資料中的具 *** 置；對於未包含在產品注冊申報資料中的檔案，應當註明該證據檔名稱及其在質量管理體系檔案中的編號備查。
四、綜述資料
（一）概述
描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。
（二）產品描述
1.無源醫療器械
描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別於其他同類產品的特徵等內容；必要時提供圖示說明。
2.有源醫療器械
描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵元件和軟體)的功能，以及區別於其他同類產品的特徵等內容；必要時提供圖示說明。
（三）型號規格
對於存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當採用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對於各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特徵和執行模式、效能指標等方面加以描述。
（四）包裝說明
有關產品包裝的資訊，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對於無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的資訊。
（五）適用范圍和禁忌症
1.適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，並可描述其適用的醫療階段（如治療後的監測、康復等）；明確目標使用者及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。
2.預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、溼度、功率、壓力、移動等）。
3.適用人群：目標患者人群的資訊（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的資訊，以及使用過程中需要監測的引數、考慮的因素。
4.禁忌症：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。
（六）參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的資訊，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對於同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。
同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、製造材料、效能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
（七）其他需說明的內容。對於已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批准文號和批准檔案影印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連線方式。
五、研究資料
根據所申報的產品，提供適用的研究資料。
（一）產品效能研究
應當提 *** 品效能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁相容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所採用的標准或方法、採用的原因及理論基礎。
（二）生物相容性評價研究
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應當包括：
1.生物相容性評價的依據和方法。
2.產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
4.對於現有資料或試驗結果的評價。
（三）生物安全性研究
對於含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、儲存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），並描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。
（四）滅菌/消毒工藝研究
1.生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和引數）和無菌保證水平（SAL），並提供滅菌確認報告。
2.終端使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和引數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提 *** 品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物資訊及採取的處理方法，並提供研究資料。
4.終端使用者消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和引數）以及所推薦消毒方法確定的依據。
（五）產品有效期和包裝研究
1.有效期的確定：如適用，應當提 *** 品有效期的驗證報告。
2.對於有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。
3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
（六）臨床前動物試驗
如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。
（七）軟體研究
含有軟體的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟體描述文件，內容包括基本資訊、實現過程和核心演演算法，詳盡程度取決於軟體的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關於軟體版本命名規則的宣告，明確軟體版本的全部欄位及欄位含義，確定軟體的完整版本和發行所用的標識版本。
（八）其他資料
證明產品安全性、有效性的其他研究資料。
六、生產製造資訊
（一）無源醫療器械
應當明確產品生產加工工藝，註明關鍵工藝和特殊工藝，並說明其過程式控制制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
（二）有源醫療器械
應當明確產品生產工藝過程，可採用流程圖的形式，並說明其過程式控制制點。
註：部分有源醫療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮採用「六、生產製造資訊」（一）中關於生產過程資訊的描述。
（三）生產場地
有多個研製、生產場地，應當概述每個研製、生產場地的實際情況。
七、臨床評價資料
按照相應規定提交臨床評價資料。進口醫療器械應提供境外 *** 醫療器械主管部門批准該產品上市時的臨床評價資料。
八、產品風險分析資料
產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對於每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
（一）風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特徵的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。
（二）風險評價：對於每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。
（三）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。
（四）任何一個或多個剩餘風險的可接受性評定。
九、產品技術要求
醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。產品技術要求一式兩份，並提交兩份產品技術要求文字完全一致的宣告。
十、產品注冊檢驗報告
提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。
十一、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
應當符合相關法規要求。
十二、符合性宣告
（一）申請人宣告本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；宣告本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；宣告本產品符合現行國家標准、行業標准，並提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證宣告（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。
看你 走哪種運輸方式了
空運主要就是看這個物品品名的HS編碼海關監管條件。有些貨物要強制商檢的
以下是本人的經驗，希望能幫到你 哦。
根據2014年6月1日實施的《醫療器械監督管理條例》的規定：進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，並在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯絡方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。
醫療器械進口流程：
1.確認醫療器械醫療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量;確定醫療儀器醫療器械進口價格 客戶在詢價之前需要准備的資料：醫療儀器醫療器械品名，醫療儀器醫療器械貨值，醫療儀器醫療器械重量，醫療儀器醫療器械圖片，醫療儀器醫療器械尺寸。
2.確認醫療器械醫療儀器貨物運輸價格，包括中港運費，香港提貨費，雜費等;確認醫療儀器醫療器械進口運輸價格，賠償方案，簽訂運輸合同 明確各方責任，包括運輸費用，運輸賠償方案，包裝，付款方式等。
3.雙方簽訂合同，一式兩份;簽訂合同之後，我司提供香港收貨地址給客戶，客戶發貨到我司香港倉庫。或者貨物已在香港某地（如香港空運或海運物流倉庫），我司可以代理清關收貨，提貨費用按我司香港提貨收費標准收取。
4.客戶發貨後，提供提單資料/貨運單號，方便我司跟單追蹤，及清關提貨。客戶發貨，將貨物醫療器械醫療儀器發貨單號or貨物提單or貨物香港提貨地址發給我們，我們安排跟蹤提貨，如果需要出委託書/授權書，給我們安排;
5.提到醫療器械醫療儀器後，安排進口，進口報關;客戶發貨後，提供提單資料/貨運單號，方便我司跟單追蹤，及清關提貨。醫療儀器醫療器械運輸到香港我司倉庫，檢查貨物無誤後，打包裝然後安排裝車報關進口。 報關資料是根據客戶提供資料來做的，客戶一定要如實將貨物資料告知我司。如由於虛報而出現任何問題，由客戶自己承擔責任。
6.貨物清關，清關完畢，貨到倉庫後安排派送。醫療儀器醫療器械清關運輸至大陸後，我司根據貨物資料做好對賬單，然後將對賬單發到客戶手中，安排送貨或安排客戶上門自提。
7.客戶收到貨物，費款已付，醫療儀器醫療器械進口完成。安排醫療器械醫療儀器後續商檢出證等服務醫療器械的注意事項。
你說的具體一點，是要報關的資料，還是清關的資料，還是注冊的資料，還是申報的資料？
需要在國家局進行一類產品備案。國外對產品的授權，產品的技術資料（如果是歐盟的，也屬於器械，提供CE文件，美國的FDA技術資料），然後按照國內要求的格式進行整理就可以。
Ⅱ 進口醫療器械需要哪些資質，具體進口流程怎麼操作
以下是本人的經驗，希望能幫到你 哦。
根據2014年6月1日實施的《醫療器械監督管理條例》的規定：進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，並在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。
醫療器械進口流程：
1.確認醫療器械醫療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量;確定醫療儀器醫療器械進口價格 客戶在詢價之前需要准備的資料：醫療儀器醫療器械品名，醫療儀器醫療器械貨值，醫療儀器醫療器械重量，醫療儀器醫療器械圖片，醫療儀器醫療器械尺寸。
2.確認醫療器械醫療儀器貨物運輸價格，包括中港運費，香港提貨費，雜費等;確認醫療儀器醫療器械進口運輸價格，賠償方案，簽訂運輸合同 明確各方責任，包括運輸費用，運輸賠償方案，包裝，付款方式等。
3.雙方簽訂合同，一式兩份;簽訂合同之後，我司提供香港收貨地址給客戶，客戶發貨到我司香港倉庫。或者貨物已在香港某地（如香港空運或海運物流倉庫），我司可以代理清關收貨，提貨費用按我司香港提貨收費標准收取。
4.客戶發貨後，提供提單資料/貨運單號，方便我司跟單追蹤，及清關提貨。客戶發貨，將貨物醫療器械醫療儀器發貨單號or貨物提單or貨物香港提貨地址發給我們，我們安排跟蹤提貨，如果需要出委託書/授權書，給我們安排;
5.提到醫療器械醫療儀器後，安排進口，進口報關;客戶發貨後，提供提單資料/貨運單號，方便我司跟單追蹤，及清關提貨。醫療儀器醫療器械運輸到香港我司倉庫，檢查貨物無誤後，打包裝然後安排裝車報關進口。 報關資料是根據客戶提供資料來做的，客戶一定要如實將貨物資料告知我司。如由於虛報而出現任何問題，由客戶自己承擔責任。
6.貨物清關，清關完畢，貨到倉庫後安排派送。醫療儀器醫療器械清關運輸至大陸後，我司根據貨物資料做好對賬單，然後將對賬單發到客戶手中，安排送貨或安排客戶上門自提。
7.客戶收到貨物，費款已付，醫療儀器醫療器械進口完成。安排醫療器械醫療儀器後續商檢出證等服務醫療器械的注意事項。
Ⅲ 醫院要對醫療儀器進行驗收，我方提供了報關單、檢驗檢疫單，醫院設備科還需要我們提供商檢單.
《商檢單》就是《檢驗檢疫單》。
進口醫療設備一般要提供：《報關單》、《檢驗檢疫單》、《完稅證明》。
你們應該缺《完稅證明》，向醫療設備進口商索取復印件就可以。
Ⅳ 從國外進口醫療設備清關需要辦理哪些手續，病床進口
醫療器械進口報關流程
1、簽訂進口合同，國外供應商發貨;
2、海運至國內碼頭或空運至機場;到港後船公司(航空公司)寄到貨通知書;
3、憑到貨通知書到船公司換單;
4、根據產品的監管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫;
5、報關(憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產品監管要求所需其他文件)
6、海關受理;海關審價(接受申報價格通過或海關指定貨值或海關系統查詢價格磋商等情況);
7、出稅單(關稅、增值)，交稅;
8、碼頭提櫃;
9、順利通關、放行、運輸至指定地點。醫療設備進口報關十~余~年。網頁鏈接
Ⅳ 醫療儀器進口清關需要什麼條件
收貨單位應具備醫療器械經營許可證以及一般貿易的清關證書
進口醫療器械時需要提供的文件：
國家食品葯品監督管理殲謹斗局頒發的進口醫療器械注冊證與醫療器械注冊登記表
部分設備需要辦理自動進口許可證，部分需要中國強制性認證證書（3c）
設備的照片、銘牌、設備技術參數、最終用途、中文說明書等一般貿易清關證書
注冊辦理所需資料：
境外醫療器械注冊申請表
醫療器械生產企業資格證明
申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委託書
境外政府醫療器械主管部門批准或認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件
適用的產品標准（及說明）
醫療器械說明晌吵書
醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、
醫療器械臨床試驗資料
生產企業氏磨出具的產品質量保證書
生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明
在中國指定售後服務機構的委託書、被委託機構的承諾書及資格證明文件
詳細可咨詢欣海報關。
Ⅵ 進口設備報關流程
企業在運營過程中,可能需要不斷地完善工作地設備,如果有先進設備需要從國外進口,則需要按照規定地要求進行設備報關,報關需要遵守一定地流程來進行,那麼,進口設備報關流程是怎樣的呢?下面就跟著一起來了解一下吧。一、進口設備報關流程Ⅶ 醫療器械進口要辦理進口許可證嗎 怎麼辦理
醫療器械進口是需要辦理進口許可證。言伍卜成商務整理如下：
一、醫療設備進口企業所必須具備的資質
1.醫療器械經營許可證；
2.營業執照（經營范圍里有銷售醫療器械許可）；
3.醫療器械注冊證；
4.進出口權（若沒有可以找我公司代理美容儀器進口報關）；
5.部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；
6.屬於《實施強制性產品認證的產品目錄》清鏈內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書。
二、醫療設備進口報關流程
1.確認醫療設備的詳細信息：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量；
2.客戶和國外簽訂合同，安排發貨，將醫療設備發貨單號給我公司，方便隨時跟蹤貨物進腔正穗展；
3.醫療設備到港前幾天安排進口報檢；
4.貨物到港後安排換單、報關、交稅、放行；
5.放行後由我司或者客戶進行提貨入庫。
6.入庫後預約當地商檢官員進行驗貨；
7.驗貨合格，商檢放行。