違法的醫療器材有哪些

1. 無證經營三類醫療器械處罰

法律分析：針對無證銷售醫療器械的，由縣級以上葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，並處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，並處五千元以上二萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第六十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;

(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;

(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。 有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。 未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，並處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。

2. 無證銷售三類醫療器械會怎麼樣

法律分析：無證銷售三類醫療器械，由負責葯品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》第八十一條 有下列情形之一的，由負責葯品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；

（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

3. 醫療器械經營法律法規有哪些

法律分析：關於醫療器械經營的法律法規有《醫療器械標准管理辦法》、《大型醫用設備配置與使用管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法律法規。我國相關法律法規規定，不能違法經營醫療器械並對其進行監督管理。

法律依據：《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第九十九條 違反本法規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令停止執業活動，沒收違法所得和葯品、醫療器械，並處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。違反本法規定，偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業許可證的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證。

4. 《刑法》對醫療器械有哪些

您好：
您好！
《刑法》第一百四十五條【生產、銷售不符合標準的醫用器材罪】生產不符合保障人體健康的國家標准、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標准、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

5. 無醫療器械經營企業許可證經營第二，三類醫療器械的，需承擔哪些法律責任

你好，沒有許可從事經營第二類、第三類醫療器械的，對醫療器械經營企業可能會處以罰款、責令停產停業、吊銷營業執照等責任，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，可能處以沒收違法所得，處以罰款，終身禁止從事醫療器械經營活動等法律責任。
法律分析
依據醫療器械監督管理條例之規定，沒有醫療器械特許經營企業許可證而生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，或無許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的，或無許可從事第三類醫療器械經營活動，可能由葯品監督管理的部門處以行政處罰。對於違法醫療器械經營企業而言，可能承擔的行政責任包括：沒收違法所得；沒收生產經營工具、設備、材料、器械等物品；貨物金額不足1萬元的，同時處5萬元以上15萬元以下罰款。貨物金額1萬元以上的，同時處貨物金額15倍以上30倍以下罰款；責令停產停業且10年內無法再申請許可證。對於違法單位的主要責任人員包括以下處罰：沒收違法所得；處以收入30%以上3倍以下罰款；在相關行業領域的終身禁止從業。
法律依據
醫療器械監督管理條例
第八十一條有下列情形之一的，由負責葯品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

6. 國家醫療器械分幾類,分別指什麼

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。醫療器械主要分三類：

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

醫療器械作為醫葯行業的一個重要組成部分，對於消費者來說，醫療機構中醫療機械的配置情況是僅次於醫師配備的用來評判醫療機構的標准。國家對於醫療器械行業發展也是傾注了大量心血，但時至今日，我國醫療器械行業在高端產品領域中，本土企業的競爭力仍是不堪一擊。

(6)違法的醫療器材有哪些擴展閱讀

有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；

違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；

（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

7. 違法銷售醫療器械處罰

法律分析：針對無證銷售醫療器械的，由縣級以上葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，並處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，並處五千元以上二萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第三十八條 未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，並處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，並處五千元以上二萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

8. 請問詳細的國家醫療器材目錄誰有

附件2：
國家重點監管醫療器械目錄（2009年版）
一、一次性使用無菌醫療器械
1．一次性使用無菌注射器；
2．一次性使用輸液器；
3．一次性使用輸血器；
4．一次性使用滴定管式輸液器；
5．一次性使用靜脈輸液針；
6．一次性使用無菌注射針；
7．一次性使用塑料血袋；
8．一次性使用采血器；
9．一次性使用麻醉穿刺包；
10．醫用縫合針（線）。
二、骨科植入物醫療器械
1．外科植入物關節假體；
2．金屬直型、異形接骨板；
3．金屬接骨、矯形釘；
4．金屬矯形用棒；
5．髓內針、骨針；
6．脊柱內固定器材。
三、植入性醫療器械
1．人工晶體；
2．人工心臟瓣膜；
3．心臟起搏器；
4．血管內支架、導管、導絲、球囊。
四、填充材料
1．乳房填充材料；
2．眼內填充材料；
3．骨科填充材料。
五、同種異體醫療器械
1．同種異體骨；
2．同種異體皮膚；
3．生物羊膜。
六、動物源醫療器械
1．人工生物心臟瓣膜；
2．生物蛋白海綿；
3．生物膜；
4．異種骨修復材料；
5．生物敷料；
6．組織工程全層皮膚；
7．生物粘合劑。
七、計劃生育用醫療器械
1．宮內節育器；
2．橡膠避孕套。
八、體外循環及血液處理醫療器械
1．空心纖維透析器；
2．血液透析裝置；
3．透析粉、透析液；
4．血漿分離杯、血漿管路。
九、手術防粘連類醫療器械
十、角膜塑形鏡
十一、嬰兒培養箱
十二、醫用防護口罩、醫用防護服。
廣東省醫療器械重點監管產品目錄（2012年版）

一、生產環節
（一）醫用電子儀器設備（心電診斷儀器；無創監護儀器）；
（二）手術室、急救室設備及器具（輸液輔助裝置）；
（三）物理治療及康復設備（電療儀器、高壓電位治療儀器）；
（四）臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑（家用血糖儀及試紙條）；
（五）首次取得第二類、第三類醫療器械注冊證書的生產企業一年內生產的品種；
（六）本年度被投訴舉報的企業生產的品種；
（七）上一年度及本年度醫療器械質量公告中不合格的品種；
（八）上一年度及本年度責令限期整改企業生產的品種。

二、市場環節
（一）流通監管。
1．無菌類醫療器械；
2．骨科植入物類；
3．植入性醫療器械（人工晶體、人工心臟瓣膜、心臟起搏器、血管內支架、導管、導絲、球囊、人工晶體、硬性、塑形角膜接觸鏡）；
4．填充材料（乳房填充材料、眼內填充材料、骨科填充材料）；
5．同種異體醫療器械（同種異體骨、同種異體皮膚、生物羊膜）；
6．介入器材（血管內導管、導絲和管鞘）。
（二）廣告監管。
1．醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液）；
2．物理治療及康復設備（高壓電位治療設備、理療康復儀器、磁療儀器、敷貼類）；
3．中醫器械（治療儀器）。
三、使用環節
（一）體外循環及血液處理醫療器械（空心纖維透析器、血液透析裝置、透析粉、透析液、血漿分離杯、血漿管路、循環管路）；
（二）手術室、急救室、診斷室設備及器具（嬰兒保育設備）；
（三）植入材料（植入器材、支架）；
（四）填充材料（乳房填充材料、眼內填充材料、骨科填充材料）。