㈠ 贝诺酯的中国药典修订内容
书页号:中国药典2005版-47
[修订]
本品为4-乙酰胺苯基乙酰水杨酸酯。按干燥品计算,含C17H15NO5应为99.0%~102.0%。 取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在240nm 的波长处有最大吸收;在240nm的波长处测定吸光度,按干燥品计算,吸收系数(E1%1cm)为730~760。
[增订]
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(用磷酸调pH为3.5)(56:44)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按贝诺酯峰计算不低于3000,贝诺酯与相邻杂质峰分离度大于1.5。
测定法 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取贝诺酯对照品适量,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。