进口核素自动分装装置

㈠ 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法

一章总则
第一条为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可制度，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证（以下简称“许可证”）。
进口、转让放射闭团银性同位素，进行放射性同位素野外示踪试验，应当依照本办法的规定报批。
出口放射性同位素，应当依照本办法的规定办理有轿宴关手续。
使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的，应当依照本办法的规定备案。
本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。
第三条根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低，将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。
第四条生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的辐射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。
前款规定之外的辐射工作单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门（以下简称“省级环境保护主管部门”）审批颁发。
一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射性物质的，只需要申请一个许可证。
辐射工作单位需要同时分别向国务院环境保护主管部门和省级环境保护主管部门申请许可证的，其许可证由国务院环境保护主管部门审批颁发。
环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。
第五条省级以上人民政府环境保护主管部门可以委托下一级人民政府环境保护主管部门审批颁发许可证。
第六条国务院环境保护主管部门负责对列入限制进出口目录的放射性同位素的进口进行审批。
国务院环境保护主管部门依照我国有关法律和缔结或者参加的国际条约、协定的规定，办理列入限制进出口目录的放射性同位素出口的有关手续。
省级环境保护主管部门负责或羡以下活动的审批或备案：
（一）转让放射性同位素；
（二）转移放射性同位素到外省、自治区、直辖市使用；
（三）放射性同位素野外示踪试验；但有可能造成跨省界环境影响的放射性同位素野外示踪试验，由国务院环境保护主管部门审批。
第二章许可证的申请与颁发
第七条辐射工作单位在申请领取许可证前，应当组织编制或者填报环境影响评价文件，并依照国家规定程序报环境保护主管部门审批。
环境影响评价文件中的环境影响报告书或者环境影响报告表，应当由具有相应环境影响评价资质的机构编制。
第八条根据放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响程度，对环境影响评价文件实行分类管理。
转让放射性同位素和射线装置的活动不需要编制环境影响评价文件。
第九条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告书：
（一）生产放射性同位素的（制备PET用放射性药物的除外）；
（二）使用Ⅰ类放射源的（医疗使用的除外）；
（三）销售（含建造）、使用Ⅰ类射线装置的。
第十条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告表：
（一）制备PET用放射性药物的；
（二）销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类放射源的；
（三）医疗使用Ⅰ类放射源的；
（四）使用Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类放射源的；
（五）生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的。
第十一条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当填报环境影响登记表：
（一）销售、使用Ⅴ类放射源的；
（二）生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。
第十二条辐射工作单位组织编制或者填报环境影响评价文件时，应当按照其规划设计的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用规模进行评价。
前款所称的环境影响评价文件，除按照国家有关环境影响评价的要求编制或者填报外，还应当包括对辐射工作单位从事相应辐射活动的技术能力、辐射安全和防护措施进行评价的内容。
第十三条生产放射性同位素的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：
（一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构。
（二）有不少于5名核物理、放射化学、核医学和辐射防护等相关专业的技术人员，其中具有高级职称的不少于1名。
生产半衰期大于60天的放射性同位素的单位，前项所指的专业技术人员应当不少于30名，其中具有高级职称的不少于6名。
（三）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，其中辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。
（四）有与设计生产规模相适应，满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放射性同位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备，并拥有生产场所和生产设施的所有权。
（五）具有符合国家相关规定要求的运输、贮存放射性同位素的包装容器。
（六）具有符合国家放射性同位素运输要求的运输工具，并配备有5年以上驾龄的专职司机。
（七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、固定式和便携式辐射监测、表面污染监测、流出物监测等设备。
（八）建立健全的操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训制度、台帐管理制度和监测方案。
（九）建立事故应急响应机构，制定应急响应预案和应急人员的培训演习制度，有必要的应急装备和物资准备，有与设计生产规模相适应的事故应急处理能力。
（十）具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
第十四条销售放射性同位素的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：
（一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。
（二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。
（三）需要暂存放射性同位素的，有满足辐射安全和防护、实体保卫要求的暂存库或设备。
（四）需要安装调试放射性同位素的，有满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射要求的安装调试场所。
（五）具有符合国家相关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器。
（六）运输放射性同位素能使用符合国家放射性同位素运输要求的运输工具。
（七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器。
（八）有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、辐射防护措施、台帐管理制度、人员培训计划和监测方案。
（九）有完善的辐射事故应急措施。
第十五条生产、销售射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：
（一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。
（二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。
（三）射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求。
（四）配备必要的防护用品和监测仪器。
（五）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案。
（六）有辐射事故应急措施。
第十六条使用放射性同位素、射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：
（一）使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源，使用Ⅰ类、Ⅱ类射线装置的，应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；其他辐射工作单位应当有1名具有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作；依据辐射安全关键岗位名录，应当设立辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核安全工程师担任。
（二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。
（三）使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。
（四）放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。
（五）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污染监测仪。
（六）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。
（七）有完善的辐射事故应急措施。
（八）产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，还应当配备质量控制检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至少有一名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。
第十七条将购买的放射源装配在设备中销售的辐射工作单位，按照销售和使用放射性同位素申请领取许可证。
第十八条申请领取许可证的辐射工作单位应当向有审批权的环境保护主管部门提交下列材料：
（一）辐射安全许可证申请表（见附件一）；
（二）企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证原件及其复印件，审验后留存复印件；
（三）经审批的环境影响评价文件；
（四）满足本办法第十三条至第十六条相应规定的证明材料；
（五）单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细表。
第十九条环境保护主管部门在受理申请时，应当告知申请单位按照环境影响评价文件中描述的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用的规划设计规模申请许可证。
环境保护主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审查，符合条件的，颁发许可证，并予以公告；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。
第二十条许可证包括下列主要内容：
（一）单位的名称、地址、法定代表人；
（二）所从事活动的种类和范围；
（三）有效期限；
（四）发证日期和证书编号。
许可证中活动的种类分为生产、销售和使用三类；活动的范围是指辐射工作单位生产、销售、使用的所有放射性同位素的类别、总活度和射线装置的类别、数量。
许可证分为正本和副本（具体格式和内容见附件二），具有同等效力。
第二十一条取得生产、销售、使用高类别放射性同位素与射线装置的许可证的辐射工作单位，从事低类别的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用活动，不需要另行申请低类别的放射性同位素与射线装置的许可证。
第二十二条辐射工作单位变更单位名称、地址和法定代表人的，应当自变更登记之日起20日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续，并提供以下有关材料：
（一）许可证变更申请报告；
（二）变更后的企业法人营业执照或事业单位法人证书正、副本复印件；
（三）许可证正、副本。
原发证机关审查同意后，换发许可证。
第二十三条有下列情形之一的，持证单位应当按照本办法规定的许可证申请程序，重新申请领取许可证：
（一）改变许可证规定的活动的种类或者范围的；
（二）新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。
第二十四条许可证有效期为5年。有效期届满，需要延续的，应当于许可证有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，并提供下列材料：
（一）许可证延续申请报告；
（二）监测报告；
（三）许可证有效期内的辐射安全防护工作总结；
（四）许可证正、副本。
原发证机关应当自受理延续申请之日起，在许可证有效期届满前完成审查，符合条件的，予以延续，换发许可证，并使用原许可证的编号；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。
第二十五条辐射工作单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素与射线装置活动的，应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，由原发证机关核查合格后，予以变更或者注销许可证。
第二十六条辐射工作单位因故遗失许可证的，应当及时到所在地省级报刊上刊登遗失公告，并于公告30日后的一个月内持公告到原发证机关申请补发。
第三章进出口、转让、转移活动的审批与备案
第二十七条进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位，应当在进口前报国务院环境保护主管部门审批；获得批准后，由国务院对外贸易主管部门依据对外贸易的有关规定签发进口许可证。国务院环境保护主管部门在批准放射源进口申请时，给定放射源编码。
分批次进口非密封放射性物质的单位，应当每6个月报国务院环境保护主管部门审批一次。
第二十八条申请进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位，应当向国务院环境保护主管部门提交放射性同位素进口审批表，并提交下列材料：
（一）进口单位许可证复印件；
（二）放射性同位素使用期满后的处理方案，其中，进口I类、II类、Ⅲ类放射源的，应当提供原出口方负责从最终用户回收放射源的承诺文件复印件；
（三）进口放射源的明确标号和必要的说明文件的影印件或者复印件，其中，I类、II类、Ⅲ类放射源的标号应当刻制在放射源本体或者密封包壳体上，Ⅳ类、Ⅴ类放射源的标号应当记录在相应说明文件中；
（四）进口单位与原出口方之间签订的有效协议复印件；
（五）将进口的放射性同位素销售给其他单位使用的，还应当提供与使用单位签订的有效协议复印件，以及使用单位许可证复印件。
放射性同位素进口审批表的具体格式和内容见附件三。
第二十九条国务院环境保护主管部门应当自受理放射性同位素进口申请之日起10个工作日内完成审查，符合条件的，予以批准；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。
进口单位和使用单位应当在进口活动完成之日起20日内，分别将批准的放射性同位素进口审批表报送各自所在地的省级环境保护主管部门。
第三十条出口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位，应当向国务院环境保护主管部门提交放射性同位素出口表，并提交下列材料：
（一）出口单位许可证复印件；
（二）国外进口方可以合法持有放射性同位素的中文或英文证明材料；
（三）出口单位与国外进口方签订的有效协议复印件。
放射性同位素出口表的具体格式和内容见附件四。
出口单位应当在出口活动完成之日起20日内，将放射性同位素出口表报送所在地的省级环境保护主管部门。
出口放射性同位素的单位应当遵守国家对外贸易的有关规定。
第三十一条转让放射性同位素的，转入单位应当在每次转让前报所在地省级环境保护主管部门审查批准。
分批次转让非密封放射性物质的，转入单位可以每6个月报所在地省级环境保护主管部门审查批准。
放射性同位素只能在持有许可证的单位之间转让。禁止向无许可证或者超出许可证规定的种类和范围的单位转让放射性同位素。
未经批准不得转让放射性同位素。
第三十二条转入放射性同位素的单位应当于转让前向所在地省级环境保护主管部门提交放射性同位素转让审批表，并提交下列材料：
（一）转出、转入单位的许可证；
（二）放射性同位素使用期满后的处理方案；
（三）转让双方签订的转让协议。
放射性同位素转让审批表的具体格式和内容见附件五。
环境保护主管部门应当自受理申请之日起15个工作日内完成审查，符合条件的，予以批准；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。
第三十三条转入、转出放射性同位素的单位应当在转让活动完成之日起20日内，分别将一份放射性同位素转让审批表报送各自所在地省级环境保护主管部门。
第三十四条在野外进行放射性同位素示踪试验的单位，应当在每次试验前编制环境影响报告表，并经试验所在地省级环境保护主管部门商同级有关部门审查批准后方可进行。
放射性同位素野外示踪试验有可能造成跨省界环境影响的，其环境影响报告表应当报国务院环境保护主管部门商同级有关部门审查批准。
第三十五条使用放射性同位素的单位需要将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的，应当于活动实施前10日内持许可证复印件向使用地省级环境保护主管部门备案，书面报告移出地省级环境保护主管部门，并接受使用地环境保护主管部门的监督管理。
书面报告的内容应当包括该放射性同位素的核素、活度、转移时间和地点、辐射安全负责人和联系电话等内容；转移放射源的还应提供放射源标号和编码。
使用单位应当在活动结束后20日内到使用地省级环境保护主管部门办理备案注销手续，并书面告知移出地省级环境保护主管部门。
第四章监督管理
第三十六条辐射工作单位应当按照许可证的规定从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动。
禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动。
第三十七条生产放射性同位素与射线装置的单位，应当在放射性同位素的包装容器、含放射性同位素的设备和射线装置上设置明显的放射性标识和中文警示说明；放射源上能够设置放射性标识的，应当一并设置。
含放射源设备的说明书应当告知用户该设备含有放射源及其相关技术参数和结构特性，并告知放射源的潜在辐射危害及相应的安全防护措施。
第三十八条生产、进口放射源的单位在销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源时，应当与使用放射源的单位签订废旧放射源返回合同。
使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的单位应当按照废旧放射源返回合同规定，在放射源闲置或者废弃后3个月内将废旧放射源交回生产单位或者返回原出口方。确实无法交回生产单位或者返回原出口方的，送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。
使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的单位应当按照国务院环境保护主管部门的规定，在放射源闲置或者废弃后3个月内将废旧放射源进行包装整备后送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。
使用放射源的单位应当在废旧放射源交回、返回或者送交活动完成之日起20日内，向其所在地省级环境保护主管部门备案。
第三十九条销售、使用放射源的单位在本办法实施前已经贮存的废旧放射源，应当自本办法实施之日起1年内交回放射源生产单位或者返回原出口方，或送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位。
第四十条生产放射性同位素的场所、产生放射性污染的放射性同位素销售和使用场所、产生放射性污染的射线装置及其场所，终结运行后应当依法实施退役。退役完成后，有关辐射工作单位方可申请办理许可证变更或注销手续。
第四十一条辐射工作单位应当建立放射性同位素与射线装置台帐，记载放射性同位素的核素名称、出厂时间和活度、标号、编码、来源和去向，及射线装置的名称、型号、射线种类、类别、用途、来源和去向等事项。
放射性同位素与射线装置台帐、个人剂量档案和职业健康监护档案应当长期保存。
第四十二条辐射工作单位应当编写放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报告，于每年1月31日前报原发证机关。
年度评估报告应当包括放射性同位素与射线装置台帐、辐射安全和防护设施的运行与维护、辐射安全和防护制度及措施的建立和落实、事故和应急以及档案管理等方面的内容。
第四十三条县级以上人民政府环境保护主管部门应当对辐射工作单位进行监督检查，对存在的问题，应当提出书面的现场检查意见和整改要求，由检查人员签字或检查单位盖章后交被检查单位，并由被检查单位存档备案。
第四十四条省级环境保护主管部门应当编写辐射工作单位监督管理年度总结报告，于每年3月1日前报国务院环境保护主管部门。
报告内容应当包括辐射工作单位数量、放射源数量和类别、射线装置数量和类别、许可证颁发与注销情况、事故及其处理情况、监督检查与处罚情况等内容。
第五章罚则
第四十五条辐射工作单位违反本办法的有关规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为，限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款：
（一）未在含放射源设备的说明书中告知用户该设备含有放射源的；
（二）销售、使用放射源的单位未在本办法实施之日起1年内将其贮存的废旧放射源交回、返回或送交有关单位的。
辐射工作单位违反本办法的其他规定，按照《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及其他相关法律法规的规定进行处罚。
第六章附则
第四十六条省级以上人民政府环境保护主管部门依据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871－2002）及国家有关规定负责对放射性同位素与射线装置管理的豁免出具证明文件。
第四十七条本办法自2006年3月1日起施行。
附件：1.辐射安全许可证申请表
2.辐射安全许可证副本
3.放射性同位素进口审批表
4.放射性同位素出口表
5.放射性同位素转让审批表
附件一：
图略
^^辐射安全许可证申请表
申请文号：
申请单位 （盖章）
申请日期
^^国家环境保护总局制
^^填表说明

㈡ 申请放射性装置豁免

请参考GB18871相关标准：

4.2.4 豁免
4.2.4.1 如果源符合下列条件之一，并经审管部门确认和同意，则该源或利用该源的实践可以被本标准的要求所豁免：
a)符合本标准附录A（标准的附录）中所规定的豁免要求；
b)符合审管部门根据本标准附录A(标准的附录)规定的豁免准则所确定的豁免水平。
4.2.4.2 对于尚未被证明为正当的实践不应予以豁免。
4.2.5 解控
4.2.5.1 已通知或巳获准实践中的源(包括物质、材料和物品)，如果符合审管部门规定的清洁解控水平，则经审管部门认可，可以不再遵循本标准的要求，即可以将其解控。
4.2.5.2 除非审管部门另有规定，否则清洁解控水平的确定应考虑本标准附录A（标准的附录）所规定的豁免准则，并且所定出的清洁解控水平不应高于本标准附录A(标准的附录)中规定的或审管部门根据该附录规定的准则所建立的豁免水平。

附 录 A
(标准的附录)
豁 免
A1 豁免准则
A1.1 如果审管部门确认某项实践是正当的，并确认该实践中的源满足本附录所规定的豁免准则或豁免水平，或满足审管部门根据这些豁免准则所规定的其他豁免水平，则该实践和该实践中的源可以被本标准的要求所豁免。
A1.2 豁免的一般准则是：
a）被豁免实践或源对个人造成的辐射危险足够低，以至于再对它们加以管理是不必要的；
b）被豁免实践或源所引起的群体辐射危险足够低，在通常情况下再对它们进行管理控制是不值得的；
c) 被豁免实践和源具有固有安全性，能确保上述准则a)和b)始终得到满足。
A1.3 如果经审管部门确认在任何实际可能的情况下下列准则均能满足，则可不作更进一步的考虑而将实践或实践中的源予以豁免：
a）被豁免实践或源使任何公众成员一年内听受的有效剂量预计为l0uSv量级或更小；和
b)实施该实践一年内所引起的集体有效剂量不大于约1人·Sv，或防护的最优化评价表明豁免是最优选择。
A2 可豁免的源与豁免水平
A2.1 根据A1.1~A1.3规定的准则，下列各种实践中源经审管部门认可后可被本标准的要求豁免：
a)符合下列条件并具有审管部门认可的型式的辐射发生器和符合下列条件的电子管件(如显像用阴极射线管)：
1）正常运行操作条件下，在距设备的任何可达表面0.1m处所引起的周围剂量当量率或定向剂量当量率不超过1uSv/h；或
2）所产生辐射的最大能量不大于5KeV。
b）符合以下要求的放射性物质，即任何时间段内在进行实践的场所存在的给定核素的总活度或在实践中使用的给定核素的活度浓度不超过表A1所给出的或审管部门所规定的豁免水平；
A2.2 表Al给出的放射性核素的豁免活度浓度和豁免活度，是根据某些可能还不足以可无限制使用的照射情景和模式、参数推导得出的，仅可作为申报豁免的基础。考虑豁免时，审管部门应根据实际情况逐例审查，某些情况下，也可以要求采用更为严格的豁免水平。应用表A1所给出的豁免水平时，还应注意以下各点：
a）这些豁免水平原则上只适用于在组织良好、人员训练有素的工作场所对小量放射性物质和源的工业应用及实验室或医学应用，例如，利用小的密封点源校准仪器，将小量非密封放射性溶液装进容器，工业示踪，一瓶低活度气体的医用等；
b）对于未被排除的天然放射性核素豁免的应用，仅限于引入到消费品中的天然放射性核素、或是将它们作为一种放射源使用(如226Ra，210Po)、或是利用它们的元素特性(如钍、铀)等情况；
c）如果存在一种以上的放射性核素，仅当各种放射性核素的活度或活度浓度与其相应的豁免活度或豁免活度浓度之比的和小于1时，才可能考虑给予豁免；
d）除非有关的照射已被排除，否则，对于较大批量放射性物质的豁免，即使其活度浓度低干表A1给出的豁免水平，也需要由审管部门作更进一步的考虑；
e）严禁为申报豁免而采用人工稀释等方法来降低放射性活度浓度。
A2.3 遵循审管部门规定的条件（例如与放射性物质的物理或化学形态有关的条件和与放射性物质的使用或处置有关的条件等）时，可以给予有条件的豁免。
对于符合下列条件的内装按照A2.1中b）项未予豁免的放射性物质的设备，可以给予这种有条件的豁免：
a）具有审管部门认可的型式；
b）其放射性物质呈密封源形式，能有效地防止与放射性物质的任何接触或能有效地防止放射性物质的泄漏；
c）正常运行操作条件下，在距设备的任何表达面0.1m处所引起的周围剂量当量率或定向剂量当量率不超过1uSv/h；
d）审管部门已明确规定了处置必须满足的条件。
表A1 作为申报豁免基础的豁免水平，略。
--这个是某环保局的申请要求:--

一、未取得辐射安全许可证单位，应提交以下申请材料： 1.放射性同位素与射线装置管理豁免申请表； 2.企业法人营业执照正、副本或事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证复印件; 3.申请豁免的射线装置、放射源或者非密封放射性物质辐射水平低于《基本标准》豁免水平的证明材料：申请放射性同位素豁免的出具出厂活度证明；申请射线装置豁免的出具产品说明书和有资质的辐射环境监测机构出具的射线装置辐射剂量水平监测及评估报告； 4.射线装置、放射源或者非密封放射性物质的使用量、使用条件、操作方式以及防护管理措施等情况的证明。 二、已取得辐射安全许可证单位，应提交以下申请材料： 1.放射性同位素与射线装置管理豁免申请表； 2.辐射安全许可证正副本复印件; 3.申请豁免的射线装置、放射源或者非密封放射性物质辐射水平低于《基本标准》豁免水平的证明材料：申请放射性同位素豁免的出具出厂活度证明；申请射线装置豁免的出具产品说明书和有资质的辐射环境监测机构出具的射线装置辐射剂量水平监测及评估报告； 4.使用较大批量低于《基本标准》规定豁免水平的非密封放射性物质的，还应提供非密封放射性物质的使用量、使用条件、操作方式以及防护管理措施等情况的证明。

㈢ 核素分装是做什么

目前医用放射性核素已广泛用于临床,但它的分装和稀释主要是靠人工完成,技术落后,分装精度低,缺少必要的防护,容易对相关人员造成放射性伤害

㈣ 放射诊疗管理规定的章节信息

第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：
（一）放射治疗；
（二）核医学；
（三）介入放射学；
（四）X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。
第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。 第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
（五）具有放射事件应急处理预案。
第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
（一）开展放射治疗工作的，应当具有：
1.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；
2.病理学、医学影像学专业技术人员；
3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；
4.放射治疗技师和维修人员。
（二）开展核医学工作的，应当具有：
1.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；
2.病理学、医学影像学专业技术人员；
3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
（三）开展介入放射学工作的，应当具有：
1.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；
2.放射影像技师；
3.相关内、外科的专业技术人员。
（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
第八条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：
（一）开展放射治疗工作的，至少有1台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；
（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；
（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；
（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。
第九条医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；
（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；
（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：
（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；
（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；
（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；
（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。 第十一条医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：
（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；
（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；
（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起30日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
第十三条医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：
（一）建设项目竣工卫生验收申请；
（二）建设项目卫生审查资料；
（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；
（四）放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：
（一）放射诊疗许可申请表；
（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；
（四）放射诊疗设备清单；
（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起20日内作出审查决定，对合格的予以批准， 发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。
《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定（见附件）。
第十六条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
第十七条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起20日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：
（一）医疗机构申请注销的；
（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；
（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；
（四）歇业或者停止诊疗科目连续1年以上的；
（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。 第十九条医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：
（一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；
（二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；
（三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；
（四）制定放射事件应急预案并组织演练；
（五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：
（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；
（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行1次状态检测；
（三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；
（四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。
不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。
第二十二条放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
第二十三条医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。
第二十五条放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
第二十六条医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定：
（一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；
（二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；
（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后8至15周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；
（四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；
（五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。
第二十七条医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。
使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，应当报卫生部批准。
第二十八条开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：
（一）对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入；
（二）对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失；
（三）在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量；
（四）治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人员进入治疗场所；
（五）放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射；不得擅自修改治疗计划；
（六）放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。
第三十一条医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案；发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：
（一）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的；
（二）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的；
（三）人员误照或误用放射性药物的；
（四）放射性同位素丢失、被盗和污染的；
（五）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。 第三十三条医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：
（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；
（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；
（三）健康监护制度和防护措施的落实情况；
（四）放射事件调查处理和报告情况。
第三十五条卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件；被检查的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的业务素质和执法水平，建立健全对执法人员的监督管理制度。 第三十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；
（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；
（三） 未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处1万元以下的罚款：
（一） 购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；
（二） 未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；
（三） 未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；
（四） 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；
（五） 发生放射事件并造成人员健康严重损害的；
（六） 发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；
（七） 违反本规定的其他情形。
第四十二条卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十三条本规定中下列用语的含义：
放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
核医学：是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。
介入放射学：是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。
X射线影像诊断：是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
第四十四条已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于2006年9月1日前按照本办法规定，向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可，并重新核定医学影像科诊疗科目。
第四十五条本规定由卫生部负责解释。
第四十六条本规定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。
附件：1.放射诊疗许可证正本及副本（略）
2.放射诊疗许可申请表（略）

㈤ 放射人员健康管理规定

健康管理是指一种对个人或人群的健康危险因素进行全面管理的过程。下面是我为你整理的放射人员健康管理规定，希望对你有用!

放射人员健康管理规定

1、 准备从事放射工作人员，在上岗前必须到山西省环保局辐射环境监督站指定医疗机构进行体检，检查合格者，方能从事放射工作。

2、从事放射工作人员，每年到山西省环保局辐射环境监督站指定医疗机构进行一次全面医学检查。在本公司内调离放射工作岗位一年内，再参加一次体检。 3、安全环保部建立个人健康档案，及时组织联系年度体检工作，及时将个人体检结果装入档案，并填写于个人“放射工作员证”。

4、凡从事放射工作人员必须接受个人剂量监测，接触放射源的工作时，一律要佩带个人剂量计(γ射线计量盒)。个人剂量计测读周期为三个月。

5、从事放射工作人员在工作期间将剂量计带在工作服左领尖上(或胸前位置)。严禁随意打开，不许轮换佩带,当天工作结束时，不要把剂量计置放在工作场所内，以便准确测试。

6、剂量监测工作由山西省环保局辐射环境监督站负责监测结果(监测评议书或报告书)。

7、安全环保部按时下发收回、送交个人剂量计，收集个人剂量检测结果。

8、 参加安全环保部以上单位组织监测时，根据现场的实际情况，发放相应的补助费，现场测一枚源，补助2元/人，(每组限为2人)。

9、检修、改造过程中，装、卸一枚源，增加补助40元。

10、从事放射工作人员，每年除其他休假外，可享受3周保健休假。

11、 从事放射工作人员的保健津贴执行国家和公司有关规定标准(即每人每月月210元)。参考国人部(2004)27号关于调整卫生防疫津贴的通知中二类人员享受保健津贴标准。

12、从事放射工作人员在接受健康检查，保健休假期间照常享受保健津贴。

13、临时调离放射工作岗位者，可继续享受保健津贴，但最长不超过三个月。

15、正式调离放射工作岗位者，可继续享受保健津贴一个月，从第二个月停发。

16、如因从事放射工作而检查出身体出现国家有关规定的疾病，公司将给予一定的治疗时间和费用补助。

放射性事故管理规定

1.放射性事故按其性质分为：责任事故、技术事故、其他事故。

责任事故：指由于管理失职或操作失误等人为因素造成的放射事故。

技术事故：指以设备质量或故障等非人为因素为主要原因的放射事故。

其他事故：指除责任事故和技术事故之外的放射事故。

2. 射性事故按类别分为：

一类：人员受超剂量照射事故。二类：放射性物质污染事故。三类：丢失放射性物质事故。

3.发生放射事故后，肇事单位必须及时向放射性防护室报告并采取妥善措施，减少和控制事故危害和影响，并接受监督部门的处理。

4.处理放射事故时，应当首先考虑工作人员和公众的生命安全，迅速安置受照人员就医，组织控制区内人员的撒离工作，并及时控制事故影响，防止事故的扩大蔓延。

5.发生工作场所、地面、设备放射性污染事故时，应首先确定污染的核素、范围、水平，度尽快采取相应的去污染措施。

6.发生丢失放射性物质事故时，肇事单位应立即报告放射源安全管理领导小组，放射源安全管理领导小组马上逐级上报南阳市卫生防疫站、市公安局，并密切配合卫生行政部门、公安部门迅速查找、侦破、尽快追回丢失的放射性物质。

7.发生放射事故的单位要及时收集事故有关的物品和资料并及时上报给放射源安全管理领导小组，以便做好调查研究工作，分析国家财产及公众的安全。

8.放射事故中人员受照时，要通过个人剂量计、模型实验、生物和物理检测、事故现场样品分析等方法迅速估算人员的受照剂量。

9.对一次受照有效剂量当量超过0.05SV者，应给予医学检查;对一次受照剂量当量超过0.25SV者，应及时给予检查和必要的医学处理。

10.发生放射性事故的单位和个人，依照卫生部公安部《放射事故管理规定》中第五章罚则酌情处理。

放射诊疗管理规定

第一章：总则

第一条：为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。

第二条：本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。

第七条：本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理

(一)放射治疗;

(二)核医学

(三)介入放射学;

(四)X射线影像诊断。

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。

医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。 执业条件 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：

(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;

(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;

(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器;

(四)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;

(五)具有放射事件应急处理预案。 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：

(一)开展放射治疗工作的，应当具有：

1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;

2、病理学、医学影像学专业技术人员;

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;

4、放射治疗技师和维修人员。

(二)开展核医学工作的，应当具有：

1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;

2、病理学、医学影像学专业技术人员，

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

(三)开展介入放射学工作的，应当具有：

1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;

2、放射影像技师;

3、相关内、外科的专业技术人员。

(四)开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

第八条：医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备;

(一)开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置、并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;

(二)开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备;

(三)开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;

(四)开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。

第九条：医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;

(二)开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;

(三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

第十条：医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：

(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志;

(二)放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;

(三)放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志;

(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

第三章：放射诊疗的设置与批准

第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：

(一)开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理;

(二)开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理;

(三)开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权卫生行政部门申请办理。

第十二条：新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。

第十三条：医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：

(一)建设项目竣工卫生验收申请;

(二)建设项目卫生审查资料;

(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;

(四)放射诊疗建设项目验收报告。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。

第十四条：医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：

(一)放射诊疗许可申请表;

(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);

(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);

(四)放射诊疗设备清单;

(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。

第十五条：卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》;不予批准的，应当书面说明理由。《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定(见附件)

第十六条：医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

第十七条：《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。

医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。

第十八条：有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：

(一)医疗机构申请注销的;

(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;

(三)校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;

(四)歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的;

(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

第四章：安全防护与质量保证

第十九条：医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：

(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;

(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;

(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;

(四)制定放射事件应急预案并组织演练;

(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。

第二十条：医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：

(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用;

(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测;

(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;

(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求不合格或国象有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。

第二十一条：医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。

放射性同位素不得与易燃，易爆，腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚。账物相符，记录资料完整。

第二十二条：放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。 第二十三条：医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。

第二十四条：医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。

第二十五条：放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受挫者辐射对健康的影响。

第二十六条：医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。实施检查应当遵守下列规定：

(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;

(二)不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;

(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕;非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查;

(四)应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查;

(五)实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时应当对陪检者采取防护措施。

第二十七条：医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。 使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。

在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查。应当报卫生部批准。

第二十八条：开展放射治疗的医疗机构。在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科举的治疗计划，并按照下列要求实施：

(一)对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入;

(二)对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失：

(三)在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查.确认植入部位和放射性籽粒的数量;

(四)治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作。并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;

(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;

(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。

第二十九条：开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。

第三十条：核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。

第三十一条：医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。

第三十二条：医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：

(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的;

(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的;

(三)人员误照或误用放射性药物的;

(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;

(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。

第五章：监督管理

第三十三条：医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。

第三十四条：县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：

(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况：

(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;

(三)健康监护制度和防护措施落实的情况;

(四)放射事件调查处理和报告情况;

第三十五条：卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件;被检查的单位应当予以配合，如实反映情况。提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第三十六条：卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。

第三十七条：卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的业务素质和执法水平，建立健全对执法人员的监督管理制度

第六章：法律责任

第三十八条：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;

(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的;

(三)未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。

第三十九条：医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正.并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 第四十条：医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。

第四十一条：：医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正;并可处一万元以下的罚款：

(一)购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;

(二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;

(三)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;

(四)未按时规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;

(五)发生放射事件并造成人员健康严重损害的;

(六)发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的;

(七)违反本规定的其他情形。

第四十二条：卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分;情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

㈥ 放射性豁免标准

法律分析：符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》豁免水平的放射性同位素和射线装置以及有条件豁免要求的含源设备，在生产单位或进口总代理单位完成豁免备案后，该产品的销售、使用活动可免于辐射安全监管（销售或使用较大批量放射性同位素产品的除外），其他销售、使用单位无需逐一办理豁免备案手续；由使用单位完成备案的，仅该单位的使用活动可免于辐射安全监管。

法律依据：《关于规范放射性同位素与射线装置豁免备案管理工作的通知》

一、办理方式

（一）符合 《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》 豁免水平的放射性同位素和射线装置，其国内生产单位或者进口产品的国内总代理单位及其使用单位可填写 《放射性同位腊闷灶素与射线装置豁免备案表》 ，报所在地省级生态环境部门备案。

（二）《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》 中未列出豁免水平的放射性核素，可参考国际原子能机构《国际辐射防护和辐射源安全基本安全标准》中规定的豁免水平申报豁免备案。

（三）符合 《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》 有条件豁免要求的含类放射源设备，其国内生产单位或进口总代理单位可填写《含源设备有条件豁免备案申报表》，向生态环境部申报备案。经审核确认设备用途正当并符合有条件豁免要求的，生态环境部予以备案，并明确其豁免条件。

二、豁免范围及效力

（一）符合 《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》 豁免水平的放射性同位素和射线装置以及有条件豁免要求的含源设备，在生产单位或进口总代理单位完成豁免备案后，该产品的销售、使用活动可免于辐射安全监管（销售或使用较大批量放射性同位素产品的除外），其他销售、使用单位无需逐一办理豁免备案手续；罩态由使用单位完成备案的，仅该单位的使用活动可免于辐射安全监管。

（二）年销售量超过豁免水平100倍（有条件豁免含源设备100台）或者持有量超过豁免水平10倍（有条件豁免含源设备10台）的单位，属于销售或者使用较大批量豁免放射性同位素产品的单位，应当办理辐射安全许可证，并接受辐射安全监管。

（三）仅从事免于辐射安全监管的活动的单位，无需办理辐射安全许可证，原持轮扮有的辐射安全许可证申请注销。

（四）省级生态环境部门应将完成备案的《豁免备案表》抄报生态环境部，经生态环境部公告后在全国有效。