一类医疗器械检测装置

A. 广东省人民政府颁布《广东省医疗器械管理办法》的通知

第一章总则第一条为加强医疗器械的生产经营管理，维护人民身体健康，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械管理暂行办法》及有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测的单位和个人，必须遵守本办法。第三条本办法所称医疗器械是指用于对人体疾病的诊断、治疗、预防或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、材料及相关物品。第四条广东省医药管理局（下称省医药局）主管全省医疗器械的行业管理和行政监督工作。
市、县医药管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的管理和监督工作。第二章医疗器械的分类管理第三类是指通过常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。第六条省医药局根据国家医药管理局制定的《医疗器械管理分类目录》定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第二、第三类医疗器械分类目录。对标明具有本办法第三条所规定功能、但《医疗器械分类管理目录》中未列出的产品，其生产者应将该产品报省医药局确认。第七条第一类医疗器械由省医药局按照国家医药管理局的要求进行管理；第二、第三类医疗器械由省医药局管理，市医药管理部门受省医药局委托，对第三类医疗器械进行管理。第三章医疗器械生产、经营企业的管理第八条生产、经营医疗器械，必须具备企业法人资格，并持有工商行政管理部门颁发的企业法人《营业执照》。第九条企业生产医疗器械，必须经所在市医药管理部门审查同意并向省医药局提出申请，经审核批准发给《医疗器械生产准许证》，方可生产。
第一类《医疗器械生产准许证》，经省医药局初审后，上报国家医药管理局批准核发。第二、第三类《医疗器械生产准许证》由省医药局核发。
省医药局在收到企业全部申报材料后的45日内作出是否批准的决定。第十条生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、压力容器等相关条件；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业的助理工程师以上资格的工程技术人员；
（三）具有与所在生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系。第十一条企业经营第一、第二类医疗器械必须经所在市医药管理部门审查同意，并报省医药局审核批准发给《医疗器械经营准许证》，方可开展经营业务。省医药局应在收到企业全部申报材料的20日内作出是否批准的决定。
企业经营第三类医疗器械，由市级医药管理部门审核批准，发给《医疗器械经营准许证》并报省医药局备案。第十二条经营医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业的助理工程师以上资格的工程技术人员；
（二）具有熟悉经营医疗器械专业知识的采购和销售人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。第十三条经营医疗器械的企业不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品鉴定批准文号的医疗器械。第十四条《医疗器械生产准许证》、《医疗器械经营准许证》不得转让、转借、出租。第十五条《医疗器械生产准许证》、《医疗器械经营准许证》有效期为5年；企业应在有效期满6个月前，向原发证机关申办换证。
换证程序，按照国家有关规定办理。第四章医疗器械新产品管理第十六条医疗器械新产品实行归口鉴定。其中，第一类医疗器械新产品报国家医药管理局组织鉴定；第二、第三类医疗器械新产品由省医药局组织鉴定，或由省医药局会同研制单位的上级行政主管部门、批准立项的部门共同组织鉴定。第十七条医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机（样品）鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须进行样机（样品）鉴定和投产鉴定，结构简单的医疗器械样机（样品）鉴定和投产鉴定可合并进行。第十八条申请科技成果鉴定、样机（样品）鉴定和投产鉴定的单位，必须向当地市医药管理部门报送有关材料和鉴定申报表，由市医药管理部门加具意见后报省医药局。其中第一类医疗器械由省医药局初审后，向国家医药管理局申报。
省医药局应当在收到全部材料的30日内，作出是否受理鉴定的决定。

B. 医疗器械总共分为三类，第一类、第二类和第三类有什么区别

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

• 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

• 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件 二类医疗器械备案经营范围。
  

• 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。

C. 第二类医疗器械具体包括哪些

以下是对第二类医疗器械的详细介绍：
根据《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械实行分类管理，有以下三类分别是：
第一类：按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等）。
第二类：产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械（如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等）

第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。（1.任何材料制成的、植入人体的。2.放射性治疗设备。3.呼吸麻醉设备。4.体外循环设备。5.X线、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备，视同植入人体的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性辅助器具）。
关于您想了解的第二类医疗器械的器械具体目录暂时就只有这么多，有其他网友如果知道可以帮助补充一下。希望您能够采纳意见

D. 色谱仪是干什么用的怎样用

气相色谱是对气体物质或可以在一定温度下转化为气体的物质进行检测分析。

由于物质的物性不同，其试样中各组份在气相和固定液液相间的分配系数不同，当汽化后的试样被载气带入色谱柱中运行时，组份就在其中的两相间进行反复多次分配，由于固定相对各组份的吸附或溶解能力不同， 虽然载气流速相同，各组份在色谱柱中的运行速度就不同。

经过一定时间的流动后，便彼此分离，按顺序离开色谱柱进入检测器，产生的讯号经放大后，在记录器上描绘出各组份的色谱峰。 根据出峰位置，确定组分的名称，根据峰面积确定浓度大小。

产品发展

色谱仪是进行色谱分析的装置，包括检测装置，记录和数据处理分析，具有灵敏感，自动化程度高的特点，被广泛应用在化学产品。以下就是色谱仪的简单的介绍。

色谱仪目前正朝微型、高通量、多功能等方向发展，尽管全球毛细管电泳市场份额并不大，但是由于毛细管电泳已广泛应用于蛋白质组学、代谢组学以及中药指纹图谱等领域，因此其未来应用将更为广阔，市场规模将不断扩大，也成为行业发展不能忽视的一点。

离子色谱仪器正逐渐向多个领域发展，尤其是向生命科学领域进军，并取得重要应用。而微型化、毛细管离子色谱、联用色谱由于更能适应市场需求，发展尤为迅猛。

在技术方面，微流控技术成为关注焦点，目前已经广泛应用于毛细管电泳、PCR等多种仪器，随着行业标准的不断发展，未来发展将更为快速和规范。

E. 一类医疗器械备案需要什么材料

法律分析：一类医疗器械备案需要的材料有：企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。