检测装置风险和机遇评估

Ⅰ 实验室风险评估的18个要点

1）化学、物理、生物等风险源已知或未知的特性，与环境的交互作用、相关实验数据、过往资料、预防和治疗方案等；

2）与实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；借鉴过往和其他实验室的案例；

3）实验室常规活动和非常规活动过程中的风险，包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；实验室的活动，例如检测活动，采购，清洗器皿等都可能会有一定的风险，和这些活动相关的人员都要纳入风险评估的范围；

4）设施、设备等相关的风险；实验室的仪器设备的风险需要评估，包括设备本身的风险，和可能造成的风险；

5）适用时，实验动物相关的风险；某些实验室会涉及到实验动物；

6）人员相关的风险；比如人员的身体状况、能力、可能影响工作的压力等；

7）意外事件、事故带来的风险；

8）被误用和恶意使用的风险；

9）风险的范围、性质和时限性，识别风险的范围，性质和时限，有助于更好控制风险；集中主要力量对应风险。

10）危险发生的概率评估；

11）可能产生的危害及后果分析；

12）确定可接受的风险；

13）消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；

14）运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；

15）应急措施及预期效果评估；

16）为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；

17）降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；

18）对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。

在以下情况，要重新进行风险评估：

采用新设备、材料、方法、人员、环境发生变化或者改变实验室结构功能时需要重新进行风险评估。

包括：物质存储或使用的实验室分区执行的任务发生改变之前

变更检验工作流程

发生安全事故或事件后

风险控制措施

在控制风险时，按有效顺序选择可以获得的最有效的控制措施，顺序如下：

消除来自实验室的危险源

采用替代物或者替代方法来减少风险

隔离危险源来控制风险

应用工程控制抑制或者减少接触。如，局部排风通风

采用安全工作行为最小化接触，包括改变工作方法

采用其他有效控制危险源的方法不可行时，使用合适的个体防护装备。

如果以上措施无法降低风险到可以接受的水平，需要停止工作。答案来自

Ⅱ ISO9001管理体系铝材质检部具体风险和机遇及应对措施

风险方面：客户检测要求识别不全（如果参与客户要求评审的话）；产品检测项目设置不全（如要求检测外观，检测指导文件中未设置外观检测项目）；检验人员技能欠缺；漏检等
机遇方面：检测设置（如检测项目、抽样方案）全面、合理，能有有效的识别过程质量，为支撑改进提供依据。

Ⅲ 怎么理解检验检测机构中风险和机遇中的“机遇”

风险评估和控制程序
1.目的
为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。
2.适用范围
适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。
3.职责
3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施;
3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析;
3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施
3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施;
3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。
4.工作程序
4.1风险的识别
4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险
4.1.1.1检测前:
a)合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品
b)样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。
c)信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息
d)沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。
4.1.1.2检测中:
a)人员风险，例如：检测人员资质不足;
b)仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查;
c)试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质;
d)检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰;
e)安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险
4.1.1.3检测后:
a)样品存储和处理的风险，例如：样品丢失;
b)数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果;
c)报告风险，例如：检测报告未审核签字;
d)信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。
4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。
4.2风险的分析
4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。
4.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况:
1)检测数据错误
2)检测报告不准确、不规范
3)危害到检测人员的身心健康
4)影响环境等
4.2.3分析风险可能发生的频次。
4.3风险评估
1
4.3.1质量主管根据风险分析的情况组织相关人员进行风险评估。

Ⅳ 如何识别检验检测机构在检测检测过程中的风险

随着人们的生活质量的提高。人们对产品的质量安全要求也就越来越高，对于检验检测机构的要求也就越来越高。近年来，政府对检测行业的开放，检验检测机构的发展机会越来越多，但同时所面临的风险也越来越多。由于在检验检测的整个过程中都具有风险，要进行风险管理，首先需要从各个过程中识别风险。为了能全面地识别这些风险，可以按照过程管理的顺序，分别从检验检测开展前、检验检测开展中、检验检测开展后对风险进行识别。
一、检验检测开展前，可以从合同评审、样本及样品的管理以及信息保密和安全等方面来识别风险
1.合同评审过程中需要和客户进行有效沟通，识别样品信息、检验检测方法、人力资源、设备设施、客户需求等方面的风险，同时对于合同评审的信息在机构内部要予以有效沟通。
2.联想到2007年“大白兔奶糖”事件，当时菲律宾FDA公布被检大白兔奶糖含有甲醛，针对这一事件，冠生园集团公司即刻将产品送往权威检测机构SGS检测，结果并未检出甲醛。同时新加坡、文莱、中国香港等国家和地区分别对“大白兔”进行了抽检，结论都是不含甲醛。由此可见，对于检验检测机构而言，在合同评审过程中，机构应有效评估和识别样品，避免假冒伪劣样品带来的风险。同时也应识别样品标识、样品存储等方面的风险，对于存放在其他地点的样本，需要进行被替换和更改的风险管理。
3.在检验检测开展前，需要注意信息的保密和过程的安全，识别客户样品、文件和参考样及传递过程中信息泄露的风险，同时还需要识别客户样品本身对机构可能带来的安全方面的风险。
二、检验检测开展中，可以从资源、样品、过程控制、安全、保密等方面来识别风险
1.从资源上来讲，检验检测机构在开展工作时应排除因资源不足带来的风险。应识别人员、设备和环境设施、消耗品和参考品、运输工具、监控设备等方面的风险，检测时，尤其要注意识别样品前处理过程和仪器分析过程中，因为环境(除温湿度外还有光、振动、风速)等超出范围可能带来的风险。
2.从样品方面来讲，在开展检验检测时需要识别样品本身、取样方法、样品制备、样品存储、样品运输及样品代表性等方面的风险，对于检测活动，尤其需要识别因样品本身基质复杂带来的风险。
3.从过程控制方面，检验检测机构应该识别现场文件准备、方法、数据处理、现场控制等方面的风险；识别技术文件准备不充分带来的风险，以及测试方法的不匹配、测试方法执行偏差、数据可靠性、检验过程控制、外部数据引用、系统数据抓取错误、数据处理过程错误等带来的风险；尤其需识别在检验现场一些突发事件导致的风险，比如货柜比约定时间晚到、货物未完成、货物堆放在难以抽取的位置、现场样品及客户参考样被替换、被检方人员现场不配合等导致的风险。
4.大多数人都对于2003年SARS病毒事件记忆深刻，但是大多数人不清楚的是，2003年下半年，新加坡和台湾实验室又先后出现了实验室病毒泄漏事故。在台湾和新加坡分别发生SARS实验室感染事件后，卫生部发出紧急通知，要求各地加强传染性SARS病毒毒株、人体标本集中管理，确保病毒实验室及保管单位生物安全。
因此从安全方面来讲，对检验检测工作而言，需要识别不同检测工作的性质、地点、测试方式导致的健康、安全、环境等方面的风险，比如微生物、化学品、玻璃器皿、机械、光、电、高低温、液体、粉尘、噪声、射线、爆炸等方面的风险。
5.从信息保密方面来讲，检验检测机构需要识别在检验检测过程中对于客户资料(包括进出口商、供应商、产品价格、生产厂家等)、样品、数据结果等信息泄露的风险。
三、检验检测工作开展后，机构应对样品处理、报告发布、环境安全等进行控制，需识别样品存储和处理、结果处理和报告发布、信息安全和保密、环境安全等方面的风险
1.从样品存储和处理方面来讲，检验检测机构应确定样品保存的时间和方式，对于需要销毁的样品按客户认可的方式和法律法规要求安全销毁，需识别样品保存不善带来的样品实效、丢失以及样品处理不当带来的风险，尤其要注意样品销毁过程中的保密和安全。
2.从结果处理和报告发布上来讲，检验检测机构应妥善处理数据、准确表述结果、有效发布报告。
机构应对识别数据处理和结果表述方面，包括有效复核、篡改数据、可疑数据是否复测、临界值是否结合不确定度、规范数据修约等方面的风险；对于报告发布，检验检测机构需要有效发布报告，识别检验报告的完整性和有效性，以及报告被修改、报告保密等方面的风险。
3.在信息安全和保密方面，检验检测机构应对整个过程中的数据和信息有效控制，并识别客户信息、报告和数据、报价、样品等方面信息未保密带来的风险。
4.从环境安全方面来讲，检验检测机构应识别样品处理、报告存储等可能带来的环境和安全方面的风险。

Ⅳ 实验室风险评估时应注意哪些问题

应注意的问题包括以下内容：

1、风险评估主要包括以下内容：

（1）是责任机制建设和落实情况。

（2）是基本设施运行情况。

（3）是安全知识、操作规范培训情况。

（4）是管理制度建立和运行情况。

（5）是废弃危险化学品处置情况；对于搬迁实验室，是否彻底清查原有的危险物品，并严格按照国家有关要求及时处理，消除各种安全隐患。

（6）是应急预案建立情况。

2、评估范围包括在京各高校所属国家实验室、国家重点实验室、教育部重点实验室和学校一般实验室等各级、各类科研平台基地和教学实验室，共涉及35所高校。

(5)检测装置风险和机遇评估扩展阅读

相关注意事项

(1)观察被审计单位的生产经营活动。

观察被审计单位人员正在从事的生产活动和内部控制活动，可以增加注册会计师对被审计单位人员如何进行生产经营活动及实施内部控制的了解。

(2)检查文件、记录和内部控制手册。

检查被审计单位的章程，与其他单位签订的合同、协议，各业务流程操作指引和内部控制手册等，了解被审计单位组织结构和内部控制制度的建立健全情况。

(3)阅读由管理层和治理层编制的报告。

阅读被审计单位年度和中期财务报告，股东大会、董事会会议、高级管理层会议的会议记录或纪要，管理层的讨论和分析资料，经营计划和战略，对重要经营环节和外部因素的评价，被审计单位内部管理报告以及其他特殊目的报告等，了解自上一审计结束至本期审计期间被审计单位发生的重大事项。