导航:首页 > 装置知识 > 溶出机械验证装置
溶出机械验证装置
发布时间：2021-11-28 07:59:26『壹』 溶出仪过不了机械验证能做研发么
1. 仪器概述 物溶出试验仪(简称溶出仪)是专门用于仪器具有超低温报警(<3℃)、超高温报警(>47℃)及“转速设定”、“温度设定”及“打印间隔”.
『贰』 usp溶出仪机械性能确认是哪个张杰
（1）溶出度仪的适用性及性能确认试验
除仪器的各项机械性能应符合上述规定外，还应采用溶出度标准片对仪器进行性能确认试验，按照标准片的说明书操作，试验结果应符合标准片的规定。
（2）溶出介质
应使用各品种规定的溶出介质，并应新鲜制备和经脱气处理[溶解的气体在试验中可能形成气泡，从而影响试验结果，因此溶解的气体应在试验之前除去。
可采用下列方法进行脱气处理：取溶出介质，在缓慢搅拌下加热至约 41℃，并在真空条件下不断搅拌 5 分钟以上；
或采用煮沸、超声、抽滤等其他有效的除气方法]；
如果溶出介质为缓冲液，当需要调节 pH值时，一般调节pH值至规定 pH值±0.05 之内。
（3）如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于 6 粒胶囊，尽可能完全地除尽内容物，置同一溶出杯内，用该品种规定的分析方法测定每个空胶囊的空白值，作必要的校正。
如校正值大于标示量的 25％，试验无效。
如校正值不大于标示量的 2％，可忽略不计。
『叁』 溶出度的相关技术指导原则与数据库有哪些
仿制制剂的质量。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。
二、溶出试验方法的建立
溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关文献，了解药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，考察溶出装臵、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。
（一）溶出仪
溶出仪需满足相关的技术要求，应能够通过机械验证及性能验证试验
『肆』 药品研发时,溶出仪需要做设备验证吗
推荐你看一下《GLP实验室的仪器管理》，网络文库中的PPT就是。
因为研发单位或药厂研发部门受到的是GLP控制，在GLP目前的要求来看，溶出仪在除去每年的检定外还应该进行验证，因为验证工作是使用设备的主体（也就是你们）进行自我确认，设计方案进行验证；检定是第三方（计量检定所）对你们进行评定。虽然工作上有一些重复，但目前来说都是有必要的。现在来说国家抓的还不是很紧，但在GMP已经逐渐成型后，GLP的全面认证必将到来。
『伍』 利用如图所示的装置验证机械能守恒定律．图中AB是固定的光滑斜面，斜面的倾角为30°，1和2是固定在斜面上
（1）滑块通抄过光电门1时的速度v1=
| d |
| t1 |
| 0.05 |
| 5×10?2 |
通过袭光电门2时的速度v2=
| d |
| v2 |
（2）滑块通过光电门1、2之间的动能增加量△Ek=Ek2-Ek1=
| 1 |
| 2 |
| 1 |
| 2 |
重力势能减小量△Ep=mgh=2.0×9.8×0.540J=5.29J．
故答案为：（1）1.00；2.50；（2）5.25；5.29．
『陆』 智能溶出试验仪是否需要验证，若需验证，再验证周期一般为几年
再验证周期要根据设备使用状况来定的，可以在年度质量回顾中体现，如果这个仪器一年使用过程中没有发生重大质量问题，下一年可以不用做在验证。
『柒』 药物溶出度仪机械验证可以自己做吗
可以厂家上门做，或者自己买工具包做，使用过飞思拓科技的机械验证工具包，他们的产品用着不错，你可以试试
『捌』 如图为验证机械能守恒定律的实验装置示意图。 （1）为完成此实验，除了图中所示器材，还需要的器材有___
| （1）复AD（2）不赞同。υ=
与溶出机械验证装置相关的资料
热点内容
绝对pe工具箱50
浏览：756
重汽豪沃中桥差速器轴承多少钱
浏览：323
什么样的阀门可以装在水下
浏览：804
机械盘阵列最快速度是多少
浏览：656
一固态一机械速度怎么样
浏览：692
税控设备抵减多少
浏览：734
燃气灶没有调节阀门怎么调火
浏览：967
142汽车后轴管轴承是什么型号
浏览：895
汽车分离轴承生锈了怎么办
浏览：502
临淄辛三路利民五金机电
浏览：228
空调制冷开关怎么换
浏览：453
超声波治疗原理是什么
浏览：541
机械弹弓如何
浏览：406
自动高效消烟除尘装置
浏览：446
上海原装化工仪表多少钱
浏览：837
电钻单轴承怎么样
浏览：743
管道控制流量的阀门
浏览：665
水箱机械自动上水装置原理图
浏览：860
实验回流反应装置
浏览：67
机械设备运到国外有哪些费用
浏览：689
|