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溶出机械验证装置
发布时间：2021-11-28 07:59:26『壹』 溶出仪过不了机械验证能做研发么
1. 仪器概述 物溶出试验仪(简称溶出仪)是专门用于仪器具有超低温报警(<3℃)、超高温报警(>47℃)及“转速设定”、“温度设定”及“打印间隔”.
『贰』 usp溶出仪机械性能确认是哪个张杰
（1）溶出度仪的适用性及性能确认试验
除仪器的各项机械性能应符合上述规定外，还应采用溶出度标准片对仪器进行性能确认试验，按照标准片的说明书操作，试验结果应符合标准片的规定。
（2）溶出介质
应使用各品种规定的溶出介质，并应新鲜制备和经脱气处理[溶解的气体在试验中可能形成气泡，从而影响试验结果，因此溶解的气体应在试验之前除去。
可采用下列方法进行脱气处理：取溶出介质，在缓慢搅拌下加热至约 41℃，并在真空条件下不断搅拌 5 分钟以上；
或采用煮沸、超声、抽滤等其他有效的除气方法]；
如果溶出介质为缓冲液，当需要调节 pH值时，一般调节pH值至规定 pH值±0.05 之内。
（3）如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于 6 粒胶囊，尽可能完全地除尽内容物，置同一溶出杯内，用该品种规定的分析方法测定每个空胶囊的空白值，作必要的校正。
如校正值大于标示量的 25％，试验无效。
如校正值不大于标示量的 2％，可忽略不计。
『叁』 溶出度的相关技术指导原则与数据库有哪些
仿制制剂的质量。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。
二、溶出试验方法的建立
溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关文献，了解药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，考察溶出装臵、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。
（一）溶出仪
溶出仪需满足相关的技术要求，应能够通过机械验证及性能验证试验
『肆』 药品研发时,溶出仪需要做设备验证吗
推荐你看一下《GLP实验室的仪器管理》，网络文库中的PPT就是。
因为研发单位或药厂研发部门受到的是GLP控制，在GLP目前的要求来看，溶出仪在除去每年的检定外还应该进行验证，因为验证工作是使用设备的主体（也就是你们）进行自我确认，设计方案进行验证；检定是第三方（计量检定所）对你们进行评定。虽然工作上有一些重复，但目前来说都是有必要的。现在来说国家抓的还不是很紧，但在GMP已经逐渐成型后，GLP的全面认证必将到来。
『伍』 利用如图所示的装置验证机械能守恒定律．图中AB是固定的光滑斜面，斜面的倾角为30°，1和2是固定在斜面上
（1）滑块通抄过光电门1时的速度v1=
| d |
| t1 |
| 0.05 |
| 5×10?2 |
通过袭光电门2时的速度v2=
| d |
| v2 |
（2）滑块通过光电门1、2之间的动能增加量△Ek=Ek2-Ek1=
| 1 |
| 2 |
| 1 |
| 2 |
重力势能减小量△Ep=mgh=2.0×9.8×0.540J=5.29J．
故答案为：（1）1.00；2.50；（2）5.25；5.29．
『陆』 智能溶出试验仪是否需要验证，若需验证，再验证周期一般为几年
再验证周期要根据设备使用状况来定的，可以在年度质量回顾中体现，如果这个仪器一年使用过程中没有发生重大质量问题，下一年可以不用做在验证。
『柒』 药物溶出度仪机械验证可以自己做吗
可以厂家上门做，或者自己买工具包做，使用过飞思拓科技的机械验证工具包，他们的产品用着不错，你可以试试
『捌』 如图为验证机械能守恒定律的实验装置示意图。 （1）为完成此实验，除了图中所示器材，还需要的器材有___
| （1）复AD（2）不赞同。υ=
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