1. 吸入制剂中递送计量均一性和含量均匀度检测是同一个实验吗
吸入制剂中递送计量均一性和含量均匀度检测是同一个实验
从药品使用角度讲，最根本的意义就是使产品质量具有均一性，防止药物使用过程中出现的非处方原因的药物过量或剂量不足的事件发生。
原料药的含量均匀度一般来说需要在工艺验证过程中进行验证，但在成品检验中一般无需测定含量均匀度。在原料药的工艺验证中，可以在成品出料位置设置不同取样点进行含量测定，从而对该工艺所生产出的产品验证其均匀度，是属于生产和研发范畴的验证工作。其意义是使产品均有一致的含量，使得进一步的制剂生产过程更加可控，从原料药的流动性，分散性等性质上在生产过程中保持稳定，更重要的就是使制剂成品的含量也能达到良好的均一性。
同样在制剂生产工艺验证过程中也需要进行含量均匀度的评价，过程和意义与原料药一致。
药典中所指的含量均匀度指的是制剂检查项，其对单位剂量的制剂产品进行测定，其含量应在一定范围内。意义就是前面所说的，避免产品含量的不一致。比如，含量过高，导致单次剂量超过安全剂量，或者含量过低，血药浓度达不到有效浓度，起不到治疗效果，在临床给药过程中产生极大的风险。
2. 胰岛素喷鼻制剂策划为什么不成功原因
产吸入式胰岛素成本昂贵，需要专门的设施把胰岛素晶体变成粉末或液体，在进行市场营销时还需要同时提供吸入给药装置和药物。由于胰岛素的肺部给药生物利用度低，实际入血的胰岛素含量远低于注射给药，因此需要使用更多药物
来公司成为最新一轮抛弃吸入的胰岛素药物项目的制药商，这个项目曾经是很热的概念，一度给糖尿病患者带来希望。
礼来周伍晚首次对外表示，它已决定放弃该药的临床试验，这种被成为AIR的吸入式胰岛素产品，是礼来与Alkermes公司共同开发的。位于马萨诸塞州剑桥的Alkermes在早些时候曾披露，它预计礼来会停止开发该产品。但两家公司解释说，这一决定并非基于AIR胰岛素的安全问题。
在此之前，已有两家药厂率先放弃开发多年的可吸入式胰岛素项目，这种给药方式和概念，原先是很吸引人的，因为它承诺给糖尿病患者提供比用注射器更方便更舒适给药方式。
辉瑞公司在去年十月宣布放弃已经上市的吸入式胰岛素Exubera, 这是辉瑞与合作伙伴Nektar共同开发的并于2006年获准上市，但由于该产品的给药装置体积过大，加上人们对长期安全性的担忧，使得Exubera上市后销售业绩不佳，导致辉瑞不得不忍痛割爱，退还该产品给Neker，并支付赔偿金1.5亿美元，辉瑞最终自认倒霉，以亏损28亿美元彻底放弃该项目。具有讽刺意义的是，辉瑞高管曾近估计Exubera销售可达到每年20亿美元的高峰。但实际销售只有400万美元。
丹麦的诺和诺德在今年一月也中止了该公司开发的所谓Aerx胰岛素吸入器。在此之后，礼莱仍然重申将继续开发Aerx胰岛素吸入器，因为它相信其吸入装置非常小巧玲珑，使用方便。去年10月18日礼来公司总裁和首席营运官John lechleiter在电话会议应对投资者质疑 Exubera撤市后是否还值得继续博弈吸入式胰岛素市场时，曾满怀信心地说“我们相信更方便管理糖尿病（吸入式胰岛素），应该有其市场，… …我们不会后退一寸，也可以在节目中，我们已经获得，目前我们的产品正处于临床试验第三阶段，我们计划在2009年申报新药" 。
位于印第安那波利斯的礼来公司的发言人马克泰勒说，公司目前正面临新药审批方面的"新的不确定性“。
礼来的推出使得位于加州的 Mannkind公司，成了最后一家坚守这一领域的唯一厂家。 Mannkind上周五确认其承诺，其处在第三阶段临床研究的吸入式胰岛素将在年内完成并申报FDA。
生产这种吸入式胰岛素的成本昂贵，需要专门的设施，把胰岛素晶体成粉末或液体，市场营销时需要同时提供吸入给药装置和药物。由于肺部给药胰岛素，实际进入血液的胰岛素量，远比注射给药低，因此需要更多的药物。礼来公司已在第一季度预提9000万美元到1.2亿美元的损失，远远低于辉瑞计提28亿美元的损失。泰勒先生说，这主要是因为礼来将能够使用胰岛素生产设施及原料用于其他胰岛素产品。
礼来2001年首次签署与Alkermes的合作，去年又扩大合作，投资兴建和营运第二条生产线。当时AIR吸入式胰岛素正处第三期临床试验，这是规模最大和耗资最昂贵的药物临床研究之一。虽然Alkermes当时要求礼来继续支持所有的临床试验项目，但礼来并不为之所动，停止了其中10项正在进行中的临床试验。
据了解，礼来与Alkermes的协议书中规定，在任何时候礼来都有权单方面终止合作。