制药中设备装置洁净设计要求

⑴ 制药用纯水设备的洁净管道设计有哪些要求

设计要求我不懂。但是焊缝得用专业的自动焊机焊接，才能保证焊缝质量，美观、达到洁净度的要求，避免污染。沈阳威尔德提供进口管管自动焊机

⑵ 洁净工程的标准规范

（1）.洁净厂房设计规范 GB50073-2001
（2）.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002
（3）.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008
（4）.传染病医院建筑设计规范
（5）.医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996
（6）.QS认证质量手册
（7）.GMP药品生产质量管理规范 （1）ISO14644-1空气洁净度等级划分
（2）ISO14644-2 为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求
（3）ISO14644-3 测试方法
（4）ISO14644-4 设计建造启动
（5）ISO14644-5 运行(Operations)
（6）ISO14644-6 术语和定义
（7）ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备
（8）ISO14644-8 分子污染
（9）ISO14644-9 洁净化学品（液体） 洁净空气：
RP-CC001高效与超高效过滤器
RP-CC002单向流装置
RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试
RP-CC008气体吸收装置
RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率
RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试
RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏
洁净室与洁净环境：
RP-CC006洁净室测试
RP-CC012洁净室设计要点
RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率
RP-CC018洁净室管理运行与检测程序
RP-CC022洁净室与受控环境中的静电
RP-CC023洁净室中的微生物
RP-CC024微电子设备震动测量与说明
RP-CC026洁净室运行
RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为
RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏
特殊应用：
RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素
运行保障：
RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点
RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估
RP-CC005净室与受控环境用手套和指套
RP-CC020洁净室文件材料与格式
设备：
RP-CC002单向流装置
RP-CC013设备校准与检验程序
RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备
RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏
术语：
RP-CC011污染控制领域术语和定义
文献：
RP-CC009污染控制领域的标准、准则、方法与相关文件概览

⑶ GMP对制药设备的基本要求是什么

为了适应我复国药品行制业的新形势、新发展，以更严格、更完善的药品生产质量管理规范来提高药品的质量，卫生部于2011 年3月1日起实施 2010
年修订版 GMP。根据新版 GMP要求，GMP
认证由过去的静态变更为动态，这意味着对洁净室的要求越来越高，医药企业要从设计、施工以及后期运行管理等方面进行全方位的质量控制才能满足新版 GMP

要求。施工作为洁净室形成的重要阶段，要求施工人员严格按照洁净室要求进行制作安装。洁净空调系统、净化彩钢板系统及洁净地坪是洁净室的重要组成部分，保证高质量高水平的施工以确保
GMP 认证的顺利通过。
具体你可以到长沙联艳机电的官网查看，有最新的要求标准！

⑷ 制药厂空调净化GMP洁净室有哪些验收要求

你好，
制药厂空调净化GMP洁净室有以下验收要求，供您参考：
1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。
【检查方法】外观检查。
2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。
【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排（回）风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。
3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。
【检查方法】外观检查并测量。
【结果处理】无垂帘的加垂帘。如仍不能清除影响，应考虑关闭外围送风口。
4在5级洁净室内不得有地漏，其他场所地漏可能时应为洁净地漏。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】5级内地漏应封闭。非洁净地漏改为洁净地漏。
5洁净度级别不同的相通相邻房间之间在目测高度应安有压差显示装置。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】没有安显示装置应补安。
6正负压洁净室之间、5级洁净室与低级别洁净室之间可能产生有毒有害气溶胶的洁净室与一般洁净室之间、洁净区与非洁净区之间应有人、物独立的缓冲设施，人、物流走向应合理。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】可以增设的尽可能增设。
7进入洁净区的洁净工作服的更衣室应分为脱普通衣物和穿洁净服两部分，后者应有8级洁净度，对穿洁净服房间应保持不小于5Pa的正压，适用于除无菌服外所有洁净度级别房间更换洁净服。有无菌要求的洁净室需要更换无菌服时，其更衣室应在紧邻该洁净室之外，洁净度不低于7级。
【参考】人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。
8传送带不得离开无菌罐装房间。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】已经穿越的应更改。
【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。
9从洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】没有的必须增设。
10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】没有防虫措施的必须增设。

⑸ 医药洁净室有哪些设计标准

这些设计标准都是有国家相关条文规定的，不过一些小细节方面就需要根据企业的实际情况去调整，下面是我们找CEIDI西递帮忙设计医药洁净室时，他们参考的一些标准，您可以先看一下，要是有问题，可以咨询他们公司，毕竟CEIDI西递在这方面已经有十多年经验了，也做过很多成功的案例，会比我了解得多。
1、布置紧凑，设计合理，可满足操作及空气洁净度要求，在设计建设中力求科学性、经济性，还要考虑洁净室未来发展，同时控制洁净室的运行费用。
2、入口处必须设置风淋室，这样能高效清楚人体携带的灰尘，进而减少洁净室灰尘含量，而风淋室也可以起到防尘作用，防止污染源由门而入。
3、设置紫光灯，以杀死室内的各种有害细菌，进而保证洁净室内相对洁净。
4、在设计的时候，传递窗可为全不锈钢材质制备，采用机械联锁控制装置，其内部要有灭菌设备。

⑹ 制药厂压缩空气净化设备配置需要注意些什么

首先，选用的空气压缩机要无油机，即压缩时压缩的不是油气混合物，而是单纯的空气。
然后出来的压缩空气要经过水分离，空气净化，用到的设备有冷干机及各类净化器，特别是净化器要选用医疗级的，然后一些供气管路及储气桶之类的选用不锈钢或铜。

⑺ 洁净车间管道的设计要注意些什么

人和净化为您介绍制药用水系统的洁净车间管道的设计要注意些什么？
制药用水系统洁净管道一般包含纯化水系统、物料系统、特气系统、真空系统、注射水系统、纯蒸汽系统等。把需要超高洁净度级别(如1级或10级)的工艺生产线，放在与室内空气环境隔绝的管道中的净化处理方式，叫洁净管道。这种方式要求工艺生产必须是自动化的，高效过滤器必须是以0.1μm尘粒为标准的才能实现超高洁净度。
制药用水系统洁净管道设计要由洁净空间的容积和需要的换气次数确定风量，由噪音限制条件确定风速，由风速、风量、系统损耗、确定风管截面积。该设计已经比较成熟的是全室净化、局部净化(包括全室净化和局部净化相结合)以及洁净隧道三种净化处理方式，工程设计中应结合具体情况选择其中一种或两种净化方式作为设计方案。
洁净管道设计用水系统洁净管道内的水力计算，与普通的给水管道的水力计算的主要区别在于应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求，具体区别是，在制药工艺用水系统中越来越多地采用各种消毒、灭菌设施。并且将传统的单向直流给水系统改变为串联循环方式。
在满足工艺要求的条件下，制药用水系统洁净管道设计应尽量选用局部净化方式。局部净化采用局部净化设备，在一般空调环境中实现。由于局部净化设备一般均由专业工厂生产，设备质量高，又可加快现场施工速度，在改建工程中可以优先考虑这种方案。
如有不详细的可以询问安徽人和净化。

⑻ 医药企业洁净区使用设备有什么标准

自净时间：是指洁净室按设计换气次数开始送风到洁净室，室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。 1,000级希望不超过20min(分钟) (可取15min计算) 10,000级希望不超过30min(分钟) (可取25min计算) 100,000级希望不超过40min(分钟) (可取30min计算)
（2）、换气次数（按上述自净时间要求设计）1,000级 43.5—55.3次/小时 (规范:50次/小时) 10,000级 23.8—28.6次/小时 (规范:25次/小时) 100,000级 14.4—19.2次/小时 (规范:15次/小时)

⑼ 医药工业洁净厂房设计要求

医药工业洁净厂房设计要求
第一章 总 则

第1.0.1条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。
第1.0.2条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第1.0.3条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
第1.0.4条 医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
第1.0.5条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。
第1.0.6条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
第1.0.7条 医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章 生产区域的环境参数
第一节 一般规定
第三章 厂址选择和总平面布置
第一节 厂址选择
第3.1.1条 医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：
一、 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；
二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
第3.1.2条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.
第二节 总平面布置
第四章 工艺设计
工艺布局 人员净化 物料净化
第五章 设备
第六章 工艺管道
第一节 一般规定
第二节 管道材料、阀门和附件
第三节 管道的安装、保温
第四节 安全
第七章 建筑
第一节 一般规定
第7.1.1条 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
第7.1.2条 洁净室的高度应以净高控制，净高应以100mm 为基本模数。
第7.1.3条 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。
第7.1.4条 洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置送、回风管和其他管线。
第7.1.5条 洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修。
第二节 防火和疏散
第三节 室内装修
第八章 空气净化
第一节 一般规定
第8.1.1条 医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：
一、 洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；
二、 在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
第8.1.2条 洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求。
第二节 净化空气调节系统
第三节 气流组织
第四节 风管和附件
第五节 青霉素等药物生产洁净室的特殊要求
第九章 给水排水
第一节 一般规定
第9.1.1条 洁净区域内的给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。
第9.1.2条 洁净室内应少敷设管道，引入洁净室内的支管宜暗敷。
第9.1.3条 医药工业洁净厂房内的管道外表面应采取防结露措施。
第9.1.4条 给排水支管穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。
第二节 给 水
第三节 排 水
第四节 工艺用水
第五节 消防设施
第十章 电 气
第一节 配电
第二节 照 明
第三节 其它电气

⑽ 在10级洁净度环境下使用的设备，在设计中有什么需要注意的

10级洁净度环境下使用的机器器械，在设计的时候要分类考虑，首先在内环境使用接触的系统部分，在材料上要严格按照洁净度要求，要求高洁净达标，其次在传动系统上要求严格密封，避免内通过传动系统导致内环境污染，最后就是外部系统也要求封闭处理，减少与内环境的基础。