A. 复方制剂如何做原辅料相容性试验放样
看指导原则,咨询药审中心。
B. 求一个药包相容性实验的检测机构
药品包装材料与药物相容性实验是指考察药品包材药品是否发生迁移、吸附等现象,进而验证是否对人体有害,英格尔检测可以做这方面检测的
C. 我们有个药包材,哪里能做相容性实验
药品包装材料与药物相容性实验是指考察药品包材药品是否发生迁移、吸附等现象,进而验证是否对人体有害,药品的质量安全直接影响国民健康,包装作为药品的重要组成部分,在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为确保用药安全,我国陆续颁布相关法规,将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一;药品行业不仅要关注药品安全,而药品包装的安全也同样重要。国家食品药品监督管理局自2002年至2006年连续颁布了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》统一与规范了药包材的质量标准与检验方法,并于2004年6月18日通过并颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,明确了实施注册管理的药包材产品种类,并对药包材生产流通环节进行抽查。这方面检测你可以问下英格尔检测,对这方面比较熟悉
D. 制剂实验室小试和中试需要哪些基本的实验操作及需要掌握的基础知识
制剂实验抄室的小试研究工作因制剂的类型不同也存在较大的差异,如果是固体制剂研究,基本设备操作包括湿法混合造粒机、干法造粒机、混合机、流化床、高效包衣机、挤出滚圆机、压片机的使用操作。固体制剂的检查试验的基本操作包括:硬度测定、振实密度测定、卡尔指数测定、DSC测定、激光粒度仪测定、溶出度测定、休止角测定、脆碎度测定等。相应的固体制剂的中试放大需要的操作与小试相同,需要了解工艺放大的规律还需要看相关的专著。需要的基础知识很难几句话讲清楚,“世界上有很多没用的人,从来没有没用的知识”,可以说你大学学过的任何一门基础课和专业课都是制剂研究的基础知识,只是很多人学过只能应付考试,工作中不会用罢了。此外,还需要在工作中学习的知识就更多了,药品注册法规、专利的法规;辅料知识、设备知识都需要。准备受苦吧,没有10年坚持不懈的努力,很难成长为一个称职的药剂研究人员。
E. 做药包材和药物之间的相容性实验时,需要具备哪些条件
在生抄产药包材之前,一定先要做好与药之间的相容性试验,才能进行正式的大规模生产,否则很容易造成不符合标准的“废材”。那么,做实验时,需要具备哪些条件呢?
1、光照试验
如果是必须避开强光的药品包装材料,是需要进行一定的强光照射试验,这样才能对生产出来的天和医塑塑料瓶有一定的了解。要将样品放在能够被日光灯照射到的地方,或者其它类似的光照环境内,并且等待10天左右,在观看结果。
2、加速试验
如果是用来盛放一些对温度要求比较高的药品,则需要对样品做实验的环境内,做好空气和湿度的调整,尽量在符合要求的范围内,然后依次在1-6个月期间做好记录,方便对比。以此来推测药物在盛放瓶内能够留存多长时间。
3、长期试验
如果是一些需要存放很久的药品,则需要用一年的时间来观察药品的变化。如果检测过程中,药品并没有出现任何质量问题,则还可以继续往下进行检测,以确保包装是否对药品的保质期有部分影响。
如果是一些特殊类的药品,则需要根据自身的情况来检测不同的方面,这样才能够让药包材与药品之间的关系变得更明确。
F. 哪儿能做药包材相容性试验
在一个可控的环境内,选择一个实验模型,考察药包材与药物是否会发生相互的或单回方面的迁移、变质,从而证答实在药品的整个使用有效期内,包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性,纯度能够受到控制。青岛科创质量检测可以提供药包材的相容性检测的,根据中国药典、《药品包装材料与药物相容性指导原则》等指导标准进行测试方法开发与验证。
G. 要做药包材相容性试验可以去哪儿做
我们公司可以开展塑料、玻璃、弹性体等多种材质的包材相容性研究包括:提取/模拟试验、专方法学、稳定属性留样迁移试验考察、安全评估、报告出具等一整套相容性试验。试验原始记录管理规范,配合审计追踪软件,我们可以配合后期药监部门的现场核查。青岛科创质量检测是您最好的选择