二類醫療設備備案在哪裡查

① 二類醫療器械備案怎麼辦理

二類醫療器械備案辦理方式為：
1、提交備案申請。經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交相關材料；
2、審查。食品葯品監督管理部門會當場對企業提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，並發給企業第二類醫療器械經營備案憑證。
《醫療器械監督管理條例》
第九條
國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持；
支持企業設立或者聯合組建研製機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。

② 河北省唐山市二類醫療器械經營許可證備案 在哪裡公示誰知道

在辦理機構那裡可以有公示哦
第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食葯監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
經營《關於公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食葯監市〔2005〕239號）和《關於公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食葯監械〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。

③ 第二類醫療器械經營備案號怎麼看

自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品葯品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食葯監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

(3)二類醫療設備備案在哪裡查擴展閱讀：

醫療器械的安全有效直接關系人體健康和生命安全。31日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布，國家食品葯品監督管理總局與國務院法制辦有關負責人及相關專家對條例進行了解讀。

寬嚴有別：高風險產品「加壓」低風險產品「松綁」。

我國醫療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。

「醫療器械的這些特點決定了既要對其實施嚴格管理，又不能『一刀切』。」國務院法制辦教科文衛司司長王振江介紹，現行醫療器械監管條例分類管理制度不夠完善。

有些措施沒有體現分類的差異性，對高風險產品監管不夠，對一些低風險產品監管該放開的沒有放開，企業負擔較重。

王振江說，針對這一問題，新修訂的條例明確規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類。

並根據醫療器械生產經營使用情況對產品分類目錄及時進行動態調整，而且要求制定調整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫療器械分類實踐。同時完善了分類監管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品。

在產品管理方面，明確第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類由省一級食品葯品監管部門實施產品注冊管理，第三類由國家總局實施產品注冊管理。

全程治理：加強「事中」「事後」監管

國家行政學院副教授胡穎廉認為，條例進一步簡化和下放了醫療器械生產經營審批。但事前許可減少了，事中事後的監管一並跟上就顯得尤為重要。

④ 二類醫療器械備案表在市局食品葯品監督管理網哪兒找

在地級市的食品葯品監督管理局，以東莞的為例：1.登入官網首頁。2.點擊進入，查看下載即可。

⑤ 請問二類醫療器械備案證在哪裡可以辦

第二類醫療器械經營備案憑證辦理備案可網上申請辦理，也可以到食品葯品監督管理局辦證大廳辦理
1、第一步：網上上傳電子版材料：登錄國家食品葯品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——首次使用注冊——注冊完成後，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

⑥ 醫療器械注冊證查詢

醫療器械注冊證可以在國家食品葯品監督管理總局網站查詢。步驟如下：
1、網路「國家葯監局」（國家食品葯品監督管理總局簡稱）官網；
2、打開網頁，點擊數據查詢。點擊「醫療器械」的大類，上面有國產器械、進口器械等幾個目錄，根據需要，點擊想要查詢的目錄，如國產器械；
3、進入子目錄，會顯示快速查詢和高級查詢兩種方式；
4、知道要查詢的企業名字，建議高級查詢「注冊人名稱」，知道批准文號，可以高級查詢「注冊證編號」，只知道大概查詢產品的名稱，可以高級查詢「產品名稱」。
《醫療器械標准管理辦法》第二十五條 醫療器械企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求。
第二十六條 醫療器械推薦性標准被法律法規、規范性文件及經注冊或者備案的產品技術要求引用的內容應當強制執行。
第二十八條 食品葯品監督管理部門對醫療器械企業實施醫療器械強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求的情況進行監督檢查。
第二十九條 任何單位和個人有權向食品葯品監督管理部門舉報或者反映違反醫療器械強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求的行為。收到舉報或者反映的部門，應當及時按規定作出處理。
第三十條 醫療器械標准實行信息化管理，標准立項、發布、實施等信息應當及時向公眾公開。
第三十一條 食品葯品監督管理部門應當在醫療器械標准發布後，及時組織、指導標準的宣傳、培訓。
第三十二條 醫療器械標准化技術委員會對標準的實施情況進行跟蹤評價。醫療器械標准管理中心根據跟蹤評價情況對強制性標准實施情況進行統計分析。

⑦ 醫療器械網路銷售備案網上申請通過後，備案憑證信息在哪裡查看

醫療器械網路銷售備案網上申請通過後，備案憑證信息可以在當地食品葯品監督管理局官方網站上查詢。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械行業涉及到醫葯、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特徵是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，進入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，並從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。
《醫療器械監督管理條例》第十七條 受理注冊申請的葯品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。
受理注冊申請的葯品監督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評後，將審評意見提交受理注冊申請的葯品監督管理部門作為審批的依據。
受理注冊申請的葯品監督管理部門在組織對醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查。

⑧ 醫療器械注冊許可證怎麼查詢

查詢方法如下：

一、打開網路搜索，在搜索欄輸入「國家葯監局」，搜回索後找到國家葯答品監督管理局官網並點擊進入。

⑨ 二類醫療器械備案怎麼辦理

從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

受理條件

1．備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙列印或復印，按照材料順序裝訂成冊並附有目錄；

2．凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上註明日期並加蓋企業公章；

3．《第二類醫療器械經營備案表》應有法定代表人簽字並加蓋企業公章；

4．《第二類醫療器械經營備案表》所填寫項目應齊全、准確，填寫內容應符合以下要求：

（1）「企業名稱」、「住所」與營業執照相同；

（2）「經營場所面積、庫房面積」應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求；

（3）「經營方式」內「批發」、「零售」或「批零兼營」填寫邏輯為三選一，另「為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務（批發或零售）」可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選；

申請材料

1、營業執照和組織機構代碼證復印件

2、相關負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3、經營場所的平面圖，房產證明文件或租賃協議（附房屋產權證明文件)復印件

4、經營設施、設備目錄

5、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明經辦人授權證明

⑩ 請問醫療器械經營許可證如何查詢

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必具備的證件，目前醫療器械經營許可證分為三類：

1.一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；

2.二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；

3.三類：植入人體;用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

經營一類的是不需要辦理許可證的，經營二類需要辦理【二類醫療器械備案】；經營三類的需要辦理三類的醫療器械經營許可證。

那如何查詢醫療器械經營許可證呢？

目前查詢醫療器械經營許可證的方式方法很多，比如經常使用的就是官方（NMPA）國家葯品監督管理局查詢，目前一些醫療器械資料庫也能查詢，下面簡單介紹醫療器械經營許可證查詢方式。

官方查詢方式：首先搜索：「NMPA」國家葯品監督管理局，進入官網首頁，在導航欄中選擇「醫療器械」點擊進入，選擇醫療器械經營企業（許可），可通過許可證編號以及企業名稱查詢。

醫療器械經營許可證

以上就是醫療器械經營許可證的查詢方式了，相對官方數據，在查詢數據更加方便，數據維度更急