1. 设备科应为为临床合理使用医疗器械提供技术支持，业务指导，安全保障与咨询服务制定那些条款
六、 （九）医学装备管理 ” 检查方法具体说明
编号、评审内容 检查要点 检查方法
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（1）医学装备由统一的职能部门管理，负 检查管理部门工作制度，开展工作的记录 责医学装备的计划、配置、采购管理工作。 检查工作制度，有否开展工作的记录，包括会议记录,不良事件报告、对医疗器械安 全事件（不良事件） 、各职能部门反馈的医疗器械使用中的安全隐患问题分析讨论， *（2）建立由院领导负责的医疗器械临床使 协调处理、提出改进的方案，要求医院提供这种协调处理的案例 1 件。 用安全管理委员会， 协调相关职能部门， 年以来。 用安全管理委员会， 协调相关职能部门，指 注 1：2010 年以来。 ： 导医疗器械临床使用安全管理工作和监测， 注 2：关键内容：文件、制度、名单、专人负责；记录、分析、讨论、报告、措施 ：关键内容：文件、制度、名单、专人负责；记录、分析、讨论、报告、 导医疗器械临床使用安全管理工作和监测， 并有持续改进的记录。 并有持续改进的记录。 检查工作职责和制度，人员名单。 （1）医学装备管理保障部门配备相应的临 注： 299-1 项与 300-1 项合并档案检查， 项合并档案检查 检查作为职能部分要求提供的相关工作制度， 案检查， 检查作为职能部分要求提供的相关工作制度， 要求提供的相关工作制度 床医学工程人员，有明确的职责和工作制 包括计划、采购、验收、库房、维护维修、报损报废等规章制度，以及科室内部管 包括计划、采购、验收、库房、维护维修、报损报废等规章制度，以及科室内部管 度。 理制度、人员分工制度、值班制度等。 理制度、人员分工制度、值班制度等。 （2）配备相应的质量控制设备，包括电气 注 1：性能检测仪器设备配置不做要求 ：性能检测仪器设备配置不做要求 安全、 生命支持、 急救设备的性能检测设备。 注 2：检查实际开展此项检测工作的原始记录 此项检测工作的原始记录 ：检查实际开展此项 （3）医学装备管理保障部门为临床合理使 检查要求提供实际开展工作的记录。具体内容可以是对临床使用人员的应用操作培 用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全 训，不良事件的分析，医疗器械应用安全知识指导的工作或会议记录。也可以由医 保障与咨询服务，并有记录。 学装备管理保障部门组织设备厂商一起对临床使用人员的应用操作培训、 业务指导、 技术咨询的记录。 评价临床科室医学装备使用情况，主要对医疗设备临床使用科室使用相关的安全、 质量问题分析。问题可以是在设备巡检、预防性维护、检测中发现与使用科室的规 范
操作、日常维护、病人安全风险提示等方面存在的问题。分析可能原因与分析评 定期评价临床科室医学装备使用情况， 采取必要的改进措施。 要求医院提供对临床科室医疗器械使用中安全质量问题 * 4)定期评价临床科室医学装备使用情况， 估， （4)定期评价临床科室医学装备使用情况 并有改进措施。 的信息分析与改进措施的案例 2 件。 并有改进措施。 医疗设备临床使用安全事件隐患的 年开始， 注：医疗设备临床使用安全事件隐患的 PDCA，2010 年开始，ICU、血透、急诊等 ， 、血透、急诊等 生命支持与急诊设备。 生命支持与急诊设备。
医学装备管理符合 国家法律、法规及 卫生行政部门规范 的要求
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建立医学装备管理 保障体系，落实保 障机制
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编号、评审内容
检查要点 （1）有相关中医设备配置保障制度，并落 实。 （2）现有中医诊疗设备配备及清单，按有 关要求，合理配置中医诊疗设备，配置率≥ 50%。
检查方法 查阅相关制度、设备清单，现场抽查。 查阅相关文件资料，查阅设备清单并抽查 3 种设备使用情况。 按国家中医管理局推荐的中医诊疗设备类型检查。
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合理配备中医诊疗 设备
（3） 重点中医科室积极使用中医诊疗设备。 现场抽查。查看使用记录。 需要医院提供医院医疗设备发展规划与 2 年的设备年度计划， 检查是否按计划实施。 注 1：设备发展规划以大型设备发展规划为主。 ：设备发展规划以大型设备发展规划为主。 年度、 年度计划 计划， 注 2：检查 2009 年度、2010 年度计划，2009 年度执行情况 ： 注 3：检查计划执行情况，超计划执行情况、计划未完成情况。 ：检查计划执行情况，超计划执行情况、计划未完成情况。 医院提供设备采购管理制度， 检查两年内 20 万元以上的设备 2 台采购论证、 技术评 估表。 档案. 注 1：抽查档案 ：抽查档案 月至检查日，台帐上医疗设备仪器。 注 2：2009 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备仪器。 ： 医院提供 2 年内医疗设备与耗材各 2 种项目的采购（招标）的档案记录，检查是否 符合国家相关法律和管理规定。 检查。 注：2009 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备仪器与耗材。抽查。20 万元以上医疗 月至检查日，台帐上医疗设备仪器与耗材 抽查。 仪器与耗材。 设备 抽查医院现有业务往来的医疗器械供应商的相关资质的档案资料，以上证件是否齐 抽查 。也可以通过验收和入库的设备和耗材检 全并检查是否有效， （设备和耗材各 3 份） 查医疗器械供应商的相关资质。 检查《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证 有供应商盖章 盖章。 注 1：检查《医疗器
械注册证》《医疗器械经营企业许可证》等并有供应商盖章。 、 医疗器械经营企业许可证》 月至检查日，台帐上医疗设备仪器和耗材各 注 2：2009 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备仪器和耗材各 3 份。 医院需提供验收制度、验收记录，抽查 1 年内医疗设备的验收记录，包括商务、技 抽查 术、临床验收记录（20 万元以上设备 3 台） ，其中技术、临床验收记录只检查大型 16
（1）根据医院功能任务，制定医疗装备发 展规划与年度计划，按计划实施。
302
（2）建立医学装备采购论证、技术评估和 采购管理制度。
规范医学装备采购
（3）医疗设备与耗材的采购（招标）应符 合国家相关法律和管理规定。
（4）建立医疗器械供方资质审核及评价制 度，按规定审验生产企业和经营企业的《医 疗器械生产企业许可证》 《医疗器械注册 、 证》《医疗器械经营企业许可证》及产品合 、 格证明等资质。
编号、评审内容
检查要点 （1）建立医学装备验收制度，验收内容应 包括商务、技术、临床验收，有规范的验收 记录。验收合格后方可应用于临床。
检查方法 医用设备。 月至检查日，台帐上医疗设备。 注 1：2010 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备。 月以来，如果此时间段没有可以再往前。 注 2：大型医用设备为 2008 年 4 月以来，如果此时间段没有可以再往前。 ： 医院提供医学装备档案，抽查 2 年内设备采购的相关的档案资料（10-20 万元以上 抽查 设备 3 台） ，根据医院等级，检查设备的金额上限可以提高。
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（2）对医学装备采购过程的计划论证、招 标、验收等过程中形成的报告、合同、验收 记录等文件进行建档和妥善保存。 （3）对大型医疗设备应用合理性、成本效 益、运行维修情况定期进行分析，为临床提 供应用导向。
检查大型医疗设备应用合理性、成本效益、运行维修情况等分析报告（1 份）
加强临床准入与评 价管理
按照《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》省政府 238 号令，对一 次性医疗用品、 植入与介入类医疗器械的管理的制度执行， 现场检查临床使用科室、 现场检查 。 （4）一次性医疗用品管理与法规的要求一 库房是否使用存在过期、失效或者技术上淘汰的医疗器械。 抽查 3 份记录） （抽查 致，不得使用过期、失效或者技术上淘汰的 注 1：设备科查出入库情况，及与临床科室查使用登记情况是否相符。 临床科室查使用登记情况是否相符。 ：设备科查出入库情况，及与临床科室查使用登记情况是否相符 查也在此项。 医疗器械； 医疗器械新产品的临床试验或者 注 2：科室二级库房管理检查也
在此项。 ：科室二级库房管理检查也在此项 试用按照相关规定执行。 注 3：库房环境条件检查也在此项。 ：库房环境条件检查也在此项。 检查植入与介入类医疗器械使用登记制度。现场检查临床使用科室、库房是否使用 （5）制定临床使用的植入与介入类医疗器 存在过期、失效或者技术上淘汰的医疗器械；抽查 2 年内植入与介入类医疗器械使 械使用登记制度， 植入与介入类医疗器械使 用后的原始资料记录是否完整是否（检查 3 份归档病历及相关记录） 。 用后必须保存原始资料记录。 注：检查范围：骨科植入性材料、心脏起搏器、瓣膜、支架、人工晶体。 检查范围：骨科植入性材料、心脏起搏器、瓣膜、支架、人工晶体。 材料
检查使用操作规程制定是否规范 （主要检查生命支持与急救医疗设备） 及现场考核 ， 操作人员是否按规范操作。 抽查 （抽查 抽查使用人员对急救设备操作是否规范，三台） 。 （1） 医疗器械必须有规范的使用操作规程。 注 1：现场指定临床科室值班人员抽查 临床科室值班人员抽查 ：现场指定临床科室值班 严格按操作规程操作。 注 2：检查范围：呼吸机、除颤仪、监护仪 ：检查范围：呼吸机、除颤仪、监护仪.
（2）医疗器械由专人负责日常保养。
检查日常保养记录三台。 注 1：检查记录本 ： 17
编号、评审内容
检查要点
检查方法 （1）检查是否制定预防性维护、安全性能检测的计划，是否按计划实施，检查工作 原始记录， 对发现的医疗设备使用中安全质量风险信息反馈汇总， 分析可能的原因， 采取必要的改进措施。 （2）要求医院提供开展医疗器械使用安全质量问题的信息分析与风险评估的案例 1-2 件。 （3）预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不具备时，可以由医疗设备 生产厂商协助完成，但医院必须共同参与分析和落实必要的改进措施。 工作计划，包括周期、 内容， 科室等， 注 1：2009 年制作的 2010 年 PM 工作计划，包括周期、PM 内容，PM 科室等，半 ： 年后总结， 改进内容； 年后总结，PM 改进内容； 执行方式（是按科室部门还是按仪器类别） 注 2：有 PM 执行方式（是按科室部门还是按仪器类别） ： ； 注 3：检查范围：生命支持、抢救用医疗设备（血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、 ：检查范围：生命支持、抢救用医疗设备（血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、 高频电刀、婴儿培养箱、除颤仪） 高频电刀、婴儿培养箱、除颤仪） ； 年后至少一年一次的质量检测记录（ 注 4：提供以上 7 类设备各 2 台，2010 年后至少一年一次的质量检测记录（包括性 ：提供以上 能
检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ，直接查看 能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ， 医院提供计量设备台帐，抽查 3 件计量设备是否有有效的计量检定证书。 注 1：国家强检目录内。 ：国家强检目录内 （1）现场抽查使用科室登记在设备台帐的在用医疗设备 3 种（2010 年前购置） 年前购置） （建 （ 现场检查设备是否能正常开 议选择生命支持和抢救用医疗设备） 每 1 种检查两台。 ， 机、各项主要 主要功能是否正常工作、安全报警功能是否有效，另外呼吸机再重点检查 另外呼吸机再重点检查 主要 另外 氧电池是否有效，除颤仪再重点检查后备电池、打印机等是否完好。 氧电池是否有效，除颤仪再重点检查后备电池、打印机等是否完好。 （2）如果发现有一台被检查设备在没有标明待修和报废情况下，不能正常开机、部 分主要功能不能正常工作、有部分安全报警功能失效的均为完好率不合格。 （3） 如果发现使用科室登记在设备台帐上的在用医疗设备并在使用登记上是有正常 运行记录的，而实际上没有在使用科室使用的也认为完好率不合格。 （4） 检查医疗设备故障和意外事件的应急预案， 现场模拟考核医疗设备故障和意外 事件实施应急预案的有效性； 适合模拟检查的项目 的项目， 适合模拟检查的项目，采用横向综合串联检查方法 18
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规范医疗器械使用 操作规程，开展临 床使用安全质量控 制与风险评估，完 善监督机制
* 3） （ 医学装备管理保障部门建立巡检制度， 医学装备管理保障部门建立巡检制度， 对生命支持和急救设备进行预防性维护、 对生命支持和急救设备进行预防性维护、 安 全性能检测与校准 有工作计划与记录，并 与校准， 有工作计划与记录， 全性能检测与校准， 进行信息分析与风险评估。 进行信息分析与风险评估。
（4）列入国家强检目录的医疗器械使用前 应通过计量检测，并有有效的计量检定证 书。
*（5）停止使用的和在修的医疗器械，不得 停止使用的和在修的医疗器械， 用于临床， 并有明确标志； 用于临床，并有明确标志； 保证临床在用的 生命支持、抢救用医疗设备完好率为 100%， 生命支持、抢救用医疗设备完好率为 100%， 有医疗设备故障和意外事件的应急预案， 有医疗设备故障和意外事件的应急预案， 定 期考核实施应急预案的有效性。 期考核实施应急预案的有效性。
编号、评审内容
检查要点
检查方法
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（1） 、检查是否建立安全事件（不良事件）监测与报告制度，有否医疗器械临床使 安全事件（ 安全事件 不良事件 用安全事件（不良事件）的报告，是否有“事
件”分析评估记录，以及防止“事件” 建立医疗器械临床使用安全事件（ *（6）建立医疗器械临床使用安全事件（不 扩大和再次发生的管理措施。要求医院提供对医疗器械临床使用安全事件（不良事 良事件） 监测与报告制度， 良事件）监测与报告制度， 并定期进行考核 件）分析评估的案例 2 件。 和评估。 和评估。 注：2010 年 2 份报告，其中可疑不良事件以实际上报为准。 份报告，其中可疑不良事件以实际上报为准。 可疑不良事件以实际上报为准 现场检查医学装备质量管理信息系统的实际功能与运行情况。 提供 2010 年 4 月以来 全院医疗设备维修维护记录的数据清单；库房台帐管理必须实行信息化；必须具备 （7）建立医学装备质量管理信息系统。 条码或者编码，必须唯一性对应；档案管理清晰，必须有档案目录，文件目录(10 万以上医疗设备)。 检查医疗设备使用操作人员是否经过操作培训，考核合格后上岗操作。培训可以是 （1）使用医疗设备的操作人员建立操作培 厂商的国内外培训班、专业学会组织的培训班，或者国内医院的进修培训 ，有培训 训及考核制度，建立培训档案，定期考核评 的记录（包括时间，地点、培训内容） 。 价。 注：直接查看院内医工或厂商对临床使用人员培训记录
加强人员培训与考 核
（2）大型医用设备的使用人员按规定持证 上岗。
检查卫生部规定的大型医用设备使用人员的上岗证。建议现场抽查。
工作的医学工程技 *(3)对为 医学装备保障 工作 的医学工程技 (3) 对 医学装备保障工作 术人员进行医疗器械预防性维护、 术人员进行医疗器械预防性维护、 检测等质 量控制技术培训，建立培训档案，定期考核 量控制技术培训，建立培训档案， 评价。 评价。 （1）医疗设备使用前，应对应用环境进行 评估，各项指标达到标准。 306 （2）医用供电系统应符合医疗设备使用要 求，定期进行电气安全检测并有记录。 医学装备使用环境 符合安全要求
提供医学装备保障科室的业务培训计划与培训证书 培训计划与培训证书。培训内容可以是设备厂商组织 培训计划与培训证书 的国内外工程师培训、学会或省市质控中心组织的工程技术人员培训、上级医院的 业务进修、科室组织的业务学习。检查考核评价业务培训计划的实施。 注 1：2009 年 4 月至今，每年至少 2 次。 ： 月至今， 计划内容 注 2：业务技术培训计划内容，包括时间，培训内容，培训人员、考核评价。 ：业务技术培训计划内容，包括时间，培训内容，培训人员、考核评价。 检查有关放射、放疗、核医学等医疗设备在安装应用前和应用期间是否
有卫生行政 部门和环保部门要求的环境评估记录。 检查是否对医疗设备供电相关的供电系统的定期检查，包括接地线是否良好、电源 插座接触是否良好，有否安全隐患。及时告知有关部门处理。 现场查看电源插头 插座是否安全完好，是否有破损，急诊设备、生命支持设备电 查看电源插头、 安全完好 现场查看电源插头、插座是否安全完好，是否有破损，急诊设备、生命支持设备电 源插头是否符合国标要求。 源插头是否符合国标要求。 现场模拟检查医用气体系统安全报警系统启动时各相关部门的人员反应及处理的及 19
编号、评审内容
检查要点 （3）医用气体系统应符合国家规定的相关 标准，有安全报警系统，报警位置应确保 24 小时有职工值班，定期维护并有记录。 （4）含源仪器（装置）使用和管理严格按 照国家有关规定。
检查方法 时性，如医用氧气、压缩空气报警情况。 现场查总务科人员, 现场查总务科人员,现场查资料 适合模拟检查的项目 的项目， 适合模拟检查的项目，采用横向综合串联检查方法 含源仪器（装置）指钴 60、伽马刀、后装机等含义放射源的装置，检查是否有放射 源的管理制度及放射泄漏检测报警装置。
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设备管理
（1）检查医院大型医用设备管理制度。 （2） 检查医院固定资产登记的所有在用的卫生部规定的甲、 乙类品目中的大型医用 设备，必须全部都有卫生部统一的配置许可证，包括正式配置许可证和临时配置许 可证，并检查配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号是否一致。 （1）设备准入严格按照《大型医用设备配 （3） 如检查发现实际在用大型医用设备没有卫生部正式配置许可证和临时配置许可 置与使用管理办法》相关要求，配置和使用 证，或者配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号不一致，均认为 大型医用设备。 不合格。 （4） 如大型医用设备正在验收或上报申请配置许可证期间， 应以省卫生厅批准购置 大型医用设备的文件为准，认为合格。但实际购置的规格与卫生厅批准文件同意购 置的规格不一致，也认为不合格。 （5）属于更新的大型设备，只要新的设备正式投入使用，原有设备就不能再继续使 用，否则视为无证违规使用(新机与旧机调试缓冲期六个月)。 注 1：检查范围仅以实际在用大型设备为准，若已停机或待报废等均不此列。 ：检查范围仅以实际在用大型设备为准，若已停机或待报废等均不此列。 （1）检查预防性维护计划、性能检测与校准记录，要求医院提供从检查标准中定义 的生命支持和高风险设备目录中的医疗设备开展预防性
维护的计划，性能检测与校 准记录。不能提供预防性维护计划和性能检测与校准记录或记录不真实的均为不合 格。 （2）预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不具备时，可以由医疗设备 （2）对生命支持及高风险医疗设备开展预 生产厂商协助完成，但医院必须共同参与分析和统一格式的记录。 防性维护、 性能检测与校准工作， 并有记录。 注 1：检查范围：血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、高频电刀、婴儿培养箱、除 ：检查范围：血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、高频电刀、婴儿培养箱、 颤仪 年后至少一年一次的质量检测记录（ 注 2：提供以上 7 类设备各 2 台，2010 年后至少一年一次的质量检测记录（包括 ：提供以上 性能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ，直接查看 性能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ， 20
编号、评审内容
检查要点
检查方法 （1）现场抽查使用科室登记在设备台帐的在用医疗设备 2 种（2010 年前购置） 年前购置） ，每 （ 1 种检查两台。现场检查设备是否能正常开机、各项主要功能是否正常工作、安全 报警功能是否有效。 （2） 如果发现有一台被检查设备在没有标明待修或待报废情况下， 而不能正常开机、 部分主要功能不能正常工作、有部分安全报警功能失效的均为完好率不合格。
（3）运行设备完好率达 100%，待报废设备 有标志。
备注： 备注： （一）无“*”标记的“检查要点” ，采用常规计分方法： 3 分：优；2 分：良；1 分：中；0 分：差。 （二）带“*”标记的“检查要点”运用 PDCA 的管理法则进行评价。具体记分方法如下： 3 分：有计划、制度和规范，全部实施，检查总结反馈，并持续改进； 2 分：有计划、制度和规范，全部实施，但未开展检查反馈； 1 分：有计划、制度和规范，并已开展实施，但不完善； 0 分：无计划、制度和规范，或有计划、制度和规范但未实施。
（三）有关医疗器械临床使用中的医疗安全、质量保障，核心问题是通过对发现的安全风险和对已经发生的安全事件（不良事件）的分析，采取不同措 施，防止“事件”发生或防止“事件”扩大和再次发生，保障安全与质量。同一案例可以在不同条款中反映。在检查中可以“打包”检查，统一评价。
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