医疗器材申购理由怎么写

A. 医疗设备申请报告

有关医疗设备申请报告范文

一、申请单位名称：广西××工程医院

法人代表：黄飞

身份证号码：452731196601016014

医院现址：广西××县城南。

广西××工程医院是隶属于广西××工程局的一所企业职工医院，始建于1 9 5 8年。

(一)申请单位基本情况津水电站的建设期间。

几十年来，随着广西水电建设的开发，辗转奔波于医院是一所综合性医院。床位定编l50张。现有职工l50人，卫技人员ll6人，其中副高级职称8人，中级职称55人。医院科室设置齐全，设有广西各个水电施工工地上，l 9 7 6年，伴随着广西××水电站的开工建设，职工医院定址于大化水电站下游的红水河畔，即现今的河池市××县城南桥头。

广西××工程医院内科、儿科、外科、妇产科等临床科室。医技、功能科室8个。

多年来，医院充分利用和发挥医疗技术、医疗设备的综合优势，为广西水电事业的蓬勃发展以及周边群众的身体健康作出了应有的贡献。近几年来，职工医院年门诊量保持在5万多人次，住院病人20xx年产值在700万元左右。

1999年通过评审取得“爱婴医院”称号，20xx年通过评审获得二级乙等医院资格。20xx年通过了第一周期“医院管理年"的评审。

(二)医疗技术水平

内儿科开展临床常见病、多发病诊疗工作，对内儿科危重病人如休克、心力衰竭、心肌梗死、脑出血、脑梗塞、消化道大出血、重症胰腺炎、呼吸衰竭等抢救治疗具有较高的技术水平。

外科开展的手术项目：l、颅脑外伤、脑出血手术治疗、颅内血肿微创手术。2、颈部肿块、甲状腺瘤手术。3、肝肿瘤、肝叶切除手术、胆囊切除、胆总管切除手术。4、胃大切、胃癌手术治疗，乳腺癌、结肠肿瘤手术。5、肾脏切除术、输尿管结石手术、前列腺手术、膀胱肿瘤手术、膀胱结石液电碎石术。6、四肢骨折、关节损伤手术治疗，重大骨科手术、腰椎间盘突出症手术、脊柱骨折固定术。以及二级综合医院所开展的常见手术治疗项目。皮肤性病科处理常见皮肤病、淋病、梅毒、非淋菌性尿道炎等。

妇产科开展盆腔脓肿手术、子宫全切术、卵巢肿瘤手术、子宫脱垂手术，外阴肿物切除术和各种计划生育手术、宫外孕手术，剖宫产等。激光、微波治疗各种妇科疾病，还能进行术等。

(三)主要医疗设备

医院目前拥有的主要医疗设备如下：

美国产cT机1台

500mAX线机l台

300mAX线机l台

自动洗片机1台

日本MA-4210型电脑尿液10项自动分析仪l台

日本东亚F-820型自动血细胞计数仪1台

意大利产科尼780型半自动生化分析仪1台

美国IL-501型Na+／k+分析仪1台

丹麦产MK3型全自动酶标仪1台

丹麦产wellwash4型自动洗板机l台

R80A型血液流变学(血粘度仪)1台

TM8803型多功能血液流变学测定仪1台

LG-PABER系列血小板聚集凝血因子分析仪1台

TG328A分析天平l台

美国百胜B型超声诊断仪1台．

韩国麦迪逊B型超声诊断仪1台

日本阿洛卡B型超声诊断仪1台

B超定位体外振波碎石仪1台

24小时动态心电图机1套

六导联心电图机1台

十二导联心电图机1台

纤维胃镜2台

电加热高压蒸汽灭菌器1台

一次性材料毁型机l台

救护车1辆

污水处理系统1套

除颤起搏监护仪2台

多参数监护仪5台

美国产PB呼吸机1台

麻醉同步呼吸机1台

微波综合治疗仪2台

尿道膀胱镜1台

液电碎石机1台

纤维导光乙状结肠镜1台

光纤喉镜1套

胎儿监护仪1台

多普勒胎心音监护仪2台

电动抢救洗胃机1台

二、拟设医院所在城区人口、经济和社会发展概况

拟设医院位于南宁市新成立的良庆区南宁市大沙田开发区银海大道68号，是良庆区与南宁市中心连接的咽喉要道，南北二级公路穿境而过。良庆区位于南宁市正南部，城区总面积1369平方公里，辖良庆镇、那马镇、大塘镇、南晓镇、那陈镇等5个镇和大沙田、沿海经济走廊等二个开发区，总人口20.8万人。与广西沿海“金三角”的钦州市相连，扼大西南出海通道之要冲，南北高速公路、二级公路穿境而过，处于广西沿海开放带向内陆扩展之过度区，属南北钦防经济圈的中心区域。20xx年，良庆区生产总值为20．39亿元。

三、拟设医院所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析

良庆区现有医疗卫生资源是各个镇卫生院、门诊部及个体诊所，目前还没有一家较具规模的二级以上医院，无法满足当地群众对医疗服务的需求。拟设医院座落在大沙田开发区，正是以自治区优势资源填补良庆区医疗卫生资源的空缺。同时辖区内驻有广西水电工程局的电力安装公司、基础公司、玉洞工业及生活基地、广西水电工程局大沙田中学等几个单位。

四、拟设医院名称、选址、功能、任务、服务半径

名称：广西××水电医院

选址：南宁市××号

功能：是以临床医疗服务为主，兼有疾病预防保健、科研、教学等功能。

任务：是以为南宁市良庆区的干部职工和社会群众提供临床医疗、预防保健、急诊救助服务为主，并继续为广西水电工程局职工及家属服务，为社会流动人口服务。同时根据当地卫生行政部门要求，参与突发公共卫生事件的`医疗救助。

服务半径是以大沙田开发区为中心，向良庆区所辖各镇辐射。

五、拟设医院的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制

服务方式是以门诊和住院诊断治疗为主，以社区医疗、急救出诊、家庭病床为辅。

服务时间是24小时开诊。

诊疗科目包括：内科、外科、妇产科、儿科、眼耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、预防保健科、急诊医学科、康复医学科、中医科及麻醉、检验、病理、影像、功能检查科、体外震波碎石等协助诊断治疗科室。

床位编制20xx年内的成本效益预测分析：

项目计划于20xx年底开张营业，开业第一年开放床位150张。预计年门诊量约7万人次，住院率50％以上，住院人数约2500人次，完成总产值l300万元左右。其中广西水电工程局职工医疗费约500万元，当地群众医疗费约800万元。随着良庆区的不断发展，大沙田及其周边人口将越来越多。第二年当地年门诊量约8万人次，住院率60％，住院人数约3500人次；争取局内医疗费用600万元，预计总产值可达l800万元，毛利润800万元，职工20xx年平均工资20xx年，住院大楼建成使用，开放床位300张，年门诊量约9万人次，住院率按40％，住院人次约4500人，人均住院费用3000元，局内医疗按600万元计算。总产值2400万元，毛利润120xx年人均工资25000元，工资成本约625万元，净利润575万元。第四年以后，每年总收入突破3000万元，扣除各种成本支出，净利润突破1000万元。这样预计开业五年，将可收回全部投资。而投入的固定资本仍能保值增值，随着业务发展，第五年再投入l000万元，主要是完善部分基础设施及增添部分医疗设备，随着南宁市的发展和人民生活水平的提高，如经营得好，医院每年的业务收入将可达5000万元以上，其利润是很可观的。如有能力向专科方向发展，医院将有更大的作为。

广西××工程医院（公章）

B. 如何写医疗设备申请材料

申请报告需要提供以下材料：

（1）申请报告应包括的内容：

①拟开办企业名称、经济性质；

②场所面积、地理位置；

③法定代表人的情况说明；

④拟设置的专业技术人员的数量、学历和专业；

⑤拟经营的产品范围（按《医疗器械分类目录》加以说明，编号须写到小号）；

⑥属增加医疗器械经营范围的应附《营业执照》复印件等。

（2）法定代表人的身份证复印件；

（3）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；

3、申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料

（1）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份，同时提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份；

（2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》正本复印件；医疗器械生产企业设置本企业产品经营机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

（3）拟办企业法定代表人的任职证明和身份证复印件；

（4）企业负责人、质量管理负责人的任职证明文件及个人简历；

（5）所有质量管理、质量验证、售后服务等专业技术人员的学历、职称证明、身份证复印件及与法人签订的聘用合同书原件；

（6）经营地址、仓库地址的地理位置图和布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同；

（7）质量管理制度目录及储存设施、设备目录；

（8）企业章程或相应的情况说明；

（9）组织机构与职能设置框图；

（10）拟经营品种范围；

（11）所提交材料真实性的自我保证声明；

（12）其他需要提供的证明文件、材料；

（13）申请第三类医疗器械许可证的，除提供上述材料外，《申请表》上需签署所在地市食药监管局审查提出的上述材料真实性完整性的意见。

（14）非法人企业还需提供：

①法人企业《营业执照》复印件，取得《医疗器械经营企业许可证》的应附《许可证》复印件；

②法人企业出具的书面意见书。

C. 新生儿科设备申购理由

首先对申购理由进行总体概述,其次,详细写明申购的理由,最后有需要强调补充的进行强调补充。
1、设备分类档案
按照卫生部标准，对医.疗器械的分类和编码采用68标准规范，或按要求采用各区域财政部编码、院内编码。
2、设备申购管理
包括年度计划、采购申请、自定义多级审批权限、供应商询价谈判、招标、供应商合同管理、审计、档案管理、采购验收、科室领用等。
3、设备资产管理
建立电子台账，确保资产账物相符。包括资产卡片建立、条码扫描、分户电子帐、资产转移、资产报废、资产外调、资产折旧、公用设备租借、资产查询、资产盘点处理等。

D. 医疗设备申购理由

一下给出三种申请理由：
1、目前医院辅助检查设备明显落后于同级乡镇卫生院，无法满足广”大职工群众职业病普查、健康检查的需要，制约职工医院的经营和发展。为满足广大职工群众的医疗需求，特申请购置设备。
2、为了提高医疗质量，杜绝医疗纠纷，我院原有的XX医疗设备因破旧无法正常使用，需购置XX设备。
3、为了拓宽服务领域，提高服务质量，满足临床诊断和各类体检的需要，减少外诊，间接达到控制医疗费增长。校医院拟购置XX设备。

E. 医院科室需要购买医疗设备的申请报告要怎么写啊

申请报告主要写清楚需要什么设备、参数要求、主要用途、申请理由等就可以了，就是让主管部门了解你的需求，并认为合理。

F. 医疗器械经营许可证申请报告书如何写

〔范本〕

医疗器械经营企业许可证

申 请 书

企业名称（签章）： 天津******有限公司

主管部门（签章）：

申 请 日 期 ： **年**月**日

天津市食品药品监督管理局
http://www.tda.gov.cn

自 我 保 证 声 明

天津市食品药品监督管理局 ：

根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。

企 业 名 称：天津******有限公司（盖章）
企业负责人（企业法人代表签字）：***
****年** 月** 日

附件1：医疗器械经营企业开办登记表
附件2：职工登记表
附件3：有关证件的复印件

企 业 基 本 情 况（范表）
企业名称 按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写
注册地址 要求与经营地统一 邮政编码
经 营 范 围
要求填报具体经营产品的名称（不够可另附A4纸）

仓库地址 外设仓库的地址应与产权证明地址一致
法定代表人 职务 联系电话
企业负责人 职务 联系电话
质量管理人 指具体管理人 职务 学历、技术职称
质量管理机构负责人 指质检部的负责人 学历、技术职称
职工总数 质量管理人数 技术人员数
经营场所条件 指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。
存储条件 指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。
设 施 设 备 名 单
1，经营场所：具体办公设施、设备清单
2，存储场所：具体仓储设施、设备清单

附件1
医疗器械经营企业开办登记表
申请企业名称 天津****有限公司 隶属单位 指有隶属关系的上级

注 册 地 址 天津市***区***路（道）
***号***室 邮编 ****** 企业性质 有限责任
电话 ****** 职工总数 ×人

经 营 地 址 应与注册地址一致
邮编 ******
电话 ********
企业
负责人 指企业法定代表人 职
称 按“须知”规定 学
历 按“须知”规定 专
业 按“须知”规定
联系人 *** 联系电话 ******** 注册资金 ××万元
经营场所面积 ㎡ 按“须知”规定 仓储面积 ㎡ 应与经营规模相适应 经营方式 批发/零售

管理制度目录
一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制
三、进货管理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度
五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度
七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度
九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度
十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度
十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度

注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。

经营品种
具体经营品种：
如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等

注：1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。
2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。
市食品药品监
督管理局意见
年 月 日（盖章）
证 号
备 注

附件2
职 工 登 记 表
填报日期： 年 月 日

姓 名
性别
年龄
学历
职称
专业
本企业职务
经何种培训
岗位
*** 中专以上学历或初级以上职称 初级 总经理
（法定代表人） 企业内部
培训
*** 大专以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 质检机构负责人 企业内部
培训
质量检验
*** 大本以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 设备安装、调试、维修机构负责人 企业内部
培训
设备安装、维修
*** 仓库负责人 企业内部
培训 仓库保管
*** *** ***
*** *** ***

注：1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的；开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须
知”中的有关要求填报此表。
2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。
3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。
4、企业主要成员包括：法定代表人（聘任的负责人）、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等，
其他尚未聘用的人员一般可不报。
5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的，按规定条件申报。

附件3
有关证件的复印件：
1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明（指在本企业成立前的不在岗证明如：离（退）休证；就、失业证；人才中心证明等）、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。
企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。（原件）
医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证（与经营品种想适应的学历证明）、职称证、不在岗证明。
新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。
2、企业名称查询确认单或营业执照（正副本）。
3、经营用房的产权证明或租赁合同。
（经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明）
4、相关投资者情况。
（已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告；新开办公司企业应附公司章程；新开办不是有限公司的企业应附投资者比例清单）
5、经营设备及测试仪器清单。
（经营设备清单是指：公司现有办公、通讯、运输设备、仓库设施、设备等固定资产。
测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗器械必要的仪器、仪表等）
6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。
（公司章程是指：工商局按“公司法”发给新办公司必报的程序材料；已有执照的公司应附公司章程；不是有限公司的企业不报章程）
相关部门批件是指：企业上级对该企业成立时的批文、任命等文件）
7、企业制定的医疗器械各项管理制度及相关记录表格。
（根据所经营的医疗器械产品类别（一类、二类、三类）制定相应的管理制度和记录表格
经营特殊医疗器械的按国家有关规定制定相应管理制度和记录表格）

8、法律、法规、规章所制定的其他材料。
（如：*公司法、*合同法、反不正当竞争法、*消费者权益保护法、劳动法、商标法、*广告法、公司登记管理条例、外资企业法、票据法、价格法、统计法、审计法、*会计法、 计量法、*标准化法、 *产品质量法、**医疗器械监督管理法规文件汇编（一）（二）（三）、*医疗器械广告审查标准、*医疗器械广告审查办法、*行政诉讼法、*行政处罚法、*行政许可法等，）
上述法律、法规文件不作为上报材料，企业可做为学习、培训教材，带“*”字法律、法规文件企业应了解，尽量准备齐全，但*中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”、*《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、*《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》、*《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》等与所经营的医疗器械相关的专项法律、法规、规章、规定必须具备。

注：上报材料一律用A4 纸打印或复印。

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