贵州医疗器材追溯哪里弄

㈠ 国家根据医疗器械产品类别分布实施什么制度实现医疗器械可追溯

法律分析：唯一标识制度。新修订《条例》提出，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

㈡ 医疗器械管理系统是什么

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中对计算机信息管理系统的要求：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应该满足六种基本功能：一、岗位信息传输功能。二、票据打印。三、实现质量追溯的信息记录。四、质量控制功能。五、审核审批。六、效期预警。医疗器械管理系统是医疗器械经营企业必须使用的计算机ERP管理系统，蓝海灵豚，蓝海灵豚医疗器械管理系统是一款比较典型的医疗器械管理系统，以他为例来说，医疗器械管理系统的主要功能又这么几项：商品管理、采购管理、销售管理、库存管理、质量管理、账表查询、系统管理、自动备份、变更日志、温湿度监控、财务接口等功能。

㈢ 医疗器械许可证办理

医疗器械许可证办理需要以下材料：
1、营业执照；
2、《医疗器械经营许可证》申请报告；
3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
4、经营场所、库房布局平面图；
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十条
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：
（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
（二）企业组织机构与部门设置；
（三）医疗器械经营范围、经营方式；
（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
（五）主要经营设施、设备目录；
（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（七）信息管理系统基本情况；
（八）经办人授权文件。
医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械许可证怎么办理
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。

㈣ 什么是医疗器械经营企业信息追溯申报系统

“医疗器械（第三类）经营企业信息追溯申报系统”(以下简称“追溯系统”)。利用“追溯系统”，食品药品监管部门可以及时了解辖区内医疗器械的流通情况，对“问题医疗器械”可以进行快速跟踪、准确定位、可追可控，实现针对性地高效监管；医疗器械经营企业也可以及时获悉医疗器械监管政策，查阅本企业的监管记录，与食药监部门实现有效的互联互通。

㈤ 医疗器械许可证哪里办

医疗器械经营许可证应当在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请；申请需要具备相关条件
：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。所需材料：营业执照复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件等。
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办理条件：
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
所需材料：
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
(一)营业执照复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等档目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
注意事项：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交除以上第八项的材料。

㈥ 医疗器械经营许可证在哪里办理

法律分析：应去设区的市级食品药品监督管理部门办理。

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》 第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

㈦ 办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的

申请----材料提交----登记提交----审核----完成

申请人提交材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

对申请医疗器械经营企业许可证材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

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医疗器械经营许可证使用期限

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；

不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

㈧ 去哪里查询 医疗器械唯一标识 udi

您好，UDI的信息可以在FDA官网中查询的到。

医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯成为必要。医疗器械唯一标示(Unique Device Identification, UDI)的定义是指，根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，并可以作为进入相关数据库的钥匙，获取与之关联的特定医疗器械信息。UDI是目前全球各国协调作为解决上市后特定医疗器械有效追溯，保障病人利益的有效途径。为了积极推动UDI，GHTF于2008年5月建立了UDI问题的特别工作组织(AdHoc Working Group UDI, AHWG)并发布了相关的协调指导文件。

2012年7月，FDA提议对美国境内的大部分医疗器械采用UDI系统。FDA认为医疗器械的安全性是其最优先的考虑对象，UDI系统能够提高医疗器械不良事件报告的效率，使FDA更快速地鉴别产品的问题、更有针对性地解决医疗器械的召回从而保护病人的安全。目前，FDA针对该项提案已经开展了一些先期研究，并且正在与业界、临床机构、病人以及消费团体进行紧密地合作以确保该项提案能够顺利通过。
在FDA的该项提案中，一项UDI应包括：
* 一个器械的识别码，该识别码针对特定的器械模组是独有的数字或字母编码;
* 一个产品识别码，对某一器械来说，该识别码包括了当前的产品信息。
UDI含有了器械的基本识别信息，例如制造商的名字、器械的类别，同时也可能提供其他的特定信息，如过期日期和批号等。信息将被保存在可供公众查询的UDI数据库中，但数据库并不包括可识别的病人信息。
FDA提出UDI系统应基于风险管理、在实施步骤上逐步递进，范围从高风险医疗器械逐渐扩大到低风险医疗器械。同时，FDA也提出对零售的非处方器械豁免，该类器械通常具有UPC(统一产品编码)码。为了减少业界的费用和迅速有效的实施该系统，UDI将建立在现有的标准以及一些公司已经使用的系统上。
FDA认为，UDI系统将带来多方面的好处，包括了：
* 更准确地上报、评估和分析不良事件报告，便于问题器械能够被更快地识别和纠正;
* 通过使健康保健专业人员更迅速准确地识别器械和获取器械特性的重要信息，从而降低医疗事故的发生;
* 为器械的电子医疗健康记录和临床信息系统提供了统一的信息录入途径。
* 提供标准化的识别码便于制造商、销售商和健康保健人员更有效的管理医疗器械的召回事件;
* 为医疗器械的全球安全销售链提供了基础。