零售药店经营医疗器材需要哪些

A. 单体企业零售药店药品经营范围以及可以经营的医疗器戒

看你在向卫生药品部门申请后能批准的资质，一般药品经营证书，常规经营范围中成药、中药饮片，化学制剂，生化药品，生物制品等等，特殊的生物制品，麻醉药品需要特批。医疗器械经营许可证，一般是2类和3类，具体问下审批部门怎么批复。望采纳~

B. 医疗器械经营许可证需要哪些资料

经营医疗器械应当具备：
人员：
（一）第二/三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；
（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；
（三）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；
（四）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员；
（五）验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
场地：经营、贮存场所（办公面积80 m²以上）(普通产品仓库60m²以上)；
环境：仓库应有阴凉库，有温湿度控制装置（如空调等）；经营场所应有产品展示柜；经营体外诊断试剂或需要冷藏的产品需要冷库、冷柜、冷藏运输设备等；
制度：质量管理制度、专业指导、技术培训、售后服务；
系统：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
从事二类、三类经营需提交一下资料：（二类第八条除外）
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。

C. 一般药店应该具备哪些工具

一般药店应该具备创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等，属于第一类医疗器械。还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸等，属于第二类医疗器。

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用。

药店是指零售药品的门市。中医史上第一家官办的药店诞生于宋神宗熙宁九年（公元1076年），是大名鼎鼎的改革家王安石批准创建的。

当时，王安石基于变法派内部分裂，爱子王雯英年早逝，尤其是自己久病缠身，决定辞职而归隐山林。临别政坛，他命人在首都开封创设一家“太医局熟药所”，也叫“买药所”，可以说，它就是现代中药店的前身。

中医史上第一家官办的药店诞生于宋神宗熙宁九年，是大名鼎鼎的改革家王安石批准创建的。当时，王安石基于变法派内部分裂，爱子王雯英年早逝，尤其是自己久病缠身，决定辞职而归隐山林。

临别政坛，他命人在首都开封创设一家“太医局熟药所”，也叫“买药所”，可以说，它就是现代中药店的前身。

D. 售卖医疗器材需要什么证书,以及资质要求

售卖医疗器材资质要求要看你是哪类：三类医疗器械需要取得经营许可证，二类只需要经营备案，一类啥也不需要。

售卖医疗器材资质具体要求：

经营许可证或备案凭证都是在各省地级市的政务服务中心办理的，许可和备案的不同是，三类许可是需要去现场勘验的，具体看你的设施设备，人员场地是否符合许可要求，二类备案是仅提供资料和承诺符合条件，发放备案凭证后，再进行备案后复核。

硬件设施上，经营有温控要求的产品要求相对较高，比如部分要求全程冷链的体外诊断试剂，需要经营企业自建冷库。

目前互联网上买卖医疗器械是需要取得互联网交易备案的，总的原则是线上与线下条件一致，也就是线下要有实体，并且取得相应的经营许可或备案。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

以上内容参考 网络——医疗器械

E. 零售药店第二类医疗器械经营范围

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

(5)零售药店经营医疗器材需要哪些扩展阅读：

二类医疗器械的申请流程：

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

F. 医疗器械怎样分类、零售药店可以卖那些、以及有什么样的规定、

医疗器械是根据：（一）预期目的（二）无源医疗器械（三）有源医疗器械（四）侵入器械（五）重复使用手术器械（六）植入器械（七）接触人体器械（八）使用时限（九）皮肤（十）腔道（口）（十一）创伤（十二）组织（十三）血液循环系统（十四）中枢神经系统（十五）独立软件（十六）具有计量测试功能的医疗器械（十七）慢性创面
医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
一类直接办理营业执照就可以
二类需要到药监局做备案
三类需要药监局给与的医疗器械经营许可证

G. 经营医疗器械需要哪方面的资质

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：

一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三、医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

(7)零售药店经营医疗器材需要哪些扩展阅读：

《医疗器械网络销售监督管理办法》已于自2018年3月1日起施行。《办法》对从事医疗器械网络销售的企业进行了一系列规定。

结合《管理办法》，网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

参考资料来源：中华人民共和国中央人民政府—国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

H. 医疗器械进药店公司要那些证件

产品进药店要先提供首营资料，包括生产企业的资质（营业执照、生产许可证、税务登记证、组织机构代码证、GMP证书）、产品资质（质量标准、批准文号、注册商标、药检报告、物价批文、产品使用说明书、新药证书）、发票、出库单等。

I. 零售药店第二类医疗器械经营范围

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

J. 药店能销售哪些医疗器械

医疗器械是根据：
（一）预期目的
（二）无源医疗器械
（三）有源医疗器械
（四）侵入器械
（五）重复使用手术器械
（六）植入器械
（七）接触人体器械
（八）使用时限
（九）皮肤
（十）腔道（口）
（十一）创伤
（十二）组织
（十三）血液循环系统
（十四）中枢神经系统
（十五）独立软件
（十六）具有计量测试功能的医疗器械
（十七）慢性创面
医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
一类直接办理营业执照就可以
二类需要到药监局做备案
三类需要药监局给与的医疗器械经营许可证