Ⅰ 开办一个医疗器械经营公司需要什么条件
坐标：苏州
1、企业负责人应具有高中以上文化程度。
2、质量管理人员应当具有相关***大专以上学历或中级（含）以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学***大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格（助听器验配师）***技术人员。
3、经营产品相关的技术标准。
4、经营场所面积要求：（1）医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米；（2）医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节；（3）角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，其中验光室（区）视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件；（4）助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室（区）、测听室（区）和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件。
5、建立管理制度：（1）企业各部门、组织和人员的职责权限制度；（2）质量安全管理责任追究制度；（3）首营企业资质审核管理制度；（4）首营品种资质审核管理制度；（5）产品购进及质量验收管理制度；（6）产品养护和储存管理制度；
（7）产品陈列管理制度；（8）效期产品管理制度；（9）不合格产品管理制度；（10）质量跟踪及不良事件报告制度；（11）产品售后服务及投诉处理制度；（12）问题产品协助召回制度；（13）仪器、设备、计量器具管理制度；（14）营业员管理制度；（15）计算机信息化管理制度；（16）销售管理制度；（17）文件、资料、记录、档案、票据管理制度；（18）职工培训及健康管理制度；（19）制度执行情况自查制度。***、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。
Ⅱ 医疗器械公司注册需要什么条件
医疗器械公司注册需要条件如下：
1、仓库面积大于15平方米，办公室面积大于30平方米，并按照药监局的要求布局；
2、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；
3、带上相关材料办理受理通知书和医疗器械经营企业许可证；
4、到工商局注册。
(2)成立医疗器材公司需要哪些条件扩展阅读有受理通知书所需材料：
1、商标局收到注册申请件后，首先进行形式审查；
2、经审查认为审查手续齐备并按照规定填写申请文件的，予以受理，确认申请日期、申请号，并发给受理通知书；
3、一般受理通知书下发时间是3—6个月左右，受理通知书下发之后商标局官网就会显示该商标的详细信息和流程。
工商注册所需材料：
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明以及被委托人的工作证或身份证复印件；
2、企业名称预先核准通知书；
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；
5、股东会决议；
6、董事会决议；
7、公司章程，集团有限公司还需提交集团章程集团成员企业盖章；
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括有任命书，委派书，公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明，公司董事、监事、经理身份证复印件；
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；
10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书，附产权证复印件；
11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文。
【法律法规】
《医疗器械注册管理办法》
第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
Ⅲ 医疗器械公司注册条件
法律分析：1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；
3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
而注册所需提供资料一般包括：股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件；股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。
法律依据：《中华人民共和国公司法》第六条 设立公司，应当依法向公司登记机关申请设立登记。符合本法规定的设立条件的，由公司登记机关分别登记为有限责任公司或者股份有限公司；不符合本法规定的设立条件的，不得登记为有限责任公司或者股份有限公司。
法律、行政法规规定设立公司必须报经批准的，应当在公司登记前依法办理批准手续。
公众可以向公司登记机关申请查询公司登记事项，公司登记机关应当提供查询服务。
Ⅳ 注册二类医疗器械公司需要什么条件
法律分析：
（一）公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；（三）有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（四）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
法律依据：
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
衍生问题：
遵义境内第二类医疗器械首次注册办理哪些要求？ 办理条件；第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程；
Ⅳ 注册一个医疗器械公司需要什么资料
上海注册医疗器械公司要什么条件
上海注册医疗器械公司要什么条件，今天小编就和大家一同来了解下。
有不少的朋友想注册公司经商的，但是现在注册一家医疗器械公司公司需求怎么做呢?
一、注册医疗器械公司需求的准备材料
1、公司称号(5个以上公司备选称号)
2、公司注册地址的房产证及房主阐明材料复印件(单位房产需在房产证复印件及房屋租赁合同上加盖产权单位的公章居民住宅房需求供给房产证原件给工商局进行核对)
3、整体股东阐明材料原件(假如注册资金是客户自己供给，只需求供给阐明材料复印件;假如法人是外地户口的需求供给暂住证原件)
4、整体股东出资比例(股东占公司股份的组织)
5、公司运营规模(公司主要运营什么，有的规模或许涉及到处理资质或许可证)
二、一般注册医疗器械公司的流程
1、核名：
到工商局去收取一张“企业(字号)称号预先核准请求表”，填写你准备取的公司称号，由工商局上网(工商局内部网)检索是否有重名，假如没有重名，就能够使用这个称号，就会核发一张“企业(字号)称号预先核准告诉书”。
2、租房：去专门的写字楼租一间办公室。租房后要签订租房合同，并到房管局备案。
3、编写“公司章程”：章程需求由一切股东签名。
4、刻私章：(整体股东)去街上刻章的地方刻一个私章，给他们讲刻法人私章(方形的)。
5、到管帐师事务所收取“银行询征函”：联系一家管帐师事务所，收取一张“银行询征函”(有必要是原件，管帐师事务所盖鲜章)。
6、注册公司：到工商局收取公司建立挂号的各种表格，包括建立挂号请求表、股东(发起人)名单、董事经理监理情况、法人代表挂号表、指定代表或托付署理人挂号表。填好后，连同核名告诉、公司章程、房租合同、房产证复印件、一同交给工商局。大约15个工作日后可收取执照。
7、凭营业执照，到公安局指定的刻章公司，去刻公章、财政章。后边过程中，均需求用到公章或财政章。
8、处理企业组织组织代码证：凭营业执照到技术监督局处理组织组织代码证，需求3个工作日。
9、处理税务挂号：收取执照后，30日内到当地税务局请求收取税务挂号证。一般的公司都需求处理2种税务挂号证，即国税和地税。处理税务挂号证时，一般有必要有一个管帐，因为税务局要求提交的材料其中有一项是管帐资格证和阐明材料。当然，能够请一个署理记账公司署理管帐账务。
10、去银行开基本户：凭营业执照、组织组织代码证、国税、地税正本原件，去银行开立基本帐号。
11、请求领购收据：假如你的公司是销售商品的，应该到国税去请求收据，假如是服务性质的公司，则到地税申领收据。
三、医疗器械公司企业注册本钱认缴和实缴的区别
1、注册本钱认缴挂号制
注册本钱认缴挂号制作为一项全新的公司注册本钱挂号准则在新《公司法》中予以树立，依照该项准则规则，公司股东或发起人在三、医疗器械公司企业注册本钱认缴和实缴的区别
1、注册本钱认缴挂号制
注册本钱认缴挂号制作为一项全新的公司注册本钱挂号准则在新《公司法》中予以树立，依照该项准则规则，公司股东或发起人在公司章程中可自主约好自己所认缴的出资额、出资方式、出资期限等内容，公司在请求注册挂号时，先拟定并承诺注册资金为多少，但并不必定真的将该资金缴纳到企业银行账户，更不需求专门的验资证明该资金实践是否到位。
在处理工商挂号手续时，工商部门只挂号公司认缴的注册本钱总额，无须挂号实收本钱，不再收取验资证明文件，公司的注册本钱为在工商机关挂号的整体股东认缴的出资额。
认缴挂号制的建立，关于进一步放松对市场主体准入的控制，下降准入门槛，优化运营环境，促进市场主体加快开展具有重要作用。一起，也转变监管方式，强化信用监管，促进协同监管，提高监管效能，经过加强市场主体信息公示，进一步扩大社会监督，促进社会共治，激发各类市场主体发明生机，增强经济开展内涵动力。
依照相关组织推出的公司注册本钱挂号准则改革方案规则，除现行法律、行政法规以及相关组织决定明确规则银行业金融组织、证券公司、期货公司、基金办理公司、稳妥公司、稳妥专业署理组织和稳妥经纪人、直销企业、对外劳务合作企业、融资性担保公司、征集建立的股份有限公司，以及劳务派遣企业、典当行、稳妥财物办理公司、小额贷款公司实施注册本钱实缴挂号制外，其他有限公司均采纳注册本钱认缴准则。
2、注册本钱实缴挂号制
注册本钱实缴挂号制归于原《公司法》第26条规则的注册本钱挂号准则，是指企业营业执照上的注册本钱是多少，该公司的银行验资账户上就有必要有相应数额的资金，工商挂号的注册本钱和股东实缴的总本钱相符。
四、注册本钱实缴制的坏处
1、实缴制需求占用企业的资金，下降了企业本钱的营运功率。现实中，因为该项准则的束缚，无形中产生了很多抽逃资金以及由署理公司虚伪出资而虚伪注册的情形，虽然公司挂号的注册金额表面上看较为充足但公司自身却往往已无相应财物，一旦产生纠纷，债权人却又因举证能力限制致使权利无法维护。
2、工商行政机关监管不力等要素，此刻，注册资金实缴准则不但成为空设，并且无形中成为股东规避责任的一种手法。因而，该项准则的树立不但在必定程度上按捺了投资创业的激情，并且不适应市场经济的开展。也正如此，相关组织推出了公司注册本钱挂号准则改革。
Ⅵ 注册医疗器械有限公司需要什么条件
一、注册医疗器械有限公司需要什么条件
1、注册医疗器械有限公司需要的条件如下：
（1）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；
（2）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；
（3）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；
（4）企业应具备相应的产品质量检验能力；
（5）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；
（6）具有相应的生产设备；
（7）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
2、法律依据：《中华人民共和国公司法》第二十三条
设立有限责任公司，应当具备下列条件：
（一）股东符合法定人数；
（二）有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额；
（三）股东共同制定公司章程；
（四）有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构；
（五）有公司住所。
二、注册一个医疗器械公司的流程是什么
注册一个医疗器械公司的流程如下：
1、仓库面积大于15平发米，办公室面积大于30平发米，并按照药监局的要求布局；
2、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明，注册资金、出资比例到工商查名；
3、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；
4、到工商局注册。
Ⅶ 三类医疗器械公司注册要求
法律分析：从事医疗器械生产活动和经营活动所要求的条件不同，但均需具备相应的场地、人员、质量管理制度等。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》
第三十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。