㈠ 哪几类检测仪器要做期间核查
实验室一般对仪器进行定期检定或校准,以保证其量值的溯源性,并加以必要的维护和保养,以保证设备的有效性和可靠性。因此,大多数实验室认为,只要对仪器进行了定期检定或校准,仪器就是可靠的,出具的数据就是有效的,使得仪器的期间核查成为实验室最易忽视也最不重视的环节。
期间核查如何定义?
期间核查(intermediatechecks)是指为保持对设备校准状态的可信度,在两次检定之间进行的核查,包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查,二者合起来本质上相当于ISO/IEC导则25(1990)中的运行检查。这种核查应按规定的程序进行。通过期间核查可以增强实验室的信心,保证检测数据的准确可靠。
为什么要进行期间核查
实际上,使用频率高、易损坏、性能不稳定的仪器在使用一段时间后,由于操作方法,环境条件(电磁干扰、辐射、灰邕、温度、湿度、供电、声级),以及移动、震动、样品和试剂溶液污染等因素的影响,并不能保证检定或校准状态的持续可信度。因此,实验室应对这些仪器进行期间核查。
几个例子
1.比如分析天平是实验室称取物质质量的常用仪器,使用频率最高,容易受到被称量物质的污染,过载、使用不当还会造成刀口损坏,影响天平的灵敏度和准确度。
2.又如,分光光度计对光波长的要求很高,在叶绿素的测定中波长偏差1-2nml~p可造成叶绿素b浓度测定结果10-20%左右的相对误差。此外,仪器的信噪比、单色光带宽、杂色光强度和样品室、比色皿的污染等都可能影响仪器的灵敏度和准确度。
除了在开机前和关机后检查仪器外,对重要的检测设备在两次周期检定(校准)之间需进行期间核查。最终使其满足监测工作要求,保证监测结果的质量。
了解仪器的精度、准确度和灵敏度是否有变化,也对从上次检定到本次核查期间所做的工作作一结论,如以后仪器再发生问题,无需核查本次核查前的结果。
核查原因
期间核查通常在下述情况下进行:
(1)按照年核查次数进行;
(2)仪器设备导出数据异常;
(3)仪器设备故障维修或改装后;
(4)常期脱离实验室控制的仪器设备在恢复使用前(如外界);
(5)仪器设备经过运输和搬迁;
(6)使用在中心控制范围以外的仪器设备。
核查内容
核查内容一般为:
(1)仪器设备的基本漂移、本底水平、信噪比、零点稳定度检测;
(2)光学仪器设备的波长重现性和灵敏度检测;
(3)采用有证标准物质,对仪器设备进行准确度和精密度的检测;也可将以前做过的工作再做一次(留样再测)、使用标准样再测(作质控图)。
(4)制作测量工作校准曲线,根据线性回归方程,获得修正因子,确认仪器设备的检测范围和检出限量。
期间核查的方法分类
开展“期间核查”的方法是多样的,基本上以等精度核查的方式进行,如仪器间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校等都是可以采用的。更多的期间核查是通过核查标准来实现.所谓核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体。它的量限、准确度等级都应接近于被测对象,而它的稳定性要比实际的被测对象好。核查标准本身也应进行校准和确认。
①使用标准物质核查。标准物质包括各种标准样品、实物标准。使用标准物质核查时应注意所用的标准物质的量值能够溯源、在有效期内。如pH计、离子计、电导率仪等采用定值溶液进行核查,气体检测仪采用标准气体进行核查,气体采样器采用标准流量计等。使用标准物质核查时应注意所用的标准物质的量值能够溯源,并且有效。
②使用仪器附带设备核查。有些仪器自带校准设备,有的还带有自动校准系统,可以用来核查。如电子天平往往自带一个校准砝码。
③参加实验室间比对。
④与相同准确度等级的另一设备或几个设备的量值进行比较。
⑤对保留样品量值重新测量:保留的样品性能(测试的量值)稳定,也可以用来作为期间核查的核查标准。⑥在资源允许的情况下,采用高等级的仪器设备进行核查。
核查结果
期间检查情况应记录并归档。期间检查中发现设备运行有问题时,应停用报修。对运行有问题的设备所涉及检测结果有效性有影响时,应对检测项目进行重新检测。
基本要求:
(1)使用标准物质和标准样品进行测定,误差应不超过允许差值的2/3。
(2)对适宜保留的样品进行再检验,比较检验结果,偏差应不超过相关检测方法标准规定的平行允差的1.5倍。
(3)与其它实验室进行比对实验。偏差应不超过检测方法标准规定的平行允差的2倍。
是不是全部仪器都要做?
不是所有的设备都需要进行期问核查。通常来讲,期间核查的对象主要是新购设备,使用频次高的和使用环境恶劣的检测设备;主要或重要检测设备;不够稳定、易漂移、易老化且使用频繁的检测设备;经常携带到现场检验、校验的设备;运行过程中有可疑现象发生的检验、校验设备;选择对关键参量的检测质量影响较大的检测设备。
期间核查主要是核查测量仪器、测量标准或标准物质的系统漂移,即其长期稳定性。必须具备相应的核查标准和实施条件的,对无法寻找核查标准(物质)的不进行期间核查。期间核查可以提高监测质量的可靠性,降低出错的风险,但不能完全排除风险。期间核查的实施以及实施频次应结合监测机构自身的特点寻求成本和风险的平衡点。
对于采用相对测量方法的仪器,一般不必进行期间核查。包括:可见分光光度计、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、等离子发射光谱仪、色谱类仪器等。
应针对具体的设备或计量标准的各自特点,从经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑相应的期间方法。使用技术手段进行期间核查的方法。
期间核查重点关注的10类仪器设备
仪器设备的期间核查并不是每一个都要做,有些仪器并不需要做期间核查,下面这十类设备需要在做期间核查的时候重点关注:
1.对测量结果有重要影响的(比如在用液相色谱测醛类物质含量,液相色谱需要期间核查);
2.检定或校准周期较长(比如校准和检定周期超过两年的设备);
3.频繁使用的(比如一把卡尺每天使用的次数非常多);
4.容易损坏的仪器设备;
5.性能不稳定的仪器设备;
6.检测数据有争议、易漂移的仪器设备;
7.易老化的仪器设备;
8.经常带到现场使用的仪器设备;
9.贵重的仪器设备;
10.仪器设备的使用环境较为恶劣,导致了仪器设备的性能可能发生改变的。
实验室应针对具体的仪器进行分析研究,掌握仪器分析原理和性能特性以及可能影响检验结果准确性和稳定性的因素,确定需要进行期间核查的仪器名称,编制相应的期间核查方法。仪器的期间核查并不等于检定周期内的再次检定,而是核查仪器的稳定性、分辨率、灵敏度等指标是否持续符合仪器本身的检测/校准工作的技术要求。针对不同仪器的特性,可使用不同的核查方法,如仪器间比对、方法间比对、标准物质验证、添加回收标准物质等。条件允许时,也可以按检定规程进行自校。期间核查的时间间隔一般以在仪器的检定或校准周期内进行一二次为宜。对于使用频率比较高的仪器,应增加核查的次数。
㈡ 医用电子仪器技术专业学什么
专业代码为490211的医用电子仪器技术专业,是专科(高职)层次,学制是三年,专业类是食品药品与粮食大类,毕业后不授予学位。学生在校期间会学习《人体结构与功能》、《电子技术应用》、《医电产品分析与制作》、《单片机技术应用与实践》、《医电产品组装与测试》、《医用电子仪器分析与维护》、《数字化医疗仪器开发》、《医用超声仪器分析及应用》、《医用电子仪器修理》、《医疗器械监管法规》等课程。
以下是医用电子仪器技术专业的简介:
基本修业年限三年
职业面向
面向医疗器械装配工、医学设备管理工程技术人员等职业,医用电子仪器生产管理、装配调试、质量管理、维修维护等岗位(群)。
培养目标定位
本专业培养德智体美劳全面发展,掌握扎实的科学文化基础和机械制图、单片机应用、医用电子仪器产品生产与管理及相关法律法规等知识,具备医用电子仪器生产管理、装配调试、质量管理、维修维护、风险分析和防控等能力,具有工匠精神和信息素养,能够从事医用电子仪器的生产管理、装配调试、质量管理、日常维护和故障排查维修等工作的高素质技术技能人才。
主要专业能力要求
1.具有识读、绘制医用电子仪器机械图和电路图的能力;
2.具有医用电子仪器生产装配调试能力;
3.具有生产工艺管理及设计能力;
4.具有典型医用电子仪器基本风险分析能力和防控能力;
5.具有基本的编写质量管理程序文件,初步分析和评价企业生产质量管理活动是否合规的能力;
6.具有参照相关标准和产品技术说明完成医用电子仪器使用性能和安全性能分析检测的能力;
7.具有医用电子仪器日常维护、故障排查及维修能力;
8.具有适应信息技术、数字经济发展新需求的能力;
9.具有探究学习、终身学习和可持续发展的能力。
主要专业课程与实习实训
专业基础课程:电工技术、电子技术(模拟电路、数字电路)、机械制图、医用电子线路设计与制作、单片机应用技术、医学基础、医疗器械管理与法规。
专业核心课程:医用电子仪器生产与管理、医用电子仪器组装与调试、医疗设备质量控制与检测技术、医疗器械GMP实施与验证、医用电子仪器分析与维护、医用传感器及检测技术。
实习实训:对接真实职业场景或工作情境,在校内外进行医用电子仪器装配调试、维修维护、生产管理和医用电气安全等实训。在医疗器械行业的医用电子仪器生产、经营、技术服务类企业和医疗卫生机构等单位进行岗位实习。
职业类证书举例
暂无
接续专业举例
接续高职本科专业举例:医疗器械工程技术
接续普通本科专业举例:生物医学工程、医学信息工程
开设医用电子仪器技术专业的院校有:广东食品药品职业学院、天津生物工程职业技术学院、泸州医疗器械职业学院、上海中侨职业技术大学、山东药品食品职业学院、威海海洋职业学院、徐州生物工程职业技术学院、安顺职业技术学院、曹妃甸职业技术学院
㈢ 如何识别检验检测机构在检测检测过程中的风险
随着人们的生活质量的提高。人们对产品的质量安全要求也就越来越高,对于检验检测机构的要求也就越来越高。近年来,政府对检测行业的开放,检验检测机构的发展机会越来越多,但同时所面临的风险也越来越多。由于在检验检测的整个过程中都具有风险,要进行风险管理,首先需要从各个过程中识别风险。为了能全面地识别这些风险,可以按照过程管理的顺序,分别从检验检测开展前、检验检测开展中、检验检测开展后对风险进行识别。
一、检验检测开展前,可以从合同评审、样本及样品的管理以及信息保密和安全等方面来识别风险
1.合同评审过程中需要和客户进行有效沟通,识别样品信息、检验检测方法、人力资源、设备设施、客户需求等方面的风险,同时对于合同评审的信息在机构内部要予以有效沟通。
2.联想到2007年“大白兔奶糖”事件,当时菲律宾FDA公布被检大白兔奶糖含有甲醛,针对这一事件,冠生园集团公司即刻将产品送往权威检测机构SGS检测,结果并未检出甲醛。同时新加坡、文莱、中国香港等国家和地区分别对“大白兔”进行了抽检,结论都是不含甲醛。由此可见,对于检验检测机构而言,在合同评审过程中,机构应有效评估和识别样品,避免假冒伪劣样品带来的风险。同时也应识别样品标识、样品存储等方面的风险,对于存放在其他地点的样本,需要进行被替换和更改的风险管理。
3.在检验检测开展前,需要注意信息的保密和过程的安全,识别客户样品、文件和参考样及传递过程中信息泄露的风险,同时还需要识别客户样品本身对机构可能带来的安全方面的风险。
二、检验检测开展中,可以从资源、样品、过程控制、安全、保密等方面来识别风险
1.从资源上来讲,检验检测机构在开展工作时应排除因资源不足带来的风险。应识别人员、设备和环境设施、消耗品和参考品、运输工具、监控设备等方面的风险,检测时,尤其要注意识别样品前处理过程和仪器分析过程中,因为环境(除温湿度外还有光、振动、风速)等超出范围可能带来的风险。
2.从样品方面来讲,在开展检验检测时需要识别样品本身、取样方法、样品制备、样品存储、样品运输及样品代表性等方面的风险,对于检测活动,尤其需要识别因样品本身基质复杂带来的风险。
3.从过程控制方面,检验检测机构应该识别现场文件准备、方法、数据处理、现场控制等方面的风险;识别技术文件准备不充分带来的风险,以及测试方法的不匹配、测试方法执行偏差、数据可靠性、检验过程控制、外部数据引用、系统数据抓取错误、数据处理过程错误等带来的风险;尤其需识别在检验现场一些突发事件导致的风险,比如货柜比约定时间晚到、货物未完成、货物堆放在难以抽取的位置、现场样品及客户参考样被替换、被检方人员现场不配合等导致的风险。
4.大多数人都对于2003年SARS病毒事件记忆深刻,但是大多数人不清楚的是,2003年下半年,新加坡和台湾实验室又先后出现了实验室病毒泄漏事故。在台湾和新加坡分别发生SARS实验室感染事件后,卫生部发出紧急通知,要求各地加强传染性SARS病毒毒株、人体标本集中管理,确保病毒实验室及保管单位生物安全。
因此从安全方面来讲,对检验检测工作而言,需要识别不同检测工作的性质、地点、测试方式导致的健康、安全、环境等方面的风险,比如微生物、化学品、玻璃器皿、机械、光、电、高低温、液体、粉尘、噪声、射线、爆炸等方面的风险。
5.从信息保密方面来讲,检验检测机构需要识别在检验检测过程中对于客户资料(包括进出口商、供应商、产品价格、生产厂家等)、样品、数据结果等信息泄露的风险。
三、检验检测工作开展后,机构应对样品处理、报告发布、环境安全等进行控制,需识别样品存储和处理、结果处理和报告发布、信息安全和保密、环境安全等方面的风险
1.从样品存储和处理方面来讲,检验检测机构应确定样品保存的时间和方式,对于需要销毁的样品按客户认可的方式和法律法规要求安全销毁,需识别样品保存不善带来的样品实效、丢失以及样品处理不当带来的风险,尤其要注意样品销毁过程中的保密和安全。
2.从结果处理和报告发布上来讲,检验检测机构应妥善处理数据、准确表述结果、有效发布报告。
机构应对识别数据处理和结果表述方面,包括有效复核、篡改数据、可疑数据是否复测、临界值是否结合不确定度、规范数据修约等方面的风险;对于报告发布,检验检测机构需要有效发布报告,识别检验报告的完整性和有效性,以及报告被修改、报告保密等方面的风险。
3.在信息安全和保密方面,检验检测机构应对整个过程中的数据和信息有效控制,并识别客户信息、报告和数据、报价、样品等方面信息未保密带来的风险。
4.从环境安全方面来讲,检验检测机构应识别样品处理、报告存储等可能带来的环境和安全方面的风险。
㈣ 什么是环境分析方法
环境分析方法是一种用于研究、监测和评估环境质量和环境状况的技术手段。它通过对环境中的各种物质进行定性和定量分析,确定环境中污染物的种类、浓度、来源及其可能对环境造成的影响。
一、定义及重要性
环境分析方法主要涉及到化学、物理学、生物学和统计学等多学科的知识和技术。通过对空气、水、土壤等环境介质中的污染物进行监测和分析,可以了解环境质量现状,评估环境风险,预测环境变化趋势,从而为环境保护和污染治理提供科学依据。
二、主要内容
1. 采样技术:环境分析的第一步是采集具有代表性的环境样本,这涉及到选择合适的采样点、采样时间和采样方法。
2. 分析测试方法:采用化学分析法、仪器分析法或生物分析法等,对样本中的污染物进行定性和定量分析。
3. 数据处理与解释:对测试得到的数据进行统计处理,结合相关标准和背景信息,评估环境质量状况,解读污染物的来源和影响。
三、具体应用与影响
环境分析方法广泛应用于工业污染治理、生态环境保护、环境影响评价等领域。准确的环境分析数据有助于政府决策部门制定环保政策,企业优化生产流程,公众了解身边环境质量。此外,环境分析方法还能为环境风险评估和预警提供数据支持,帮助预防环境污染事件的发生。
总之,环境分析方法在环境保护和可持续发展中发挥着至关重要的作用。随着科技的进步,环境分析方法将越来越精确、高效,为环境保护事业提供更有力的支持。