① GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些
三達水（北京）科技有限公司是專業從事GMP標准純化水設備的生產加工安裝服務，維修改造的高新技術企業，生產的純化水機從水機的技術要求用戶需求（URS）開始，每個個環節都要符合標准，遵循3D原則，盡可能的少用絲扣連接。特別是在純化水分配用水末端 盡量採用非接觸式感應水龍頭（注意閥體材質316L不銹鋼）並提供第三方檢測材質穩定性證明報告。
純化水管路安裝施工，
3.施工依據
⑴施工圖。
⑵施工及驗收規范（標准）。
⑶裝置區工藝管道工程施工組織設計。
二、施工准備
1.操作人員
操作人員以管工、電焊工為主，
2.施工用料及施工措施用料
⑴施工用料
按材料計劃備齊施工材料，及時送到現場，能配套及陸續供應。主要包括管材和相應的管件、閥門、法蘭及焊接材料等。
⑵施工措施用料
施工措施用料主要為搭設預制平台及預製件存放墊隔的木方（板）及橡膠片，系統試驗吹掃用的管材和閥門等材料。
3.主要施工機具
主要施工機具為電焊機、氬弧焊機、砂輪切割機、坡口機、空氣壓縮機、電動試壓泵、導鏈、千斤頂、焊條烘乾箱、焊條保溫箱、手握砂輪機、水平尺、直角尺、尼龍繩及非碳鋼手錘。
三、安裝工藝
1.管道預制
⑴使用的管材、閥門、管件等應符合設計要求及規范規定。預制應在非碳鋼材質的平台上製作，預制段尺寸按修正後的管段圖進行，保證運輸、吊裝條件及有可調整的餘地。
⑵切割
管子採用砂輪切割機切割，應徹底修磨其表面。端面傾斜偏差為管子外徑的1%且不大於2mm。
⑶坡口加工
坡口加工採用坡口機、手握砂輪機等方式進行，管壁厚度≤3mm的開「I」形坡口（不開坡口），管壁厚度大於3~12mm的開單面60°~70°「V」形坡口，鈍邊厚度1~1.5mm，加工後的坡口斜面及鈍邊端面的不平度不應大於0.5mm，角度應符合要求。
2.管道焊接
⑴焊接方式
不銹鋼管道焊接主要採用氬弧焊、氬弧焊封底手工電弧焊填充蓋面（管內充氬氣保護）及承插電弧焊方式進行。
⑵焊接材料
1) 0Cr18Ni9、1Cr18Ni9Ti、材質採用EO-19-10Nb-16（A132）焊條，H0Cr20Ni10Ti焊絲。
2）氬氣純度99.99%以上。
⑶焊口組對
1）同壁厚的管子、管件組對時，應使內壁平齊；不同壁厚的管子、管件組對時，當兩壁厚度差大於1mm時，應按規范規完處理後，再組對。
2）對口間隙「I」形坡口為0~3mm，「V」形坡口為0~0.5mm。
3）組對前應將坡口及內外管壁30mm以內用不銹鋼刷子和丙酮（酒精）刷洗干凈。
4）點焊應三面點焊，每點長度不大於15~20mm。
⑷施焊
1）施焊前應在焊口兩側4mm以外各刷一道寬40~50mm的白堊粉，待乾燥後開始施焊。
2）施焊時，要盡量選擇在立焊與平焊之間的坡口位置；運條時採用焊條作小反半圓形或略向上挑的操作方式。
3）分層焊時應將底層清洗干凈，焊件溫度降至60℃以下時再進行下一層焊接。
4）焊縫蓋面不宜過寬，每邊壓過坡口1~2mm為宜，焊後在自然環境下進行冷卻或澆水冷卻。
⑸焊縫清洗
焊接冷卻後應及時將焊縫清理干凈，應將焊縫及鄰近區域進行酸洗與鈍化處理。
⑹焊縫檢驗
焊縫檢驗採取X光射線檢驗，檢驗標准應符合設計要求或按管道級（類）別進行，不合格的焊縫必須返修，返修按規范規定進行。
⑺不銹鋼管道焊接應在環境溫度-5℃以上進行，當環境溫度在-5℃以下焊接時，在點焊前就開始預熱，預熱溫度不低於手感溫度（50℃左右），風、雨（雪）天要有防範措施。
3.管道吊裝
⑴管道吊裝前主要注意事項
1）對於預制段、管材、閥門、管件等按照管段圖進行核對無誤。
2）對管架（支、吊、托架）的標高，坐標（位置）等進行復核檢查。
3）對設備介面的標高、位置、方向、口徑進行核對檢查。
4）對預留孔（洞）及預埋件的標高、位置、尺寸、深度進行復核檢查。
5）對管材（預製件）管件按設計要求進行檢查其光潔度。
⑵管道吊裝
1）管道吊裝應由起重工統一指揮，繩扣要捆紮牢固，嚴禁超負荷吊裝，遇有大雨、大雪或6級以上強風天氣嚴禁露天起重作業。
2）不得用鋼絲繩直接捆紮（用尼龍繩），避免把管表面劃痕，不得與碳鋼管混吊，安放在管架上應穩固，按設計要求進行墊隔。
4.管道連接
⑴管道連接時，不得用強力對口、加熱管子或多層墊片等方法來消除介面端面的空隙、偏差、錯口或不同心等缺陷。
⑵連接的管子應平直（應檢查組對的平直度，允許偏差1mm/m，但全長允許偏差最大不宜超過10mm），標高、坐標、坡度、坡向應符合設計要求。其標高、坡度、坡向可用支座下金屬墊板或吊架升降桿來調整。
⑶管道焊接
見上述有關管道焊接內容。
5.閥門安裝
⑴安裝閥門前應核對閥門的材質、規格、類型及壓力等級是否符合設計要求，並應進行強度及嚴密性試驗合格。
6.管道系統試驗、吹洗
⑴管道系統試驗及吹掃應接系統進行，但應視管道布置的情況也可分條分段進行。試驗、吹掃前應將系統內設備隔離或盲堵，防止雜物進入設備內。
⑵其它管道均採用空氣試驗及空氣吹掃。
⑷水壓試驗為工作壓力的1.5倍，氣壓試驗為工作壓力的1.1倍，空氣吹掃應有足夠的流量，流速不小於20m/s。
⑸試驗吹掃合格後，將管道內水介質排凈，將系統內隔離的設備恢復原狀態，加入的盲板原數撤出，記錄好試驗、吹掃記錄，並交工歸檔。
7.工藝管道保溫（冷）工程
按設計要求及規定和保溫（冷）工程施工工藝進行。
四、質量標准
1. 基本項目
⑴坡度一般為0.03，但不得小於0.02。
⑵閥門安裝應緊固、嚴密，與管道中心線應垂直，操作機構應靈活、准確。
2. 允許偏差項目
⑴坐標及標高允許偏差不得大於15mm。
⑵立管垂直度允許偏差每米不得超過2mm，全長不得超過15mm。
3.質量檢查要點
⑴拋光管道的光潔度是否達到設計要求。
⑵氣流輸送管道的坡向及坡度和嚴密性是否符合設計要求。
⑶焊縫檢驗結果（X光射線檢驗報告）。
⑷管道系統強度、嚴密性試驗及吹掃結果（檢查試驗、吹掃記錄）。
⑸焊縫酸洗、鈍化是否合格，支架（管托）與管道之間墊隔是否正確。
五、成品保護
⑴不銹鋼管道安裝後不得腳踏攀蹬，更不能借搭腳手架和吊掛起重用具。
⑵要防止在鄰近作業時將碳鋼物件停放在不銹鋼管道上。
⑶小口徑螺紋連接閥門及儀表等貴重物件安裝後，可拆卸下來保存，防止損壞或丟失。
⑷管道穿越建（構）築物安裝，需要進行拆牆和打洞時，要事先與土建施工單位聯系，避免影響結構強度，安裝後按原樣恢復。
⑸在管道需要修改時，拆下保溫層的保護殼，應保護好，待管道修復後，恢復原樣。
六、注意事項
⑴不銹鋼管道預制，不得在碳鋼平台上進行，不得使用碳鋼手錘敲打組對。
⑵吊裝時不得用鋼絲繩直接捆紮管子及其它不銹鋼物件。
⑶不銹鋼管道安裝後不得與碳鋼管架（支、托、吊架）直接接觸，應按設計要求墊隔。
⑷試驗用水，其水氯離子含量不得大於50PPm。
⑸管道連接組對絕不能強力進行，特別與轉動設備連接時，絕不能對設備產生超規范的應力。
⑹管道施工中斷時，要將敞口封堵好，避免雜物進入管內。
管道的吹掃與清洗
一般規定
1.1 管道在壓力試驗合格後，建設單位應負責組織吹掃或清洗(簡稱吹洗)工作,並應在吹洗前編制吹洗方案。
1.2 吹洗方法應根據對管道的使用要求、工作介質及管道內表面的臟污程度確定。公稱直徑大於或等於600mm的液體或氣體管道，宜採用人工清理，公稱直徑小於600mm的液體管道宜採用水沖洗；公稱直徑小於600mm的氣體管道宜採用空氣吹掃；蒸汽管道應以蒸汽吹掃；非熱力管道不得用蒸汽吹掃。
對有特殊要求的管道，應按設計文件規定採用相應的吹洗方法。
1.3 不允許吹洗的設備及管道應與吹洗系統隔離。
1.4 管道吹洗前，不應安裝孔板、法蘭連接的調節閥、重要閥門、節流閥、安全閥、儀表等，對於焊接的上述閥門和儀表，應採取流經旁路或卸掉閥頭及閥座加保護套等保護措施。
1.5 吹洗的順序應按主管、支管、疏排管依次進行，吹洗出的臟物，不得進入已合格的管道。
1.6 吹洗前應檢驗管道支、吊架的牢固程度，必要時應予以加固。
1.7 清洗排放的臟液不得污染環境，嚴禁隨地排放。
1.8 吹掃時應設置禁區。
1.9 蒸汽吹掃時，管道上及其附近不得放置易燃物。
1.10 管道吹洗合格並復位後，不得再進行影響管內清潔的其他作業。
1.11 管道復位時，應由施工單位會同建設單位共同檢查，並應按本規范附錄A第A.0.9條及第A.0.4條規定的格式填寫「管道系統吹掃及清洗記錄」及「隱蔽工程(封閉)記錄」。
2 水沖洗
2.1 沖洗管道應使用潔凈水，沖洗不銹鋼管道時，水中氯離子含量不得超過25×10<span style="mso-spacerun:'yes';font-family:宋體;line-height:300%;
font-size:14.0000pt;mso-font-kerning:1.0000pt;vertical-align:super;">-6(25PPm)。
2.2 沖洗時，宜採用最大流量，流速不得低於1.5m/S。
2.3 排放水應引入可靠的排水井或溝中，排放管的截面積不得小於被沖洗管截面積的60%。排水時，不得形成負壓。
2.4 管道的排水支管應全部沖洗。
2.5 水沖洗應連續進行，以排出口的水色和透明度與入口水目測一致為合格。
2.6 當管道經水沖洗合格後暫不運行時，應將水排凈，並應及時吹乾。
3 空氣吹掃
3.1空氣吹掃應利用生產裝置的大型壓縮機，也可利用裝置中的大型容器蓄氣，進行間斷性的吹掃。吹掃壓力不得超過容器和管道的設計壓力，流速不宜小於20m／S。
3.2 吹掃忌油管道時，氣體中不得含油。
3.3 空氣吹掃過程中，當目測排氣無煙塵時，應在排氣口設置貼白布或塗白漆的木製靶板檢驗，5min內靶板上無鐵銹、塵土、水分及其他雜物，應為合格。
5 化學清洗
5.1 需要化學清洗的管道，其范圍和質量要求應符合設計文件的規定。
5.2 管道進行化學清洗時，必須與無關設備隔離。
5.3 化學清洗液的配方必須經過鑒定，並曾在生產裝置中使用過，經實踐證明是有效和可靠的。
5.4 化學清洗時，操作人員應著專用防護服裝．並應根據不同清洗液對人體的危害佩帶護目鏡、防毒面具等防護用具。
5.5 化學清洗合格的管道，當不能及時投入運行時，應進行封閉或充氮保護。
5.6 化學清洗後的廢液處理和排放應符合環境保護的規定
② GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些
GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些？
1、原水雜質及含量：因各地水質情況有所不同，如果原水水質有所變化就應及時調整純化水設備預處理工藝，否則雜志含量和種類的突然變化會使預處理不到位，影響後續系統的工作性能。
2、純化水設備對進水溫度有一定的要求，如果溫度沒有達到設計標准或超出設計標准都將會影響純化水設備正常工作，實驗表明純化水設備最佳的工作溫度在1到45℃之間，用戶一定要保證水溫在可控范圍內。
3、純化水設備反滲透膜是藉助壓力來工作，只有壓力值適合才能起到很好的純化效果，壓力過小設備產水量就會變低，壓力過大則會加快反滲透膜的損耗，增加設備運行成本，純化水設備正常工作壓力大多在1到5㎏，過大或者過小都將會影響它的正常工作。
4、配件耗材：配件耗材的使用周期與純化水設備工作效率有很大關聯，用戶在應用純化水設備期間一定要嚴格掌握配件耗材的維護更換周期，按時進行清洗或更換，以保證其工作性能。
③ 閥門設計符合3D要求，這個3D是什麼意思
GMP認證是全面質抄量管理在制葯行業的體現；6D是醫葯系統中的最低要求，廠方有時會採用更高的要求，此時3D，2D就出現了。6D和2D的測量方式是不同的。6D是從主管路的中心開始測量，而2D是從支管開始點開始測量的。而死角就是非使用部分超出了以上要求的尺寸。 而死角並不僅僅針對閥門，管路的設計只要產生這樣超出6D,3D,2D規格要求的非使用區域就是死角。
有的設計要求是0死角，這樣的設計並不是在管路中的所有地方都是必須的（客戶要求除外），它大多使用在終端的使用點的地方。此處的水質要求應該是最高的，對於細菌的控制也是最嚴格的。 而滿足零死角的閥門稱作「零死角閥門」 主要是一個零死角的閥座外加一個隔膜執行頭。
現在醫葯用水一般對死角的問題都要求<3D!（測量的方法是從主管道的管壁到支管閥門中心的距離） 所謂2D其實就是比3D更高的要求。當然最高的要求就是zero-dead leg.零死角。當然在很多情況下是無法滿足的，或者說代價比較昂貴。
④ 食品級閥門有哪些認證標准
美國是ASME－BPE（Bio-Processing Equipment）
歐洲是EHEDG（European Hygienic Equipment & Design Group)
過程相關的：除了上面兩個負責設備的設計外，美國的FDA和USP則主要關注材料的使用，整個設備的流程，以及如何認證和實施。FDA下面分為GMP和PAT兩部分。
主要涉及的標准有3A和FDA。3A關注設備的設計而FDA則關注材料，過程和認證。
食品級閥門適合於食品、飲料、乳品、制葯、釀造、啤酒、化工、石油等行業。 食品級閥門採用SUS304、316L製作，可以滿足食品、生物制葯領域各種介質的特殊要求，其光滑、無縫、自動排空手工藝流體通道還非常適用於蒸汽踏它 就地清洗的需要，在製造加工過程中嚴格按FDA要求進行質量臨控，採用電腦三維設計，是為GMP要求而製造的。
⑤ 純化水設備管道如何避免死角和盲角
純化水設備管道避免死角和盲角方法：
整體布局：整體管路串聯，採用系統循環系統。
細致點：管道安裝首先材質是316L的 管道彎需要有弧度，使用點實用連接在管道上了隔膜三通閥門。
純化水設備系統廠家按照GMP標准以及中國2010葯典標准進行設計生產安裝就不會出現死角盲管問題。Carryclean科瑞純化水設備系統提供專業的GMP系統驗證服務以及專業的驗證文件。
相關標准：衛生級管道系統遵循6D 原則（《醫葯工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)），ASME BPE 標准則為2D原 則。GMP對純化水設備管路的要求：
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、制葯用水的輸送。
⑥ 請教：對於新版GMP，純水管道一定要全部隔膜閥嗎
sap閥與gmp閥是兩個隔膜閥焊接在一起的組合閥。
其中垂直支路的是sap，水平支路的是gmp。
兩者不可混用，因為隔膜閥是有嚴格安裝角度的。