❶ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比版例，股東等權身份證明；
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
❷ 我想辦理一類醫療器械備案怎麼辦
一類醫療 器械沒有生產許可證， 所以無需辦理。
【法律依據】
《醫療器械監督管理條版例 》第二十一權條：從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。國家目前對一類醫療器械試行本案管理，備案後獲得市葯監局辦法的備案憑證，憑借該憑證企業可以進行一類醫療器械的生產活動。
❸ 營業執照增加一類醫療器械如何辦理 具體流程 謝謝
1、企業應根據《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》填寫「申請醫療器械產品注冊類別自行判定表」。
2、 第二、三類醫療器械生產企業取得省食品葯品監管局《醫療器械生產企業許可證》，第一類醫療器械生產企業已經取得第一類醫療器械生產企業登記表，且申請注冊的產品應在核定的生產范圍內。
3、 申報的注冊產品應當有適用的產品標准，可以採用國家標准、行業標准或者制定注冊產品標准，但是注冊產品標准不得低於國家標准或者行業標准，企業制定注冊產品標准應符合《醫療器械標准管理辦法》、《關於發布醫療器械注冊產品標准編寫規范的通知》相關要求。
二、 申請材料
（一）申請首次注冊需提交的資料（一式二份）：
1、舟山市第一類醫療器械產品注冊申請表（蓋章）；
2、 醫療器械生產企業許可證或者第一類醫療器械生產企業登記表復印件（蓋章）；
3、 工商營業執照復印件（蓋章）；
4、 申請醫療器械產品注冊類別自行判定表（蓋章）；
5、辦理第一類醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委託，具有法人授權委託和個人身份證復印件（蓋章）；
6、適用的產品標准及說明：
（1）採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應提交所採納的國家標准、行業標準的有效文本及采標說明；
（2）採用注冊產品標准作為產品標準的，應提交注冊產品標准正式文本及其編制說明，並由生產企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。
（3）所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
❹ 哪裡有代辦一類醫療器械備案的我要備案
你是要找顧問公司幫你辦理一類醫療器械的備案?
一類器械的備案相對很簡單,只需要到回當地市食品葯品監督答管理局去申請,按要求提交相應的資料就可以了.
具體的需提交的信息以及如何辦理,都可以在當地省或市食品葯品監督管理局的網站上查詢到.
❺ 開店賣一類醫療器械需要什麼證件
你也許是第一次銷售醫療器械，你銷售的是耗材呢？還是儀器呢？要專是耗材，我的建議就是你屬代理的是哪個廠家生產的品牌，就到那家公司讓他們銷售人員給你開一個授權書，那家公司的企業以你姑爺執照，產品的各項生產許可證，稅務登記證。然後持有你個人的經營許可證。只要帶有這些就可以了。另外就是，你在醫院那邊要有認識的人哦！忽忽，加油！祝你好運！
❻ 一類醫療器械銷售都要什麼手續步驟都怎麼辦理
現在賣一類醫療器械不需要去葯監局辦證，只要普通的開店程序就可以了。
如果你要賣二類的醫療器械，要去當地市葯監局辦理備案
❼ 一般的醫療機械公司可以銷售一類還是二類還是三類的東西，如何運作的。
你做的哪些屬於一類的
❽ 如何申請一類醫療器械批文
只要備案通過就行，具體如下：
（一）醫療器械備案是指食品葯品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。
（二）實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品葯品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品葯品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、台灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。
（三）辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。
備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）准許該產品合法上市銷售的證明文件。
（四）境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。
（五）備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。
（六）辦理醫療器械備案，備案人應當按照相關要求（見附件1）提交備案資料，並對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。
（七）備案資料符合要求的，食品葯品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人並說明理由。
（八）對予以備案的醫療器械，食品葯品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證（見附件2），並將備案信息表（見附件3）中登載的信息在其網站上予以公布。食品葯品監督管理部門按照第一類醫療器械備案操作規范（見附件4）開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。
（九）已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品葯品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據條例，第一類醫療器械實行產品備案管理。
❾ 一類醫療器械代加工需要什麼資質
可以委託有資質的企業代加工，這樣自己不需要有這個資質。只要雙方簽好協議就可以了。
❿ 如何辦理一類醫療器械經營資質
一、備案資料
（一）第一類醫療器械備案表
（二）安全風險分析報告
（三）回產品技術要求
（四）產品檢驗報答告
（五）臨床評價資料
（六）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
（七）生產製造信息
（八）證明性文件
（九）符合性聲明
二、變更備案資料
（一）變化情況說明及相關證明文件
（二）證明性文件
（三）符合性聲明